Противорецептор: Информация для пользователя
Esbriet 267мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
Esbriet 534мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
Esbriet 801мг покрытые пленочной оболочкой таблетки
пирфенидона
Читайте весь листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.
1.Что такое Esbriet и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом приема Esbriet
3.Как принимать Esbriet
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Esbriet
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Эсбриет содержит активное вещество пирфенидона и используется для лечения Идиопатической Фиброзной Энфалитиса Лёгких (ИФЭЛ) у взрослых.
ИФЭЛ — это болезнь, при которой ткани лёгких набухают и заполняются рубцами с течением времени, что затрудняет глубокое дыхание. В этих обстоятельствах лёгким трудно функционировать правильно. Эсбриет помогает уменьшить рубцы и набухание лёгких, и помогает дышать лучше.
Не принимайте Эсбриет
Если у вас есть одно из этих условий, не принимайте Эсбриет. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Эсбриета
Эсбриет может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вы будете делать анализ крови перед началом приема Эсбриета, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время приема этого препарата, чтобы проверить правильную работу вашей печени. Важно, чтобы вам делали эти анализы крови регулярно во время всего времени приема Эсбриета.
Дети и подростки
Не давайте Эсбриет детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и Эсбриет
Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.
Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить действие Эсбриета.
Следующие препараты могут увеличить побочные эффекты Эсбриета:
Следующие препараты могут снизить эффективность Эсбриета:
Прием Эсбриета с пищей и напитками
Не пейте сок из грейпфрута во время приема этого препарата. Сок из грейпфрута может сделать Эсбриет менее эффективным.
Беременность и грудное вскармливание
В качестве меры предосторожности лучше избегать использования Эсбриета, если вы беременны, планируете беременность или думаете, что можете быть беременны, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.
Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете его, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эсбриета. Поскольку неизвестно, выделяется ли Эсбриет в грудном молоке, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого препарата во время грудного вскармливания, если вы решите это сделать.
Вождение и использование машин
Не водите и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема Эсбриета.
Эсбриет содержит соли
Эсбриет содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке, то есть он практически "без натрия".
Лечение Эсбриетом должно начинаться и контролироваться опытными врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении ФПИ.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.
Обычно вам будет назначено это лекарство, увеличивая постепенно дозу следующим образом:
Рекомендуемая ежедневная поддерживающая доза Эсбриета составляет 801мг (3 желтых таблетки или 1 коричневая таблетка) три раза в день с едой, всего 2403мг/день.
Принимайте таблетки целиком с водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы продолжаются, обратитесь к врачу.
Уменьшение дозы из-за побочных эффектов
Возможно, ваш врач решит уменьшить дозу, если у вас появляются побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции на солнечный свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.
Если вы принимаете больше Эсбриета, чем следует
Обратитесь к врачу, фармацевту или ближайшей больнице в срочном порядке, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, и принесите с собой свою медикаменту.
Если вы забыли принять Эсбриет
Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена на интервал не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем соответствует вашей назначенной суточной дозе.
Если вы прекращаете лечение Эсбриетом
В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить принимать Эсбриет. Если вы по какой-либо причине перестаете принимать Эсбриет в течение более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозой 267мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801мг 3 раза в день.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Остановите принимать Эсбриет и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов или признаков:
?Повышение температуры, опухание лица, губ или языка, зуд, высыпания, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиоэдемы, серьезной аллергической реакции или анафилаксии.
?Желтуха глаз или кожи или темная моча, и возможно сопровождается зудом кожи, болью в правой верхней части живота (брюшной полости), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или чувствует усталость. Это могут быть признаками аномальной функции печени и может указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом Эсбриета.
?Плоские красные пятна или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдроме Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизе).
?Общая сыпь, повышенная температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие возможные побочные эффекты:
Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона, блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Esbriet
Капсулы по 267мг
Активное вещество - пирфенидона. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 267мг пирфенидон.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2 «Esbriet содержит содовый компонент»), пovidona K30, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат.
Покрытие пленочной оболочки состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, желтого окиси железа (E172).
Капсулы по 534мг
Активное вещество - пирфенидона. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 534мг пирфенидон.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2 «Esbriet содержит содовый компонент»), пovidona K30, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат.
Покрытие пленочной оболочки состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, желтого окиси железа (E172) и красного окиси железа (E172).
Капсулы по 801мг
Активное вещество - пирфенидона. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 801мг пирфенидон.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2 «Esbriet содержит содовый компонент»), пovidona K30, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат.
Покрытие пленочной оболочки состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, красного окиси железа (E172) и черного окиси железа (E172).
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Капсулы по 267мг
Esbriet 267мг покрытые пленочной оболочкой таблетки - желтые, овальные, биконвексные, с надписью «PFD».
В флаконах содержится 90 таблеток, или два флакона по 90 таблеток (всего 180 таблеток).
Блистерные упаковки содержат 21, 42, 84 или 168 таблеток, а многоразовые упаковки содержат 63 таблетки (начальный курс 2 недели - 21 + 42) или 252 таблетки (упаковка поддерживающего курса 3х84).
Капсулы по 534мг
Esbriet 534мг покрытые пленочной оболочкой таблетки - оранжевые, овальные, биконвексные, с надписью «PFD».
В флаконах содержится 21 или 90 таблеток.
Капсулы по 801мг
Esbriet 801мг покрытые пленочной оболочкой таблетки - коричневые, овальные, биконвексные, с надписью «PFD».
В флаконе содержится 90 таблеток.
Блистерные упаковки содержат 84 таблетки, а многоразовая упаковка содержит 252 таблетки (упаковка поддерживающего курса 3х84).
Каждая блистерная упаковка таблеток по 801мг помечена следующими символами и сокращениями, которые служат напоминанием о том, что принимать таблетки три раза в день:
(утро; утренняя доза)(солнце; вечерняя доза) и(луна; ночная доза).
LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Титульный владелец разрешения на продажу
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Ответственный за производство
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:
Česká republika Roche s. r. o. Тел: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Тел: +361 279 4500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Тел: +45 - 36 39 99 99 | Malta (See Ireland) |
Deutschland Roche Pharma AG Тел: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Тел: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Тел: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Тел: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Тел: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Тел: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Тел: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Тел: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Тел: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Тел: +385 1 4722 333 | România Roche România S.R.L. Тел: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Тел: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland RochePharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Тел: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Тел: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Тел: +39 - 039 2471 | Suomi/Finland Roche Oy Пух/Тел: +358 (0) 10 554 500 |
Κ?προς Γ.Α.Σταм?της&ΣιαΛτд. Тел: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Roche AB Тел: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Тел: +371 - 6 7039831 | United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Тел: +44 (0) 1707 366000 |
Дата последней ревизии этого бюллетеня:
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и лекарствах от орфанных заболеваний.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.