Цинацалцет Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Синакалцет Сандоз, 30 мг, покрытые таблетки

Синакалцет Сандоз, 60 мг, покрытые таблетки

Синакалцет Сандоз, 90 мг, покрытые таблетки

Синакалцет

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Синакалцет Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Синакалцета Сандоз
• 3. Как принимать Синакалцет Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Синакалцет Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Синакалцет Сандоз и для чего он используется
Механизм действия Синакалцета Сандоз заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он используется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы, которые производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).
Синакалцет Сандоз используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Синакалцет Сандоз используется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать заболевание с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, почечной недостаточностью. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед приемом Синакалцета Сандоз

Не принимать Синакалцет Сандоз, если пациент имеет аллергическую реакцию на синакалцет или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Не принимать Синакалцет Сандоз, если у пациента низкая концентрация кальция в крови.
Врач будет регулярно контролировать концентрацию кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Синакалцет Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Прежде чем принимать Синакалцет Сандоз, необходимо сообщить врачу о текущих и прошлых заболеваниях, включая:

• судороги.Риск возникновения судорог выше у людей, у которых они произошли ранее;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Синакалцет Сандоз снижает концентрацию кальция. У пациентов, леченных синакалцетом, сообщалось о возникновении опасных для жизни событий и смертельных исходов, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, или онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области рта или лица, или судороги, спутанность или потеря сознания во время приема Синакалцета Сандоз.
Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если出现ят нетипично быстрый или частый сердечный ритм, или если пациент принимает другие препараты, влияющие на сердечный ритм во время приема Синакалцета Сандоз.
Дополнительная информация см. в пункте 4.
Во время приема Синакалцета Сандоз необходимо сообщить врачу:

• о начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие Синакалцета Сандоз.

Дети и подростки

Синакалцет Сандоз не следует принимать у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно наблюдать за концентрацией кальция перед началом и во время лечения Синакалцетом Сандоз. Необходимо сообщить врачу, если появятся симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу Синакалцета Сандоз.

Синакалцет Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно о этелкальцетиде или других препаратах, снижающих концентрацию кальция в крови.
Не следует принимать Синакалцет Сандоз вместе с этелкальцетидом.
Необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов.
На действие Синакалцета Сандоз могут влиять:

• препараты, используемые для лечения инфекций кожи и грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения ВИЧ и СПИДа(ритонавир);
• препарат, используемый для лечения депрессии(флювоксамин).

Синакалцет Сандоз может влиять на действие:

• препаратов, используемых для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, используемого для лечения кашля(дексрометорфан);
• препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• препарата, используемого для лечения гипертонии(метопролол).

Синакалцет Сандоз с пищей и напитками

Синакалцет Сандоз следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Синакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку Синакалцет Сандоз может представлять опасность для плода.
Неизвестно, проникает ли Синакалцет Сандоз в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение приема Синакалцета Сандоз.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациенты, принимающие синакалцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появятся эти симптомы, он не должен водить транспортные средства и использовать машины.

Синакалцет Сандоз содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Синакалцет Сандоз

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач выберет дозу Синакалцета Сандоз, которую необходимо принимать.
Синакалцет Сандоз следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки следует принимать целиком, чтобы обеспечить получение правильной дозы, и не следует их жевать, разламывать или делить.
Синакалцет также доступен в виде гранул в разрывных капсулах. Дети, которым необходимо принимать дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, должны принимать синакалцет в гранулах.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректирует дозу. Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно рекомендуемая начальная доза Синакалцета Сандоз у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Обычно рекомендуемая начальная доза Синакалцета Сандоз у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.
Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза
Обычно рекомендуемая начальная доза Синакалцета Сандоз у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Синакалцета Сандоз

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы Синакалцета Сандоз необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание области рта, боли или спазмы мышц, или судороги.

