ИРИНОТЕКАН ГЛЕНМАРК 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Иринотекан Гленмарк 20мг/мЛ концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

иринотекан гидрохлорид тригидрат

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Иринотекан Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иринотекана Гленмарк
3. Как использовать Иринотекан Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иринотекана Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иринотекан Гленмарк и для чего он используется

Иринотекан - это противоопухолевое лекарство, содержащее активное вещество иринотекан гидрохлорид тригидрат.

Иринотекан гидрохлорид тригидрат вмешивается в рост и распространение раковых клеток в организме.

Иринотекан показан в комбинации с другими лекарствами для лечения пациентов с раком толстой кишки или прямой кишки в продвинутой или метастатической стадии.

Иринотекан можно использовать в монотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки или прямой кишки, у которых болезнь рецидивировала или прогрессировала после первоначального лечения фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иринотекана Гленмарк

Не используйте Иринотекан Гленмарк

• если вы аллергичны к иринотекану гидрохлориду тригидрату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника или кишечная непроходимость.
• если вы кормите грудью (см. раздел 2).
• если ваш уровень билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона.
• если у вас тяжелая недостаточность костного мозга.
• если ваш общее состояние здоровья неудовлетворительное (общее состояние по ВОЗ более 2).
• если вы принимаете или недавно принимали зверобой (травяной экстракт, содержащий Hypericum).
• если вам будут введены или недавно были введены живые ослабленные вакцины (вакцины против желтой лихорадки, ветряной оспы, герпеса зостера, кори, свинки, краснухи, туберкулеза, ротавируса, гриппа) и в течение 6 месяцев после прекращения химиотерапии.

Если вы принимаете иринотекан в комбинации с другими лекарствами, убедитесь, что прочитали также листок других лекарств относительно дополнительных противопоказаний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования иринотекана.

• если у вас есть синдром Гилберта, наследственное заболевание, которое может вызывать повышенные уровни билирубина и желтуху (желтизна кожи и глаз).

Будьте особенно осторожны с иринотеканом. Использование иринотекана должно быть ограничено специализированными отделениями для введения цитотоксической химиотерапии и должно вводиться только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт использования противоопухолевой химиотерапии.

Диарея

Иринотекан может вызывать диарею, которая в некоторых случаях может быть тяжелой. Она может начаться через несколько часов или пару дней после введения лекарства. Если ее не лечить, она может привести к обезвоживанию и тяжелым химическим нарушениям, которые могут быть смертельными. Ваш врач назначит вам лекарство, чтобы помочь предотвратить или контролировать этот побочный эффект. Убедитесь, что получите лекарство сразу, чтобы иметь его дома, когда оно вам понадобится.

• Принимайте лекарство согласно указаниям врача при первых признаках жидкого стула или частого стула.
• Пейте много воды и/или напитков с солью (газированная вода, сода или суп).
• Позвоните вашему врачу или медсестре, если у вас все еще есть диарея, особенно если она длится более 24 часов, или если вы чувствуете головокружение, шаткость или обморок.

Нейтропения (снижение некоторых белых кровяных клеток)

Это лекарство может снижать количество белых кровяных клеток, в основном в недели, следующие за введением лекарства. Это может увеличить риск заражения. Убедитесь, что сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, кашель или мокрота. Избегайте близкого контакта с людьми, которые больны или имеют инфекции. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть признаки инфекции.

Гематология

Вероятно, ваш врач назначит вам анализ крови до и во время лечения, чтобы контролировать влияние лекарства на кровяные показатели или биохимические показатели крови. Согласно результатам анализа, возможно, вам понадобятся лекарства, чтобы помочь лечить эти эффекты. Ваш врач также может cần снизить или отложить вашу следующую дозу этого лекарства или даже полностью прекратить его применение. Посещайте все назначенные встречи с врачом и лабораторные тесты.

Это лекарство может снижать количество тромбоцитов в недели, следующие за введением, что может увеличить риск кровотечения. Поговорите с вашим врачом перед приемом любого лекарства или добавки, которые могут повлиять на способность вашего организма останавливать кровотечение, таких как аспирин или лекарства, содержащие аспирин, варфарин или витамин Е. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необычные синяки или кровотечение, такие как носовые кровотечения, кровотечение десен при чистке зубов или черные и дегтеобразные стулы.

Тошнота (чувство дискомфорта) и рвота

У вас может быть тошнота и рвота в день получения этого лекарства или в первые дни после этого. Ваш врач может дать вам лекарства, чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту до лечения. Вероятно, ваш врач назначит вам противорвотные лекарства, которые вы можете принимать дома. Имеете эти лекарства под рукой, когда они вам понадобятся. Позвоните вашему врачу, если вы не можете принимать жидкости через рот из-за тошноты и рвоты.

