ДАПАРОКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дапарокс 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пароксетин (месилат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дапарокс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дапарокса
3. Как принимать Дапарокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дапарокса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапарокс и для чего он используется

Пароксетин относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Дапарокс показан при:

• Эпизоде большого депрессивного расстройства (периоды депрессии).
• Обсессивно-компульсивном расстройстве (повторяющиеся навязчивые мысли и/или действия).
• Тревожном расстройстве с и без агорафобии (аномальный страх покидать дом, вход в магазины или страх открытых пространств).
• Социальных тревожных расстройствах/социальной фобии (усиленный страх или избегание любой социальной ситуации).
• Общем тревожном расстройстве (общий страх с сильной тревогой или нервозностью).

2. Что необходимо знать перед началом приема Дапарокса

Не принимайте Дапарокс

• если вы аллергичны к пароксетину или любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы, ИМАО).

• Вы можете принимать пароксетин только после того, как перестанете принимать необратимые ИМАО не менее чем за 14 дней до этого (например, изокарбоксазиди фенелзин).
• если вы используете обратимый ИМАО (например, моклобемид, линезолид, метиленовый синий(хлорид метилтиониния)), вам необходимо подождать не менее 24 часов перед приемом пароксетина.
• Напротив, когда вы перестанете принимать пароксетин, вам необходимо подождать не менее 7 дней перед началом приема ИМАО.

• если вы получаете лечение тиоридазином, используемым для лечения тяжелых психических заболеваний, таких как психоз (см. также раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»).
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения психоза, такие как пимозид(см. раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дапарокса:

• если вы принимаете определенные лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО). Не принимайте пароксетин вместе с этими лекарствами.
• если у вас есть симптомы, такие как нетерпение, гиперактивность или невозможность сидеть или оставаться неподвижным(акатизия). Это может произойти в течение первых недель лечения. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом. Увеличение дозы может быть вредным.
• если вы начинаете испытывать симптомы серотонинового синдрома. Этот синдром проявляется как комбинация некоторых из следующих симптомов: беспокойство (чрезмерное), путаница, раздражительность, бред (галлюцинации), потоотделение, дрожь или озноб, увеличение рефлексов, внезапные мышечные сокращения (миоклонус), высокая температура или жесткость (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»). Если у вас есть некоторые из этих симптомов вместе, немедленно свяжитесь с вашим врачом и перестаньте принимать пароксетин.
• если вы страдаете или страдали (периодами) чрезмерной эйфорией или чрезмерной возбуждением, что приводит к необычному поведению (мания). Если вы входите в маниакальную фазу, может быть необходимо приостановить лечение пароксетином.
• если у вас есть проблемы с печеньюили тяжелымипроблемами с почками. Возможно, ваш врач потребует корректировки дозы.
• если у вас есть диабет. Лечение пароксетином может изменить концентрацию сахара в крови, что, в свою очередь, должно быть контролируемо. Может быть необходимо корректировать дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
• если у вас есть или были эпилепсия или судороги. Пароксетин может вызывать судороги (апоплексия), поэтому ваш врач должен обратить на это особое внимание. Если у вас есть судороги (апоплексия), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, потребуется приостановить лечение пароксетином.
• если вы получаете лечение электросудорожной терапией (ЭСТ). До сих пор опыт использования пароксетина во время электросудорожной терапии ограничен, поэтому ваш врач должен обратить на это особое внимание.
• если у вас есть или были повышение внутриглазного давления(глаукома). Пароксетин может расширять зрачки (мидриаз), что может привести к увеличению давления в глазном яблоке, поэтому ваш врач должен обратить на это особое внимание.
• если у вас есть сердечно-сосудистые расстройства. Безопасность использования пароксетина не была изучена у пациентов с этим заболеванием, поэтому ваш врач должен принять дополнительные меры предосторожности.
• если вы пожилой человек, используете другие лекарстваили имеете проблемы с печенью(цирроз), и в результате у вас высокий риск иметь низкую концентрацию соды (соли) в крови. Пароксетин может снижать концентрацию соды в крови, что приводит к слабости и усталости. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть повышенный риск кровотечений, если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны(см. «Беременность, лактация и фертильность»). Пароксетин может увеличить риск кровотечения, поэтому ваш врач должен обратить на это особое внимание (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»).
• если вы хотите перестать принимать пароксетин, вы можете испытывать симптомы абстиненции, особенно если лечение прерывается внезапно (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение Дапароксом»). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прерыванием лечения пароксетином.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарства требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда может быть больше.

Это более вероятно:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Дапарокс (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Пароксетин не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет увеличивается риск нежелательных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессивность, конфронтационное поведение и гнев), когда они принимают этот тип лекарств. Тем не менее, ваш врач может назначить пароксетин пациентам моложе 18 лет, когда решает, что это наиболее подходящий вариант для них. Если ваш врач назначил пароксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к нему. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из перечисленных выше симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, леченных пароксетином. Кроме того, не было окончательно установлено, влияет ли это лекарство на рост, зрелость и когнитивное или поведенческое развитие в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Дапарокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют другие лекарства, чьи эффекты могут быть изменены пароксетином. В свою очередь, эти лекарства могут влиять на эффективность пароксетина. Пароксетин может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО, такие как моклобемидили изокарбоксазид), пищевой добавок (Л-триптофан), лекарств для мигрени (триптаны, такие как суматриптан, алмотриптан), определенных обезболивающих (трамадол, бупренорфин, петидин), лекарства, используемого для лечения инфекций (линезолид), препарата для визуализации перед операцией (метиленовый синий), других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как флуоксетин, сертралин), лекарств, используемых для лечения психиатрических заболеваний (литий, рисперидон), определенного лекарства, используемого для лечения хронической боли или в анестезии (фентанил) и Hypericum perforatum(препарат на основе трав для депрессии). Одновременное использование этих лекарств может привести к серотониновому синдрому (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Бупренорфинв комбинации с налоксоной, заместительная терапия для зависимости от опиоидов.
• Лечение психоза (пимозид). Исследования, проведенные на использовании пароксетина и пимозиды вместе, показывают, что пароксетин может увеличить количество пимозиды в крови. Поскольку пимозид может вызывать тяжелые нежелательные эффекты, такие как нарушения сердечного ритма, вы не должны использовать пароксетин одновременно с пимозидой (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).
• Лекарства ингибиторы ферментов, такие как определенные лекарства, используемые для лечения депрессии (кломипрамин). Ваш врач, вероятно, назначит вам более низкую дозу, чем обычно. Если вы будете использовать пароксетин вместе с индукторами ферментов (например, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал и фенитоин), обычно не требуется более низкая начальная доза, и ваш врач отрегулирует последующие дозы в зависимости от эффекта лекарства.
• Из-за взаимодействия с пароксетином может произойти удлинение расслабляющего эффекта мышечных релаксантов, используемых в анестезии, таких как мивакуриум и суксаметоний.
• Комбинация лекарств для лечения инфекции Синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)(фосампренавири ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (проциклидин). Может быть увеличено действие и нежелательные эффекты проциклидина. Если вы начнете замечать нежелательные эффекты, такие как сухость во рту, размытое зрение, запор и задержка мочи в мочевом пузыре из-за расстройства опорожнения, может быть необходимо уменьшить дозу проциклидина после консультации с вашим врачом.
• Лекарства для лечения эпилепсии(антиконвульсанты, такие как валпроат натрия). Хотя не было доказано прямого эффекта, ваш врач должен быть очень осторожным при назначении пароксетина пациентам с эпилепсией.
• Лекарства, которые метаболизируются теми же ферментами печени, что и пароксетин, такие как определенные лекарства для депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилини десипрамин), определенные лекарства для тяжелых психических заболеваний, такие как антипсихотики (перфеназин, тиридазини рисперидон), лекарство, используемое для лечения детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (атомоксетин), определенные лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (такие как флекаиниди пропафенон), определенные лекарства для лечения ощущения сдавления в груди (стенокардия) и повышенного артериального давления (метопролол), лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина (правастатин) и определенные лекарства для лечения тяжелых психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины). Может быть увеличено действие и нежелательные эффекты этих лекарств. Не следует использовать пароксетин и тиридазинвместе из-за риска тяжелых нежелательных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма (тяжелая желудочковая аритмия) и внезапная смерть (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).
• Таблетки, ингибирующие свертывание крови (антикоагулянты, такие как аценокумарол, фенпрокумон). Действие и нежелательные эффекты этих лекарств могут быть увеличены, а также риск кровотечения. Ваш врач должен наблюдать за вами более внимательно и может быть необходимо отрегулировать дозу антикоагулянтов (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Лекарства, используемые для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью (тамоксифен).
• Лекарства, которые увеличивают риск кровотечения. Определенные лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины, такие как хлорпромазин, перфеназин), лекарство, используемое для лечения шизофрении (клоzapин), определенные лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты), ацетилсалициловая кислота, лекарства, используемые для боли и воспаления (НПВС, такие как ибупрофенили ингибиторы ЦОГ-2, такие как рофекоксиб, целекоксиб) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Лекарства, используемые для снижения кислотности желудка (циметидин, омепразол).

Прием Дапарокса с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных данных, чтобы определить безопасность и эффективность использования пароксетина во время беременности. Некоторые исследования показали увеличение риска сердечных эффектов у новорожденных детей матерей, которые получали пароксетин в первые месяцы беременности. Вы и ваш врач можете решить, является ли лучше изменить лечение или постепенно прекратить лечение пароксетином. Однако, в зависимости от обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжить лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка или врач знают, что вы принимаете пароксетин.Если вы принимаете Дапарокс на поздней стадии беременности, может быть повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть истории кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Дапарокс, чтобы能够 посоветовать вам.

Лекарства, такие как пароксетин, могут увеличить риск тяжелого заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), когда они принимаются во время беременности, особенно в конце беременности, что делает дыхание младенца более частым и кажущимся синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов жизни. Если это происходит с вашим младенцем, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом. Если вы принимаете пароксетин в течение последних 3 месяцев беременности, ваш новорожденный младенец также может иметь другие состояния, которые также обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Эти состояния включают проблемы со сном или кормлением, проблемы с дыханием, синюшность, изменения температуры, рвоту, постоянный плач, жесткость или гибкость мышц, апатию, дрожь, нервозность или раздражительность. Если вы заметите, что ваш ребенок имеет какой-либо из этих симптомов при рождении, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые посоветуют вам.

Пароксетин выделяется в небольших количествах с грудным молоком.Если вы принимаете пароксетин, проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам начать кормить грудью. Поэтому не следует принимать его во время кормления грудью, если только ваш врач не посоветует вам это.

В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя пока не известно его влияние на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Пароксетин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако это лекарство может вызывать нежелательные эффекты (такие как размытое зрение, головокружение, сонливость или путаница). Если вы заметите любой из этих нежелательных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или не занимайтесь любой другой деятельностью, требующей бдительности или концентрации. Это означает, что перед выполнением таких действий вы должны наблюдать за своей реакцией на пароксетин.

Дапарокс содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дапарокс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Пароксетин следует принимать предпочтительно утром с пищей. Глотайте таблетки целиком, не разжевывая.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Рекомендуемая доза:

• Эпизод большого депрессивного расстройства

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг пароксетина) в день. Улучшение обычно начинается через неделю, но возможно, что вы заметите эффект только с начала второй недели. Если эффект неудовлетворительный, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу на половину таблетки (10 мг пароксетина) до максимальной дозы 2 таблеток и половины (50 мг пароксетина) в день. Ваш врач определит продолжительность лечения, которое может быть более 6 месяцев.

• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день, с начальными дозами 1 таблетки (20 мг пароксетина) в день. Если эффект неудовлетворительный, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу на половину таблетки (10 мг пароксетина). Максимальная доза составляет 3 таблетки (60 мг пароксетина) в день. Ваш врач определит продолжительность лечения, которое может длиться несколько месяцев или даже больше.

• Тревожное расстройство с или без агорафобии

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день, с начальными дозами половины таблетки (10 мг пароксетина) в день. Если эффект неудовлетворительный, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу на половину таблетки (10 мг пароксетина). Максимальная доза составляет 3 таблетки (60 мг пароксетина) в день. Начальная доза низкая, чтобы избежать ухудшения симптомов тревожного расстройства на начальном этапе лечения. Ваш врач определит продолжительность лечения, которое может длиться несколько месяцев или даже больше.

• Социальное тревожное расстройство / Фобия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг пароксетина) в день. Если эффект неудовлетворительный, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу на половину таблетки (10 мг пароксетина). Максимальная доза составляет 2 таблетки и половину (50 мг пароксетина) в день. Ваш врач определит продолжительность лечения. Оно может быть длительным и должно быть регулярно оценено.

• Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг пароксетина) в день. Если эффект неудовлетворительный, ваш врач может решить постепенно увеличить дозу на половину таблетки (10 мг пароксетина). Максимальная доза составляет 2 таблетки и половину (50 мг пароксетина) в день. Ваш врач определит продолжительность лечения. Оно может быть длительным и должно быть регулярно оценено.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста такая же, как и для взрослых, хотя максимальная доза не должна превышать 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день.

Применение у детей и подростков

Пароксетин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2, «Дети и подростки»).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у вас есть проблемы с печенью или тяжелое заболевание почек, ваш врач должен скорректировать дозу.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит период, в течение которого вам необходимо продолжать принимать пароксетин. В зависимости от вашего заболевания, вам может потребоваться принимать пароксетин в течение длительного времени. Вы должны продолжать принимать пароксетин в течение некоторого времени, даже когда ваши симптомы исчезнут, чтобы предотвратить их повторное появление. Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с вашим врачом.Если вы突然 прекратите лечение пароксетином, вы можете испытать симптомы абстиненции, поэтому доза должна быть постепенно снижена (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Дапароксом»).

Если вы приняли слишком много Дапарокса

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Помимо известных побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»), вы можете испытать следующие симптомы: лихорадка и непроизвольные мышечные сокращения.

Если вы пропустили прием Дапарокса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство как обычно. Если у вас есть сомнения, всегда консультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Дапароксом

Не прекращайте лечение Дапароксом без консультации с вашим врачом, и никогда не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции. Эффекты, которые вы можете испытать, если перестанете принимать пароксетин, включают: головокружение, нарушения чувствительности (покалывание или ощущение жжения, ощущение электрических разрядов или звонка, шума, свиста, шепота, других постоянных звуков в ушах), тревогу, нарушения сна (как яркие сны или кошмары) и головную боль. Менее распространенные эффекты, такие как: возбуждение, тошнота, дрожь, путаница, потливость, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, сильные сердечные сокращения (тахикардия), диарея и раздражительность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Эти симптомы обычно начинаются в первые дни после прекращения лечения, но также могут возникнуть у пациентов, которые пропускают прием одной дозы. Обычно эффекты абстиненции исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более тяжелыми или могут длиться дольше (2-3 месяца или больше). Если вы и ваш врач решите прекратить лечение пароксетином, суточная доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или месяцев (начиная с дозы 10 мг в неделю).

Вы должны всегда консультироваться с вашим врачом перед снижением дозы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время лечения.

Побочные эффекты редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Аномальное кровотечение, в основном гематомы на коже (экхимозы и гинекологическое кровотечение).

Побочные эффекты очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• припадки и судороги.
• чувство беспокойства и гиперактивности с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия).
• низкие концентрации натрия в крови (гипонатремия), в основном у пациентов пожилого возраста.

Побочные эффекты очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми с пароксетином, включая зуд и болезненные кожные высыпания (уртикария) или тяжелые реакции, вызывающие отек кожи, горла или языка, затруднение дыхания и/или зуд (ангиоэдема). Если вы развили красную и бугристую сыпь, отек век, лица, губ, рта или языка, начали зуд или испытываете затруднение дыхания (нехватку воздуха) или глотания, и чувствуете слабость или головокружение и, как следствие, падаете или теряете сознание.
• серотониновый синдром (симптомы могут включать агитацию, путаницу, потливость, галлюцинации, гиперрефлексию, внезапные мышечные сокращения, дрожь и увеличение сердечного ритма).
• внезапное повышение давления в глазу (острый глауком).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных):

• было сообщено об агрессии, случаях мыслей/поведения самоуничтожения или суицидальных попыток во время лечения пароксетином или сразу после его прекращения.

Однако эти симптомы также могут быть вызваны основным заболеванием.

• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения более подробной информации.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошнота
• сексуальная дисфункция, такая как проблемы с эякуляцией, снижение сексуального влечения, импотенция у мужчин и невозможность оргазма.

Побочные эффекты часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• повышение уровня холестерина в крови, снижение аппетита.
• сонливость, невозможность спать (бессонница), агитация, странные сны (включая кошмары).
• головокружение, дрожь, головная боль, потеря концентрации (снижение концентрации)
• размытое зрение
• зевота
• запор, диарея, рвота, сухость во рту
• потливость
• прибавка в весе, чувство общей слабости с потерей мышечной силы (астения).

Побочные эффекты редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток
• если вы пациент с диабетом, вы можете заметить потерю контроля над уровнем сахара в крови во время приема пароксетина. Проконсультируйтесь с вашим врачом о корректировке дозы инсулина или лекарств для диабета.
• путаница, воображение вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации)
• неконтролируемые движения тела или лица (экстрапирамидные расстройства)
• расширение зрачков (мидриаз)
• быстрый сердечный ритм (синусовая тахикардия)
• чувство слабости или головокружения при внезапном подъеме (ортостатическая гипотония)
• кожная сыпь, зуд (прурит)
• проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи) и недержание мочи

Побочные эффекты очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• эйфория или чрезмерное возбуждение, вызывающее аномальное поведение (мании, маниакальные эпизоды), тревогу, панические атаки, потерю личности
• неутолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• медленный сердечный ритм (брадикардия)
• повышение печеночных ферментов
• мышечная боль (миалгия), суставная боль (артралгия)
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), которое может вызвать аномальное производство молока у мужчин и женщин (галакторея) и нарушения менструального цикла (включая сильные или нерегулярные менструации, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Побочные эффекты очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови, с повышением риска кровотечения или образования гематом (тромбоцитопения)
• задержка жидкости и низкие концентрации натрия в крови в результате синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ).
• гastroинтестинальное кровотечение.
• печеночные расстройства (такие как гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и/или печеночной недостаточностью).
• тяжелые кожные реакции (включая эритему многоформную, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), чувствительность к солнечному свету.
• боль в эрекции (приапизм).
• отек рук и/или ног (периферический отек).

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных)

• скрежет зубов
• звон, свист, шум и другие постоянные звуки в ушах (тиннитус)
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею

Было обнаружено, что пациенты, принимающие этот тип лекарств, имеют более высокий риск骨овых переломов.

Симптомы абстиненции, наблюдаемые при прекращении лечения пароксетином

Часто: головокружение, нарушения чувствительности, нарушения сна, тревогу и головную боль.

Редко: возбуждение, тошнота, потливость, дрожь, путаница, эмоциональная нестабильность,

нарушения зрения, сильные сердечные сокращения, диарея и раздражительность.

Эти симптомы обычно легкие и исчезают самостоятельно. Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с вашим врачом и никогда не прекращайте лечение внезапно, поскольку вы можете испытать симптомы абстиненции (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Дапароксом»)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Когда дети и подростки младше 18 лет получали пароксетин,至少 1 из 100, но менее 1 из 10 детей/подростков испытывали один из следующих побочных эффектов: эмоциональные изменения (плаксивость и изменения настроения), самоуничтожение, мысли и попытки суицида, враждебное и не дружелюбное поведение, потеря аппетита, дрожь, аномальная потливость, гиперактивность, возбуждение, тошнота, боль в животе и нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании www.notificaRAM.es Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дапарокса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дапарокса

• Активное вещество - пароксетин (в виде месилата). Каждая таблетка содержит пароксетин месилат, эквивалентный 20 мг пароксетина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро: безводный гидрофосфат кальция, карбоксиметиламидон натрия картофеля (тип А), стеарат магния.
• Покрытие: гидратированная лактоза, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Дапарокса круглые, желтого цвета и покрыты пленкой. На одной стороне они имеют надпись «POT 20» и имеют насечку с обеих сторон.

Дапарокс выпускается в коробках, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток в блистере и упаковке с 500 таблетками.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

улица Антонио Мачадо, 78-80

3-й этаж, модуль А - здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Телефон: 932 534 500

Ответственный за производство:

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Неймеген

Голландия

Synthon Hispania, S.L.

улица Кастельо, 1

Промзона Лас-Салинас

08030 Сант-Бой-де-Льобрегат (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Дапарокс 20 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого листка: июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es