НУМЕТА G16%E, ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NUMETA G16%E эмульсия для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Numeta G16%E и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Numeta G16%E будет введена вашему ребенку
3. Как будет введена Numeta G16%E
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Numeta G16%E
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Numeta G16%E и для чего она используется

Numeta G16%E - это специализированное питание, предназначенное для новорожденных детей и детей до 2 лет. Она вводится через трубку, подключенную к вене вашего ребенка, когда он не может съесть все необходимое питание через рот

Numeta представлена в виде трехкамерного мешка с тремя отдельными камерами, содержащими:

раствор глюкозы 50%

педиатрический раствор аминокислот 5,9% с электролитами

эмульсия липидов (жиров) 12,5%

В зависимости от потребностей вашего ребенка, две (или три) этих раствора смешиваются в мешке перед введением их вашему ребенку.

Numeta G16%E должна использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Numeta G16%E будет введена вашему ребенку

Не используйтеNumetaG16%E в следующих случаях:

С двумя растворами, смешанными в мешке (“2 в1”):

• Если ваш ребенок аллергичен к любому из белков яйца, сои или арахиса или к ингредиентам мешка с глюкозой или аминокислотами (перечисленным в разделе 6).
• Если организм вашего ребенка имеет проблемы с использованием составных частей белков.
• Если у вашего ребенка высокие концентрации любого из электролитов, входящих в состав Numeta G16%E, в крови.
• Если ваш ребенок - новорожденный (≤ 28 дней) Numeta G16%E (или другие растворы, содержащие кальций) не должны вводиться одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, даже если используются отдельные линии для инфузии. Существует риск образования частиц в крови новорожденного, который может быть смертельным)
• Если у вашего ребенка гипергликемия (чрезвычайно высокие уровни сахара в крови).

С тремя растворами, смешанными в мешке (“3 в1”).

• Все ситуации, упомянутые в “2 в 1”, плюс следующая:
• Если у вашего ребенка высокий уровень жиров в крови.

Во всех случаях врач решит, должен ли быть введен этот препарат вашему ребенку, исходя из факторов, таких как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой вашего ребенка перед введением Numeta G16%E.

Когда используется у новорожденных и детей до 2 лет, эмульсия (в мешках и оборудовании для введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения. Воздействие Numeta G16%E на окружающий свет, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Аллергические реакции

Инфузия должна быть немедленно прекращена, если появятся какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, потоотделение, озноб, головная боль, кожные высыпания или затруднение дыхания). Этот препарат содержит соевое масло, которое редко может вызывать реакции гиперчувствительности. В редких случаях было обнаружено, что некоторые люди, аллергичные к белкам арахиса, также аллергичны к белкам сои.

Numeta G16%E содержит глюкозу, полученную из кукурузного крахмала, поэтому должна использоваться с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или ее продукты.

Риск образования частиц с цефтриаксоном (антибиотиком):

Не следует смешивать или вводить одновременно антибиотик цефтриаксон и раствор, содержащий кальций (включая Numeta G16%E), через капельницу в вену.

Врач знает об этом и не будет вводить их одновременно, даже через отдельные линии или разные места инфузии.

Однако врач может вводить кальций и цефтриаксон последовательно один за другим, если используются линии инфузии в разных точках или если линии инфузии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором, чтобы избежать образования осадков.

Образование мелких частиц в кровеносных сосудах легких:

Затруднение дыхания также может быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды легких (васкулярные осадки легких). Если ваш ребенок испытывает затруднение дыхания, сообщите об этом врачу или медсестре вашего ребенка. Они решат, какие меры необходимо принять.

Инфекция и сепсис

Врач будет внимательно следить за вашим ребенком, чтобы обнаружить любые симптомы инфекции. Применение асептической техники (техники без микробов) при установке и поддержании катетера, а также при приготовлении формулы питания, может снизить риск инфекции.

В некоторых случаях дети могут развивать инфекции и сепсис (бактерии в крови), когда у них есть трубка, подключенная к вене (центральный венозный катетер). Определенные лекарства и заболевания могут увеличить риск развития сепсиса или инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание, вводимое через трубку, подключенную к вене вашего ребенка), более вероятно разовьют инфекцию из-за своего клинического состояния.

Синдром перегрузки жиров

Были описаны случаи синдрома перегрузки жиров с подобными продуктами. Снижение способности элиминации липидов, содержащихся в Numeta G16%E, или передозировка может привести к "синдрому перегрузки жиров" (см. разделы 3 и 4 Возможные побочные эффекты).

Изменения уровня химических веществ в крови

Врач будет проверять и пересматривать жидкости в организме, уровень химических веществ в крови и другие показатели крови вашего ребенка, поскольку иногда реинтрузия у человека, находящегося в состоянии тяжелой дистрофии, может привести к изменениям уровня химии крови. Также может произойти избыток жидкости в тканях и отек. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и под наблюдением.

Высокие уровни магния в крови

Количество магния, присутствующее в Numeta G16%E, может привести к высоким уровням магния в крови. Среди признаков этих высоких уровней - слабость, замедление рефлексов, тошнота, рвота, низкие уровни кальция в крови, затруднение дыхания, низкое кровяное давление и нерегулярные сердечные сокращения. Поскольку может быть трудно обнаружить эти признаки, врач может контролировать уровень магния в крови вашего ребенка, особенно если у вашего ребенка есть факторы риска, связанные с высокими уровнями магния в крови, включая нарушенную функцию почек. Если уровни магния в крови высоки, инфузия будет прекращена или уменьшена.

Наблюдение и коррекция

Врач будет наблюдать и корректировать дозу Numeta G16%E, чтобы она соответствовала индивидуальным потребностям вашего ребенка, если он имеет следующие состояния:

• тяжелое посттравматическое состояние
• тяжелый диабет
• шок
• инфаркт
• тяжелая инфекция
• определенные типы комы

Использование с осторожностью:

Numeta G16%E должна использоваться с осторожностью, если у вашего ребенка:

• легочная эдема (жидкость в легких) или сердечная недостаточность,
• тяжелые проблемы с печенью,
• проблемы с усвоением питательных веществ,
• высокие уровни сахара,
• проблемы с почками,
• тяжелые метаболические расстройства (когда организм не может элиминировать вещества нормально),
• нарушения свертываемости крови.

Уровни жидкости в организме вашего ребенка, показатели анализа крови и/или показатели крови будут тщательно контролироваться.

Использование Numeta G16%E с другими лекарствами

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Numeta G16%Eне должна вводиться одновременно с:

• цефтриаксоном(антибиотиком) ни в коем случае, даже через отдельные линии инфузии, из-за риска образования частиц.
• кровьючерез одну и ту же линию инфузии. Из-за риска псевдоагглютинации (эритроциты склеиваются)
• ампициллином,фосфенитоином и фуросемидомчерез одну и ту же линию инфузии,поскольку существует риск образования частиц.

Кумарин и варфарин (антикоагулянты)

Врач будет внимательно следить за вашим ребенком, если он принимает кумарин или варфарин. Масло оливы и сои содержат витамин K1. Витамин K1 может влиять на действие препаратов, таких как кумарин и варфарин. Эти препараты являются антикоагулянтами, которые используются для предотвращения свертывания крови.

Лабораторные исследования

Липиды, входящие в состав этой эмульсии, могут влиять на результаты определенных лабораторных исследований. Лабораторные исследования можно проводить после периода 5-6 часов, если не вводятся дополнительные липиды.

Взаимодействие Numeta G16%Eс препаратами, которые могут влиять на уровни/метаболизм калия:

Numeta G16%E содержит калий. Высокие уровни калия в крови могут вызывать аномальный сердечный ритм. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов, принимающих диуретики (препараты, снижающие задержку жидкости), ингибиторы АПФ или антагонисты рецептора II ангитензина (все они препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления) или иммунодепрессанты (препараты, которые могут снижать естественные защитные силы организма). Этот тип препаратов может увеличить уровни калия.

3. Как будет введена Numeta G16%E

Вашему ребенку всегда должна вводиться Numeta G16%E точно так, как указал врач. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.

Возрастной диапазон

Numeta G16%E предназначена для удовлетворения потребностей в питании детей, родившихся в срок, и детей до 2 лет.

Врач решит, подходит ли этот препарат для вашего ребенка.

Введение

Этот препарат является эмульсией для инфузии. Он вводится через пластиковую трубку, подключенную к вене руки или большой вены груди вашего ребенка.

Врач вашего ребенка может решить не вводить липиды вашему ребенку. Конструкция мешка Numeta G16%E позволяет разорвать только непостоянный шов между камерами аминокислот/электролитов и глюкозы, если это необходимо. Шов между камерами аминокислот и липидов остается целым в этом случае. Содержимое мешка может быть введено без липидов.

Когда используется у новорожденных и детей до 2 лет, эмульсия (в мешках и оборудовании для введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Дозировка и продолжительность лечения

Врач вашего ребенка решит, какая доза необходима ребенку и как долго будет вводиться. Дозировка зависит от потребностей вашего ребенка в питании и основана на весе, медицинском состоянии и способности организма вашего ребенка переваривать и усваивать ингредиенты Numeta G16%E. Также могут вводиться дополнительные белки или питание через рот или кишечник.

Если вашему ребенку будет введено большеNumetaG16%E, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 915.620.420

Симптомы

Получение слишком большого количества препарата или слишком быстрое введение может привести к:

• тошноте (чувству недомогания)
• рвоте
• ознобу
• нарушениям электролитного баланса (неправильным количествам электролитов в крови)
• признакам гиперволемии (увеличению объема циркулирующей крови)
• ацидозу (повышению кислотности крови)

В этих случаях инфузия должна быть немедленно прекращена. Врач вашего ребенка решит, необходимы ли другие действия.

Передозировка жиров, содержащихся в Numeta G16%E, может привести к "синдрому перегрузки жиров", который обычно обратим, когда инфузия прекращается. У новорожденных (неонатов) и маленьких детей (младенцев) синдром перегрузки жиров был связан с респираторными расстройствами, которые приводят к уменьшению уровня кислорода в организме (затруднение дыхания) и состояниями, которые приводят к увеличению кислотности крови (ацидозу).

Чтобы избежать этих реакций, врач будет регулярно наблюдать за состоянием вашего ребенка и анализировать его показатели крови во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все дети их испытывают.

Если вы заметите какие-либо изменения в состоянии вашего ребенка во время лечения или после него, сообщите об этом врачу или медсестре немедленно.

Исследования, которые врач проведет у вашего ребенка во время приема этого препарата, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Если появляются симптомы аллергической реакции, инфузия должна быть прекращена, и необходимо немедленно связаться с врачом. Это может быть серьезно, и симптомы могут включать:

• Потоотделение.
• Озноб.
• Головная боль.
• Кожные высыпания.
• Затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты, которые были обнаружены, являются:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия).
• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
• Высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия).
• Нарушения электролитного баланса (гипонатремия).

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия).
• Расстройство, при котором желчь не может течь из печени в двенадцатиперстную кишку (холестаз). Двенадцатиперстная кишка - часть кишечника.

Неизвестные: частота не может быть оценена из доступных данных (эти побочные эффекты были сообщены с Numeta G13%E и G16%E, когда они вводились периферически с недостаточной разбавлением).

• Некроз кожи
• Повреждение мягких тканей
• Экстравазация

Были сообщены следующие побочные эффекты с другими продуктами для парентерального питания:

• Снижение способности элиминации липидов, содержащихся в Numeta, может привести к "синдрому перегрузки жиров". Следующие признаки и симптомы этого синдрома обычно обратимы, когда инфузия эмульсии липидов прекращается:
  • • Внезапное и резкое ухудшение медицинского состояния пациента.
    • Высокий уровень жира в крови (гиперлипидемия).
    • Лихорадка.
    • Жировая инфильтрация печени (гепатомегалия).
    • Ухудшение функции печени.
    • Снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия).
    • Низкий уровень лейкоцитов, что может увеличить риск инфекции (леукопения).
    • Низкий уровень тромбоцитов, что может увеличить риск гематом и/или кровотечений (тромбоцитопения).
    • Расстройства свертываемости, что влияет на способность крови свертываться
    • Респираторные расстройства, которые приводят к уменьшению уровня кислорода в организме (затруднение дыхания)
    • Состояния, которые приводят к увеличению кислотности крови (ацидоз)
    • Состояние комы, требующее госпитализации.
  • Образование мелких частиц, которые могут привести к блокировке кровеносных сосудов легких (васкулярные осадки легких) или затруднению дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Numeta G16%E

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей, когда оно не используется.

Когда используется у новорожденных и детей до 2 лет, эмульсия (в мешках и оборудовании для введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Хранить в защитной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Numeta G16%E выпускается в виде мешка с тремя камерами. Каждый мешок содержит стерильную смесь раствора глюкозы, педиатрического раствора аминокислот с электролитами и эмульсии липидов, как описано ниже:

Внешний вид до реконституции:

• Растворы в камерах аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
• Камера эмульсии липидов имеет молочный и белесый вид.

Внешний вид после реконституции:

• Раствор «2 в 1» прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
• Эмульсия для инфузии «3 в 1» имеет однородный молочный и белесый вид.

Мешок с тремя отсеками представляет собой многослойный пластиковый мешок.

Чтобы избежать контакта с воздухом, Numeta упакована внутри защитного мешка с барьером от кислорода, содержащего пакет с поглотителем кислорода и индикатором кислорода.

Размеры упаковки

Мешок 500 мл: 6 единиц в коробке

1 мешок 500 мл

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Ответственный за производство

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

(*) Обратите внимание, что в некоторых случаях эти препараты могут быть введены дома родителями или другими лицами, осуществляющими уход. В этих случаях родители/лица, осуществляющие уход, должны прочитать следующую информацию.

Не следует добавлять никакие препараты в мешок без предварительной проверки их совместимости. Это может привести к образованию частиц или разрушению эмульсии липидов, что может закупорить кровеносные сосуды.

Numeta G16%E должна быть при комнатной температуре перед использованием.

Перед введением Numeta G16%E необходимо подготовить мешок, как показано ниже.

Убедитесь, что мешок не поврежден и используйте его только если он не имеет повреждений. Неповрежденный мешок имеет следующий вид:

• Непостоянные уплотнения целые. Это видно по тому, что нет смешивания трех камер.
• Раствор аминокислот и глюкозы прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и без видимых частиц.
• Эмульсия липидов имеет молочный и белесый вид.

Перед открытием защитного мешка осмотрите цвет поглотителя кислорода.

• Сравните его с цветом эталона, напечатанного рядом с символом OK и показанного в напечатанной области этикетки индикатора.
• Не используйте продукт, если цвет поглотителя кислорода не соответствует цвету эталона, напечатанного рядом с символом OK.

Фигуры 1 и 2 показывают, как удалить защитный мешок. Утилизируйте его вместе с индикатором кислорода и поглотителем кислорода.

Фигура 1 Фигура 2

Подготовка смеси

• Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре перед разрушением непостоянных уплотнений.
• Поместите мешок на чистую и ровную поверхность.

Активация мешка из 3 камер (разрушение 2 непостоянных уплотнений)

Шаг 1: Сверните мешок от стороны подвески в D

Шаг 2: Нажмите до тех пор, пока непостоянные уплотнения не откроются.

Шаг 3: Измените направление и сверните мешок к подвеске в D до тех пор, пока уплотнение не откроется полностью. Повторите те же шаги, чтобы открыть второе непостоянное уплотнение.

Шаг 4: Встряхните мешок не менее 3 раз, чтобы хорошо смешать содержимое. Внешний вид смешанного раствора должен быть белой молочной эмульсией.

Шаг 5: Удалите защитный колпачок с точки введения и вставьте оборудование для внутривенного введения.

Активация мешка из 2 камер (разрушение непостоянного уплотнения между камерами аминокислот и глюкозы)

Шаг 1: Чтобы разрушить только непостоянное уплотнение аминокислот/глюкозы, начните сворачивать мешок от угла подвески в D уплотнения, разделяющего камеры аминокислот и глюкозы, и нажмите, чтобы открыть уплотнение, разделяющее оба отсека.

Шаг 2: Поместите мешок так, чтобы отсек с эмульсией липидов был обращен к оператору, и сверните мешок, защищая отсек с эмульсией липидов ладонями рук.

Шаг 3: Одной рукой нажмите, сворачивая мешок к трубкам.

Шаг 4: Затем измените направление и сверните мешок к подвеске в D, нажимая другой рукой до тех пор, пока уплотнение, разделяющее растворы аминокислот и глюкозы, не откроется полностью.

Шаг 5: Встряхните мешок не менее 3 раз, чтобы хорошо смешать содержимое. Внешний вид смешанного раствора должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Шаг 6: Удалите защитный колпачок с точки введения и вставьте оборудование для внутривенного введения.

Скорость введения должна постепенно увеличиваться в течение первого часа и корректироваться в зависимости от следующих факторов:

Доза, которая будет введена

Суточное потребление жидкости

Продолжительность инфузии.

Способ введения

Когда препарат используется у новорожденных и детей младше 2 лет, эмульсия (в мешке и в оборудовании для введения) должна быть защищена от света до окончания введения.

Рекомендуется использовать фильтр 1,2 мкм для введения Numeta G16%E.

Из-за высокой осмолярности Numeta G16%E может быть введена без разбавления только через центральную вену; однако, соответствующее разбавление Numeta G16%E водой для инъекций снижает осмолярность и позволяет периферическую инфузию.

Следующая формула показывает влияние разбавления на осмолярность мешков.

Следующая таблица показывает примеры осмолярности для добавленных мешков 2 и 3 камер после активации и добавления воды для инъекций:

Добавление лекарств

Смеси, включающие олигоэлементы и витамины, должны быть защищены от света, начиная с точки введения и во время введения. Воздействие окружающего света приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены с помощью фотозащиты

Можно добавлять совместимые лекарства в реконституированную смесь (после открытия непостоянных уплотнений и смешивания содержимого двух или трех камер) через точку инъекции.

Также можно добавлять витамины в камеру глюкозы до реконституции смеси (до открытия непостоянных уплотнений и смешивания растворов и эмульсии).

В таблицах 1-6 показаны возможные добавления коммерчески доступных растворов олигоэлементов (обозначаемых как ТЕ1, ТЕ2 и ТЕ4), витаминов (обозначаемых как лиофилизированный В1 и эмульсия В2) и электролитов в определенных количествах.

1 Совместимость с ТЕ4, В1 и В2

Таблица 1: Совместимость 3-в-1 (активированной 3К) с или без разбавления водой

• Органический фосфат

Таблица 2: Совместимость 2-в-1 (активированной 2К) с или без разбавления водой

• Органический фосфат

2 Совместимость с ТЕ1, В1 и В2

Таблица 3: Совместимость 3-в-1 (активированной 3К) с или без разбавления водой

• Органический фосфат

Таблица 4: Совместимость 2-в-1 (активированной 2К) с или без разбавления водой

• Органический фосфат

3 Совместимость с ТЕ2, В1 и В2

Таблица 5: Совместимость 3-в-1 (активированной 3К) с или без разбавления водой

Состав Numeta G16%E

Активные вещества являются:

Реconstituted раствор/эмульсия обеспечивает следующее:

(а) Включает калории фосфолипидов яичных желтков для инфузии.

(б) Включает фосфат, обеспечиваемый фосфолипидами яичных желтков для инфузии.

Другие компоненты являются:

для регулирования pH

Baxter и Numeta являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.