Острый колинергический синдром

Это лекарство может влиять на часть вашей нервной системы, которая контролирует выделения организма, что приводит к так называемому колинергическому синдрому. Симптомы могут включать насморк, увеличение слюноотделения, чрезмерное слезотечение, потоотделение, покраснение, спазмы в животе и диарею. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов, поскольку существуют лекарства, которые могут помочь контролировать их.

Респираторные расстройства

В редких случаях у людей, принимающих это лекарство, могут возникать тяжелые проблемы с легкими. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас начинается кашель или он ухудшается, затруднение дыхания и лихорадка. Возможно, вашему врачу придется прекратить ваше лечение, чтобы решить эту проблему.

Это лекарство может увеличить риск тяжелых тромбов в венах ног или легких, которые могут переместиться в другие части организма, такие как легкие или мозг. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите боль в груди, затруднение дыхания или отек, боль, покраснение или тепло в руке или ноге.

Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть боль в животе и запор, особенно если у вас также есть вздутие и потеря аппетита.

Радиотерапия

Если вы недавно получали лечение пельвической или абдоминальной радиотерапией, у вас может быть более высокий риск развития супрессии костного мозга. Поговорите с вашим врачом перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Были зарегистрированы случаи дисфункции почек.

Сердечно-сосудистые расстройства

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания или если вы ранее получали противоопухолевые лекарства. Ваш врач будет внимательно следить за вами и обсудит, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое кровяное давление и высокое содержание жира).

Сосудистые расстройства

Иринотекан редко ассоциируется с сосудистыми расстройствами (тромбами, которые развиваются в сосудах ног и легких) и могут возникать редко у пациентов с множественными факторами риска.

Другое

Это лекарство может вызывать язвы во рту или на губах, часто в первые недели после начала лечения. Это может привести к боли во рту, кровотечению или даже проблемам с едой. Ваш врач или медсестра могут предложить вам способы снижения этих симптомов, такие как изменение способа еды или чистки зубов. Если необходимо, ваш врач может назначить вам обезболивающие лекарства.

Для информации о контрацепции и лактации см. информацию, предоставленную ниже в разделе Контрацепция, беременность, лактация и фертильность.

Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы проходите лечение этим лекарством, если вы планируете пройти операцию или любую процедуру.

Если вы используете это лекарство в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами для лечения вашего заболевания, убедитесь, что прочитали также листок других лекарств.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Другие лекарства и Иринотекан Гленмарк

Иринотекан может взаимодействовать с различными лекарствами и добавками, которые могут увеличить или снизить уровень лекарства в вашей крови. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое из следующих:

• Лекарства для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол)
• Лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин)
• Лекарства для лечения туберкулеза (рифампицин и рифабутин)
• Зверобой (травяной добавок на основе растений)
• Живые ослабленные вакцины
• Лекарства для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, амپرнавир, фосампрнавир, нельфинавир, атазанавир и другие).
• Лекарства для подавления иммунной системы для предотвращения отторжения при трансплантации (циклоспорин и такролимус).
• Лекарства для лечения рака (regorafenib, crizotinib, idelalisib и apalutamide)
• Антагонисты витамина К (общие антикоагулянты, такие как варфарин)
• Лекарства для расслабления мышц во время общей анестезии и хирургии (суксаметоний).
• 5-фторурацил/фолиновая кислота.
• Бевацизумаб (ингибитор фактора роста эндотелия сосудов, VEGF).
• Цетуксимаб (ингибитор рецептора фактора роста эпидермиса, EGFR).

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед введением иринотекана, если вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и радиотерапию).

Во время лечения иринотеканом не начинайте и не прекращайте принимать любое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство может вызывать тяжелую диарею. Постарайтесь избежать использования слабительных и размягчителей стула во время использования этого лекарства.

Может быть больше лекарств, которые взаимодействуют с иринотеканом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о ваших других лекарствах, растительных продуктах и добавках, и о том, могут ли проблемы с этим лекарством возникнуть при употреблении алкоголя.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильность

Контрацепция

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после окончания лечения.

Если вы мужчина, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Важно проконсультироваться с вашим врачом о том, какие методы контрацепции можно использовать с этим лекарством.

Беременность

Это лекарство может вызывать проблемы у плода, если его используют во время зачатия или беременности. Прежде чем начать лечение, ваш врач убедится, что вы не беременны.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Иринотекан и его метаболит были обнаружены в грудном молоке. Лактацию следует прекратить во время лечения этим лекарством.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фертильность

Не были проведены исследования, однако это лекарство может повлиять на фертильность. Прежде чем использовать это лекарство, поговорите с вашим врачом о возможном риске с этим лекарством и вариантах, которые могут сохранить вашу способность иметь детей.

