РИСПЕРДАЛ КОНСТА 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для внутримышечных инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Риспердал Конста 37,5 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекции

рисперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риспердал Конста и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Риспердал Конста
3. Как использовать Риспердал Конста
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риспердал Конста
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риспердал Конста и для чего он используется

Риспердал Конста относится к группе лекарств, называемых «антипсихотиками».

Риспердал Конста используется для поддерживающего лечения шизофрении, характеризующейся видением, слухом или ощущением вещей, которые не присутствуют, верой в что-то, что не является правдой, или необычной подозрительностью или путаницей.

Риспердал Конста предназначен для пациентов, которые в настоящее время лечатся пероральными антипсихотиками (например, таблетками, капсулами).

Риспердал Конста может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Риспердал Конста

Не используйте Риспердал Конста

• Если вы аллергичны к рисперидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы никогда не принимали Риспердал в любой из его форм, вы должны начать с перорального Риспердала перед началом использования Риспердал Конста.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риспердал Конста, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нерегулярный сердечный ритм или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы используете лекарства для артериального давления. Риспердал Конста может снижать артериальное давление. Возможно, ваша доза должна быть скорректирована.
• Вы знаете, что у вас есть какой-либо фактор, который делает вас склонным к инсульту, такой как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые расстройства или расстройства мозгового кровообращения.
• Вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица.
• Вы когда-либо испытывали симптомы, включая лихорадку, мышечную жесткость, потливость или снижение уровня сознания (также известное как злокачественный нейролептический синдром).
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (что может быть вызвано другими лекарствами).
• Вы диабетик.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и имели в прошлом длительную или болезненную эрекцию.
• У вас есть трудности с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас в крови аномально высокий уровень гормона, называемого пролактином, или если у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина.
• Вы или кто-то из вашей семьи имеет проблемы с тромбами в крови, поскольку лекарства, подобные этому, были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риспердала или Риспердал Конста.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, лечившихся Риспердал Конста, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Редко имеют место аллергические реакции после введения инъекций Риспердал Конста, даже если вы ранее переносили пероральный рисперидон. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете крапивницу, отек горла, зуд или проблемы с дыханием, поскольку они могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции.

Риспердал Конста может привести к увеличению веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку было обнаружено развитие сахарного диабета или ухудшение существующего сахарного диабета у пациентов, принимающих Риспердал, ваш врач должен проверить признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Риспердал Конста часто повышает уровень гормона, называемого «пролактином». Это может привести к побочным эффектам, таким как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). Если появляются эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты зрачок (черный круг в центре глаза) может не расшириться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что вы проинформировали своего офтальмолога о том, что принимаете это лекарство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риспердал Конста не используется у людей пожилого возраста с деменцией.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или путаницу в речи, хотя бы на короткое время, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Это может быть признаком инсульта.

Пациенты с проблемами почек или печени

Хотя было изучено пероральное применение рисперидона, Риспердал Конста не был изучен у пациентов с проблемами почек или печени. Риспердал Конста должен быть назначен с осторожностью этой группе пациентов.

Использование Риспердал Конста с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств

• Лекарства, действующие на мозг, используемые для седации (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать седативный эффект всех этих лекарств.
• Лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, сердечных аритмий, аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие лекарства для психических расстройств.
• Лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений.
• Лекарства, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Риспердал Конста может снижать артериальное давление.
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Риспердал Конста, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у людей пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона

• Рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона

• Хинидин (лекарство, используемое для лечения определенных типов сердечных проблем).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, лекарства, используемые для лечения психозов или седации).
• Циметидин, ранитидин (лекарства, используемые для лечения кислотности желудка).
• Итраконазол и кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Верапамил, лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления и/или аномального сердечного ритма.
• Сертралин и флуvoxамин, лекарства, используемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Риспердал Конста.

Использование Риспердал Конста с продуктами питания, напитками и алкоголем

Вы должны избегать употребления алкоголя во время использования Риспердал Конста.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли его использовать.
• Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей матерей, лечившихся Риспердал Конста в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.
• Риспердал Конста может увеличить уровень гормона, называемого «пролактином», который может повлиять на вашу фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение и использование машин

Было обнаружено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Риспердал Конста. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Риспердал Констасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Риспердал Конста

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Риспердал Конста вводится внутримышечно в руку или в ягодицу каждые две недели медицинским специалистом. Инъекции должны чередоваться между левой и правой стороной и не должны вводиться внутривенно.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослые

Начальная доза

Если ваша суточная доза перорального рисперидона (например, таблеток) составляла 4 миллиграмма или меньше в течение двух недель перед этим, ваша начальная доза должна быть 25 миллиграммов Риспердал Конста.

Если ваша суточная доза перорального рисперидона (например, таблеток) составляла более 4 миллиграммов в течение двух недель перед этим, вам могут назначить дозу 37,5 миллиграммов Риспердал Конста в качестве начальной дозы.

