Пирфенидон Ципла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пирфенидон Ципла, 267 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон Ципла, 801 мг, покрытые таблетки

Пирфенидон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пирфенидон Ципла и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Пирфенидон Ципла
• 3. Как использовать препарат Пирфенидон Ципла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пирфенидон Ципла
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирфенидон Ципла и для чего он используется

Препарат Пирфенидон Ципла содержит активное вещество пирфенидон и используется для лечения идиопатического фиброза легких у взрослых.
Идиопатический фиброз легких - это заболевание, при котором легочная ткань становится отечной и со временем рубцовой, что приводит к затруднению глубокого дыхания. Это затрудняет нормальную работу легких. Препарат Пирфенидон Ципла помогает уменьшить рубцевание и отек легких, а также улучшает дыхание.

2. Важные сведения перед использованием препарата Пирфенидон Ципла

Когда не использовать препарат Пирфенидон Ципла

• если у пациента есть аллергия на пирфенидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если ранее у пациента во время использования пирфенидона出现ала ангиоэдемия с симптомами, такими как отек лица, губ и (или) языка, и которые могли быть связаны с затруднением дыхания или свистящим дыханием
• если пациент использует препарат под названием флуоксамин (используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• в случае тяжелой или терминальной почечной недостаточности
• в случае тяжелой или терминальной печеночной недостаточности.

Если出现 любой из этих состояний, не следует использовать препарат Пирфенидон Ципла.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Пирфенидон Ципла, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Во время использования препарата Пирфенидон Ципла может развиться повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция гиперчувствительности к свету). Во время использования этого препарата необходимо избегать пребывания на солнце (также в солярии). Необходимо использовать солнцезащитные фильтры и закрывать руки, ноги и голову, чтобы ограничить воздействие солнечного света (см. пункт 4: Возможные нежелательные реакции).
• Не следует использовать другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклин (например, доксициклин), которые могут вызвать повышенную чувствительность к солнечному свету.
• Необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции почек.
• Необходимо сообщить врачу о наличии легких или умеренных нарушений функции печени.
• Прежде чем начать использовать препарат Пирфенидон Ципла, и во время его использования необходимо бросить курить. Курение может уменьшить эффективность препарата Пирфенидон Ципла.
• Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать головокружение и усталость. Необходимо быть осторожным при выполнении действий, требующих бдительности и координации.
• Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать уменьшение массы тела. Врач будет контролировать массу тела пациента, использующего этот препарат.
• В связи с лечением препаратом Пирфенидон Ципла были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза и реакции лекарственной чувствительности с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся любые симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.

Препарат Пирфенидон Ципла может вызывать тяжелые нарушения функции печени, и некоторые случаи завершились летальным исходом. Прежде чем начать использовать препарат Пирфенидон Ципла, необходимо провести анализ крови, который будет повторен один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения, а затем каждые 3 месяца в течение всего периода использования препарата для контроля функции печени. Важно проводить регулярные анализы крови в течение всего периода использования препарата Пирфенидон Ципла.

Дети и подростки

Препарат Пирфенидон Ципла не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат Пирфенидон Ципла и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Это особенно важно в случае приема следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие препарата Пирфенидон Ципла.
Препараты, которые могут усиливать нежелательные реакции препарата Пирфенидон Ципла:

• эноксацин (вид антибиотика)
• ципрофлоксацин (вид антибиотика)
• амиодарон (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• пропафенон (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний)
• флуоксамин (препарат, используемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства).

Препараты, которые могут ослаблять действие препарата Пирфенидон Ципла:

• омепразол (препарат, используемый для лечения заболеваний, таких как изжога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рифампицин (вид антибиотика).

Использование препарата Пирфенидон Ципла с пищей и напитками

Во время использования препарата не следует пить грейпфрутовый сок. Грейпфрут может нарушать нормальное действие препарата Пирфенидон Ципла.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать использования препарата Пирфенидон Ципла, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной, поскольку возможный риск для нерожденного ребенка неизвестен.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Пирфенидон Ципла. Неизвестно, проникает ли Пирфенидон Ципла в грудное молоко, поэтому врач обсудит с пациенткой риски и преимущества использования этого препарата во время грудного вскармливания, если пациентка решит кормить грудью во время лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать любые машины, если после приема препарата Пирфенидон Ципла появляются головокружение или усталость.

Препарат Пирфенидон Ципла содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Пирфенидон Ципла

Лечение препаратом Пирфенидон Ципла должно быть начато и контролируемо врачом-специалистом, имеющим опыт в диагностике и лечении идиопатического фиброза легких.
Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат обычно используется в увеличивающихся дозах следующим образом:

• в течение первых 7 дней необходимо принимать дозу 267 мг (1 желтую таблетку) 3 раза в день с пищей (всего 801 мг/день);
• с 8 по 14 день необходимо принимать дозу 534 мг (2 желтые таблетки) 3 раза в день с пищей (всего 1602 мг/день); Дозу 534 мг можно получить после приема 2 желтых таблеток (по 267 мг каждая).
• с 15 дня (поддерживающее лечение) необходимо принимать дозу 801 мг (3 желтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день с пищей (всего 2403 мг/день).

Рекомендуемая суточная поддерживающая доза препарата Пирфенидон Ципла составляет 801 мг (3 желтые таблетки или 1 розовая таблетка) 3 раза в день, принимаемая с пищей, что дает в общей сложности 2403 мг/день.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, во время или после приема пищи, чтобы уменьшить риск нежелательных реакций, таких как тошнота (рвота) и головокружение. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Уменьшение дозы из-за нежелательных реакций

Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента появятся нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, любые реакции кожи на солнечный свет или солярий, или значительные изменения активности печеночных ферментов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирфенидон Ципла

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в приемное отделение ближайшей больницы и взять с собой препарат.

Пропуск использования препарата Пирфенидон Ципла

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо сохранять как минимум 3-часовой интервал между принимаемыми дозами. В течение суток не следует принимать более таблеток, чем рекомендованная суточная доза.

Прекращение использования препарата Пирфенидон Ципла

В определенных ситуациях врач, ведущий лечение, может порекомендовать прекратить использование препарата Пирфенидон Ципла. Если по любой причине необходимо прекратить использование этого препарата на период более 14 последовательных дней, врач снова начнет лечение с дозы 267 мг 3 раза в день, постепенно увеличивая дозу до 801 мг 3 раза в день.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно прекратить использование препарата Пирфенидон Ципла и обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит появление любого из следующих симптомов объективных или субъективных:

• Отек лица, губ и (или) языка, зуд, крапивница, затруднение дыхания или свистящее дыхание или чувство обморока. Это симптомы тяжелой аллергической реакции, называемой ангиоэдемией или анафилаксией.
• Желтый цвет глаз или кожи или темная моча, который может сопровождаться зудом кожи, болью в правой верхней части живота, потерей аппетита, кровотечением или легким синяком, или чувством усталости. Это могут быть симптомы нарушения функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является не очень частым нежелательным действием препарата Пирфенидон Ципла.
• Красноватые, не поднятые или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной чувствительности).

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появятся любые нежелательные реакции.
Очень частые нежелательные реакции(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции горла или дыхательных путей, ведущие к легким и (или) синуситу
• тошнота
• проблемы с желудком, такие как рефлюкс желудочного содержимого в пищевод, рвота, запор
• диарея
• диспепсия или расстройство желудка
• потеря веса
• уменьшение аппетита
• нарушения сна
• усталость
• головокружение
• головная боль
• одышка
• кашель
• боли в суставах.

Частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции мочевого пузыря
• чувство сонливости
• нарушения вкуса
• приливы крови
• проблемы с желудком, такие как чувство вздутия, боли в животе и чувство дискомфорта в области живота, изжога, чувство запора и газы
• анализы крови могут указывать на повышение активности печеночных ферментов
• реакции кожи после пребывания на солнце или в солярии
• проблемы с кожей, такие как зуд кожи, покраснение кожи, сухость кожи, кожная сыпь
• боли в мышцах
• чувство слабости или чувство отсутствия энергии
• боли в груди
• солнечный ожог.

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):

• низкая концентрация натрия в крови. Она может вызывать головную боль, головокружение, дезориентацию, слабость, судороги или тошноту и рвоту.
• анализы крови могут показывать уменьшение количества белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аллея Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пирфенидон Ципла

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и коробки
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пирфенидон Ципла

• Активным веществом препарата является пирфенидон
• Таблетка 267 мг: Каждая покрытая таблетка содержит 267 мг пирфенидона.
• Таблетка 801 мг:Каждая покрытая таблетка содержит 801 мг пирфенидона.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки:коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия - тип А и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие таблетки:макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171). Покрытая таблетка 267 мг также содержит желтый оксид железа (Е172). Покрытая таблетка 801 мг содержит красный оксид железа (Е172).

Как выглядит препарат Пирфенидон Ципла и что содержит упаковка

Таблетка 267 мг
Пирфенидон Ципла, 267 мг, покрытые таблетки - это покрытые таблетки цвета от светло-желтого до желтого, двояковыпуклые, овальные, с срезанными краями, гладкие с обеих сторон. Размеры таблетки составляют примерно 14 мм x 7 мм.
Набор для начала лечения на 2 недели: коллективная упаковка, содержащая 63 покрытые таблетки (состоит из 1 упаковки, содержащей 21 покрытую таблетку, и 1 упаковки, содержащей 42 покрытые таблетки).
84 покрытые таблетки.
Набор для продолжения лечения: коллективная упаковка, содержащая 252 покрытые таблетки (3 упаковки, каждая из которых содержит 84 покрытые таблетки).
Таблетка 801 мг
Пирфенидон Ципла, 801 мг, покрытые таблетки - это покрытые таблетки цвета от светло-розового до розового, двояковыпуклые, капсульной формы, гладкие с обеих сторон. Размеры таблетки составляют примерно 20 мм x 9 мм.
84 покрытые таблетки.
Набор для продолжения лечения: коллективная упаковка, содержащая 252 покрытые таблетки (3 упаковки, каждая из которых содержит 84 покрытые таблетки).
Блистеры помечены следующими символами и аббревиатурами дней недели, которые напоминают о необходимости приема дозы три раза в день:

(восход солнца, утренняя доза)
(солнце, дневная доза) и
(луна, вечерняя доза).
пн. вт. ср. чт. пт. сб. вс.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60,
Почтовый ящик-19, 2018
Антверпен
Бельгия
тел: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199

Импортер

Ципла Европа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Почтовый ящик-19, 2018 Антверпен,
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: