ФРОСИНОР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Фрозинор 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пароксетин (в виде гидрохлорида гемигидрата)

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Фрозинор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фрозинора
3. Как принимать Фрозинор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрозинора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрозинор и для чего он используется

Фрозинор используется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых.Тревожные расстройства, для которых показан Фрозинор, являются: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющееся поведение, не поддающееся контролю), тревожное расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных контактов), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (чувство нормальной тревоги и нервозности).

Фрозинор относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия Фрозинора и других СИОЗС не известен, но они оказывают свое действие путем увеличения уровня серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии или тревожного расстройства важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фрозинора

Не принимайте Фрозинор

• если вы лечитесь препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)), или если вы были под лечением любым из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач посоветует вам, как начать принимать Фрозинор после того, как вы перестанете принимать ИМАО
• если вы принимаете антипсихотический препаратпод названием тиоридазин или антипсихотический препарат под названием пимозид
• если вы аллергичнык пароксетину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Фрозинор.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фрозинора

• если вы принимаете другие препараты (см. раздел Другие препараты и Фрозинор)
• если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Фрозинор может сделать тамоксифен менее эффективным, поэтому ваш врач должен порекомендовать вам принять другой антидепрессант
• если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
• если у вас есть аномалия в сердечном ритме после электрокардиограммы (ЭКГ), известная как продление интервала QT
• если у вас есть семейные анамнезы продления интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или низкие уровни калия или магния
• если у вас есть эпилепсия или если вы испытываете судороги или эпилептические приступы
• если у вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение)
• если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ)
• если у вас есть склонность к кровотечению или образованию синяков, или если вы принимаете препарат, который может увеличить риск кровотечения (включая препараты, такие как варфарин (ацинокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)

• если у вас есть диабет
• если вы придерживаетесь низкосодовой диеты
• если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• если вы беременны или если вы планируете стать беременной (см. раздел Беременность, лактация и фертильность)
• если вам меньше 18 лет (см. раздел Дети и подростки в возрасте до 18 лет).

Если вы находитесь в одной из этих ситуацийи еще не проконсультировались с вашим врачом, спросите его о том, как принимать Фрозинор.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Фрозинор не должен использоваться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.Кроме того, вы должны знать, что у пациентов в возрасте до 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме Фрозинора. Однако ваш врач может назначить Фрозинор пациентам в возрасте до 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Фрозинор вам или вашему ребенку в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из перечисленных выше симптомов появляются или ухудшаются, когда вы или ваш ребенок в возрасте до 18 лет принимаете Фрозинор. Долгосрочные эффекты Фрозинора на безопасность, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием в этой возрастной группе, еще не доказаны.

В исследованиях с участием Фрозинора у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречающимися побочными эффектами, которые затрагивали менее 1 из 10 детей или подростков, были: увеличение мыслей и попыток самоубийства, попытки самоуничтожения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, отсутствие аппетита, тремор, чрезмерное потоотделение, гиперактивность (чрезмерная энергия), агитация, эмоциональная нестабильность (включая плач и изменения настроения) и появление синяков или кровотечения (например, носовые кровотечения). Эти эффекты также наблюдались у пациентов, включенных в эти исследования, которые не принимали Фрозинор, хотя и с меньшей частотой.

При прекращении лечения Фрозинором в этих исследованиях некоторые пациенты в возрасте до 18 лет сообщили о побочных эффектах отмены. Эти эффекты были очень похожи на те, которые наблюдались у взрослых, прекративших лечение Фрозинором (см. раздел 3). Кроме того, пациенты в возрасте до 18 лет часто испытывали (затрагивая менее 1 из 10) боли в животе, нервозность и эмоциональную нестабильность (включая плач, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть больше.

Это более вероятно, если

• у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показывает, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Это может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые с Фрозинором

Некоторые пациенты, принимающие Фрозинор, развивают расстройство, называемое акатизией, и чувствуют беспокойство и не могут сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты развивают так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, и могут испытывать один или несколько из следующих симптомов: чувство сильного беспокойства или раздражительности, путаницу, беспокойство, чувство жара, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (необычные видения или звуки), мышечное напряжение, внезапные движения или увеличение частоты сердечных сокращений. Тяжесть может увеличиться и привести к потере сознания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих симптомов. Для получения более подробной информации об этом или других побочных эффектах Фрозинора см. раздел 4.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Фрозинор (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие препараты и Фрозинор

Некоторые препараты могут изменить эффект Фрозинора или сделать более вероятным появление некоторых побочных эффектов. Фрозинор также может изменить эффект некоторых препаратов. Например:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Фрозинор.
• Препараты, известные тем, что увеличивают риск изменений в сердечной активности (например, антипсихотикитиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Фрозинор.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления.
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты.
• Бупренорфин в комбинации с налоксоном, заместительная терапия для зависимости от опиоидов.
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Добавка к диете, называемая триптофаном.
• Мивакуриум и суксаметоний (используемые в анестезии).
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), используемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
• Фентанил, используемый в анестезииили для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, используемая для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Трава Святого Иоанна, травяной препарат для лечения депрессии.
• Фенобарбитал, фенитоин, валпроат натрия или карбамазепин, используемые для лечения судорогили эпилепсии.
• Атомоксетин, препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности(СДВГ).
• Прокайлин, используемый для облегчения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
• Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флекайнид и препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма.
• Метопролол, бета-блокатор, используемый для лечения высокого кровяного давления исердечных расстройств.
• Правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина.
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза(ТБ)и проказы.
• Линезолид, антибиотик.
• Тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы(или проблем с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали любой из этих препаратов, сообщите об этом вашему врачу и проконсультируйтесь о том, что делать.Возможно, ваш врач решит изменить дозу или назначить другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Прием Фрозинора с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Фрозинора. Алкоголь может ухудшить ваши симптомы или побочные эффекты.

Прием Фрозинора утром с пищей может уменьшить вероятность появления тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В некоторых исследованиях было обнаружено увеличение риска врожденных дефектов, в частности тех, которые поражают сердце, у новорожденных, чьи матери принимали Фрозинор в течение первых месяцев беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с врожденным дефектом сердца. Эта пропорция увеличилась до 2 из 100 новорожденных у матерей, принимавших Фрозинор. Ваш врач, в согласии с вами, может решить изменить лечение или постепенно прекратить лечение Фрозинором во время беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может порекомендовать продолжать принимать Фрозинор.

Убедитесь, что ваш врач или акушер знают, что вы принимаете Фрозинор.Если вы принимаете Фрозинор на поздних сроках беременности, может произойти увеличение риска обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете Фрозинор, чтобы能够 порекомендовать вам. Препараты, подобные Фрозинору, могут увеличить риск появления серьезного заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), когда они принимаются во время беременности, особенно в конце ее. Давление в кровеносных сосудах, идущих от сердца к легким, очень высоко у новорожденных с персистирующей пульмональной гипертензией (ППГН).

Если вы принимаете Фрозинор в третьем триместре беременности, ваш новорожденный может также проявлять другие симптомы, которые обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Среди этих симптомов включены:

• затрудненное дыхание
• синюшная кожа или видимость сильного жара или холода
• синие губы
• рвота или трудности с кормлением
• чрезмерная усталость, трудности со сном или частый плач

-ригидность или слабость мышц

• тремор, локализованный тремор или судороги
• усиленные рефлексы.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены здоровьем вашего новорожденного, свяжитесь с вашим врачом или акушером, которые посоветуют вам.

Фрозинор проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете Фрозинор перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, в согласии с вами, может порекомендовать продолжать грудное вскармливание во время приема Фрозинора.

Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у людей, но пока это не было обнаружено у людей.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты, которые может вызвать Фрозинор, являются головокружением, путаницей, чувством сонливости или размытым зрением. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Фрозинор содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фросинор

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Иногда может быть необходимо принимать более одной таблетки или половину таблетки. Следующая таблица показывает, сколько таблеток вам следует принимать:

Нормальные дозы для различных показаний изложены в следующей таблице:

Ваш врач укажет, какую дозу следует принимать при начале лечения Фросинором.Большинство людей начинают чувствовать себя лучше после пары недель. Если после этого времени вы не начинаете чувствовать себя лучше, проконсультируйтесь с вашим врачом, который укажет, как действовать. Ваш врач может решить постепенно увеличить дозу на 10 мг до максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, с пищей.

Таблетки следует проглатывать с водой.

Таблетки не следует разжевывать.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Этот период может продлиться несколько месяцев или даже больше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для людей старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с проблемами почек или печени

Если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность, ваш врач может порекомендовать принимать более низкие дозы Фросинора, чем обычно.

Если вы приняли больше Фросинора, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач.

Человек, принявший передозировку Фросинора, может испытать некоторые из симптомов, описанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты,или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Фросинор

Принимайте ваше лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом перед сном, принимайте ее немедленно. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите забытую дозу. Вы можете испытать некоторые симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приема следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Что делать, если вы не чувствуете себя лучше

Фросинорне улучшит ваши симптомы сразу, все антидепрессанты требуют времени, чтобы начать действовать. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше после пары недель, но другие могут потребовать больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если вы не начинаете чувствовать себя лучше после пары недель, сообщите об этом вашему врачу, который укажет, что делать. Возможно, он уже назначил вам встречу через 2 недели после начала лечения.

Если вы прекратите лечение Фросинором

Не прекращайте лечение, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Когда вы прекратите лечение Фросинором, ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев, чтобы помочь уменьшить риск симптомов отмены. Одним из способов сделать это является постепенное уменьшение дозы Фросинора на 10 мг каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении лечения Фросинором, являются легкими и исчезают сами по себе в течение двух недель. Для других людей эти симптомы могут быть более тяжелыми или длиться дольше.

Если вы испытываете эффекты, связанные с отменойво время прекращения лечения, ваш врач может решить прекратить лечение более медленно. Если вы испытываете тяжелые симптомы отмены, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он может порекомендовать возобновить лечение и затем прекратить его более медленно.

Хотя вы можете испытать некоторые эффекты, связанные с отменой, вы сможете прекратить лечение Фросинором.

Возможные эффекты отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов испытывают один или несколько симптомов при прекращении лечения Фросинором. Некоторые из этих эффектов возникают чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

• Чувство головокружения, неустойчивости или нарушений равновесия.
• Онемение, ощущения жжения и, реже, ощущение электрического разряда, даже в голове, звон, свист, писк или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, неспособность заснуть).
• Тревога.
• Головные боли.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Рвота (тошнота).
• Потливость (включая ночную потливость).
• Непокой или агитация.
• Дрожь.
• Спутанность или дезориентация.
• Диарея (жидкий стул).
• Чувство повышенной чувствительности или раздражительности.
• Нарушения зрения.
• Быстрые или очень сильные сердечные сокращения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вас беспокоят эффекты, связанные с отменой Фросинора.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Более вероятно, что побочные эффекты возникнут в течение первых недель лечения Фросинором.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время лечения Фросинором.

Возможно, вам придется проконсультироваться с вашим врачом или обратиться в больницу немедленно.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Если у вас есть синяки или необычное кровотечение,такое как кровь в рвоте или в кале, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.
• Если вы испытываете невозможность мочиться,свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Если вы испытываете судороги(эпилептические приступы), свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.
• Если вы испытываете чувство беспокойства, неспособность сидеть или оставаться неподвижным,называемое акатизией. Увеличение дозы Фросинора может ухудшить ваши симптомы. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Усталость, слабость, спутанность и боль, скованность и отсутствие координации мышц.Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. Если у вас есть эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции на Фросинор, которые могут быть тяжелыми.

