ДАПАРОКС 33 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дапарокс 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

пароксетин (месилат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания одинаковы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Также включены возможные нежелательные эффекты, не упомянутые в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дапарокс 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дапарокс 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе
3. Как принимать Дапарокс 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Дапарокс 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапарокс 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе и для чего он используется

Пароксетин относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Дапарокс показан при:

• Эпизоде большого депрессивного расстройства (периоды депрессии)
• Обсессивно-компульсивном расстройстве (повторяющиеся навязчивые мысли и/или действия)
• Тревожном расстройстве с и без агорафобии (аномальный страх покидать дом, вход в

магазины или страх открытых пространств)

• Социальном тревожном расстройстве/социальной фобии (усиленный страх или избегание любой

социальной ситуации)

• Общем тревожном расстройстве (общий страх с сильной тревогой или нервозностью)

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дапарокс 33 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

Не принимайте Дапарокс, если

• вы аллергичны к пароксетину или любому из других компонентовэтого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• вы принимаете лекарственные средства для лечения депрессии или болезни Паркинсона(так называемые ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]).

• Вы можете принимать пароксетин только в том случае, если вы перестанете принимать нереверсивные ИМАО не менее чем за 14 дней до этого (например, изокарбоксазиди фенелзин).

• Если вы принимаете обратимый ИМАО (например, моклобемид, линезолид, метилтиониний хлорид - метиленовый синий), вам необходимо подождать не менее 24 часов перед приемом пароксетина.
• Напротив, когда вы перестанете принимать пароксетин, вам необходимо подождать не менее 7 дней перед началом приема ИМАО.

• если вы принимаете определенное лекарственное средство (тиоридазин), используемое для лечения тяжелых психических заболеваний, таких как психоз. Пароксетин может вызвать увеличение концентрации тиоридазина в крови, что увеличивает риск развития побочных эффектов, вызванных тиоридазином. Одним из возможных побочных эффектов являются нерегулярные сердечные сокращения (тяжелая желудочковая аритмия) и внезапная смерть (см. также раздел 2, «Другие лекарственные средства и Дапарокс»).
• если вы принимаете определенное лекарственное средство, используемое для лечения психоза (пимозид). Пароксетин может вызвать увеличение концентрации пимозIDA в крови, что увеличивает риск развития одного из побочных эффектов пимозIDA (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Дапарокс»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дапарокс.

Будьте особенно осторожны с Дапарокс

• Если вы принимаете определенные лекарственные средства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО). Не принимайте пароксетин вместе с этими лекарственными средствами.Ваш врач укажет вам момент, когда необходимо начать лечение пароксетином после прекращения приема этих ИМАО (см. раздел 2, «Не принимайте Дапарокс», и раздел 2, «Другие лекарственные средства и Дапарокс»).

