Цинацалцет Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цинакалцет Редди, 30 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Редди, 60 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет Редди, 90 мг, покрытые таблетки

Цинакалцет

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цинакалцет Редди и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Цинакалцет Редди
• 3. Как применять лекарство Цинакалцет Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цинакалцет Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цинакалцет Редди и для чего оно используется

Механизм действия лекарства Цинакалцет Редди заключается в контроле концентраций гормона паращитовидной железы (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Оно используется при заболеваниях, вызванных нарушениями паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в области шеи возле щитовидной железы. Они производят гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).
Лекарство Цинакалцет Редди используется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, у которых невозможно выполнить операцию по удалению паращитовидных желез.

Лекарство Цинакалцет Редди используется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена, у которых невозможно контролировать заболевание с помощью другого лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят избыточное количество ПТГ. "Первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими факторами, тогда как "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другими факторами, например, почечной недостаточностью. И при первичном, и при вторичном гиперпаратиреозе может произойти потеря кальция в костях, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в кровеносных сосудах и сердце, образованию камней в почках, психическим расстройствам и коме.

2. Важные сведения перед применением лекарства Цинакалцет Редди

Когда не принимать лекарство Цинакалцет Редди

• -если пациент имеет аллергию на цинакалцет или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• -если у пациента низкая концентрация кальция в крови. Врач будет контролировать концентрацию кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Цинакалцет Редди, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Прежде чем применять цинакалцет, необходимо сообщить врачу о текущих и прошлых заболеваниях, включая:

• судороги. Риск возникновения судорог выше у людей, которые имели их ранее;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Лекарство Цинакалцет Редди снижает концентрацию кальция. У пациентов, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы случаи тяжелых и смертельных осложнений, связанных с низкой концентрацией кальция (гипокальциемией).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы снижения концентрации кальция: судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание пальцев рук или ног, или области вокруг рта, или судороги, спутанность или потеря сознания во время приема лекарства Цинакалцет Редди.
Низкая концентрация кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если появляются нерегулярные сердечные сокращения или аритмия, или если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма во время приема лекарства Цинакалцет Редди.
Дополнительная информация см. в пункте 4.
Во время приема лекарства Цинакалцет Редди необходимо сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие цинакалцета.

Дети и подростки

Лекарство Цинакалцет Редди не должно применяться у детей в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом.
Если пациент лечится от вторичного гиперпаратиреоза, врач будет контролировать концентрацию кальция перед началом и во время лечения лекарством Цинакалцет Редди. Необходимо сообщить врачу, если появляются симптомы снижения концентрации кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал назначенную врачом дозу лекарства Цинакалцет Редди.

Цинакалцет Редди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, особенно об этелкальцетиде или других лекарствах, снижающих концентрацию кальция в крови.
Не следует принимать лекарство Цинакалцет Редди одновременно с этелкальцетидом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства. На эффективность цинакалцета могут влиять:

• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксamina).

Цинакалцет может влиять на эффективность:

• лекарств, используемых для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарства, используемого для снижения кашля(дексрометорфан);
• лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма(флекайнид и пропафенон);
• лекарства, используемого для лечения гипертонии(метопролол).

Цинакалцет Редди с пищей и напитками

Цинакалцет Редди следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить лечение, поскольку цинакалцет может представлять опасность для плода.
Неизвестно, проникает ли цинакалцет в человеческое молоко. Врач, ведущий пациентку, обсудит с ней прекращение грудного вскармливания или прекращение приема лекарства Цинакалцет Редди.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациенты, принимающие цинакалцет, сообщали о головокружении и судорогах. Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Цинакалцет Редди содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Цинакалцет Редди

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу лекарства Цинакалцет Редди необходимо принимать.
Лекарство Цинакалцет Редди следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком и не должны быть разжеваны, раздроблены или разделены.
Цинакалцет также доступен в виде гранул в открывающихся капсулах. Дети, которым необходимо применять дозы меньше 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, должны применять цинакалцет в гранулах.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить, как проходит лечение, и при необходимости скорректировать дозу.
Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Редди у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Обычно рекомендуемая начальная доза цинакалцета у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет составляет не более 0,20 мг/кг массы тела в день.
Лечение рака паращитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза
Обычно рекомендуемая начальная доза лекарства Цинакалцет Редди у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Редди

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цинакалцет Редди необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание области вокруг рта, боли или спазмы мышц, или судороги.

Пропуск приема лекарства Цинакалцет Редди

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если доза лекарства Цинакалцет Редди была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если пациент начинает чувствовать онемение или покалывание области вокруг рта, боли или спазмы мышц, или судороги. Это могут быть симптомы снижения концентрации кальция (гипокальциемии).
• если у пациента появляется отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек).

Очень часто: затрагивают более 1 из 10 человек:

• тошнота и рвота; обычно они имеют легкий характер и не продолжаются долго.

Часто: затрагивают менее 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах
• слабость
• сыпь
• снижение концентрации тестостерона
• высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (чувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• спазмы мышц
• боль в спине
• низкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• крапивница
• отек лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием (ангионевротический отек)
• необычно быстрое сердцебиение или сердечные сокращения, которые могут быть связаны с низкой концентрацией кальция в крови (пролонгированный интервал QT и нарушения сердечного ритма, вызванные гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих цинакалцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение кровяного давления (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Цинакалцет Редди

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цинакалцет Редди

• Активным веществом лекарства является цинакалцет. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде хлоргидрата).
• