Пирфенидон Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пирфенидон Медицин Вэлли, 267 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Медицин Вэлли, 534 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Медицин Вэлли, 801 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пирфенидон Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Пирфенидон Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирфенидон Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирфенидон Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения
идиопатического фиброза лёгких (англ. Idiopathic Pulmonary Fibrosis, ИПФ) у взрослых пациентов.
Идиопатический фиброз лёгких - это заболевание, при котором лёгочная ткань становится воспалённой и со временем
рубцовой, в результате чего возникает затруднение глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную
работу лёгких. Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли помогает уменьшить рубцевание и воспаление лёгких, а также
улучшает дыхание.

2. Важная информация перед применением препарата Пирфенидон Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Пирфенидон Медицин Вэлли

если пациент имеет аллергическую реакцию на пирфенидон или любой другой компонент этого препарата
(перечисленных в пункте 6)
если ранее у пациента во время применения пирфенидона出现ала ангиоэдема с симптомами, такими как
отёк лица, губ и (или) языка, и которая могла быть связана с затруднением дыхания или свистящим дыханием
если пациент принимает препарат под названием флюоксетин (применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
в случае тяжёлой или терминальной печёночной недостаточности
в случае тяжёлой или терминальной почечной недостаточности, требующей диализотерапии.
Если出现 любой из вышеуказанных состояний, не следует применять препарат Пирфенидон Медицин Вэлли. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пирфенидон Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом
Во время применения препарата Пирфенидон Медицин Вэлли может развиться повышенная чувствительность к
солнечному свету (реакция гиперчувствительности к свету). Во время применения препарата Пирфенидон
Медицин Вэлли необходимо избегать пребывания на солнце (также в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные фильтры и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
Не следует применять другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут
увеличить чувствительность к солнечному свету.
Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
Необходимо сообщить врачу о наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
Перед началом применения препарата Пирфенидон Медицин Вэлли и во время его применения необходимо
прекратить курение. Курение может уменьшить эффективность препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.
Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли может вызывать головокружение и усталость. Необходимо проявлять
осторожность при выполнении действий, требующих сохранения бдительности и координации.
Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли может вызывать снижение массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, принимающего этот препарат.
В связи с лечением препаратом Пирфенидон Медицин Вэлли сообщалось о возникновении синдрома Стивенса-Джонсона, токсичного эпидермального некролиза и реакции лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и общими симптомами (синдром ДРЕСС). Необходимо прекратить применение препарата Пирфенидон Медицин Вэлли и немедленно обратиться к врачу, если появятся любые симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Пирфенидон Медицин Вэлли может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и некоторые случаи закончились летальным исходом. Перед началом применения препарата Пирфенидон Медицин Вэлли необходимо провести анализ крови, который будет повторяться один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение всего периода применения препарата для контроля функции печени. Важно проводить регулярные тесты крови в течение всего периода применения препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.

Дети и подростки

Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае приёма следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.
Препараты, которые могут усиливать нежелательные реакции препарата Пирфенидон Медицин Вэлли:
эноксацин (вид антибиотика)
ципрофлоксацин (вид антибиотика)
амиодарон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
пропафенон (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
флюоксетин (препарат, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства
(англ. Obsessive Compulsive Disorder, ОКР) ).
Препараты, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Медицин Вэлли:
омепразол (препарат, применяемый для лечения заболеваний, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
рифампицин (вид антибиотика).

Применение препарата Пирфенидон Медицин Вэлли с пищей и напитками

Во время применения препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное
действие препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать применения препарата Пирфенидон Медицин Вэлли, если
пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для нерождённого ребёнка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом
перед применением препарата Пирфенидон Медицин Вэлли. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Медицин Вэлли в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества применения этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины, если после приёма препарата Пирфенидон
Медицин Вэлли появляются головокружение или усталость.

Препарат Пирфенидон Медицин Вэлли содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Пирфенидон Медицин Вэлли

Лечение препаратом Пирфенидон Медицин Вэлли должно быть начато и контролируемо врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза лёгких.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно применяется в увеличивающихся дозах следующим образом:
в течение первых 7 дней следует принимать дозу 267 мг (1 жёлтую таблетку) 3 раза в день
с пищей (всего 801 мг/день);
с 8 по 14 день следует принимать дозу 534 мг (2 жёлтые таблетки или 1 оранжевую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день);
с 15 дня (поддерживающее лечение) следует принимать дозу 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).
Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Медицин Вэлли составляет 801 мг (3 жёлтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день, принимаемая с пищей, что составляет в общей сложности 2403 мг/день.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, во время или после приёма пищи для уменьшения риска
нежелательных реакций, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются,
необходимо обратиться к врачу.
Снижение дозы из-за нежелательных реакций
Врач может снизить дозу препарата, если у пациента появятся нежелательные реакции, такие как
желудочно-кишечные проблемы, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения
активности печёночных ферментов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирфенидон Медицин Вэлли

В случае приёма большей, чем рекомендованная, количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшей больницы и взять с собой препарат.

