Пирфенидон Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирфенидон Медицин Вэлли, 267 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Медицин Вэлли, 534 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Медицин Вэлли, 801 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пирфенидон Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Пирфенидон Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Пирфенидон Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирфенидон Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирфенидон Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения
идиопатического фиброза легких (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, ИПФ) у взрослых пациентов.
Идиопатический фиброз легких - это заболевание, при котором легочная ткань становится отечной и со временем
рубцовой, в результате чего возникает затруднение глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную
работу легких. Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли помогает уменьшить рубцевание и отек легких, а также
улучшает дыхание.

2. Важные сведения перед приемом препарата Пирфенидон Медицин Вэлли

Когда не принимать препарат Пирфенидон Медицин Вэлли

если пациент имеет аллергическую реакцию на пирфенидон или любой другой компонент этого препарата
(перечисленных в пункте 6)
если ранее у пациента во время приема пирфенидона出现ала ангиоэдемия с симптомами, такими как отек лица, губ и (или) языка, и которая могла быть связана
с затруднением дыхания или свистящим дыханием
если пациент принимает препарат под названием флуоксамин (применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
в случае тяжелой или терминальной почечной недостаточности
в случае тяжелой или терминальной печеночной недостаточности, требующей диализотерапии.
Если имеется любой из этих состояний, не следует принимать препарат Пирфенидон Медицин Вэлли. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Во время приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли может развиться повышенная чувствительность к
солнечному свету (фоточувствительная реакция). Во время приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли необходимо избегать пребывания на солнце (также в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные фильтры и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
Не следует принимать другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.
Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
Необходимо сообщить врачу о наличии легких или умеренных нарушений функции печени.
Перед началом приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли и во время его приема необходимо отказаться от курения. Курение может уменьшить эффективность препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.
Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли может вызывать головокружение и усталость. Необходимо проявлять осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли может вызывать уменьшение массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
В связи с лечением препаратом Пирфенидон Медицин Вэлли сообщалось о возникновении синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и лекарственного реактивного синдрома с эозинофилией и общими симптомами (синдром ДРЕСС). Необходимо прекратить прием препарата Пирфенидон Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу, если появятся любые симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Пирфенидон Медицин Вэлли может вызывать тяжелые нарушения функции печени, и некоторые случаи закончились летальным исходом. Перед началом приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли необходимо провести анализ крови, который будет повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение всего периода приема препарата для контроля функции печени. Важно проводить регулярные анализы крови в течение всего периода приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.

Дети и подростки

Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли не должен быть назначен детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае приема следующих препаратов, поскольку они могут изменять действие препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.
Препараты, которые могут усиливать нежелательные реакции препарата Пирфенидон Медицин Вэлли:
эноксацин (вид антибиотика)
ципрофлоксацин (вид антибиотика)
амиодарон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
пропафенон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
флуоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства
(англ. Obsessive Compulsive Disorder,ОКР) ).
Препараты, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Медицин Вэлли:
омепразол (препарат, применяемый для лечения заболеваний, таких как диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
рифампицин (вид антибиотика).

Применение препарата Пирфенидон Медицин Вэлли с пищей и напитками

Во время приема препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное
действие препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли, если
пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для нерожденного ребенка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Медицин Вэлли. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Медицин Вэлли в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества применения этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины, если после приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли появляются головокружение или усталость.

Пирфенидон Медицин Вэлли содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Пирфенидон Медицин Вэлли

Лечение препаратом Пирфенидон Медицин Вэлли должно быть начато и контролируемо врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза легких.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяется в увеличивающихся дозах следующим образом:
в течение первых 7 дней необходимо принимать дозу 267 мг (1 желтую таблетку) 3 раза в день
с пищей (всего 801 мг/день);
с 8 по 14 день необходимо принимать дозу 534 мг (2 желтые таблетки или 1 оранжевую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день);
с 15 дня (поддерживающее лечение) необходимо принимать дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).
Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Медицин Вэлли составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день, принимаемая с пищей, что дает в общей сложности 2403 мг/день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск
нежелательных реакций, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Уменьшение дозы из-за нежелательных реакций
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как
желудочно-кишечные проблемы, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирфенидон Медицин Вэлли

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или приемному отделению ближайшей больницы и взять с собой препарат.

Пропуск приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сохранять не менее 3-часовой интервал между принимаемыми дозами. В течение суток не следует принимать больше таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение приема препарата Пирфенидон Медицин Вэлли

В определенных ситуациях врач, ведущий лечение, может порекомендовать прекратить прием препарата Пирфенидон Медицин Вэлли. Если по любой причине происходит перерыв в приеме препарата Пирфенидон Медицин Вэлли на период более 14 последовательных дней, врач снова начнет лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Пирфенидон Медицин Вэлли и обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит появление любого из следующих симптомов объективных или субъективных:
Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжелой аллергической реакции, называемой ангиоэдемией или анафилаксией.
Желтая окраска глаз или кожи или темная моча, которой может сопровождаться зуд кожи, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, кровотечение или легкое образование синяков, или чувство усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым нежелательным действием препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.
Красноватые, неувеличенные или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляются любые нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):
инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к легким и (или) синуситу
тошнота
желудочно-кишечные проблемы, такие как изжога, рвота, запор
диарея
диспепсия или расстройство желудка
потеря веса
уменьшение аппетита
нарушения сна
усталость
головокружение
головная боль
затруднение дыхания
кашель
боли в суставах.
Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):
инфекции мочевого пузыря
чувство сонливости
нарушения вкуса
приливы крови к лицу
желудочно-кишечные проблемы, такие как чувство вздутия, боли в животе и чувство дискомфорта в области живота, изжога и газы
анализы крови могут указывать на повышенную активность печеночных ферментов
реакции кожи на солнечный свет или солярий
проблемы кожи, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
боли в мышцах
чувство слабости или чувство отсутствия энергии
боли в груди
солнечный ожог.
Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги или тошноту и рвоту.
анализы крови могут показывать уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 В
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирфенидон Медицин Вэлли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирфенидон Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата является пирфенидон. Пирфенидон Медицин Вэлли, 267 мг: каждая таблетка покрыта содержит 267 мг пирфенидона. Пирфенидон Медицин Вэлли, 534 мг: каждая таблетка покрыта содержит 534 мг пирфенидона. Пирфенидон Медицин Вэлли, 801 мг: каждая таблетка покрыта содержит 801 мг пирфенидона.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К29-32, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк и оксид железа желтый (Е 172) (Пирфенидон Медицин Вэлли 267 мг и 534 мг), оксид железа красный (Е 172) (Пирфенидон Медицин Вэлли 534 мг и 801 мг), оксид железа черный (Е 172) (Пирфенидон Медицин Вэлли 801 мг).

Как выглядит препарат Пирфенидон Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Пирфенидон Медицин Вэлли, 267 мг: желтые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки покрыты
размерами примерно 13,2 х 6,2 мм, гладкие с обеих сторон.
Пирфенидон Медицин Вэлли 534 мг: оранжевые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки покрыты
размерами примерно 16,3 х 8,5 мм, гладкие с обеих сторон.
Пирфенидон Медицин Вэлли 801 мг таблетки покрыты: коричневые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки
покрыты размерами примерно 20,2 х 9,5 мм, гладкие с обеих сторон.
Блистеры из пленки ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия в картонной пачке.
Размеры упаковки:
Пирфенидон Медицин Вэлли, 267 мг упаковывается в блистеры, в картонные пачки, содержащие 21, 63 или 252 таблетки покрыты.
Пирфенидон Медицин Вэлли, 534 мг упаковывается в блистеры, в картонные пачки, содержащие 21 таблетку покрытую.
Пирфенидон Медицин Вэлли, 801 мг упаковывается в блистеры, в картонные пачки, содержащие 84 или 252 таблетки покрыты.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
Email: safety@medicalvalley.se

Производитель/Импортер

Laboratorios Liconsa S.A
Avenida De Miralcampo 7
Полигон Индустриальный Миралькампо
19200 Асуекка-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Пирфенидон Медицин Вэлли
Нидерланды:
Пирфенидон Ксиромед 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Ксиромед 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Ксиромед 801 мг пленочные таблетки
Исландия:
Пирфенидон Медицин Вэлли 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Медицин Вэлли 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Медицин Вэлли 801 мг пленочные таблетки
Германия:
Пирфенидон АКсиромед 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон АКсиромед 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон АКсиромед 801 мг пленочные таблетки
Норвегия: Пирфенидон Медицин Вэлли
Польша:
Пирфенидон Медицин Вэлли
Швеция:
Пирфенидон Медицин Вэлли 267 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Медицин Вэлли 534 мг пленочные таблетки
Пирфенидон Медицин Вэлли 801 мг пленочные таблетки
Дата последней актуализации инструкции:04/2024