Вождение и использование машин

В первые 24 часа после введения этого лекарства вы можете чувствовать головокружение или нарушения зрения. Если у вас есть эти симптомы, не驾райте транспорт и не управляйте машинами.

Это лекарство содержит сорбитол

Это лекарство содержит 45 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ИНФ), редким генетическим заболеванием, вы не должны получать это лекарство. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ИНФ или не можете принимать продукты или напитки, содержащие сахар, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Иринотекан Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач может порекомендовать анализ ДНК перед первой дозой иринотекана.

Некоторые люди генетически более склонны к некоторым побочным эффектам лекарства.

Количество иринотекана, которое вы получите, зависит от многих факторов, включая ваш рост и вес, ваше общее состояние здоровья или другие проблемы со здоровьем, и типа рака или заболевания, которое у вас есть. Ваш врач определит вашу дозу и схему лечения.

Иринотекан вводится в вену через внутривенную (ВВ) инфузию и будет введен в клинике или больнице. Иринотекан должен вводиться медленно, и внутривенная инфузия может занять до 90 минут.

Возможно, вам будут даны другие лекарства, чтобы предотвратить тошноту, рвоту, диарею и другие побочные эффекты во время получения иринотекана. Возможно, вам придется продолжать принимать эти лекарства в течение как минимум одного дня после введения иринотекана.

Сообщите вашим опекунам, если вы чувствуете жжение, боль или отек вокруг иглы, когда вводится иринотекан. Если лекарство попадает из вены, оно может повредить ткани. Если вы чувствуете боль или замечаете покраснение или отек в месте введения во время получения иринотекана, сообщите об этом медицинскому специалисту немедленно.

В настоящее время рекомендуются несколько схем лечения иринотекана. Обычно он вводится один раз каждые 3 недели (иринотекан, вводимый самостоятельно) или один раз каждые 2 недели (иринотекан, вводимый в комбинации с химиотерапией 5FU/AF). Доза будет зависеть от нескольких факторов, включая схему лечения, размер вашего тела, ваш возраст и общее состояние здоровья, ваши кровяные показатели, функцию печени, получали ли вы радиацию в животе или тазу и наличие у вас побочных эффектов, таких как диарея.

Только ваш врач может оценить продолжительность лечения.

Если вы примете больше Иринотекана Гленмарк, чем должно бытьОбратитесь за медицинской помощью немедленно. Симптомы передозировки могут включать некоторые из тяжелых побочных эффектов, перечисленных в этом листке.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Иринотекана Гленмарк

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить инструкции, если вы пропустили назначение для введения иринотекана.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов (см. раздел 2).

Ищите медицинскую помощь в случае возникновения любого из следующих симптомов аллергической реакции: крапивница; затруднение дыхания; отек лица, губ, языка или горла.

• Диарея (см. раздел 2)
• • Ранняя диарея: начинается в течение 24 часов после приема этого лекарства и сопровождается симптомами, такими как: насморк, увеличение слюноотделения, слезотечение, потоотделение, покраснение, спазмы в животе (это может произойти во время введения лекарства. В этом случае немедленно сообщите медицинскому работнику. Можно назначить лекарства для остановки и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
  • Поздняя диарея: начинается более чем через 24 часа после приема этого лекарства. Из-за проблем с обезвоживанием и электролитным дисбалансом при диарее важно быть в контакте с медицинскими работниками для контроля и получения рекомендаций по лекарствам и диете.

Сообщите врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов.

• Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 человек.

† Часто: может возникать у до 1 из 10 человек.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая диарея, постоянная или с кровью (которая может быть связана с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile
• Инфекция крови
• Обезвоживание (из-за диареи и рвоты)
• Головокружение, быстрый сердечный ритм и бледность (состояние, называемое гиповолемией)
• Аллергические реакции
• Временные расстройства речи во время или вскоре после лечения
• Онемение
• Повышенное артериальное давление (во время или после перфузии)
• Проблемы с сердцем*
• Пульмонная болезнь, вызывающая свистящее дыхание и затруднение дыхания (см. раздел 2)
• Икота
• Закупорка кишечника
• Увеличение толстой кишки
• Кровотечение в кишечнике
• Воспаление толстой кишки
• Аномальные результаты лабораторных тестов
• Прокол кишечника
• Жировая печень
• Реакции на коже
• Реакции в месте введения лекарства
• Низкий уровень калия в крови
• Низкий уровень солей в крови, в основном связанный с диареей и рвотой
• Мышечные спазмы
• Проблемы с почками*
• Низкое артериальное давление*
• Грибковые инфекции
• Вирусные инфекции

