ЭСБРИЕТ 267 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Эсбриет 267мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эсбриет 534мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эсбриет 801мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пирфенидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсбриет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсбриета
3. Как принимать Эсбриет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эсбриета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсбриет и для чего он используется

Эсбриет содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения Идиопатической Пульмональной Фиброзии (ИПФ) у взрослых.

ИПФ - это заболевание, при котором ткани легких становятся воспаленными и заполненными рубцами со временем, что затрудняет глубокое дыхание. В этих обстоятельствах легким становится трудно функционировать правильно. Эсбриет помогает уменьшить рубцевание и воспаление легких и улучшить дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эсбриета

Не принимайте Эсбриет

• если вы аллергичны к пирфенидону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы ранее имели ангиеодем с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или свистом
• если вы принимаете лекарство, называемое флювоксамина (используемое для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР])
• если у вас есть тяжелое или терминальное заболевание печени
• если у вас есть тяжелое или терминальное заболевание почек, требующее диализа.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Эсбриет. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эсбриета

• Вы можете испытывать повышенную чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизацию) при приеме Эсбриета. Избегайте солнца (а также ламп УФА) во время приема Эсбриета. Используйте ежедневно солнцезащитный крем и закрывайте руки, ноги и голову, чтобы уменьшить воздействие солнечного света (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Не принимайте другие лекарства, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками.
• Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью легкой или умеренной степени тяжести.
• Вы должны воздержаться от курения до и во время лечения Эсбриетом. Курение может уменьшить эффект Эсбриета.
• Эсбриет может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вам необходимо выполнять действия, требующие внимания и координации.
• Эсбриет может вызывать потерю веса. Ваш врач будет следить за вашим весом во время приема этого лекарства.
• Были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизы и реакции лекарственного гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в связи с лечением Эсбриетом. Прекратите принимать Эсбриет и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Эсбриет может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вам необходимо будет сдать анализ крови до начала приема Эсбриета, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, и затем каждые 3 месяца во время приема этого лекарства, чтобы проверить правильную функцию вашей печени. Важно, чтобы эти анализы крови проводились периодически во время всего времени приема Эсбриета.

Дети и подростки

Не давайте Эсбриет детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Эсбриет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку они могут изменить эффект Эсбриета.

Следующие лекарства могут увеличить побочные эффекты Эсбриета:

• эноксацина (тип антибиотика)
• ципрофлоксацина (тип антибиотика)
• амиодарона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• пропафенона (используемой для лечения некоторых типов сердечных заболеваний)
• флювоксамина (используемой для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность Эсбриета:

• омепразол (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (тип антибиотика).

Прием Эсбриета с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрутовый сок может сделать Эсбриет неэффективным.

Беременность и лактация

Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования Эсбриета, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, поскольку не известны потенциальные риски для плода.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эсбриета. Поскольку не известно, выделяется ли Эсбриет в грудное молоко, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого лекарства во время лактации, если вы решите сделать это.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема Эсбриета.

Эсбриет содержит натрий

Эсбриет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эсбриет

Лечение Эсбриетом должно быть начато и контролируемо врачами-специалистами с опытом в диагностике и лечении ИПФ.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно вам будет назначено это лекарство с постепенным увеличением дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267 мг (1 желтая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день)
• с 8 по 14 день, принимайте дозу 534 мг (2 желтые таблетки или 1 оранжевая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день)
• начиная с 15 дня (поддерживающая доза), принимайте дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая поддерживающая доза Эсбриета составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день с пищей, всего 2403 мг/день.

Проглатывайте таблетки целиком с водой во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы сохраняются, обратитесь к вашему врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если вы испытываете побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, кожные реакции на солнечный свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы приняли слишком много Эсбриета

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы приняли больше таблеток, чем должны, и возьмите с собой ваше лекарство.

Если вы пропустили прием Эсбриета

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена интервалом не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дозе.

Если вы прервете лечение Эсбриетом

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить прием Эсбриета. Если по любой причине вы перестанете принимать Эсбриет более 14 дней подряд, ваш врач возобновит ваше лечение с дозы 267 мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801 мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Эсбриет и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов или признаков:

? Отек лица, губ или языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиеодема, тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.

? Желтуха глаз или кожи или темная моча, и возможно сопровождающаяся зудом кожи, болью в правом верхнем квадранте живота (абдомена), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Это могут быть признаки нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом Эсбриета.

? Красные пятна без выпота, или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз).

? Общая высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, которые доходят до легких и/или синусит
• чувство дискомфорта (тошнота)
• проблемы с желудком, такие как кислотный рефлюкс, рвота и запор
• диарея
• изжога или чувство тяжести в желудке
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• затруднение засыпания
• усталость
• головокружение
• головная боль
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в суставах

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• сонливость
• нарушение вкуса
• приливы
• проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, изжога и метеоризм
• анализы крови могут указывать на увеличение печеночных ферментов
• кожные реакции после воздействия солнца или ламп УФА
• кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, высыпание
• боль в мышцах
• слабость или отсутствие энергии
• боль в груди
• солнечные ожоги.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, путаницу, слабость, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• результаты анализов крови могут показывать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эсбриета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона, в блистере и на коробке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эсбриета

Таблетки по 267мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 267 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), повидон K30, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие пленкой состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, желтого оксида железа (E172).

Таблетки по 534мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 534 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), повидон K30, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие пленкой состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, желтого оксида железа (E172) и красного оксида железа (E172).

Таблетки по 801мг

Активное вещество - пирфенидон. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 801 мг пирфенидона.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Эсбриет содержит натрий»), повидон K30, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие пленкой состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, красного оксида железа (E172) и черного оксида железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки по 267мг

Таблетки Эсбриета 267 мг, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые желтой пленкой, овальные, двояковыпуклые, с надписью «PFD».

Упаковки в банках содержат банку с 90 таблетками или две банки по 90 таблеток каждая (180 таблеток в общей сложности).

Блистерные упаковки содержат 21, 42, 84 или 168 таблеток, покрытых пленкой, а множественные упаковки содержат 63 таблетки, покрытые пленкой (начальное лечение 2 недели 21 + 42), или 252 таблетки, покрытые пленкой (упаковка для поддержания 3х84).

Таблетки по 534мг

Таблетки Эсбриета 534 мг, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые оранжевой пленкой, овальные, двояковыпуклые, с надписью «PFD».

Упаковки в банках содержат банку с 21 таблеткой или банку с 90 таблетками.

Таблетки по 801мг

Таблетки Эсбриета 801 мг, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые коричневой пленкой, овальные, двояковыпуклые, с надписью «PFD».

Упаковка в банке содержит банку с 90 таблетками.

Блистерные упаковки содержат 84 таблетки, покрытые пленкой, а множественная упаковка содержит 252 таблетки, покрытые пленкой (упаковка для поддержания 3х84).

Каждая блистерная полоска таблеток по 801 мг имеет следующие символы и аббревиатуры, как напоминание о приеме дозы три раза в день:

(рассвет; утренняя доза) (солнце; дневная доза) и (луна; вечерняя доза).

ПН, ВТ, СР, ЧТ, ПТ, СБ, ВС

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.