Противопоказания: информация для пациента

Кинакалцет Accordpharma 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Кинакалцет Accordpharma 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Кинакалцет Accordpharma 90 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

кинакалцет

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Cinacalcet Accordpharma содержит активное вещество цинакалцет, которое действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, близко к щитовидной железе, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Cinacalcet Accordpharma используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез невозможно.

Cinacalcet Accordpharma используется у детей от 3 лет и до 18 лет

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому..

Не принимайте Cinacalcet Accordpharma :

• если вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Cinacalcet Accordpharma.

Перед началом приема Cinacalcet Accordpharma, сообщите своему врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, которые ужеимели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Cinacalcet Accordpharma снижает уровни кальция. В взрослых и детях, получавших Cinacalcet Accordpharma, были зафиксированы события, которые поставили под угрозу жизнь и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или мурашки в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения Cinacalcet Accordpharma.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Обратите внимание своего врача, если у вас появляются необычные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема Cinacalcet Accordpharma.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения Cinacalcet Accordpharma сообщите своему врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие Cinacalcet Accordpharma.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать Cinacalcet Accordpharma.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения Cinacalcet Accordpharma и во время лечения Cinacalcet Accordpharma. Обратите внимание своего врача, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, которые описаны выше.

Cinacalcet Accordpharma доступен только в виде покрытого пленкой таблетки. Следовательно, невозможно давать Cinacalcet Accordpharma детям, которым требуется меньше полной дозы 30 мг. Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие формы препарата цинакалцита.

Важно принимать свою дозу Cinacalcet Accordpharma так, как указано вашим врачом.

Другие препараты и Cinacalcet Accordpharma

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать Cinacalcet Accordpharma одновременно с этелкалцитидом.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие Cinacalcet Accordpharma:

• препараты, используемые для лечениядерматитаигрибковых инфекций(кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (HIV) и СИДА (ритонавир);
• препарат, используемый для лечениядепрессии(флуоксетина).

Cinacalcet Accordpharma может изменить действие следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, используемый для облегчениякашля(декстрометорфана);
• препараты, используемые для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• препарат, используемый для леченияартериальной гипертензии(метопролола).

Прием Cinacalcet Accordpharma с пищей и напитками

Cinacalcet Accordpharma следует принимать с едой или немедленно после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Cinacalcet Accordpharma не изучался у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Cinacalcet Accordpharma может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, проходит ли Cinacalcet Accordpharma в грудном молоке. Ваш врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение Cinacalcet Accordpharma.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Cinacalcet Accordpharma, были сообщены случаи головокружения и судорог.

Если у вас появляются эти эффекты, не водите машину или используйте машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет вам, сколько Cinacalcet Accordpharma следует принимать.

Cinacalcet Accordpharma следует принимать перорально, с едой или через некоторое время после еды. Глистинки следует принимать целыми и не следует жевать, разрывать или дробить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если это необходимо, будет корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Cinacalcet Accordpharma для взрослых составляет 30 мг (один таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Cinacalcet Accordpharma для детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Cinacalcet Accordpharma доступен только в виде таблетки с пленочной оболочкой. Следовательно, невозможно давать Cinacalcet Accordpharma детям, которым требуется доза ниже 30 мг, или которым не удается проглотить таблетки. Если требуется альтернативная доза или форма, следует использовать другие формы цинакальцета; обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Cinacalcet Accordpharma для взрослых составляет 30 мг (один таблетка) дважды в день.

Если вы принимаете больше Cinacalcet Accordpharma, чем следует

Если вы принимаете больше Cinacalcet Accordpharma, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы забыли принять Cinacalcet Accordpharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку Cinacalcet Accordpharma, принимайте таблетку в следующий обычный час.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть симптомы того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).
• Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема).

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Потеря или снижение аппетита
• Мышечная боль (миалгия)
• Ослабление (астения)
• Кожная сыпь
• Снижение уровня тестостерона
• Высокий уровень калия в крови (гиперкальциемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Головная боль
• Судороги (кризисы или припадки)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Высокая температура
• Диспепсия
• Диарея
• Боль в животе, боль в животе – верхняя часть
• Острые запоры
• Мышечные спазмы
• Боль в спине
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• Уртикария
• Отек на лице, губах, языке или горле, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдема)
• Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема Cinacalcet Accordpharma.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cinacalcet Accordpharma

• Активное вещество — цинакалцит. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцита (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Кросповидон
• Магниевый стеарат
• Таблетки покрыты:
• Гипромелозой (E464),
• Диоксид титана (E171),
• Триацината
• Алюминиевая лака кармина индиго (E132)
• Желтый оксид железа (E172)

Внешний вид Cinacalcet Accordpharma и содержание упаковки

Cinacalcet Accordpharma 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)

Светло-зеленый цвет, овальные, (примерно 9,65 мм в длину и 6,00 мм в ширину), биконвексные, с «HB1» гравировкой на одной стороне и гладкая на другой.

Cinacalcet Accordpharma 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)

Светло-зеленый цвет, овальные, (примерно 12,20 мм в длину и 7,60 мм в ширину), биконвексные, с «HB2» гравировкой на одной стороне и гладкая на другой.

Cinacalcet Accordpharma 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)

Светло-зеленый цвет, овальные, (примерно 14,00 мм в длину и 8,70 мм в ширину), биконвексные, с «HB3» гравировкой на одной стороне и гладкая на другой.

Cinacalcet Accordpharma представлен в блистерах таблеток, покрытых пленочной оболочкой 30 мг, 60 мг или 90 мг. Cinacalcet Accordpharma представлен в блистерах из ПВХ/алюминия с размерами упаковки 14, 28 или 84 таблетки, или в блистерах однодозных 14 x 1, 28 x 1 или 84 x 1 таблетки.

Cinacalcet Accordpharma представлен в флаконах таблеток, покрытых пленочной оболочкой 30 мг, 60 мг или 90 мг. Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название регистрации

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6аэтаж,

08039 Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Нижний этаж, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Великобритания

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Испания

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ул. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Польша

Дата последней ревизии этого проспекта: {MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu