МИМПАРА 1 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ КАПСУЛ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мимпара 1 мг гранулы в капсулах для вскрытия Мимпара 2,5 мг гранулы в капсулах для вскрытия Мимпара 5 мг гранулы в капсулах для вскрытияцинакалцет

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мимпара и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары
3. Как принимать Мимпару
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мимпары
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мимпара и для чего она используется

Мимпара действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят гормон паращитовидной железы (ПТГ).

Мимпара используется у взрослых:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.

для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.

для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Мимпара используется у детей от 3 лет до 18 лет:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чья болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как болезнь почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кома.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мимпары

Не принимайте Мимпару, если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте Мимпару, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Мимпары.

До начала приема Мимпары сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали когда-либо:

• припадками(атаками или кризами). Риск испытать припадки выше у людей, которые уже их имели;
• проблемами с печенью;

• сердечной недостаточностью.

Мимпара снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных Мимпарой, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Мимпарой.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм вашего сердца. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычно сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас есть проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема Мимпары.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения Мимпарой сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить эффект Мимпары.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Мимпару.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения Мимпарой и во время лечения Мимпарой. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать вашу дозу Мимпары точно так, как указал ваш врач.

Другие лекарства и Мимпара

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в вашей крови.

Не следует принимать Мимпару одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Мимпары:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);

• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамин).

Мимпара может изменить действие следующих лекарств:

• лекарств, используемых для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого для облегчения кашля(дексрометорфан);

• лекарств, используемых для лечения нарушений ритма сердца(флекаинид и пропафенон);
• лекарства, используемого для лечения высокого артериального давления(метопролол).

Прием Мимпары с пищей и напитками

Мимпару следует принимать с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мимпара не была изучена у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Мимпара может быть вредна для нерожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли Мимпара в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Мимпарой.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Мимпару, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾дите транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Мимпару

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько Мимпары вам нужно принимать.

Не следует глотать капсулы целиком. Вам нужно открыть капсулы и принять весь их содержимый в виде гранул. Для получения дополнительной информации о том, как принимать Мимпару в виде гранул, см. инструкции в конце этого прошпекта.

Чтобы избежать ошибок в дозировке, не следует смешивать гранулы разных доз.

Гранулы следует принимать с пищей или вскоре после еды.

Мимпара также выпускается в виде таблеток. Дети, которым требуются дозы 30 мг или выше и которые могут глотать таблетки, могут принимать Мимпару в виде таблеток.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Мимпары у детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Мимпары у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много Мимпары

Если вы приняли слишком много Мимпары, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки.

Если вы пропустили прием Мимпары

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу Мимпары, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки. Эти могут быть признаками того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).

• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение

• чувство онемения или покалывания (парестезия)

• потеря (анорексия) или снижение аппетита

• мышечная боль (миалгия)

• слабость (астения)

• сыпь на коже

• снижение уровня тестостерона

• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• головная боль

• припадки (криз или атаки)

• низкое артериальное давление (гипотония)

• инфекции верхних дыхательных путей

• затруднение дыхания (диспноэ)

• кашель

• дискомфорт в желудке (диспепсия)

• диарея

• боль в животе, боль в верхней части живота

• запор

• мышечные спазмы

• боль в спине

• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)

• необычно быстрый или сильный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшились после приема Мимпары.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мимпары

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не храните Мимпару, смешанную с пищей или жидкостями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мимпары

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая капсула содержит 1 мг, 2,5 мг или 5 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида) в гранулированной форме.
• Другие компоненты гранул:

• Прегелифицированный кукурузный крахмал

• Микрокристаллическая целлюлоза

• Повидон

• Кросповидон

• Кремнезем, зубной тип

• Внешняя оболочка капсулы содержит:

• Печатная краска: оксид железа черный, лак, пропиленгликоль
• Желатин

• Оксид железа желтый (E172) (капсулы 1 мг и 2,5 мг)

• Кармин индиго (E132) (капсулы 1 мг и 5 мг)

• Диоксид титана (E171) (капсулы 1 мг, 2,5 мг и 5 мг)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Гранулы Мимпары имеют белый или слегка белесый цвет и представлены в капсулах для вскрытия. Капсулы имеют белое тело и цветную крышку и маркированы надписью «1 мг» (крышка темно-зеленого цвета), «2,5 мг» (крышка желтого цвета) или «5 мг» (крышка синего цвета) с одной стороны и «AMG» - с другой.

Мимпара выпускается в банках по 30 капсул по 1 мг, 2,5 мг или 5 мг, помещенных в картонную упаковку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приему Мимпары в гранулированной форме

Принимать только гранулы. Внешняя оболочка капсулы не предназначена для приема внутрь.

Принимать гранулы следует с пищей или жидкостью. У пациентов, которые не могут глотать, гранулы можно вводить через зонд непосредственно в желудок (зонд «назогастральный» или «гастростомический» из поливинилхлорида) в небольшом количестве воды (не менее 5 мл).

Для пациентов, которые могут глотать, вам понадобится:

Маленькая чаша, стакан или ложка с мягкой пищей (например, яблочным пюре или йогуртом) или жидкостью (например, яблочным соком или детской смесью для почечной диеты). Не рекомендуется использовать воду, так как она придает лекарству горький вкус. Количество пищи, которое вы используете, зависит от того, сколько капсул вам нужно принимать каждый день: