ЭСБРИЕТ 267 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Эсбриет 267 мг жёсткие капсулы

пирфенидон

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Эсбриет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсбриета
3. Как принимать Эсбриет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсбриета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсбриет и для чего он используется

Эсбриет содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения легкой и умеренной идиопатической фиброзной болезни легких (ИФБЛ) у взрослых.

ИФБЛ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и рубцуются со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих условиях легким становится трудно функционировать правильно. Эсбриет помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсбриета

Не принимайте Эсбриет

• если вы аллергичны к пирфенидону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас ранее была ангиеодема с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство под названием флювоксamina (используемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Эсбриет. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эсбриета

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме Эсбриета. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема Эсбриета. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени.
• Вы должны воздержаться от курения перед и во время лечения Эсбриетом. Курение может уменьшить эффект Эсбриета.
• Эсбриет может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Эсбриет может вызывать потерю веса. Ваш врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизы в связи с лечением Эсбриетом. Прекратите прием Эсбриета и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Эсбриет может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет сделать анализ крови перед началом приема Эсбриета, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего времени приема Эсбриета.

Дети и подростки

Не давайте Эсбриет детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Эсбриет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект Эсбриета.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты Эсбриета:

• еноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацин (тип антибиотика)
• амиодарон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенон (используемый для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флювоксamina (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Эсбриета:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Прием Эсбриета с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать Эсбриет неэффективным.

Беременность и лактация

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования Эсбриета, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку не известны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эсбриета. Поскольку не известно, выделяется ли Эсбриет в грудное молоко, ваш врач объяснит риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема Эсбриета.

Эсбриет содержит натрий

Эсбриет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эсбриет

Лечение Эсбриетом должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИФБЛ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно это лекарство будет назначено вам с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте 1 капсулу 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• между 8 и 14 днями, принимайте 2 капсулы 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)
• начиная с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте 3 капсулы 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза Эсбриета составляет 3 капсулы три раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте капсулы целиком с водой, во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции кожи на солнечный свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли слишком много Эсбриета

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше капсул, чем должно быть, и возьмите с собой ваше лекарство.

Если вы забыли принять Эсбриет

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше капсул в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прекратили лечение Эсбриетом

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием Эсбриета. Если по любой причине вы прекратили прием Эсбриета более чем на 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с 1 капсулы 3 раза в день и постепенно увеличит до 3 капсул 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Эсбриета и немедленно обратитесь к вашему врачу

• Если вы испытываете отек лица, губ или языка, зуд, сыпь, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиеодемы, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Если вы заметите, что у вас желтый цвет глаз или кожи, или темная моча, и, возможно, сопровождаемый зудом кожи, болью в верхней правой части живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или чувствуете усталость. Эти симптомы могут быть признаками нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом Эсбриета.
• Если вы испытываете красные пятна без выпота, или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти признаки и симптомы могут указывать на синдром Стивенса-Джонсона или токсическую эпидермальную некролиз.

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые распространяются на легкие и/или синусит
• чувство дискомфорта (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сономоленция
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов
• реакции кожи после воздействия солнца или ламп УФА
• проблемы с кожей, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпания
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут указывать на снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсбриета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, блистере и коробке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсбриета

Активное вещество - пирфенидон. Каждая капсула содержит 267 мг пирфенидона. Другие компоненты:

• Внутренний состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, повидон, стеарат магния.
• Внешний состав капсулы: желатина, диоксид титана (E171).
• Коричневая краска для печати на капсуле: лак, оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), пропиленгликоль, аммиак.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жесткие капсулы Эсбриета (капсулы) имеют белый или почти белый непрозрачный корпус и белый или почти белый непрозрачный колпачок, с надписью "PFD 267 мг" коричневыми чернилами. Капсулы содержат белый или светло-желтый порошок.

Это лекарство выпускается в упаковке для начала лечения в течение 2 недель, упаковке для поддерживающей терапии в течение 4 недель или в флаконе.

Упаковка для начала лечения в течение 2 недель содержит в общей сложности 63 капсулы. В нее входят 7 блистерных полосок по 3 капсулы в каждой (1 капсула на ячейку для первой недели) и 7 блистерных полосок по 6 капсул в каждой (2 капсулы на ячейку для второй недели).

Упаковка для поддерживающей терапии в течение 4 недель содержит в общей сложности 252 капсулы. В нее входят 14 блистерных полосок (по 1 полоске каждые 2 дня) по 18 капсул в каждой (3 капсулы на ячейку).

Каждая блистерная полоска упаковки для начала лечения в течение 2 недель и упаковки для поддерживающей терапии в течение 4 недель помечена следующими символами в качестве напоминания о приеме дозы три раза в день:

(утро; утренняя доза) (день; дневная доза) и (ночь; ночная доза).

Флакон содержит 270 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.