Цинацалцет Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакалцет Сандоз, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Сандоз, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Сандоз, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цинакалцет Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Цинакалцет Сандоз
• 3. Как использовать препарат Цинакалцет Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цинакалцет Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цинакалцет Сандоз и для чего он используется
Механизм действия препарата Цинакалцет Сандоз заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ),
кальция и фосфора в организме. Он используется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы, которые производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).
Препарат Цинакалцет Сандоз используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Препарат Цинакалцет Сандоз используется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать заболевание с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, почечной недостаточностью. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед использованием препарата Цинакалцет Сандоз

Не использовать препарат Цинакалцет Сандоз,если пациент имеет аллергическую реакцию на цинакалцет или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
Не использовать препарат Цинакалцет Сандоз, если у пациента низкая концентрация кальция в крови.
Врач будет регулярно контролировать концентрацию кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цинакалцет Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Прежде чем использовать препарат Цинакалцет Сандоз, необходимо сообщить врачу о текущих и прошлых заболеваниях, включая:

• судороги.Риск возникновения судорог выше у людей, у которых они произошли ранее;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Препарат Цинакалцет Сандоз снижает концентрацию кальция. У пациентов, леченных цинакалцетом, сообщалось о возникновении опасных для жизни событий и смертельных исходов, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, или онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области вокруг рта, или судороги, спутанность или потеря сознания во время использования препарата Цинакалцет Сандоз.
Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникает нетипично быстрый или частый сердечный ритм, или если появляются нарушения сердечного ритма, или если пациент принимает другие препараты, вызывающие нарушения сердечного ритма во время использования препарата Цинакалцет Сандоз.
Дополнительная информация см. в пункте 4.
Во время использования препарата Цинакалцет Сандоз необходимо сообщить врачу:

• о начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие препарата Цинакалцет Сандоз.

Дети и подростки

Препарат Цинакалцет Сандоз не должен использоваться у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция перед началом и во время лечения препаратом Цинакалцет Сандоз. Необходимо сообщить врачу, если出现ят симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу препарата Цинакалцет Сандоз.

Препарат Цинакалцет Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, особенно о этелкальцетиде или других препаратах, снижающих концентрацию кальция в крови.
Не следует принимать препарат Цинакалцет Сандоз вместе с этелкальцетидом.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов.
На действие препарата Цинакалцет Сандоз могут влиять:

• препараты, используемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые при бактериальных инфекциях(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый при ВИЧ и СПИДе(ритонавир);
• препарат, используемый при депрессии(флювоксамин).

Препарат Цинакалцет Сандоз может влиять на действие:

• препаратов, используемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, используемого для кашля(дексрометорфан);
• препаратов, используемых при нарушениях сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• препарата, используемого при гипертонии(метопролол).

Препарат Цинакалцет Сандоз с пищей и напитками

Препарат Цинакалцет Сандоз следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку Цинакалцет Сандоз может представлять опасность для плода.
Неизвестно, проникает ли Цинакалцет Сандоз в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение использования препарата Цинакалцет Сандоз.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациенты, принимающие цинакалцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента出现ят эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Цинакалцет Сандоз содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать Цинакалцет Сандоз

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу препарата Цинакалцет Сандоз, которую необходимо принимать.
Препарат Цинакалцет Сандоз следует принимать перорально, во время или вскоре после еды. Таблетки следует принимать целиком, чтобы обеспечить получение правильной дозы и не следует их жевать, разламывать или делить.
Цинакалцет также доступен в виде гранул в открывающихся капсулах. Дети, которым необходимо назначать дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, должны использовать цинакалцет в гранулах.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректирует дозу. Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакалцет Сандоз у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакалцет Сандоз у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.
Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Цинакалцет Сандоз у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цинакалцет Сандоз

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цинакалцет Сандоз необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание области вокруг рта, боли или мышечные спазмы, или судороги.

Пропуск приема препарата Цинакалцет Сандоз

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
Если доза препарата Цинакалцет Сандоз была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание области вокруг рта, боли или мышечные спазмы, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента возникает отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• трудности с дыханием (диспноэ)
• кашель
• тошнота
• диарея
• боли в животе, боли в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боли в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем)
• нетипично быстрый или частый сердечный ритм, который может быть связан с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и коморные нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакалцет, возникало ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Цинакалцет Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цинакалцет Сандоз

Активным веществом является цинакалцет.
Цинакалцет Сандоз, 30 мг
Каждая таблетка покрыта содержит 30 мг цинакалцета (в виде цинакалцета гидрохлорида).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг
Каждая таблетка покрыта содержит 60 мг цинакалцета (в виде цинакалцета гидрохлорида).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг
Каждая таблетка покрыта содержит 90 мг цинакалцета (в виде цинакалцета гидрохлорида).
Другие компоненты являются:

• лактоза моногидрат
• микрокристаллическая целлюлоза
• кросповидон (тип А)
• коллоидный диоксид кремния
• стеарин магния
• гипромеллоза (6сПс)
• лактоза моногидрат
• триацетин
• диоксид титана (Е 171)
• оксид железа желтый (Е 172)
• индигокармин, лак алюминиевый (Е132)

Как выглядит Цинакалцет Сандоз и что содержит упаковка

Цинакалцет Сандоз, 30 мг: светло-зеленая, овальная, двусторонняя выпуклая таблетка покрыта с надписью "L83" на одной стороне и гладкая на другой (приблизительных размеров 9,8 х 6,2 мм).
Цинакалцет Сандоз, 60 мг: светло-зеленая, овальная, двусторонняя выпуклая таблетка покрыта с надписью "L84" на одной стороне и гладкая на другой (приблизительных размеров 12,4 х 7,8 мм).
Цинакалцет Сандоз, 90 мг: светло-зеленая, овальная, двусторонняя выпуклая таблетка покрыта с надписью "L85" на одной стороне и гладкая на другой (приблизительных размеров 14,1 х 8,9 мм).
Цинакалцет Сандоз упакован в блистеры.
Размеры упаковки: 28 таблеток покрытых, 28х1, таблетки покрытые.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Саксония-Анхальт
Германия
Синоптис Индастриал Сп. з о.о.,
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз
Польша

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Цинакалцет Сандоз Фармакеутика 30 мг покрытые таблетки ЕФГ
Цинакалцет Сандоз Фармакеутика 60 мг покрытые таблетки ЕФГ
Цинакалцет Сандоз Фармакеутика 30 мг покрытые таблетки ЕФГ
Бельгия
Цинакалцет Сандоз 30 мг покрытые таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 мг покрытые таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 мг покрытые таблетки
Болгария
Цинакалцет Сандоз 30 мг филмирани таблетки
Чехия
Цинакалцет Сандоз
Германия
Цинакалцет Гексал 30 мг филмтаблетки
Цинакалцет Гексал 60 мг филмтаблетки
Цинакалцет Гексал 90 мг филмтаблетки
Дания
Цинакалцет Сандоз
Греция
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 30МГ/ТАБ,
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 60МГ/ТАБ
ЦИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 90МГ/ТАБ
Франция
ЦИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 30мг покрытые таблетки
ЦИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 60мг покрытые таблетки
ЦИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 90мг покрытые таблетки
Ирландия
Цинакалцет гидрохлорид Ровекс 30 мг покрытые таблетки
Цинакалцет гидрохлорид Ровекс 60 мг покрытые таблетки
Цинакалцет гидрохлорид Ровекс 90 мг покрытые таблетки
Италия
Цинакалцет Сандоз ГмбХ
Нидерланды
Цинакалцет Сандоз 30 мг филмомхульде таблетки
Цинакалцет Сандоз 60 мг филмомхульде таблетки
Цинакалцет Сандоз 90 мг филмомхульде таблетки
Польша
Цинакалцет Сандоз
Швеция
Цинакалцет Сандоз 30 мг филмдрагераде таблеттер
Цинакалцет Сандоз 60 мг филмдрагераде таблеттер
Цинакалцет Сандоз 90 мг филмдрагераде таблеттер

Дата последней актуализации инструкции:

(Логотип ответственного лица)