ПИРФЕНИДОН АУРОВИТАС 267 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Пирфенидон Ауровитас 267 мг таблетки EFG

Пирфенидон Ауровитас 801 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Пирфенидон Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Ауровитас
3. Как принимать Пирфенидон Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пирфенидона Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пирфенидон Ауровитас и для чего он используется

Пирфенидон Ауровитас содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмональной Фиброзы (ИПФ) у взрослых.

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и рубцевыми со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Это лекарство помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пирфенидона Ауровитас

Не принимайте Пирфенидон Ауровитас

• Если вы аллергичны к пирфенидону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы ранее имели ангиеодем с пирфенидоном, который включает симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, который может быть связан с затруднением дыхания или свистом.
• Если вы принимаете лекарство, называемое флювоксамина (используемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).
• Если у вас есть тяжелое или терминальное заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте это лекарство. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме пирфенидона. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема пирфенидона. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения пирфенидоном. Курение может уменьшить эффект пирфенидона.
• Пирфенидон может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Пирфенидон может вызывать потерю веса. Ваш врач будет следить за вашим весом во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и лекарственного реактивного синдрома с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в связи с лечением пирфенидоном. Прекратите прием пирфенидона и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Пирфенидон может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет пройти анализ крови перед началом приема пирфенидона, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего периода приема пирфенидона.

Дети и подростки

Не давайте пирфенидон детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Пирфенидон Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект пирфенидона.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты пирфенидона:

• эноксацин (тип антибиотика).
• ципрофлоксацин (тип антибиотика).
• амиодарон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний).
• пропафенон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний).
• флювоксамина (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность пирфенидона:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• рифампицин (тип антибиотика).

Прием Пирфенидона Ауровитас с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать пирфенидон неэффективным.

Беременность, лактация и фертильность

Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования пирфенидона, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку не известны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Поскольку не известно, выделяется ли пирфенидон в грудное молоко, ваш врач объяснит риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема пирфенидона.

Пирфенидон Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Это лекарство содержит лактозу моногидрат (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пирфенидон Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Пирфенидон Ауровитас

Лечение пирфенидоном должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычно это лекарство будет назначено вам с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• В течение первых 7 дней принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день).
• Между 8 и 14 днями принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день).
• Начиная с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 розовая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза пирфенидона составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после еды, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли больше Пирфенидона Ауровитас, чем должно быть

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или службе экстренной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должно быть, и возьмите с собой ваше лекарство.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Пирфенидона Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прекратили лечение Пирфенидоном Ауровитас

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием пирфенидона. Если по любой причине вы прекратили прием пирфенидона более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозой 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием пирфенидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов или признаков:

• Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиеодема, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Желтуха глаз или кожи, или темная моча, возможно сопровождаемая зудом кожи, болью в верхней правой части живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или образованием синяков чаще, чем обычно, или чувством усталости. Эти могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, редкий побочный эффект пирфенидона.
• Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания предшествуются лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиза).
• Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственный реактивный синдром).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые доходят до легких и/или синусита.
• чувство дискомфорта (тошнота).
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор.
• диарея.
• диспепсия или чувство тяжести в желудке.
• потеря веса.
• уменьшение аппетита.
• затруднение засыпания.
• усталость.
• головокружение.
• головная боль.
• затруднение дыхания.
• кашель.
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря.
• сономоленция.
• нарушение вкуса.
• приливы.
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм.
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов.
• кожные реакции после воздействия солнца или ламп УФА.
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпание.
• боль в мышцах.
• слабость или отсутствие энергии.
• боль в груди.
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут указывать на снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пирфенидона Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пирфенидона Ауровитас

• Активное вещество - пирфенидон.

Пирфенидон Ауровитас 267 мг таблетки EFG

Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.

Пирфенидон Ауровитас 801 мг таблетки EFG

Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 3 мПАС (2910), оксид железа красный (E172) (для дозы 801 мг), оксид железа желтый (E172) (для дозы 267 мг), коллоидная двуокись кремния и стеарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пирфенидон Ауровитас 267 мг таблетки EFG[размер: 13,2 × 6,4 мм, примерно]

Таблетки без покрытия желтого цвета, овальные, биконвексные, с маркировкой "P" на одной стороне и "267" на другой. Таблетка может быть пятнистой.

Пирфенидон Ауровитас 801 мг таблетки EFG[размер: 20,2 × 9,4 мм, примерно]

Таблетки без покрытия розового цвета, овальные, биконвексные, с маркировкой "P" на одной стороне и "801" на другой. Таблетка может быть пятнистой.

Пирфенидон Ауровитас 267 и 801 мг таблетки EFG выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистер:7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 и 252 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Пирфенидон АБ 267 мг/801 мг таблетки / комприме / таблетки

Германия: Пирфенидон ПЮРН 267 мг/801 мг таблетки

Испания: Пирфенидон Ауровитас 267 мг/801 мг таблетки EFG

Франция: Пирфенидон Арро 267 мг/801 мг комприме

Нидерланды: Пирфенидон Ауробиндо 267 мг/801 мг, таблетки

Польша: Пирфенидон Ауровитас

Португалия: Пирфенидон Генерис

Дата последнего пересмотра этого проспекта:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).