Пропуск приема Синакалцета Сандоз

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
Если доза Синакалцета Сандоз была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Синакалцет Сандоз может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание области рта, боли или спазмы мышц, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• тошнота
• диарея
• боли в животе, боли в верхней части живота
• запор
• спазмы мышц
• боли в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангиоэдем)
• нетипично быстрый или частый сердечный ритм, который может быть связан с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и коморные нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих синакалцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Синакалцет Сандоз

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Синакалцет Сандоз

Активным веществом является синакалцет.
Синакалцет Сандоз, 30 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг синакалцета (в виде синакалцета гидрохлорида).
Синакалцет Сандоз, 60 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг синакалцета (в виде синакалцета гидрохлорида).
Синакалцет Сандоз, 90 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг синакалцета (в виде синакалцета гидрохлорида).
Другие компоненты являются:

• лактоза моногидрат
• микрокристаллическая целлюлоза
• кросповидон (тип А)
• коллоидный диоксид кремния
• стеарин магния Оболочка:
• гипромеллоза (6сПс)
• лактоза моногидрат
• триацетин
• диоксид титана (Е 171)
• оксид железа желтый (Е 172)
• индигокармин, лак алюминиевый (Е132)

Как выглядит Синакалцет Сандоз и что содержит упаковка

Синакалцет Сандоз, 30 мг: Ярко-зеленая, овальная, двояковыпуклая покрытая таблетка с надписью "L83" на одной стороне и гладкая на другой (приблизительные размеры 9,8 х 6,2 мм).
Синакалцет Сандоз, 60 мг: Ярко-зеленая, овальная, двояковыпуклая покрытая таблетка с надписью "L84" на одной стороне и гладкая на другой (приблизительные размеры 12,4 х 7,8 мм).
Синакалцет Сандоз, 90 мг: Ярко-зеленая, овальная, двояковыпуклая покрытая таблетка с надписью "L85" на одной стороне и гладкая на другой (приблизительные размеры 14,1 х 8,9 мм).
Синакалцет Сандоз упакован в блистеры.
Размеры упаковки: 28 покрытых таблеток, 28х1, покрытые таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундл, Австрия
Производитель/Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Саксония-Анхальт
Германия
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.,
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз
Польша

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания
Синакалцет Сандоз Фармакеутика 30 мг покрытые таблетки с пленочной оболочкой ЕФГ
Синакалцет Сандоз Фармакеутика 60 мг покрытые таблетки с пленочной оболочкой ЕФГ
Синакалцет Сандоз Фармакеутика 30 мг покрытые таблетки с пленочной оболочкой ЕФГ
Бельгия
Синакалцет Сандоз 30 мг пленочные таблетки
Синакалцет Сандоз 60 мг пленочные таблетки
Синакалцет Сандоз 90 мг пленочные таблетки
Болгария
Цинакалцет Сандоз 30 мг пленочные таблетки
Чехия
Синакалцет Сандоз
Германия
Синакалцет Гексал 30 мг пленочные таблетки
Синакалцет Гексал 60 мг пленочные таблетки
Синакалцет Гексал 90 мг пленочные таблетки
Дания
Синакалцет Сандоз
Греция
СИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 30МГ/ТАБ,
СИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 60МГ/ТАБ
СИНАКАЛЦЕТ/САНДОЗ, Ф.Т.АБ 90МГ/ТАБ
Франция
СИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 30мг пленочная таблетка
СИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 60мг пленочная таблетка
СИНАКАЛЦЕТ САНДОЗ 90мг пленочная таблетка
Ирландия
Синакалцет гидрохлорид Ровекс 30 мг пленочные таблетки
Синакалцет гидрохлорид Ровекс 60 мг пленочные таблетки
Синакалцет гидрохлорид Ровекс 90 мг пленочные таблетки
Италия
Синакалцет Сандоз ГмбХ
Нидерланды
Синакалцет Сандоз 30 мг пленочные таблетки
Синакалцет Сандоз 60 мг пленочные таблетки
Синакалцет Сандоз 90 мг пленочные таблетки
Польша
Синакалцет Сандоз
Швеция
Синакалцет Сандоз 30 мг пленочные таблетки
Синакалцет Сандоз 60 мг пленочные таблетки
Синакалцет Сандоз 90 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции:

(Логотип ответственного лица)