Пропуск применения препарата Пирфенидон Медицин Вэлли

В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сохранять как минимум 3-часовой интервал между принимаемыми дозами. В течение суток не следует принимать более таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение применения препарата Пирфенидон Медицин Вэлли

В определённых ситуациях лечащий врач может рекомендовать прекратить применение препарата Пирфенидон
Медицин Вэлли. Если по любой причине произошло прекращение применения препарата Пирфенидон Медицин Вэлли в течение более 14 последовательных дней, врач возобновит лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Пирфенидон Медицин Вэлли и обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит появление любого из следующих симптомов объективных или субъективных:
Отёк лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжёлой аллергической реакции, называемой ангиоэдемой или анафилаксией.
Жёлтое окрашивание глаз или кожи или тёмная моча, которое может сопровождаться зудом кожи, болью в правой верхней части живота, потерей аппетита, кровотечением или более лёгким, чем обычно, синяком, или чувством усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым нежелательным действием препарата Пирфенидон Медицин Вэлли.
Красноватые, не возвышенные или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжёлые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к препарату).

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появятся любые нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):
инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к лёгким и (или) синуситу
тошнота
желудочно-кишечные проблемы, такие как обратный ток желудочного содержимого в пищевод, рвота, запор
диарея
диспепсия или расстройство желудка
потеря веса
снижение аппетита
нарушения сна
усталость
головокружение
головная боль
одышка
кашель
боли в суставах.
Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):
инфекции мочевого пузыря
чувство сонливости
нарушения вкуса
приливы жара
желудочно-кишечные проблемы, такие как чувство вздутия, боли в животе и чувство дискомфорта в области
живота, изжога и газы
анализы крови могут указывать на повышенную активность печёночных ферментов
реакции кожи после пребывания на солнце или в солярии
проблемы кожи, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
боли в мышцах
чувство слабости или чувство отсутствия энергии
боли в груди
солнечный ожог.
Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):
низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию,
слабость, судороги или тошноту и рвоту.
анализы крови могут показывать снижение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирфенидон Медицин Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирфенидон Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата является пирфенидон. Пирфенидон Медицин Вэлли, 267 мг: каждая таблетка покрытая содержит 267 мг пирфенидона. Пирфенидон Медицин Вэлли, 534 мг: каждая таблетка покрытая содержит 534 мг пирфенидона Пирфенидон Медицин Вэлли, 801 мг: каждая таблетка покрытая содержит 801 мг пирфенидона
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К29-32, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк и оксид железа жёлтый (Е 172) (Пирфенидон Медицин Вэлли 267 мг и 534 мг), оксид железа красный (Е 172) (Пирфенидон Медицин Вэлли 534 мг и 801 мг), оксид железа чёрный (Е 172) (Пирфенидон Медицин Вэлли 801 мг).

Как выглядит препарат Пирфенидон Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Пирфенидон Медицин Вэлли, 267 мг: жёлтые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки покрытые размером примерно 13,2 х 6,2 мм, гладкие с обеих сторон.
Пирфенидон Медицин Вэлли 534 мг: оранжевые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки покрытые размером примерно 16,3 х 8,5 мм, гладкие с обеих сторон.
Пирфенидон Медицин Вэлли 801 мг таблетки покрытые: коричневые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки покрытые размером примерно 20,2 х 9,5 мм, гладкие с обеих сторон.
Блистеры из фольги ПВХ/ПКТФЭ/Алюминия в картонной пачке.
Размеры упаковок:
Пирфенидон Медицин Вэлли, 267 мг упакован в блистеры, в картонные пачки, содержащие 21, 63 или 252 таблетки покрытые.
Пирфенидон Медицин Вэлли, 534 мг упакован в блистеры, в картонные пачки, содержащие 21 таблетку покрытую.
Пирфенидон Медицин Вэлли, 801 мг упакован в блистеры, в картонные пачки, содержащие 84 или 252 таблетки покрытые.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Брэдгардсвэген 28
236 32 Хёлльвикен
Швеция
Email: safety@medicalvalley.se

Производитель/Импортер

Laboratorios Liconsa S.A
Авенида де Миралькампо 7
Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Пирфенидон Медицин Вэлли
Нидерланды:
Пирфенидон Ксиромед 267 мг фильм-оболоченные таблетки
Пирфенидон Ксиромед 534 мг фильм-оболоченные таблетки
Пирфенидон Ксиромед 801 мг фильм-оболоченные таблетки
Исландия:
Пирфенидон Медицин Вэлли 267 мг фильм-оболоченные таблетки
Пирфенидон Медицин Вэлли 534 мг фильм-оболоченные таблетки
Пирфенидон Медицин Вэлли 801 мг фильм-оболоченные таблетки
Германия:
Пирфенидон АКсиромед 267 мг фильм-таблицы
Пирфенидон АКсиромед 534 мг фильм-таблицы
Пирфенидон АКсиромед 801 мг фильм-таблицы
Норвегия: Пирфенидон Медицин Вэлли
Польша:
Пирфенидон Медицин Вэлли
Швеция:
Пирфенидон Медицин Вэлли 267 мг фильм-оболоченные таблетки
Пирфенидон Медицин Вэлли 534 мг фильм-оболоченные таблетки
Пирфенидон Медицин Вэлли 801 мг фильм-оболоченные таблетки
Дата последней актуализации инструкции:04/2024