Цинацалцет Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакалцет Сандоз, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Сандоз, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Сандоз, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Цинакалцет Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Цинакалцет Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Цинакалцет Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цинакалцет Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цинакалцет Сандоз и для чего оно используется
Механизм действия лекарства Цинакалцет Сандоз заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ),
кальция и фосфора в организме. Оно используется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы, которые производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).
Лекарство Цинакалцет Сандоз используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Лекарство Цинакалцет Сандоз используется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать заболевание с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, почечной недостаточностью. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Цинакалцет Сандоз

Не принимать лекарство Цинакалцет Сандоз,если пациент имеет аллергию на цинакалцет или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
Не принимать лекарство Цинакалцет Сандоз, если у пациента низкая концентрация кальция в крови.
Врач будет регулярно контролировать концентрацию кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Цинакалцет Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Прежде чем принимать лекарство Цинакалцет Сандоз, необходимо сообщить врачу о текущих и прошлых заболеваниях, включая:

• судороги.Риск возникновения судорог выше у людей, у которых они произошли ранее;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Лекарство Цинакалцет Сандоз снижает концентрацию кальция. У пациентов, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы случаи тяжелых и опасных для жизни реакций, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, или онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области вокруг рта, или судороги, спутанность или потеря сознания во время приема лекарства Цинакалцет Сандоз.
Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если出现ят нетипичные сердечные ритмы или, если пациент принимает другие лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм во время приема лекарства Цинакалцет Сандоз.
Дополнительная информация см. в пункте 4.
Во время приема лекарства Цинакалцет Сандоз необходимо сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие лекарства Цинакалцет Сандоз.

Дети и подростки

Лекарство Цинакалцет Сандоз не должно использоваться у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция перед началом и во время лечения лекарством Цинакалцет Сандоз. Необходимо сообщить врачу, если появятся симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу лекарства Цинакалцет Сандоз.

Лекарство Цинакалцет Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно о этелкальцетиде или других лекарствах, снижающих концентрацию кальция в крови.
Не следует принимать лекарство Цинакалцет Сандоз вместе с этелкальцетидом.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств.
На действие лекарства Цинакалцет Сандоз могут повлиять:

• лекарства, используемые для лечения инфекций кожи и грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧ и СПИДа(ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамин).

Лекарство Цинакалцет Сандоз может повлиять на действие:

• лекарств, используемых для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого для лечения кашля(дексрометорфан);
• лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• лекарства, используемого для лечения гипертонии(метопролол).

Лекарство Цинакалцет Сандоз с пищей и напитками

Лекарство Цинакалцет Сандоз следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку Цинакалцет Сандоз может представлять опасность для плода.
Неизвестно, проникает ли Цинакалцет Сандоз в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение приема лекарства Цинакалцет Сандоз.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациенты, принимающие цинакалцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появятся эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Цинакалцет Сандоз содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Цинакалцет Сандоз

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу лекарства Цинакалцет Сандоз, которую необходимо принимать.
Лекарство Цинакалцет Сандоз следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки следует принимать целиком, чтобы обеспечить правильную дозу и не следует их жевать, разламывать или делить.
Цинакалцет также доступен в виде гранул в открывающихся капсулах. Дети, которым необходимо принимать дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, должны принимать цинакалцет в гранулах.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректировать дозу. Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Сандоз у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Сандоз у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.
Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Сандоз у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Сандоз

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Сандоз необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание области вокруг рта, боли или спазмы мышц, или судороги.

Пропуск приема лекарства Цинакалцет Сандоз

Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы.
Если доза лекарства Цинакалцет Сандоз была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание области вокруг рта, боли или спазмы мышц, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• трудности с дыханием (диспноэ)
• кашель
• тошнота
• диарея
• боли в животе, боли в верхней части живота
• запор
• спазмы мышц
• боли в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем)
• необычно быстрый сердечный ритм или сердцебиение, которое может быть связано с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и коморные нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакалцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цинакалцет Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цинакалцет Сандоз

Активным веществом является цинакалцет.
Цинакалцет Сандоз, 30 мг
Каждая таблетка покрыта содержит 30 мг цинакалцета (в виде цинакалцета гидрохлорида).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг
Каждая таблетка покрыта содержит 60 мг цинакалцета (в виде цинакалцета гидрохлорида).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг
Каждая таблетка покрыта содержит 90 мг цинакалцета (в виде цинакалцета гидрохлорида).
Другие компоненты являются:

• лактоза моногидрат
• микрокристаллическая целлюлоза
• кросповидон (тип А)
• коллоидный диоксид кремния
• стеарат магния Оболочка:
• гипромеллоза (6сПс)
• лактоза моногидрат
• триацетин
• диоксид титана (Е 171)
• оксид железа желтый (Е 172)
• индигокармин, лак аль

Как выглядит Цинакалцет Сандоз и что содержит упаковка

Цинакалцет Сандоз, 30 мг: Ярко-зеленая, овальная, двусторонняя выпуклая таблетка покрыта с надписью "L83" на одной стороне и гладкая на другой (приблизительные размеры 9,8 х 6,2 мм).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг: Ярко-зеленая, овальная, двусторонняя выпуклая таблетка покрыта с надписью "L84" на одной стороне и гладкая на другой (приблизительные размеры 12,4 х 7,8 мм).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг: Ярко-зеленая, овальная, двусторонняя выпуклая таблетка покрыта с надписью "L85" на одной стороне и гладкая на другой (приблизительные размеры 14,1 х 8,9 мм).
Цинакалцет Сандоз упакован в блистеры.
Размер упаковки: 28 таблеток, 28х1, таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундл, Австрия
Производитель/Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Саксония-Анхальт
Германия
Синоптис Индастриал Сп. з о.о.,
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз
Польша

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Цинакалцет Сандоз Фармакеутика 30 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ
Цинакалцет Сандоз Фармакеутика 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ
Цинакалцет Сандоз Фармакеутика 30 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ
Бельгия
Цинакалцет Сандоз 30 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет Сандоз 60 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет Сандоз 90 мг таблетки, покрытые пленкой
Болгария
Цинакалцет Сандоз 30 мг таблетки, покрытые пленкой
Чехия
Цинакалцет Сандоз
Германия
Цинакалцет Гексал 30 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет Гексал 60 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет Гексал 90 мг таблетки, покрытые пленкой
Дания
Цинакалцет Сандоз
Греция
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 30МГ/ТАБ,
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 60МГ/ТАБ
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 90МГ/ТАБ
Франция
ЦИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 30мг таблетки, покрытые пленкой
ЦИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 60мг таблетки, покрытые пленкой
ЦИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 90мг таблетки, покрытые пленкой
Ирландия
Цинакалцет гидрохлорид Ровекс 30 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет гидрохлорид Ровекс 60 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет гидрохлорид Ровекс 90 мг таблетки, покрытые пленкой
Италия
Цинакалцет Сандоз ГмбХ
Нидерланды
Цинакалцет Сандоз 30 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет Сандоз 60 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет Сандоз 90 мг таблетки, покрытые пленкой
Польша
Цинакалцет Сандоз
Швеция
Цинакалцет Сандоз 30 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет Сандоз 60 мг таблетки, покрытые пленкой
Цинакалцет Сандоз 90 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления инструкции:

(Логотип ответственного лица)