• Были зарегистрированы редкие случаи этих событий у пациентов, которые испытывали эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или инфекциями крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иринотекана Гленмарка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Для одноразового использования.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После разбавления

Продукт должен быть использован в течение 24 часов после разбавления. Разбавление должно быть хранено при температуре от 5 ºC до 25 ºC.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставИринотекана Гленмарка

• Активное вещество - гидрохлорид тригидрата иринотекана. Каждый миллилитр (мл) раствора содержит 20 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана, эквивалентного 17,33 мг иринотекана.
• • Одна ампула 2 мл содержит 40 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана.
  • Одна ампула 5 мл содержит 100 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана.
  • Одна ампула 15 мл содержит 300 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана.
  • Одна ампула 25 мл содержит 500 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана.
• Другие компоненты - сорбитол (Е420), молочная кислота (Е270), вода для инъекций, гидроксид натрия (Е524) и соляная кислота (Е507) (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иринотекан Гленмарка - прозрачный водный раствор, от бесцветного до светло-желтого, без видимых частиц. pH 3,0-3,8.

40 мг/2 мл:

Ампула из темного стекла типа I флинт, с резиновым пробкой (из бромобутилового каучука Omniflex plus) и запечатана алюминиевой пробкой с откидной крышкой темно-синего цвета.

100 мг/5 мл:

Ампула из темного стекла типа I флинт, с резиновым пробкой (из бромобутилового каучука Omniflex plus) и запечатана алюминиевой пробкой с откидной крышкой светло-синего цвета.

300 мг/15 мл:

Ампула из темного стекла типа I флинт, с резиновым пробкой (из бромобутилового каучука Omniflex plus) и запечатана алюминиевой пробкой с откидной крышкой темно-синего цвета.

500 мг/25 мл:

Ампула из темного стекла типа I флинт, с резиновым пробкой (из бромобутилового каучука Omniflex plus) и запечатана алюминиевой пробкой с откидной крышкой темно-синего цвета.

Упаковочные размеры:

40 мг/2 мл: 1 ампула, 5 ампул, 10 ампул

100 мг/5 мл: 1 ампула, 5 ампул, 10 ампул

300 мг/15 мл: 1 ампула

500 мг/25 мл: 1 ампула

Может быть, только некоторые размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу иответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Гленмарк Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриштрассе 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Ответственный за производство:

АПИС Лабор ГмбХ

Рессльштрассе 9

9065 Эбенталь в Кернтене

Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-я плита

28045 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого описания:февраль 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции для медицинского персонала по безопасной обработке Иринотекана Гленмарка

Как и другие противоопухолевые агенты, перфузия иринотекана должна быть приготовлена и обработана с осторожностью. Необходимо использовать защитные очки, маску и перчатки.

Если иринотекан попадает на кожу, немедленно промойте большим количеством воды и мыла. Если иринотекан попадает на слизистые оболочки, немедленно промойте водой.

Как и все перфузии, иринотекан должен быть приготовлен с использованием асептических методов.

Если обнаружена любая конденсация в ампулах или после разбавления концентрата, продукт должен быть утилизирован в соответствии с обычными процедурами для утилизации цитотоксических агентов.

Подготовка раствора для перфузии

Как и другие перфузии, перфузия иринотекана должна быть приготовлена с использованием асептических методов.

Если обнаружен любой осадок в ампулах или после разбавления концентрата, продукт должен быть утилизирован в соответствии с обычными процедурами для утилизации цитотоксических агентов.

Асептически извлеките необходимое количество концентрата иринотекана из ампулы с помощью откалиброванной шприца и введите в мешок или флакон для перфузии объемом 250 мл, содержащий раствор хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%. Тщательно перемешайте раствор для перфузии вручную.

Не смешивайте с другими лекарствами.

Срок годности

Химическая и физическая стабильность после разбавления концентрата была доказана в течение 28 дней (в растворе хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5%) при хранении в контейнерах LDPE или PVC при температуре от 5°C до 30°C, защищенных от света и влаги.

Если разбавление не хранится, защищенное от света и влаги, химическая и физическая стабильность была доказана до 3 дней.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если это не так, сроки хранения и условия перед использованием будут ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 25°C, если разбавление было выполнено в асептических условиях, проверенных и контролируемых.

Предупреждение о видимых признаках порчи

Если вы обнаружите видимые частицы в концентрате или в растворе для перфузии, продукт должен быть утилизирован в соответствии с процедурами утилизации цитотоксических агентов.

Введение

Для информации о введении см. инструкцию по применению Иринотекана Гленмарка.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами, применяемыми к утилизации цитотоксических агентов.