Если вы развили кожную сыпь с покраснением и бугорками, отеком лица, век, губ, рта или языка, зудом или трудностями при дыхании (затрудненное дыхание) или глотании, и чувством слабости или головокружения, которое может привести к обмороку или потере сознания, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

• Если вы заметили любой или все следующие симптомы, это может быть синдром серотонина или злоупотребление нейролептиками.Симптомы включают: чувство сильного беспокойства или раздражительности, спутанность, беспокойство, чувство жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (необычные звуки или видения), скованность мышц, внезапные резкие движения или быстрые сердечные сокращения. Тяжесть может увеличиться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Острый глауком.

Если у вас появляется боль в глазах и размытое зрение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Неизвестная частота

Частота не может быть оцененана основе доступных данных

• Некоторые люди испытали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, принимая Фросинор или вскоре после прекращения лечения (см. Мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройствав разделе 2).
• Некоторые люди испытали агрессию, принимая Фросинор.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. Беременность, лактация и фертильностьв разделе 2 для получения более подробной информации.

Если вы испытываете эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек

• Чувство болезни (тошнота). Этот эффект может уменьшиться, если принимать лекарство утром после завтрака.
• Изменение желания или функции половой сферы, например, отсутствие оргазма и, у мужчин, эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Уменьшение аппетита.
• Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
• Необычные сны (включая кошмары).
• Головокружение, дрожь.
• Головные боли.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Беспокойство.
• Необычная слабость.
• Размытое зрение.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Рвота.
• Прибавка в весе.
• Потливость.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Временные повышения артериального давления или временные снижения, которые могут привести к головокружению или обмороку при быстром вставании.
• Быстрые сердечные сокращения.
• Отсутствие движения, скованность, дрожь или необычные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Спутанность.
• Галлюцинации (необычные звуки или видения).
• Неспособность мочиться (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
• Если вы диабетик, вы можете заметить потерю контроля над уровнем сахара в крови, принимая Фросинор. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как скорректировать дозу инсулина или сахароснижающих препаратов.
• Уменьшение количества белых кровяных телец.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Необычное выделение молока у мужчин и женщин.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Влияние на печень, которое видно в лабораторных тестах, указывающих на функцию печени.
• Панические атаки.
• Поведение или мысли, очень активные (мания).
• Чувство отстраненности от себя (деперсонализация).
• Тревога.
• Невозможность устоять перед желанием двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Боль в суставах или мышцах.
• Увеличение в крови гормона, называемого пролактином.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные менструации, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Кожная сыпь, при которой появляются пузырьки с видом маленьких мишеней (центральные темные точки, окруженные светлой областью, с темной окружностью вокруг) называемой эритемой мультиформе.
• Распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь по большой поверхности тела с пузырьками и отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Нарушения функции печени, которые окрашивают кожу или белки глаз в желтый цвет.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), который является состоянием, при котором организм развивает избыток воды и уменьшение концентрации натрия (соли) в результате неадекватных химических сигналов. Пациенты с СИАДГ могут чувствовать себя очень плохо или могут не иметь никаких симптомов.
• Задержка воды или жидкости (которая вызывает отек рук или ног).
• Чувствительность к солнечному свету.
• Больная и длительная эрекция полового члена.
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови.

Неизвестная частота

Частота не может быть оцененана основе доступных данных

• Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею).
• Скрежет зубов.

Некоторые пациенты испытали звон, свист, писк или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус), принимая Фросинор.

Было обнаружено, что люди, принимающие лекарства, такие как Фросинор, имеют более высокий риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фросинора

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если вы принимаете половину таблетки, будьте осторожны, чтобы хранить ее безопасно в упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фросинора

Активное вещество - пароксетин (20 мг) в виде гидрохлорида гемигидрата.

Другие компоненты:

В ядре таблетки: гидрогенфосфат кальция дигидрат (E341), стеарат магния (E470b) и карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля.

В оболочке таблетки: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фросинор 20 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде белых, овальных таблеток, маркированных "20" на одной стороне и линией разлома на другой стороне. Каждая упаковка Фросинора содержит блистеры, устойчивые к детям, по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjnaul. Grunwaldzka 18960-322 PoznanПольша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Вы можете запросить больше информации о вашем заболевании, обратившись в организацию пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дата последнего обновления этого листка:декабрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/