Пирфенидоне Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пирфенидон Ауровитас, 267 мг, таблетки

Пирфенидон Ауровитас, 801 мг, таблетки

Пирфенидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пирфенидон Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пирфенидон Ауровитас
• 3. Как применять препарат Пирфенидон Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирфенидон Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирфенидон Ауровитас и для чего он используется

Препарат Пирфенидон Ауровитас содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического фиброза легких (ИФЛ) у взрослых.
ИФЛ - это заболевание, при котором легочная ткань становится воспаленной и со временем рубцовой, в результате чего возникает затруднение глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную работу легких. Препарат Пирфенидон Ауровитас помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких, а также улучшает дыхание.

2. Важные сведения перед применением препарата Пирфенидон Ауровитас

Когда не применять препарат Пирфенидон Ауровитас:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пирфенидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если ранее у пациента при применении пирфенидона出现ала ангіоневротический отек, с симптомами, такими как отек лица, губ и (или) языка, и который мог быть связан с затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент принимает препарат под названием флюоксамин (применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• в случае тяжелой или терминальной почечной недостаточности
• в случае тяжелой или терминальной печеночной недостаточности.

Если возникает любой из вышеуказанных состояний, не следует применять препарат Пирфенидон Ауровитас.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пирфенидон Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• При применении препарата Пирфенидон Ауровитас может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция гиперчувствительности к свету). При применении препарата Пирфенидон Ауровитас необходимо избегать пребывания на солнце (также в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные фильтры и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
• Не следует применять другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии легких или умеренных нарушений функции печени.
• Перед началом применения препарата Пирфенидон Ауровитас и во время его применения необходимо отказаться от курения. Курение может уменьшить эффективность препарата Пирфенидон Ауровитас.
• Препарат Пирфенидон Ауровитас может вызывать головокружение и усталость. Необходимо проявлять осторожность при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Препарат Пирфенидон Ауровитас может вызывать уменьшение массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
• В связи с лечением препаратом Пирфенидон Ауровитас сообщалось о возникновении синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить применение препарата Пирфенидон Ауровитас и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.

Препарат Пирфенидон Ауровитас может вызывать тяжелые нарушения функции печени, и некоторые случаи завершились летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Ауровитас необходимо провести анализ крови, который будет повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение всего периода применения препарата для контроля функции печени. Важно проводить регулярные анализы крови в течение всего периода применения препарата Пирфенидон Ауровитас.

Дети и подростки

Препарат Пирфенидон Ауровитас не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Пирфенидон Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае приема следующих препаратов, поскольку они могут изменять эффективность препарата Пирфенидон Ауровитас.
Препараты, которые могут усиливать нежелательные реакции препарата Пирфенидон Ауровитас:

• эноксацин (вид антибиотика)
• ципрофлоксацин (вид антибиотика)
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• пропафенон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• флюоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства (анг. obsessive compulsive disorder,OCD) ).

Препараты, которые могут ослаблять эффективность препарата Пирфенидон Ауровитас:

• омепразол (препарат, применяемый для лечения заболеваний, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

пищевода)

• рифампицин (вид антибиотика).

Препарат Пирфенидон Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

В качестве меры предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Ауровитас, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, поскольку потенциальный риск для нерожденного ребенка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Пирфенидон Ауровитас. Неизвестно, проникает ли препарат Пирфенидон Ауровитас в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества применения этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если после приема препарата Пирфенидон Ауровитас出现ают головокружение или усталость.

Препарат Пирфенидон Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Пирфенидон Ауровитас содержит натрий

Препарат Пирфенидон Ауровитас содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Пирфенидон Ауровитас

Лечение препаратом Пирфенидон Ауровитас должно быть начато и контролируемо врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении ИФЛ.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяется в увеличивающихся дозах следующим образом:

• в течение первых 7 дней необходимо принимать дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• с 8 по 14 день необходимо принимать дозу 534 мг (2 желтые таблетки), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)
• с 15 дня (поддерживающее лечение) необходимо принимать дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 розовая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Ауровитас составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 розовая таблетка) три раза в день, принимаемая с пищей, что дает в общей сложности 2403 мг/день.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой, во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск нежелательных реакций, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Уменьшение дозы из-за нежелательных реакций
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирфенидон Ауровитас

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшей больницы и взять с собой препарат.

Пропуск приема препарата Пирфенидон Ауровитас

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сохранять как минимум 3-часовой интервал между принимаемыми дозами. Не следует принимать больше таблеток в течение суток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение применения препарата Пирфенидон Ауровитас

В определенных ситуациях лечащий врач может рекомендовать прекратить применение препарата Пирфенидон Ауровитас. Если по любой причине происходит прекращение применения препарата Пирфенидон Ауровитас в течение более чем 14 последовательных дней, врач повторно начинает лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Ауровитас и обратиться за медицинской помощью, если пациент замечает появление любого из следующих симптомов:

• Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжелой аллергической реакции, называемой ангіоневротическим отеком или анафилаксией.
• Желтушное окрашивание глаз или кожи или темная моча, которое может сопровождаться зудом кожи, болью в правой верхней части живота, потерей аппетита, кровотечением или легким синяком, или чувством усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым нежелательным действием препарата Пирфенидон Ауровитас.
• Красноватые, неувеличенные или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляются любые нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к легким и (или) синуситу
• тошнота
• проблемы с желудком, такие как рефлюкс эзофагита, рвота, запор
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• чувство сонливости
• нарушения вкуса
• приливы жара
• проблемы с желудком, такие как чувство вздутия, боли в животе и чувство дискомфорта в области живота, изжога и газы
• анализы крови могут указывать на повышенную активность печеночных ферментов
• реакции кожи после пребывания на солнце или в солярии
• проблемы с кожей, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• боль в мышцах
• чувство слабости или чувство отсутствия энергии
• боль в груди
• солнечный ожог.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть до 1 из 100 человек):

• низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги или тошноту и рвоту.
• анализы крови могут показывать уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 30, 00-517 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирфенидон Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирфенидон Ауровитас

• Активным веществом препарата является пирфенидон. Каждая таблетка содержит 267 мг пирфенидона. Каждая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 3 мПа·с (тип 2910), оксид железа красный (Е 172) (для дозы 801 мг), оксид железа желтый (Е 172) (для дозы 267 мг), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарилфумарат натрия.

Как выглядит препарат Пирфенидон Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка.
Пирфенидон Ауровитас, 267 мг, таблетки: [Размер: примерно 13,2 х 6,4 мм]
Желтые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки без покрытия с гравировкой «P» на одной стороне и «267» на другой стороне. Таблетка может быть разделена.
Пирфенидон Ауровитас, 801 мг, таблетки: [Размер: примерно 20,2 х 9,4 мм]
Розовые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки без покрытия с гравировкой «P» на одной стороне и «801» на другой стороне. Таблетка может быть разделена.

Величины упаковок:

Блистеры: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 и 252 таблетки.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Хал-Фар Индустриальный Эстейт, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан ди Деуш, 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Арроу Дженерики
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Пирфенидон АБ 267 мг/801 мг таблетки / комприме / Таблетки
Франция:
Пирфенидон Арро 267 мг/801 мг комприме
Германия:
Пирфенидон Пюрен 267 мг/801 мг Таблетки
Нидерланды:
Пирфенидон Ауробиндо 267 мг/801 мг, таблетки
Польша:
Пирфенидон Ауровитас
Португалия:
Пирфенидон Генерис
Испания:
Пирфенидон Ауровитас 267 мг/801 мг компримидос EFG

Дата последней актуализации инструкции: 04/2024