ИРИНОТЕКАН АККОРД 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Иринотекан гидрохлорид тригидрат

Название препарата - «Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии», но в остальной части проспекта он будет обозначаться как «Иринотекан Аккорд».

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Иринотекан Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иринотекана Аккорда
3. Как использовать Иринотекан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иринотекана Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иринотекан Аккорд и для чего он используется

Иринотекан относится к группе препаратов, называемых цитостатиками (противоопухолевыми препаратами). Иринотекан Аккорд используется для лечения рака толстой кишки и прямой кишки у взрослых, как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами. Иринотекан Аккорд - это противоопухолевый препарат, содержащий активное вещество иринотекан гидрохлорид тригидрат. Иринотекан гидрохлорид тригидрат мешает росту и распространению раковых клеток в организме.

Ваш врач может использовать комбинацию иринотекана с 5-фторурацилом/фолиевой кислотой (5-ФУ/ФК)и бевацизумабомдля лечения вашего рака толстой кишки (колона или прямая кишка).Ваш врач может использовать комбинацию иринотекана с капецитабиномс или без бевацизумабадля лечения рака толстой кишки и прямой кишки.Ваш врач может использовать комбинацию иринотекана с цетуксимабомдля лечения особого типа рака толстой кишки (RAS дикого типа), который выражает белок, называемый EGFR.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иринотекана Аккорда

Не используйте Иринотекан Аккорд, если

• вы аллергичны к иринотекану гидрохлориду тригидрату или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• вы страдаете или страдали хроническим воспалительным заболеванием кишечника или кишечной непроходимостью
• вы находитесь в периоде лактации
• вы страдаете тяжелым заболеванием печени (ваш уровень билирубина более 3-кратного верхнего предела нормального диапазона)
• у вас тяжелая недостаточность костного мозга
• ваш общее состояние здоровья плохое (уровень производительности ВОЗ более 2)
• вы используете натуральное средство - траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum)
• Если вы принимаете или недавно принимали живые ослабленные вакцины (вакцины против желтой лихорадки, ветряной оспы, герпеса зостера, кори, свинки, краснухи, туберкулеза, ротавируса, гриппа) и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии.

Если вы получаете Иринотекан Аккорд в комбинации с другими препаратами, пожалуйста, убедитесь, что вы также прочитали проспект других препаратов относительно дополнительных противопоказаний.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо иметь особые меры предосторожности у пациентов пожилого возраста.

Поскольку иринотекан - это противоопухолевый препарат, он должен быть введен в специальном отделении и под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт использования противоопухолевых препаратов. Персонал отделения объяснит вам меры предосторожности, которые необходимо принять во время и после лечения. Этот проспект поможет вам вспомнить об этом.

Перед началом лечения Иринотеканом Аккордом проконсультируйтесь с вашим врачом, если любое из следующих обстоятельств относится к вам: • У вас проблемы с печенью • У вас проблемы с почками • У вас астма • Вы ранее получали радиотерапию • У вас была сильная диарея или лихорадка после предыдущего лечения иринотеканом

• У вас проблемы с сердцем • Вы курите, у вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина, поскольку это может увеличить риск сердечных проблем во время лечения иринотеканом • Вам были введены или должны быть введены какие-либо вакцины • Вы принимаете другие препараты. Пожалуйста, проконсультируйтесь с разделом «Другие препараты и иринотекан»
• Если у вас синдром Гилберта, наследственное состояние, которое может вызвать высокие уровни билирубина и желтуху (желтая кожа и глаза)

1. Первые 24 часа после введения Иринотекана Аккорда

Во время введения Иринотекана Аккорда (30-90 минут) и сразу после введения вы можете испытать некоторые из следующих симптомов:

• Диарея
• Слезотечение
• Потливость
• Нарушение зрения
• Боль в животе
• Избыточное слюноотделение

Острый холинергический синдром

Этот препарат может повлиять на часть вашей нервной системы, контролирующую выделения организма, что приводит к такому состоянию, как холинергический синдром. Симптомы могут включать насморк, увеличение слюноотделения, чрезмерное слезотечение, потливость, покраснение, спазмы в животе и диарею. Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов, поскольку существуют препараты, которые могут помочь контролировать их.

1. Со следующего дня после лечения Иринотеканом Аккорда до следующего лечения

В этот период вы можете испытать различные симптомы, которые могут быть тяжелыми и требовать немедленного лечения и строгого наблюдения.

Диарея

Если вы страдаете диареей после первых 24 часов после введения иринотекана («задержанная диарея»), она может быть тяжелой. Обычно она появляется через 5 дней после введения. Диарею необходимо лечить немедленно и держать под строгим наблюдением. Если ее не лечить, может произойти обезвоживание и тяжелые химические расстройства, которые могут угрожать вашей жизни. Ваш врач назначит вам препарат, чтобы помочь предотвратить или контролировать этот побочный эффект. Убедитесь, что у вас есть этот препарат под рукой, когда вам понадобится. Сразу после первой жидкой дефекации необходимо сделать следующее:

1. Принимайте противодиарейное лечение, назначенное вашим врачом, и следуйте точно инструкциям, которые вам дал ваш врач. Не меняйте лечение без консультации с вашим врачом. Рекомендуемое противодиарейное лечение - лоперамид (4 мг при первом приеме и затем 2 мг каждые 2 часа, также ночью). Это лечение должно продолжаться не менее 12 часов после последней жидкой дефекации. Рекомендуемая доза лоперамида не должна приниматься более 48 часов.
2. Пейте много воды и жидкостей для реабилитации немедленно (т.е. воду, содовую воду, газированные напитки, суп или пероральная реабилитационная терапия)
3. Сообщите немедленно вашему врачу, что у вас диарея, и о том, кто наблюдает за вашим лечением. Если вы не можете связаться с врачом, свяжитесь с отделением больницы, которое наблюдает за вашим лечением иринотеканом. Очень важно, чтобы они знали, что лечение вызвало у вас диарею.

Вы должны немедленно связаться с вашим врачом или отделением, которое наблюдает за вашим лечением, если:

• У вас тошнота, рвота или лихорадка, а также диарея
• У вас диарея продолжается 48 часов после начала противодиарейного лечения

Примечание:Принимайте только тот препарат для диареи, который назначил ваш врач, и жидкости, описанные выше. Следуйте инструкциям вашего врача. Противодиарейное лечение не должно использоваться для предотвращения будущих эпизодов диареи, даже если у вас была задержанная диарея в предыдущих циклах.

Лихорадка

Если ваша температура повышается выше 38°C, это может быть признаком инфекции, особенно если у вас также была диарея. Если у вас повышается температура (выше 38°C), свяжитесь немедленно с вашим врачом или отделением, где вас лечат, чтобы они могли назначить вам необходимое лечение.

Тошнота и рвота

Если вы страдаете тошнотой и/или рвотой, свяжитесь немедленно с вашим врачом или отделением больницы. Возможно, ваш врач даст вам препараты до вашего лечения, чтобы помочь предотвратить тошноту и рвоту. Возможно, ваш врач назначит вам противорвотные препараты, которые вы можете принимать дома. Имейте эти препараты под рукой, когда вам понадобится. Сообщите вашему врачу, если вы не можете принимать жидкости перорально из-за тошноты и рвоты.

Нейтропения

Иринотекан может вызвать снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови (нейтропения), которые важны для борьбы с инфекциями. Нейтропения часто наблюдается во время лечения иринотеканом и является обратимой. Ваш врач должен регулярно проводить анализ крови, чтобы проверить эти белые кровяные клетки. Нейтропения является тяжелой и должна лечиться немедленно и наблюдаться внимательно. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка (38°C или выше), озноб, боль при мочеиспускании, новая кашель, или мокроты, Избегайте близкого контакта с больными людьми или людьми с инфекциями. Сообщите вашему врачу, если вы развиваете симптомы инфекции.

Анализ крови

Вероятно, ваш врач проанализирует вашу кровь до и во время вашего лечения, чтобы проверить, есть ли эффекты препарата на кровяные показатели или результаты химических анализов крови. На основе результатов теста возможно, что вам понадобятся препараты, чтобы помочь лечить эти эффекты. Возможно, вашему врачу также понадобится снизить или отложить вашу следующую дозу этого препарата или даже полностью прекратить лечение. Следите за всеми вашими назначениями на прием к врачу и лабораторные тесты.

Этот препарат может снизить количество тромбоцитов в течение недель после его использования, что может увеличить риск кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого препарата или добавки, которые могут повлиять на способность вашего организма останавливать кровотечение, такие как аспирин или препараты, содержащие аспирин, варфарин или витамин Е. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необычные синяки или кровотечение, такие как носовые кровотечения, кровотечение десен при чистке зубов или черные и дегтеобразные стулы.

Расстройства легких

Редко люди, получающие этот препарат, испытывают тяжелые проблемы с легкими. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас новая или ухудшающаяся кашель, затруднение дыхания и лихорадка. Возможно, вашему врачу придется приостановить лечение, чтобы лечить эту проблему.

Этот препарат может увеличить риск образования значительных кровяных сгустков в венах ног или легких, которые могут переместиться в другие части тела, такие как легкие или мозг. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите боль в груди, затруднение дыхания или отек, боль, покраснение или тепло в руке или ноге.

Хроническое воспалительное заболевание кишечника и/или кишечная непроходимость

Сообщите вашему врачу, если у вас боль в животе и вы не можете двигать кишечник, особенно если у вас также есть вздутие и потеря аппетита.

Радиотерапия

Если вы недавно получили радиотерапию в области таза или живота, вы можете быть подвержены более высокому риску развития супрессии костного мозга. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения иринотеканом.

Функция почек

Были зарегистрированы случаи ухудшения функции почек.

Расстройства сердца

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали сердечными заболеваниями или если вы ранее принимали противоопухолевые препараты. Ваш врач будет внимательно следить за вами и обсудит с вами, как можно снизить факторы риска (например, курение, высокое кровяное давление и высокий уровень жиров).

Расстройства сосудов

Иринотекан редко ассоциируется с нарушениями кровотока (кровяными сгустками в сосудах ног и легких) и может возникнуть редко у пациентов с множественными факторами риска.

Недостаточность печени

До начала лечения иринотеканом и до каждого цикла необходимо контролировать функцию печени (с помощью анализа крови).

Другое

Этот препарат может вызвать язвы в полости рта или на губах, часто в течение первых недель после начала лечения. Это может вызвать боль в полости рта, кровотечение или даже проблемы с едой. Ваш врач или медсестра могут предложить способы снижения этого, такие как изменение способа еды или чистки зубов. Если необходимо, ваш врач может назначить препараты, чтобы помочь облегчить боль.

Для получения информации о контрацепции и лактации см. информацию, предоставленную ниже в разделе Контрацепция, беременность, лактация и фертильность.

Сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы проходите лечение этим препаратом, если вы планируете пройти операцию или любую другую процедуру.

Если этот препарат используется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для вашего состояния, убедитесь, что вы также прочитали проспекты других препаратов.

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Другие препараты и иринотеканСообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта. Это включает препараты на основе растений, витамины и минералы.

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или фосфенитоин)
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол)
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин и телитромицин)
• Препарат, используемый для лечения туберкулеза (рифампин и рифабутин)
• Трава Святого Иоанна или гиперик (пищевая добавка на основе растений)
• Живые ослабленные вакцины
• Препарат для лечения ВИЧ (индинавир, ритонавир, амپرнавир, фосампренавир, нельфинавир, атазанавир и другие)
• Препараты, используемые для снижения иммунной системы, чтобы избежать отторжения трансплантата (циклоспорин и такролимус)
• Препараты, используемые для лечения рака (regorafenib, crizotinib, idelalisib и apalutamide)
• Антагонисты витамина К (антикоагулянты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин)
• Препараты, используемые для расслабления мышц, используемые во время анестезии и хирургии (суксаметоний)
• 5-фторурацил/фолиевая кислота
• Бевацизумаб (ингибитор роста кровеносных сосудов)
• Цетуксимаб (ингибитор рецептора EGF)

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будут введены Иринотекан Аккорд, если вы уже получаете или недавно получали химиотерапию (и радиотерапию).

Если вам нужна операция, сообщите вашему врачу или анестезиологу, что вы проходите лечение иринотеканом, поскольку это может изменить эффект некоторых препаратов, используемых во время операции.

Не начинайте и не прекращайте прием препаратов во время лечения иринотеканом без предварительной консультации с вашим врачом.

Этот препарат может вызвать тяжелую диарею. Постарайтесь избегать слабительных и размягчителей стула, пока принимаете этот препарат.

Могут быть другие препараты, которые взаимодействуют с иринотеканом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о ваших других препаратах, травах и добавках, и о том, может ли алкоголь вызвать проблемы с этим препаратом.

Контрацепция, беременность, лактация и фертильностьКонтрацепция

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 6 месяцев после окончания лечения.

Как мужчина, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения. Важно проконсультироваться с вашим врачом о том, какие виды контрацепции можно использовать с этим препаратом.

Беременность

Этот препарат может вызвать проблемы с плодом, если его принимать во время зачатия или беременности. До начала лечения ваш врач убедится, что вы не беременны.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лактация

Иринотекан и его метаболит были обнаружены в грудном молоке.

Лактацию необходимо прекратить во время лечения иринотеканом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого препарата.

Фертильность

Не проводились исследования, однако, этот препарат может повлиять на фертильность. Прежде чем использовать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможном риске с этим препаратом и вариантах, которые могут сохранить вашу способность иметь детей.

Вождение и использование машин

В некоторых случаях иринотекан может вызвать побочные эффекты, которые влияют на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты и машины. Свяжитесь с вашим врачом, если вы не уверены.

В течение первых 24 часов после введения иринотекана вы можете чувствовать себя головокружительным или иметь нарушения зрения. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Важная информация о некоторых компонентах Иринотекана АккордаЭтот препарат содержит 45 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вам не следует принимать этот препарат. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать тяжелые побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или не можете принимать пищу или напитки, содержащие сахар, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Иринотекан Аккорд

Всегда используйте это лекарство именно так, как сказал ваш врач. Обратитесь к вашему врачу, если вы не уверены.

Иринотекан будет вводиться вам медицинскими работниками.

Ваш врач может порекомендовать анализ ДНК перед первой дозой иринотекана.

Некоторые люди генетически более склонны к определенным побочным эффектам этого лекарства.

Вам могут быть назначены другие лекарства для предотвращения тошноты, рвоты, диареи и других побочных эффектов во время приема иринотекана. Возможно, вам придется продолжать использовать эти лекарства хотя бы один день после инфузии иринотекана.

Сообщите вашим опекунам, если вы чувствуете жжение, боль или отек вокруг внутривенной иглы, когда вам вводят иринотекан. Если лекарство вытечет из вены, оно может повредить место инъекции. Если вы испытываете боль или замечаете покраснение или отек в месте инъекции во время введения иринотекана, немедленно предупредите вашего медицинского работника.

Это лекарство будет вводиться вам в виде инфузии в ваши вены в течение периода от 30 до 90 минут. Количество инфузии, которое будет введено, будет зависеть от вашего возраста, веса и общего состояния здоровья. Также это будет зависеть от любого другого лечения, которое вы могли получить для вашего рака. Ваш врач рассчитает вашу площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2).

• Если вы ранее были лечены 5-фторурацилом, обычно вы будете лечены иринотеканом в одиночку, начиная с дозы 350 мг/м2 каждые 3 недели.

• Если вы не получали ранее химиотерапию, обычно вы будете получать 180 мг/м2 иринотекана каждые две недели; за которым следует фолиновая кислота и 5-фторурацил.

• Если вы лечитесь иринотеканом в комбинации с цетуксимабом, обычно вы будете получать ту же дозу иринотекана, что и в предыдущих циклах режима, содержащего иринотекан. Иринотекан не должен вводиться менее чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимабом.

Ваш врач будет корректировать эти дозы в зависимости от вашего состояния и побочных эффектов, которые вы можете испытывать.

Если вы получите больше Иринотекана Аккорд, чем следует

Маловероятно, что вам будет введено слишком много Иринотекана Аккорд. Однако, если это произойдет, возможно, у вас будут тяжелые расстройства крови и диарея. Необходимо проявить максимальную осторожность в поддержке, чтобы предотвратить обезвоживание из-за диареи и лечить инфекционные осложнения. Вы должны поговорить с врачом, который вводит лекарство.

Если вы пропустите дозу Иринотекана Аккорд

Очень важно получить все запланированные дозы. Если вы пропустите дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ваш врач проинформирует вас о возможных побочных эффектах и объяснит риски и преимущества вашего лечения. Некоторые из этих побочных эффектов должны быть немедленно лечены.

См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема лекарства, немедленно сообщите вашему врачу. Если вы не в больнице, ВЫ ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО ПОЕХАТЬ.

• Аллергические реакции. Если у вас есть кашель, затруднение дыхания, отек, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело), немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.
• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) могут возникать чаще всего через несколько минут после введения продукта: кожные высыпания, включая зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и также у вас может быть чувство обморока.
• Диарея (см. раздел 2).
• Ранняя диарея: возникает в течение первых 24 часов после приема этого лекарства, сопровождаемая симптомами насморка, увеличения слюноотделения, слезотечения, потения, покраснения, спазмов в животе. (это может произойти во время введения лекарства. Если это так, немедленно сообщите вашему медицинскому работнику. Можно дать лекарство для остановки и/или уменьшения этого раннего побочного эффекта).
• Поздняя диарея: возникает более чем через 24 часа после приема этого лекарства. Из-за риска обезвоживания и электролитного дисбаланса с диареей важно быть на связи с медицинскими работниками для наблюдения и для получения советов по лекарству и диете.

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек)

• Расстройства крови: нейтропения (уменьшение количества некоторых белых кровяных клеток), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови), анемия (уменьшение количества красных кровяных клеток).
• Поздняя диарея
• Тошнота и рвота
• Потеря волос (волосы отрастают после окончания лечения)
• При комбинированной терапии, временное увеличение уровня некоторых ферментов печени или билирубина.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• Острый холинергический синдром: основные симптомы - ранняя диарея и другие симптомы, такие как боль в животе; покраснение, зуд, жжение или слезотечение глаз (конъюнктивит); насморк (ринит); низкое кровяное давление; расширение кровеносных сосудов; потение, озноб; общее недомогание, головокружение; нарушения зрения, сужение зрачка; слезотечение и увеличение слюноотделения, которые возникают в течение первых 24 часов после инфузии иринотекана.
• Лихорадка, инфекции (включая сепсис)
• Лихорадка, связанная с сильным снижением количества некоторых белых кровяных клеток
• Обезвоживание, обычно связанное с диареей и/или рвотой.
• Запор
• Усталость
• Увеличение уровня ферментов печени и креатинина в крови.

Не часто (может затронуть до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции. Если у вас есть кашель, затруднение дыхания, потение, отек, сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело), немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой.
• Легкие кожные реакции; легкие реакции в месте инфузии.
• Затруднение дыхания
• Пульмонная болезнь (пульмонная интерстициальная болезнь)
• Интестинальная непроходимость
• Боль в животе и воспаление, вызывающие диарею (состояние, известное как псевдомембранозный колит)
• Были зарегистрированы редкие случаи почечной недостаточности, низкого кровяного давления или сердечной или сосудистой недостаточности у пациентов, которые испытывали эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой или сепсисом.

Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), которые могут возникать чаще всего через несколько минут после введения продукта: кожные высыпания, включая зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и также у вас может быть чувство обморока.
• Ранние эффекты, такие как мышечные спазмы или онемение (парестезия).
• Гastroинтестинальное кровотечение и воспаление толстой кишки, включая аппендикс.
• Интестинальная перфорация; анорексия (потеря аппетита); боль в животе; воспаление слизистых оболочек
• Панкреатит.
• Увеличение кровяного давления во время и после введения.
• Снижение уровня калия и натрия в крови, в основном связанное с диареей и рвотой.

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Временные расстройства речи.
• Увеличение уровня некоторых пищеварительных ферментов, расщепляющих сахара и жиры.

Неизвестно (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелая диарея, постоянная или с кровью (которая может быть связана с болью в животе или лихорадкой) вызванная бактерией Clostridium difficile)
• Инфекция крови
• Обезвоживание (из-за диареи и рвоты).
• Головокружение, быстрое сердцебиение и бледная кожа (состояние, называемое гиповолемией).
• Аллергическая реакция
• Временные расстройства речи во время или сразу после лечения.
• Онемение
• Высокое кровяное давление (во время или после инфузии)
• Проблемы с сердцем*
• Пульмонная болезнь, вызывающая кашель и одышку (см. раздел 2)
• Икота
• Интестинальная непроходимость
• Увеличенный толстый кишечник
• Гastroинтестинальное кровотечение.
• Воспаление толстой кишки.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.
• Отверстие в кишечнике.
• Болезнь жировой печени
• Кожные реакции
• Реакции в месте введения лекарства.
• Низкий уровень калия в крови.
• Низкий уровень соли в крови, в основном связанный с диареей и рвотой
• Мышечные спазмы
• Проблемы с почками*
• Низкое кровяное давление*
• Грибковые инфекции
• Вирусные инфекции

• Были зарегистрированы редкие случаи этих побочных эффектов у пациентов, которые испытывали эпизоды обезвоживания, связанные с диареей и/или рвотой, или инфекциями крови.

Если вы получаете иринотекан в комбинации с цетуксимабом, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать, также могут быть связаны с этой комбинацией. Эти побочные эффекты могут включать кожную сыпь, похожую на акне. Поэтому обязательно прочитайте также инструкцию к цетуксимабу. Если вы получаете иринотекан в комбинации с капецитабином, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать, также могут быть связаны с этой комбинацией. Эти побочные эффекты могут включать: очень часто тромбы, часто аллергические реакции, сердечные приступы и лихорадку у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток. Поэтому обязательно прочитайте также инструкцию к капецитабину. Если вы получаете иринотекан в комбинации с капецитабиноми бевацизумабом, некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытывать, также могут быть связаны с этой комбинацией. Такие побочные эффекты включают: низкое количество белых кровяных клеток, тромбы, высокое кровяное давление и сердечные приступы. Поэтому обязательно прочитайте также инструкции к капецитабину и бевацизумабу. Если любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иринотекана Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не замораживайте.

Для одноразового использования.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните это лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иринотекана Аккорд

• Активное вещество - гидрохлорид тригидрата иринотекана
• 1 мл концентрата содержит 20 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана, эквивалентного 17,33 мг иринотекана.
• 1 флакон по 2 мл содержит 40 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана
• 1 флакон по 5 мл содержит 100 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана
• 1 флакон по 15 мл содержит 300 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана
• 1 флакон по 25 мл содержит 500 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана
• 1 флакон по 50 мл содержит 1000 мг гидрохлорида тригидрата иринотекана
• Остальные компоненты - сорбитол (Е420), молочная кислота, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Размеры упаковки: 2 мл, 5 мл, 15 мл, 25 мл, 50 мл. Не все размеры упаковки могут быть коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare single member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, 32009,

Греция

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах ЕЭЗ:

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС), (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Иринотекан Аккорд 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению - цитостатик

Обращение с Иринотеканом Аккорд

Как и с другими противоопухолевыми препаратами, Иринотекан Аккорд должен обрабатываться с осторожностью. Разбавление должно проводиться в асептических условиях, квалифицированным персоналом и в специально отведенной для этого области. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Инструкции по защите при приготовлении раствора для инфузии иринотекана:

1. Необходимо использовать защитный колпак, а также перчатки и защитный халат. Если нет защитного колпака, необходимо использовать защитные очки и маску.

1. Открытые упаковки, такие как флаконы для инъекций и контейнеры для инфузии, использованные шприцы, катетеры, трубки и остатки цитостатиков, следует считать опасными отходами и утилизировать в соответствии с местными правилами обращения с ОПАСНЫМИ ОТХОДАМИ.

1. В случае разлива следует соблюдать следующие инструкции:

• необходимо носить защитную одежду
• разбитое стекло следует собрать и выбросить в контейнер для ОПАСНЫХ ОТХОДОВ
• загрязненные поверхности следует тщательно промыть большим количеством холодной воды
• очищенные поверхности следует полностью очистить, а использованные материалы утилизировать как ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ

1. Если иринотекан попадает на кожу, необходимо промыть пораженную область большим количеством проточной воды, а затем вымыть с мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть пораженную область водой. Если у вас возникли какие-либо неприятные ощущения, обратитесь к врачу.

1. В случае попадания иринотекана в глаза необходимо тщательно промыть их большим количеством воды. Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Приготовление раствора для инфузии

Иринотекан Аккорд концентрат для раствора для инфузии предназначен только для внутривенной инфузии после предварительного разбавления в рекомендованных растворителях, растворе хлорида натрия 0,9% или растворе глюкозы 5%. Необходимо асептически извлечь необходимое количество концентрата иринотекана для инфузии из флакона с помощью откалиброванного шприца и ввести его в мешок или контейнер для инфузии объемом 250 мл. Раствор для инфузии необходимо тщательно перемешать вручную.

После открытия продукт должен быть разбавлен и использован немедленно.

Раствор иринотекана физически и химически стабилен в растворах хлорида натрия 0,9% (об./об.) и растворе глюкозы 5% (об./об.) в течение 28 дней при хранении в контейнерах из полietilена низкой плотности или ПВХ при температуре 5°C или 25°C и защите от света. При воздействии света физико-химическая стабильность составляет 3 дня. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление/переработка (и т. д.) проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Если в флаконах или после восстановления наблюдается осадок, продукт должен быть утилизирован в соответствии с обычными процедурами утилизации цитостатиков.

Иринотекан Аккорд не должен вводиться в виде болюса или инфузии продолжительностью менее 30 минут или более 90 минут.

Утилизация

Все материалы, использованные для приготовления, введения или контактировавшие с иринотеканом, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами обращения с цитостатиками.