Цинацалцет Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакалцет Редди, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Редди, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Редди, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цинакалцет Редди и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Цинакалцет Редди
• 3. Как применять лекарство Цинакалцет Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цинакалцет Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цинакалцет Редди и для чего оно используется

Механизм действия лекарства Цинакалцет Редди заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ). Лекарство Цинакалцет Редди используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для очистки крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Лекарство Цинакалцет Редди используется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для очистки крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать болезнь с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, болезнью почек. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, возникновению камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением лекарства Цинакалцет Редди

Когда не принимать лекарство Цинакалцет Редди

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на цинакалцет или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• -если у пациента низкая концентрация кальция в крови. Врач будет контролировать концентрацию кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Цинакалцет Редди, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Прежде чем применять цинакалцет, необходимо сообщить врачу о текущих и прошлых заболеваниях, включая:

• судороги. Риск возникновения судорог выше у людей, у которых они произошли ранее;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Лекарство Цинакалцет Редди снижает концентрацию кальция. У пациентов, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы случаи тяжелых и опасных для жизни реакций, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией). Нобходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, или онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области рта, или судороги, спутанность или потеря сознания во время приема лекарства Цинакалцет Редди. Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Нобходимо обратиться к врачу, если出现ыритмии сердца или, если пациент принимает другие лекарства, вызывающие нарушения сердечного ритма во время приема лекарства Цинакалцет Редди. Дополнительная информация см. в пункте 4.

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие цинакалцета.

Дети и подростки

Лекарство Цинакалцет Редди не должно применяться у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом. Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет контролировать концентрацию кальция перед началом и во время лечения лекарством Цинакалцет Редди. Нобходимо сообщить врачу, если появляются симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше. Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу лекарства Цинакалцет Редди.

Цинакалцет Редди и другие лекарства

Нобходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, особенно об этелкальцетиде или других лекарствах, снижающих концентрацию кальция в крови. Не следует принимать лекарство Цинакалцет Редди одновременно с этелкальцетидом. Нобходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства. На эффективность действия цинакалцета могут влиять:

• лекарства, используемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые при бактериальных инфекциях(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое при ВИЧ и СПИДе(ритонавир);
• лекарство, используемое при депрессии(флювоксamina).

Цинакалцет может влиять на эффективность действия:

• лекарств, используемых при депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого для кашля(дексрометорфан);
• лекарств, используемых при нарушениях сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• лекарства, используемого при гипертонии(метопролол).

Цинакалцет Редди с пищей и напитками

Цинакалцет Редди следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку цинакалцет может представлять опасность для плода. Неизвестно, проникает ли цинакалцет в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение приема лекарства Цинакалцет Редди.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациенты, принимающие цинакалцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен водить транспортные средства или использовать машины.

Цинакалцет Редди содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Цинакалцет Редди

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу лекарства Цинакалцет Редди необходимо принимать. Лекарство Цинакалцет Редди следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки следует принимать целиком и не следует их разжевывать, разламывать или делить. Цинакалцет также доступен в виде гранул в открываемых капсулах. Дети, которым необходимо применять дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, должны применять цинакалцет в гранулах. Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректирует дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Редди у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день. Обычно рекомендуемая начальная доза цинакалцета у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза

Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Редди у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Редди

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Редди необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание области рта, боли или спазмы мышц, или судороги.

Пропуск приема лекарства Цинакалцет Редди

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если доза лекарства Цинакалцет Редди была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Немедленно сообщите врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание области рта, боли или спазмы мышц, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: затрагивает более 1 из 10 человек:

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: затрагивает менее 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• спазмы мышц
• боль в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем)
• необычно быстрый сердечный ритм или сердцебиение, которое может быть связано с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакалцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Цинакалцет Редди

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цинакалцет Редди

• Активным веществом лекарства является цинакалцет. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде хлоргидрата).
• Другие компоненты:
• Крахмал желирующий (Starch 1500)
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Повидон (К-12)
• Кросповидон (Тип А)
• Коллоидный диоксид кремния
• Стеарин магния
• Компоненты оболочки:
• Лактоза моногидрат
• Гипромеллоза (HPMC 2910)
• Диоксид титана (Е171)
• Триацетин
• Индиго (Е132)
• Желтый оксид железа (Е172)

Как выглядит лекарство Цинакалцет Редди и что содержит упаковка

Цинакалцет Редди имеет вид светло-зеленых покрытых таблеток. Они овальные и маркированы "30", "60" или "90" с одной стороны и "С" с другой. Лекарство Цинакалцет Редди выпускается в блистерах, содержащих по 30 мг, 60 мг или 90 мг покрытых таблеток. Каждая упаковка (коробка из картона) содержит 14, 28, 42, 84 или 98 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH, Кобельвег 95, 86156 Аугсбург, Германия

Производитель/Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH, Кобельвег 95, 86156 Аугсбург, Германия

Дата последнего обновления инструкции: