Пирфенидон Ципла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пирфенидон Ципла, 267 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Ципла, 801 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пирфенидон Ципла и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Ципла
• 3. Как применять препарат Пирфенидон Ципла
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Пирфенидон Ципла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирфенидон Ципла и для чего он используется

Препарат Пирфенидон Ципла содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического фиброза лёгких у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких - это заболевание, при котором лёгочная ткань становится отёчной и со временем рубцуется, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную работу лёгких. Препарат Пирфенидон Ципла помогает уменьшить рубцевание и отёк лёгких, а также улучшает дыхание.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Ципла

Когда не применять препарат Пирфенидон Ципла

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пирфенидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона出现ала ангіоневротический отек с симптомами, такими как отек лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флуоксамин (применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• в случае тяжёлой или терминальной печеночной недостаточности
• в случае тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.

Если出现 любой из вышеуказанных состояний, не следует применять препарат Пирфенидон Ципла.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пирфенидон Ципла необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• При применении препарата Пирфенидон Ципла может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность). При применении этого препарата необходимо избегать пребывания на солнце (включая солярий). Необходимо использовать солнцезащитные фильтры и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные явления).
• Не следует применять другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом применения препарата Пирфенидон Ципла и во время его применения необходимо отказаться от курения. Курение может уменьшить эффективность препарата Пирфенидон Ципла.
• Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать головокружение и усталость. Необходимо проявлять осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Препарат Пирфенидон Ципла может привести к уменьшению массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
• В связи с лечением препаратом Пирфенидон Ципла сообщалось о возникновении синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся любые симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.

Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи завершились летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Ципла необходимо провести анализ крови, который будет повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение всего периода применения препарата для контроля функции печени. Важно проводить регулярные анализы крови в течение всего периода применения препарата Пирфенидон Ципла.

Дети и подростки

Препарат Пирфенидон Ципла не должен применяться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Пирфенидон Ципла и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае приема следующих препаратов, поскольку они могут изменить эффективность препарата Пирфенидон Ципла.
Препараты, которые могут усиливать нежелательные явления препарата Пирфенидон Ципла:

• эноксацин (вид антибиотика)
• ципрофлоксацин (вид антибиотика)
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• пропафенон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• флуоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).

Препараты, которые могут ослаблять эффективность препарата Пирфенидон Ципла:

• омепразол (препарат, применяемый для лечения заболеваний, таких как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (вид антибиотика).

Применение препарата Пирфенидон Ципла с пищей и напитками

Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушить нормальное действие препарата Пирфенидон Ципла.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Ципла, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для нерождённого ребёнка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Ципла. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Ципла в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества применения этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины, если после приема препарата Пирфенидон Ципла появляются головокружение или усталость.

Препарат Пирфенидон Ципла содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Пирфенидон Ципла

Лечение препаратом Пирфенидон Ципла должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяется в увеличивающихся дозах следующим образом:

• в течение первых 7 дней необходимо принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день);
• с 8 по 14 день необходимо принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки) 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день); Дозу 534 мг можно получить после приема 2 жёлтых таблеток (по 267 мг каждая).
• с 15 дня (поддерживающее лечение) необходимо принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Ципла составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день, принимаемая с пищей, что в сумме составляет 2403 мг/день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск нежелательных явлений, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Уменьшение дозы из-за нежелательных явлений

Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента появляются нежелательные явления, такие как проблемы с желудком, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирфенидон Ципла

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшей больницы и взять с собой препарат.

Пропуск применения препарата Пирфенидон Ципла

В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сохранять как минимум 3-часовой интервал между принимаемыми дозами. В течение суток не следует принимать более таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение применения препарата Пирфенидон Ципла

В определенных ситуациях врач, ведущий лечение, может рекомендовать прекратить применение препарата Пирфенидон Ципла. Если по любой причине необходимо прекратить применение этого препарата на период более 14 последовательных дней, врач начнет лечение заново с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Ципла и обратиться за медицинской помощью, если пациент замечает появление любого из следующих симптомов объективных или субъективных:

• Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжелой аллергической реакции, называемой ангіоневротическим отеком или анафилаксией.
• Желтушное окрашивание глаз или кожи или темная моча, которому может сопутствовать зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечение или легкое синякование, или чувство усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым нежелательным действием препарата Пирфенидон Ципла.
• Красноватые, не возвышенные или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Другие нежелательные явления, которые могут появиться

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляются любые нежелательные явления.
Очень частые нежелательные явления(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к легким и (или) синуситу
• тошнота
• проблемы с желудком, такие как рефлюкс желудочного содержимого в пищевод, рвота, запор
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах.

Частые нежелательные явления(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• чувство сонливости
• нарушения вкуса
• приливы крови к лицу
• проблемы с желудком, такие как чувство вздутия, боли в животе и чувство дискомфорта в области брюшной полости, изжога, чувство запора и газы
• анализы крови могут указывать на повышение активности печеночных ферментов
• реакции кожи после пребывания на солнце или в солярии
• проблемы с кожей, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• чувство слабости или чувство отсутствия энергии
• боли в груди
• солнечный ожог.

Не очень частые нежелательные явления(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):

• низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги или тошноту и рвоту.
• анализы крови могут показывать уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирфенидон Ципла

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и коробки
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирфенидон Ципла

• Активным веществом препарата является пирфенидон
• Таблетка 267 мг: Каждая покрытая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
• Таблетка 801 мг:Каждая покрытая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Другие компоненты являются:
• ядро таблетки:коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия - тип А и стеарилфумарат натрия.
• покрытие таблетки:макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (E171). Покрытая таблетка 267 мг также содержит оксид железа жёлтый (E172). Покрытая таблетка 801 мг содержит оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Пирфенидон Ципла и что содержит упаковка

Таблетка 267 мг
Пирфенидон Ципла, 267 мг, покрытые таблетки - это покрытые таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, овальные, с срезанными краями, гладкие с обеих сторон. Размеры таблетки составляют примерно 14 мм x 7 мм.
Набор для начала лечения на 2 недели: коллективная упаковка, содержащая 63 покрытые таблетки (состоит из 1 упаковки, содержащей 21 таблетку, и 1 упаковки, содержащей 42 таблетки).
84 покрытые таблетки.
Набор для продолжения лечения: коллективная упаковка, содержащая 252 покрытые таблетки (3 упаковки, каждая из которых содержит 84 таблетки).
Таблетка 801 мг
Пирфенидон Ципла, 801 мг, покрытые таблетки - это покрытые таблетки розового цвета, двояковыпуклые, капсуловидные, гладкие с обеих сторон. Размеры таблетки составляют примерно 20 мм x 9 мм.
84 покрытые таблетки.
Набор для продолжения лечения: коллективная упаковка, содержащая 252 покрытые таблетки (3 упаковки, каждая из которых содержит 84 таблетки).
Блистеры помечены следующими символами и аббревиатурами дней недели, которые напоминают о необходимости приема дозы три раза в день:

(восход солнца, утренняя доза)
(солнце, дневная доза) и
(луна, вечерняя доза).
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,
Почтовый ящик 19, 2018
Антверпен
Бельгия
тел: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Импортер

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Почтовый ящик 19, 2018 Антверпен,
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: