Цинацалцет Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакалцет Редди, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Редди, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Редди, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цинакалцет Редди и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цинакалцет Редди
• 3. Как применять препарат Цинакалцет Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цинакалцет Редди
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цинакалцет Редди и для чего он используется

Механизм действия препарата Цинакалцет Редди заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он используется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).
Препарат Цинакалцет Редди используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Препарат Цинакалцет Редди используется у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать болезнь с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция в костях, что может вызвать боли в костях и переломы, нарушения в кровеносных сосудах и сердце, образование камней в почках, психические расстройства и коматозное состояние.

2. Важные сведения перед применением препарата Цинакалцет Редди

Когда не принимать препарат Цинакалцет Редди

• -если у пациента есть аллергия на цинакалцет или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• -если у пациента низкая концентрация кальция в крови. Врач будет контролировать концентрацию кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Цинакалцет Редди необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед применением цинакалцета необходимо сообщить врачу о текущих и прошлых заболеваниях, включая:

• судороги. Риск возникновения судорог выше у людей, у которых они возникли ранее;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Препарат Цинакалцет Редди снижает концентрацию кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, сообщалось о возникновении угрожающих жизни событий и смертельных исходов, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, или онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области рта, или приступы судорог, спутанность или потеря сознания во время приема препарата Цинакалцет Редди.
Низкая концентрация кальция может влиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникает необычно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, или если появляются нарушения сердечного ритма, или если пациент принимает другие препараты, влияющие на сердечный ритм во время приема препарата Цинакалцет Редди.
Дополнительная информация см. в пункте 4.
Во время приема препарата Цинакалцет Редди необходимо сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может влиять на действие цинакалцета.

Дети и подростки

Препарат Цинакалцет Редди не следует применять у детей в возрасте менее 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет контролировать концентрацию кальция перед началом и во время лечения препаратом Цинакалцет Редди. Необходимо сообщить врачу, если появляются симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу препарата Цинакалцет Редди.

Цинакалцет Редди и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, особенно об этелкальцидее или других препаратах, снижающих концентрацию кальция в крови.
Не следует принимать препарат Цинакалцет Редди одновременно с этелкальцидеем.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты. На эффективность цинакалцета могут влиять:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет может влиять на эффективность:

• препаратов, используемых для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, используемого для снижения кашля(дексрометорфан);
• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• препарата, используемого для лечения гипертонии(метопролол).

Цинакалцет Редди с пищей и напитками

Препарат Цинакалцет Редди следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку цинакалцет может представлять опасность для плода.
Неизвестно, проникает ли цинакалцет в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прерывание приема препарата Цинакалцет Редди.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациенты, принимающие цинакалцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Цинакалцет Редди содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Цинакалцет Редди

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Цинакалцет Редди необходимо принимать.
Препарат Цинакалцет Редди следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком и не должны быть разжеваны, раздроблены или разделены.
Цинакалцет также доступен в виде гранул в открываемых капсулах. Дети, которым необходимо применять дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, должны применять цинакалцет в гранулах.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректировать дозу.
Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакалцет Редди у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Обычно рекомендуемая начальная доза цинакалцета у детей и подростков в возрасте от 3 до менее 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цинакалцет Редди

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цинакалцет Редди необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание области рта, боли или спазмы мышц, или судороги.

Пропуск приема препарата Цинакалцет Редди

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если доза препарата Цинакалцет Редди пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание области рта, боли или спазмы мышц, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента возникает отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек).

Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 пациентов:

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: встречается менее чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• тошнота
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• спазмы мышц
• боль в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием (ангионевротический отек)
• необычно быстрый или нерегулярный сердечный ритм, который может быть связан с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и коморные нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакалцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цинакалцет Редди

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цинакалцет Редди

• Активным веществом препарата является цинакалцет. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:
• Крахмал желирующий (Starch 1500)
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Повидон (K-12)
• Кросповидон (Тип А)
• Коллоидный диоксид кремния
• Стеарин магния
• Компоненты оболочки:
• Лактоза моногидрат
• Гипромеллоза (HPMC 2910)
• Диоксид титана (E171)
• Триацетин
• Индиго (E132)
• Желтый оксид железа (E172)

Как выглядит препарат Цинакалцет Редди и что содержит упаковка

Цинакалцет Редди имеет вид светло-зеленых покрытых таблеток. Они имеют овальную форму и маркируются «30», «60» или «90» с одной стороны и «С» с другой.
Препарат Цинакалцет Редди выпускается в блистерах, содержащих по 30 мг, 60 мг или 90 мг покрытых таблеток. Каждая упаковка (коробка из картона) содержит 14, 28, 42, 84 или 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:
Цинакалцет бета, покрытые таблетки
Испания:
Цинакалцет Доктор Редди, покрытые таблетки EFG
Италия:
Цинакалцет Доктор Редди
Австрия:
Цинакалцет Редди, покрытые таблетки
Нидерланды:
Цинакалцет Редди, покрытые таблетки
Франция:
ЦИНАКАЛЦЕТ РЕДДИ ФАРМА, покрытые таблетки
Польша:
Цинакалцет Редди
Чехия:
Цинакалцет Редди
Словакия:
Цинакалцет Редди, покрытые таблетки
Португалия:
Цинакалцет Редди, покрытые таблетки
Великобритания (Северная Ирландия):
Цинакалцет Доктор Редди, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 09/2023