Если вы в настоящее время лечитесь другим пероральным антипсихотиком, не являющимся рисперидоном, ваша начальная доза Риспердал Конста будет зависеть от вашего текущего лечения. Ваш врач выберет Риспердал Конста 25 мг или 37,5 мг.

Ваш врач решит, является ли эта доза Риспердал Конста подходящей для вас.

Поддерживающая доза

• Обычная доза составляет одну инъекцию 25 миллиграммов каждые две недели.
• Может потребоваться более высокая доза 37,5 или 50 мг. Ваш врач решит, какая доза Риспердал Конста наиболее подходит для вас.
• Ваш врач может назначить вам пероральный Риспердал в течение первых трех недель после первой инъекции.

Если вы примете больше Риспердал Конста, чем необходимо

• Люди, которые приняли больше Риспердал Конста, чем должны были, испытывали следующие симптомы: сонливость, усталость, аномальные движения тела, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, чувство головокружения из-за снижения артериального давления и аномальных сердечных сокращений. Были зарегистрированы случаи аномалий в электрической проводимости сердца и судорог.
• Обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы прервете лечение Риспердал Конста

Вы потеряете эффект этого лекарства. Не прекращайте использование этого лекарства, если только ваш врач не скажет вам это, поскольку вы можете снова испытать симптомы. Убедитесь, что вы получаете инъекции каждые две недели. Если вы не можете посетить свои приемы, свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы назначить другое время, когда вы сможете. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны получать Риспердал Конста.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если у вас出现ят следующие редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• У вас деменция и вы испытываете внезапное изменение психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или у вас возникли трудности с речью, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта.

• У вас развилась поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать, в лице, языке или других частях тела). Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете ритмические непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена Риспердала Конста.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.
• У вас развились лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, известное как "Злоупотребление нейролептиками"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• Вы мужчина и у вас возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение.
• У вас развилась тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления. Даже если вы ранее переносили пероральный рисперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Риспердала Конста.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Симптомы простуды
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Депрессия, тревога
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или измененные движения, ощущение жесткости или скованности мышц (с внезапными движениями) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, затруднение движения, тремор в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потерю выражения лица.
• Головная боль.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Пневмония, инфекция легких (бронхит), синусит
• Инфекция мочевыводящих путей, ощущение, что у вас простуда, анемия
• Увеличение уровня гормона пролактина в крови, который обнаруживается при анализе крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина возникают редко и у мужчин могут включать отек груди, трудности с эрекцией, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин они могут включать дискомфорт груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью.
• Увеличение сахара в крови, увеличение веса, увеличение аппетита, потеря веса, снижение аппетита
• Расстройство сна, раздражительность, снижение либидо, беспокойство, чувство сонливости или снижение внимания
• Дистония: это состояние включает непроизвольное, медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть поражена (и может вызывать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение
• Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.
• Тремор (дрожание)
• Размытое зрение
• Быстрое сердцебиение
• Снижение артериального давления, боль в груди, увеличение артериального давления
• Затруднение дыхания, боль в горле, кашель, заложенность носа
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах
• Кожная сыпь
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• Непроизвольное мочеиспускание
• Дисфункция эрекции
• Отсутствие менструаций
• Выделение молока из груди
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, слабость, усталость (утомление)
• Боль
• Реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
• Увеличение трансаминаз печени в крови, увеличение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови
• Падения.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция глаз, ангина, инфекция ногтей на ногах, грибковая инфекция кожи, локализованная кожная инфекция, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей
• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих остановить кровотечение), снижение красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Сахар в моче, диабет или ухудшение диабета
• Потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса
• Увеличение триглицеридов в крови (жира), увеличение холестерина в крови
• Эйфория (мания), путаница, невозможность достижения оргазма, нервозность, кошмары
• Потеря сознания, судороги (эпилептические приступы), обморок
• Тревога, вызывающая движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи
• Инфекция глаз или "красный глаз", сухость глаз, увеличение слезотечения, покраснение глаз
• Ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ухе
• Фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нарушение проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, медленный сердечный ритм, аномалия электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение аритмии или сердцебиения в груди (сердечные перебои)
• Снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Риспердал Конста, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при внезапном вставании или сидении)
• Быстрое или поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, одышка, носовые кровотечения
• Непроизвольное выделение кала, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм
• Зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, акне, чешуйчатая или зудящая кожа или кожа головы
• Увеличение КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц
• Жесткость суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
• Частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании
• Нарушение эякуляции, задержка менструации, отсутствие менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт груди, вагинальные выделения
• Отек лица, рта, глаз или губ
• Озноб, повышение температуры тела
• Изменение походки
• Ощущение жажды, ощущение дискомфорта, дискомфорт в груди, чувство "недомогания"
• Затвердевание кожи
• Увеличение ферментов печени в крови
• Боль, связанная с процедурой.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Снижение количества одного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями
• Недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• Низкий уровень сахара в крови
• Чрезмерное потребление воды
• Сомнамбулизм
• Расстройство питания, связанное со сном
• Отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония)
• Отсутствие эмоций
• Снижение уровня сознания
• Волочение головы
• Проблемы с движением глаз, поворотом глаз, повышенной чувствительностью глаз к свету
• Проблемы с глазами во время операции на катаракте. Во время операции на катаракте может возникнуть состояние, называемое синдромом флакцидного ирида внутриоперационного (ИФИС), если вы принимаете или принимали Риспердал Конста. Если вам необходимо пройти операцию на катаракте, убедитесь, что вы сообщили офтальмологу, что принимаете или принимали это лекарство.
• Нерегулярное сердцебиение
• Опасно низкое количество одного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Затруднение дыхания во сне (апноэ во сне)
• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, конгестия легких, хрипы в легких, расстройство голоса, расстройство дыхательных путей
• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
• Очень твердый стул
• Кожная сыпь, связанная с лекарством
• Крапивница (или "уртикария"), утолщение кожи, перхоть, кожное расстройство, кожная травма
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз)
• Аномалия осанки
• Увеличение груди, выделение молока из груди
• Снижение температуры тела, дискомфорт
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Опасно чрезмерное потребление воды
• Увеличение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови
• Проблемы с кровеносными сосудами в мозге
• Отсутствие реакции на стимулы
• Коматозное состояние, вызванное неконтролируемым диабетом
• Внезапная потеря зрения или слепота
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), корочки на краю век
• Покраснение, отек языка
• Трещины на губах
• Увеличение молочных желез
• Снижение температуры тела, холод в руках и ногах
• Симптомы отмены лекарства.

Побочные эффекты, возникающие чрезвычайно редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания
• Отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Тяжелая сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект возник при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому ожидается, что он также возникнет при Риспердале Конста: Быстрое сердцебиение при вставании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риспердала Конста

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Если холодильник недоступен, упаковку можно хранить при температуре ниже 25°C в течение максимум 7 дней до введения. Вводите в течение 6 часов после восстановления (если храните при 25°C или ниже).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риспердаль Конста

Активное вещество - рисперидон.

Каждый Риспердаль Конста порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекции содержит 37,5 миллиграммов рисперидона.

Другие компоненты:

Порошок

поли-(д,l-лактид-co-гликолид).

Растворитель (раствор):

Полисорбат 20, Кармелоза натрия, Фосфат гидрогенат дисодный дигидрат, Кислота лимонная безводная, Хлорид натрия, Гидроксид натрия, Вода для инъекций.

Внешний вид Риспердаль Конста и содержимое упаковки

• Маленькая бутылка, содержащая порошок (в этом порошке находится активное вещество, рисперидон). Предварительно заполненный шприц, содержащий 2 мл прозрачной и бесцветной жидкости, которая добавляется к порошку для суспензии пролонгированного действия для инъекции.
• Адаптер для флакона для реconstitution
• Две иглы Terumo SurGuard® 3 для внутримышечного введения (игла безопасности 21G UTW длиной 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитным устройством для иглы для введения в дельтовидную мышцу и игла безопасности 20G TW длиной 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитным устройством для иглы для введения в ягодичную мышцу).

Риспердаль Конста выпускается в упаковках, содержащих от 1 до 5 группированных упаковок.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство

Janssen Pharmaceutica, N.V

Turnhoutseweg, 30

B-2340, Beerse

Бельгия

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Бельгия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Кипр: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Чешская Республика: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Дания: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Эстония: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Финляндия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Франция: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА ЛП

Германия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА 25мг, 37,5мг, 50мг

Греция: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Венгрия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Исландия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Ирландия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Италия: РИСПЕРДΑΛ

Литва: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Латвия: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Лихтенштейн: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Люксембург: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Мальта: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Нидерланды: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Норвегия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Польша: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Португалия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Румыния: РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Словакия: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Словения: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Испания: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Швеция: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Великобритания: РИСПЕРДΑΛ КОНСТА

Это руководство было пересмотрено в последний раз в:апреле 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА

Важная информация

РИСПЕРДΑΛ КОНСТА требует тщательного внимания на каждом этапе «Инструкций по применению» для обеспечения успешного введения.

Использование предоставленных компонентов

Компоненты упаковки специально предназначены для использования с РИСПЕРДАЛ КОНСТА. РИСПЕРДАЛ КОНСТА должен быть реconstituted только с предоставленным в упаковке растворителем.

Незаменять НИКАКОЙ из компонентов упаковки.

Нехранить суспензию после реconstitution.

Ввести дозу как можно скорее после реconstitution для избежания осаждения.

Адекватная доза

Все содержимое флакона должно быть введено для обеспечения введения адекватной дозы РИСПЕРДАЛ КОНСТА.

Неповторно использовать. Медицинские устройства требуют материалов с особыми характеристиками для правильной работы. Эти характеристики проверены для однократного использования. Любая попытка переработать устройство для повторного использования может негативно повлиять на целостность устройства или привести к ухудшению его работы.

Компоненты упаковки

Подключить предварительно заполненный шприц к адаптеру флакона