• Если у вас появляются симптомы, такие как нетерпение, гиперактивность или невозможность сидеть или оставаться неподвижным(акатизия). Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом. Увеличение дозы может быть вредным.
• Если вы начинаете испытывать симптомы серотонинового синдрома. Этот синдром проявляется как сочетание некоторых из следующих симптомов: беспокойство (крайнее), путаница, раздражительность, бред (галлюцинации), потливость, дрожь или озноб, увеличение рефлексов и мышечных сокращений (миоклонус), высокая температура, жесткость (см. раздел 2, «Другие лекарственные средства и Дапарокс»). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов вместе, немедленно свяжитесь с вашим врачом и перестаньте принимать пароксетин.
• Если у вас есть или были (периоды) крайней эйфории или чрезмерного возбуждения, вызывающего необычное поведение (мания). Если у вас есть маниакальный период, может быть необходимо прекратить лечение пароксетином.
• Если у вас есть проблемы с печеньюили тяжелые проблемы с почками. Возможно, ваш врач необходимо скорректировать дозу.
• Если у вас есть диабет. Лечение пароксетином может изменить концентрацию сахара в крови, что требует контроля. Может быть необходимо скорректировать дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
• Если у вас есть или были эпилепсия или судороги. Пароксетин может вызвать судороги (апоплексия), поэтому ваш врач должен обратить на это особое внимание. Если у вас есть судороги (апоплексия), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, необходимо прекратить лечение пароксетином.
• Если вы получаете лечение электросудорожной терапией (ЭСТ). До сих пор опыт использования пароксетина во время электросудорожной терапии ограничен, поэтому ваш врач должен обратить на это особое внимание.
• Если у вас есть или были увеличение внутриглазного давления(глаукома). Пароксетин может расширять зрачки (мидриаз), что может привести к увеличению давления глазного яблока, поэтому ваш врач должен обратить на это особое внимание.
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания. Безопасность использования пароксетина не была изучена у пациентов с этим заболеванием, поэтому ваш врач должен быть особенно осторожен.
• Если вы пожилой человек, используете другие лекарственные средстваили имеете проблемы с печенью(цирроз), и в результате у вас высокий риск развития низкой концентрации натрия (соли) в крови. Пароксетин может снижать концентрацию натрия в крови, что вызывает слабость и усталость. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас появляется увеличение склонности к кровотечениямили если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»). Некоторые примеры этих лекарственных средств - это те, которые используются для разжижения крови (антикоагулянты), определенные лекарственные средства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины), лекарственное средство, используемое для лечения шизофрении (клоzapин), ацетилсалициловая кислота и определенные лекарственные средства, используемые для облегчения боли и воспаления (НПВС, такие как ибупрофен или ингибиторы COX-2). Пароксетин может вызвать аномальные кровотечения, поэтому ваш врач может необходимо обратить на это особое внимание (см. раздел 2, «Прием других лекарственных средств»).
• Если у вас есть проблемы с глазами. Ваш врач скажет вам, что не рекомендуется, чтобы вы сами вводили это лекарственное средство, если у вас есть проблемы с глазами. Попросите вашего опекуна или друга контролировать дозу, которую вам необходимо.
• Если вы хотите перестать принимать пароксетин, вы можете испытывать симптомы отмены, особенно если лечение прерывается внезапно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Дапарокс). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения пароксетином.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти лекарственные средства требуют времени, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда может быть больше времени.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска самоубийственных поведений у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно для вас объяснить некоторому близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой принадлежит Дапарокс (так называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Пароксетин не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет увеличивается риск неблагоприятных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (особенно агрессивность, конфронтационное поведение и гнев), когда они принимают это tipo лекарственных средств. Однако ваш врач может назначить пароксетин пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий для них. Если ваш врач назначил пароксетин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к нему. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из перечисленных выше симптомов появляются или ухудшаются у пациентов моложе 18 лет, леченных пароксетином. Кроме того, еще не известно, влияет ли это лекарственное средство на рост, созревание и когнитивное или поведенческое развитие в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Дапарокс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Существуют другие лекарственные средства, чьи эффекты могут быть изменены пароксетином. В свою очередь, эти лекарственные средства могут влиять на эффективность пароксетина. Пароксетин может взаимодействовать с следующими лекарственными средствами:

• Лекарственные средства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО, такие как моклобемидили изокарбоксазид), пищевая добавка (Л-триптофан), лекарственные средства для лечения мигрени (триптаны, такие как суматриптан, алмотриптан), обезболивающие (трамадол, бупренорфин, петидин), лекарственное средство, используемое для лечения инфекций (линезолид), обратимый не селективный ИМАО, действующий как предоперационный визуализирующий агент (метиленовый синий), другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСРС, такие как флуоксетин, сертралин), лекарственные средства, используемые для лечения психиатрических заболеваний (литий, рисперидон), лекарственное средство, используемое для лечения хронической боли или в анестезии (фентанил) и Hypericum perforatum(пустырник), травяной препарат для лечения депрессии. Одновременный прием этих лекарственных средств может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел 2, «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
• Бупренорфинв комбинации с налоксоном, заместительная терапия для зависимости от опиоидов.
• Лечение психоза (пимозид). Исследования, проведенные на фоне одновременного приема пароксетина и пимозIDA, показали, что пароксетин может увеличить количество пимозIDA в крови. Поскольку пимозид может вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как нарушения сердечного ритма, вы не должны использовать пароксетин одновременно с пимозидом (см. раздел 2, «Не принимайте Дапарокс»).
• Лекарственные средства, ингибирующие ферменты, такие как определенные лекарственные средства, используемые для лечения депрессии (кломипрамин). Ваш врач, вероятно, назначит вам более низкую дозу, чем обычно. Если вы собираетесь использовать пароксетин вместе с индукторами ферментов (например, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал и фенитоин), обычно не требуется более низкая начальная доза, и ваш врач скорректирует последующие дозы в зависимости от эффекта лекарственного средства.
• Из-за взаимодействия с пароксетином может произойти удлинение расслабляющего эффекта мышечных релаксантов, используемых в анестезии, таких как мивакуриум и суксаметоний.
• Комбинация лекарственных средств для лечения инфекции, вызванной ВИЧ(фосампренавири ритонавир).
• Лекарственные средства, используемые для лечения болезни Паркинсона (проциклидин). Может увеличиться эффект и побочные эффекты проциклидина. Если вы начинаете испытывать побочные эффекты, такие как сухость во рту, размытое зрение, запор и задержка мочи в мочевом пузыре из-за расстройства опорожнения, может быть необходимо уменьшить дозу проциклидина после консультации с вашим врачом.
• Определенные лекарственные средства, используемые для лечения эпилепсии(антиконвульсанты, такие как валпроат натрия). Хотя не было доказано прямого эффекта, ваш врач должен быть очень осторожен при назначении пароксетина пациентам с эпилепсией.
• Лекарственные средства, которые метаболизируются теми же ферментами печени, что и пароксетин, такие как некоторые лекарственные средства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилини дезипрамин), определенные лекарственные средства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний, такие как антипсихотики (перфеназин, тиоридазини рисперидон), лекарственное средство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (атомоксетин), определенные лекарственные средства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (такие как флекайниди пропафенон), определенные лекарственные средства, используемые для лечения ощущения сдавления в груди (стенокардия) и повышенного артериального давления (метопролол), лекарственное средство, используемое для лечения высокого уровня холестерина (правастатин) и определенные лекарственные средства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины). Может увеличиться эффект и побочные эффекты этих лекарственных средств. Не следует использовать пароксетин и тиоридазин вместе, поскольку риск тяжелых побочных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма (тяжелая желудочковая аритмия) и внезапная смерть (см. раздел 2, «Не принимайте Дапарокс»).
• Таблетки, ингибирующие свертывание крови (антикоагулянты, такие как аценокумарол, фенпрокумон). Эффект и побочные эффекты этих лекарственных средств могут увеличиться, а также риск кровотечения. Ваш врач должен наблюдать за вами более тщательно и может быть необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
• Лекарственные средства, используемые для лечения рака легких или проблем с фертильностью (тамоксифен).

• Лекарственные средства, которые увеличивают риск кровотечения. Определенные лекарственные средства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины, такие как хлорпромазин, перфеназин), лекарственное средство, используемое для лечения шизофрении (клоzapин), определенные лекарственные средства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, дезипрамин), ацетилсалициловая кислота, лекарственные средства, используемые для облегчения боли и воспаления (НПВС, такие как ибупрофенили ингибиторы COX-2, такие как рофекоксиб, целекоксиб) (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).
• Лекарственные средства, используемые для снижения кислотности желудка (циметидин, омепразол).

Использование Дапарокс с продуктами питания, напитками и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя и пароксетина одновременно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Нет достаточных данных, чтобы определить безопасность и эффективность использования пароксетина во время беременности.

Некоторые исследования показали увеличение риска сердечных дефектов у новорожденных детей матерей, которые принимали пароксетин в первые месяцы беременности. Вы и ваш врач можете решить, является ли более безопасным изменить лечение или постепенно прекратить лечение пароксетином. Однако, в зависимости от обстоятельств, ваш врач может посоветовать вам продолжить лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете пароксетин. Если вы принимаете Дапарокс на поздней стадии беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история нарушений кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Дапарокс, чтобы能够 дать вам советы.

Лекарственные средства, такие как пароксетин, могут увеличить риск тяжелого заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), когда они принимаются во время беременности, особенно в конце беременности, что делает дыхание младенца более частым и кажущимся синим. Если это происходит с вашим младенцем, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом. Если вы принимаете пароксетин во время последних 3 месяцев беременности, ваш новорожденный младенец также может иметь другие состояния, которые начинаются в течение первых 24 часов после родов. Эти состояния включают проблемы со сном и кормлением, проблемы с дыханием, синюшность, изменения температуры, рвоту, постоянный плач, жесткость или чрезмерная гибкость мышц, вялость, дрожь, нервозность или раздражительность. Если младенец имеет любой из этих симптомов при рождении, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые дадут вам советы.

Пароксетин проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Если вы принимаете пароксетин, обсудите это с вашим врачом перед началом грудного вскармливания. Вы и ваш врач можете решить, можно ли вам кормить грудью, принимая пароксетин.

В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, хотя еще не известно, какое влияние это оказывает на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Пароксетин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты (такие как размытое зрение, головокружение, сонливость или путаница). Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины или любую другую деятельность, требующую бдительности или концентрации. Это означает, что перед выполнением таких действий вы должны наблюдать за своей реакцией на пароксетин.

Дапарокс содержит этанол (алкоголь), пропиленгликоль и натрий

Это лекарственное средство содержит 67 мг этанола в каждых 20 каплях, что соответствует количеству 111 мг/мл (11% об./об.). Количество в 20 каплях эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не окажет никакого заметного эффекта.

Это лекарственное средство содержит 490 мг пропиленгликоля в каждых 20 каплях, что эквивалентно 811 мг/мл.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дапарокс 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пароксетин следует принимать предпочтительно утром, сопровождаемый пищей.

Принимайте пароксетин с водой, никогда с другим типом напитка.

Пароксетин можно вводить с помощью дозатора-капельницы (доза 10 мг до 30 мг) или шприца (доза 40 мг до 60 мг).

Если ваш врач рекомендует использовать дозатор-капельницу, налейте необходимое количество капель в стакан, наполненный водой (200 мл), хорошо перемешайте смесь и выпейте все содержимое стакана.

Чтобы избежать ошибок при подсчете 40 капель или более, ваш врач может рассмотреть возможность назначения этого лекарства в форме таблеток или использования шприца для введения пероральной суспензии (доза выражена в мл).

Если ваш врач рекомендует использовать пероральный шприц, вставьте кончик шприца в пластиковый капельник бутылки, поверните бутылку вниз и загрузите количество мл, которое вам назначил, внутрь шприца. Выпустите содержимое шприца в стакан, наполненный водой (200 мл), хорошо перемешайте и выпейте весь стакан.

После каждого использования промойте шприц водой и дайте ему высохнуть на воздухе.

Рекомендуемая доза следующая:

• Эпизод большого депрессивного расстройства

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (20 капель) в день. В нормальных условиях вы должны начать чувствовать себя лучше в течение недели, хотя эффекты могут проявиться позже (например, через две недели). Если эффекты недостаточны, ваш врач может постепенно увеличить дозу с интервалом 10 мг (10 капель) до максимальной дозы 50 мг (1,5 мл) в день. Ваш врач определит период, в течение которого вам необходимо продолжать принимать капли, который может длиться более 6 месяцев.

• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1,2 мл) в день, с начальной дозой 20 мг (20 капель) в день. Если эффекты недостаточны, ваш врач может постепенно увеличить дозу с интервалом 10 мг (10 капель). Максимальная суточная доза составляет 60 мг (1,8 мл). Ваш врач определит период, в течение которого вам необходимо продолжать принимать капли, который может длиться несколько месяцев или даже больше.

• Тревожное расстройство с агорафобией или без нее

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1,2 мл) в день, с начальной дозой 10 мг (10 капель) в день. Если эффекты недостаточны, ваш врач может постепенно увеличить дозу с интервалом 10 мг (10 капель). Максимальная суточная доза составляет 60 мг (1,8 мл). Начальная доза низкая, чтобы избежать ухудшения симптомов тревожного расстройства в начале лечения. Ваш врач определит период, в течение которого вам необходимо продолжать принимать капли, который может длиться несколько месяцев или даже больше.

• Социальное тревожное расстройство/фобия

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (20 капель) в день. Если эффекты недостаточны, ваш врач может постепенно увеличить дозу с интервалом 10 мг (10 капель). Максимальная суточная доза составляет 50 мг (1,5 мл). Ваш врач определит период, в течение которого вам необходимо продолжать принимать капли, который может длиться долгое время, и в течение этого периода лечение должно быть периодически оценено.

• Общее тревожное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (20 капель) в день. Если эффекты недостаточны, ваш врач может постепенно увеличить дозу с интервалом 10 мг (10 капель). Максимальная суточная доза составляет 50 мг (1,5 мл). Ваш врач определит период, в течение которого вам необходимо продолжать принимать капли, который может длиться долгое время, и в течение этого периода лечение должно быть периодически оценено.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста такая же, как и начальная доза для других взрослых пациентов, но максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг (1,2 мл).

Применение у детей и подростков

Пароксетин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2, «Дети и подростки»).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у вас есть проблемы с печенью или тяжелое заболевание почек, ваш врач должен скорректировать дозу.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит период, в течение которого вам необходимо продолжать принимать пароксетин. В зависимости от вашего заболевания, вам может потребоваться принимать пароксетин в течение долгого времени. Вы должны продолжать принимать пароксетин в течение определенного периода, даже когда ваши симптомы исчезнут, чтобы избежать их повторного появления. Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с вашим врачом.Если вы突然 прекратите лечение пароксетином, вы можете испытать симптомы абстиненции, поэтому доза должна быть постепенно снижена (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Дапароксом»).

Если вы приняли слишком много Дапарокса

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Помимо известных побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»), вы можете испытать следующие симптомы: лихорадка и непроизвольные сокращения мышц.

Если вы забыли принять Дапарокс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу, когда она назначена. Если у вас есть сомнения, всегда консультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Дапароксом

Не прекращайте лечение Дапароксом без консультации с вашим врачом, и никогда не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции.

Эффекты, которые вы можете испытать, если прекратите принимать пароксетин, включают: головокружение, нарушения чувствительности [онемение или покалывание, ощущение электрических разрядов, звон, свист, шум или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус)], тревогу, нарушения сна (такие как яркие сны или кошмары) и головную боль. Менее распространенные эффекты включают: возбуждение, тошноту, дрожь, путаницу, потливость, эмоциональную нестабильность, нарушения зрения, сильные сердечные сокращения (пальпитации), диарею и раздражительность (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Эти симптомы обычно начинаются в первые дни после прекращения лечения, но также могут возникнуть у пациентов, которые пропускают дозу. Обычно эффекты абстиненции исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более тяжелыми или могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Если вы и ваш врач решите прекратить лечение пароксетином, суточная доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или месяцев (начиная с дозы 10 мг в неделю). Вы должны всегда консультироваться с вашим врачом перед снижением дозы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время лечения.

Побочные эффекты нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аномальное кровотечение, в основном гематомы на коже (экхимоз) и гинекологическое кровотечение.

Побочные эффекты редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• приступы и судороги
• чувство беспокойства и гиперактивности с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия)
• низкие концентрации натрия в крови (гипонатремия), в основном у пожилых пациентов.

Побочные эффекты очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, которые могут быть тяжелымис пароксетином, включая зуд и болезненные кожные высыпания (уртикария) или тяжелые реакции, вызывающие отек кожи, горла или языка, затруднение дыхания и/или зуд (ангиоэдем). Если вы развиваете красную кожную сыпь с бугорками, отек глаз, лица, губ, рта или языка, начинаете чувствовать зуд или испытываете затруднение дыхания (нехватку воздуха) или глотания, и чувствуете слабость или головокружение и, как следствие, падаете или теряете сознание, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.
• серотониновый синдром (симптомы могут включать агитацию, путаницу, потливость, галлюцинации, гиперрефлексию, внезапные мышечные сокращения (миоклонус), дрожь и увеличение сердечного ритма (тахикардию).
• внезапное повышение давления в глазу (острый глауком)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных)

• агрессия, случаи мыслей/поведения самоуничтожения или суицидальных попыток были зарегистрированы во время лечения пароксетином или сразу после его прекращения. Однако эти симптомы также могут быть вызваны основным заболеванием.
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность», для более подробной информации.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошнота
• сексуальная дисфункция, такая как проблемы с эякуляцией, снижение сексуального влечения, импотенция у мужчин и невозможность оргазма.

Побочные эффекты часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• увеличение уровня холестерина в крови, снижение аппетита.
• сонливость, невозможность спать (бессонница), агитация, аномальные сны (включая кошмары).
• головокружение, дрожь, головная боль, потеря концентрации (снижение концентрации)
• размытое зрение
• зевота
• запор, диарея, рвота, сухость во рту
• потливость
• увеличение веса, чувство общей слабости с потерей мышечной силы (астения).

Побочные эффекты нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток
• если вы диабетик, вы можете наблюдать потерю контроля над уровнем сахара в крови во время приема пароксетина. Проконсультируйтесь с вашим врачом о корректировке дозы инсулина или препаратов для лечения диабета.
• путаница, воображение вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации)
• непроизвольные движения тела или лица (экстрапирамидные расстройства)
• расширение зрачка (мидриаз)
• быстрый сердечный ритм (синусовая тахикардия)
• чувство слабости или головокружения при внезапном подъеме (ортостатическая гипотония)
• кожная сыпь, зуд (прурит)
• проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи) и недержание мочи

Побочные эффекты редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• эйфория или чрезмерное возбуждение, вызывающее аномальное поведение (мании, маниакальные эпизоды), тревогу, панические атаки, потерю личности
• неутолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• медленный сердечный ритм (брадикардия)
• повышение уровня печеночных ферментов
• мышечная боль (миалгия), суставная боль (артралгия)
• повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия), который может вызвать аномальное производство молока у мужчин и женщин (галакторея) и нарушения менструального цикла (включая сильные или нерегулярные менструации, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Побочные эффекты очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови, с увеличением риска кровотечения или образования гематом (тромбоцитопения)
• задержка жидкости и низкие концентрации натрия в крови в результате синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• желудочно-кишечное кровотечение
• печеночные расстройства, такие как воспаление (гепатит), иногда сопровождающееся желтухой и/или печеночной недостаточностью
• тяжелые кожные побочные эффекты (включая эритему мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница, чувствительность к солнечному свету.
• боль в эрекции (приапизм)
• отек рук и/или ног (периферический отек)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных)

• скрежет зубов
• звон, свист, шум или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус)
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)

Пациенты, принимающие это лекарство, имеют более высокий риск骨ных переломов.

Симптомы абстиненции при прекращении лечения пароксетином

Часто: головокружение, нарушения чувствительности, нарушения сна, тревогу и головную боль.

Нечасто: возбуждение, тошноту, потливость, дрожь, путаницу, эмоциональную нестабильность, нарушения зрения, сильные сердечные сокращения, раздражительность и диарею.

Эти симптомы обычно легкие или умеренные и исчезают самостоятельно. Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с вашим врачом и никогда не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции (см. раздел 3, «Если вы прекратите лечение Дапароксом»).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Когда дети и подростки младше 18 лет принимали пароксетин, хотя бы 1 из 100, но менее 1 из 10 детей/подростков испытывали один из следующих побочных эффектов: эмоциональные изменения (плаксивость и изменения настроения), самоуничтожение, суицидальные мысли и попытки, враждебное и недружелюбное поведение, потеря аппетита, дрожь, аномальная потливость, гиперактивность, возбуждение, тошноту, боль в животе и нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дапарокса 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия раствор должен быть использован в течение 56 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дапарокса 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

• Активное вещество - пароксетин (в форме мезилата).

1 мл Дапарокса содержит 33,1 мг пароксетина (в форме мезилата).

Одна капля содержит 1 мг пароксетина (в форме мезилата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) следующие:

Содия сакхарин (Е954)

Ацесульфам К (Е950)

Мятный вкус (эфирное мятное масло, ментол, эвкалиптовое масло, этанол, вода)

Полисорбат 80 (Е433)

Этанол (111 мг/мл)

Пропиленгликоль (Е1520).

Вид Дапарокса и содержимое упаковки

Дапарокс - прозрачный раствор светло-красновато-коричневого цвета, расфасованный в ампулы из коричневого стекла по 20 мл, содержащие не менее 18,5 мл раствора.

Ампула упакована в картонную коробку и содержит дозатор-капельницу и детское защитное устройство. Может также включать пероральный шприц.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

улица Антонио Мачадо, 78-80.

3-й этаж, модуль А - здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Телефон: 932 534 500

Производитель:

Synthon BV

Микровег 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Synthon Hispania, S.L.

• Кастельо, 1

Промзона Лас-Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона) - Испания

Hormosan Pharma GmbH

Ханauer Ландштрассе 139 - 143

60314 Франкфурт-на-Майне - Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Австрия: Ennos 33,1 мг/мл, Lösung zum Einnehmen

Германия: Paroxetine-Hormosan 33,1 мг/мл.

Италия: Dapagut 33,1 мг/мл, гокке орали, солуционе

Нидерланды: Parmite

Испания: Daparox 33 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Дата последней ревизии этого листка: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es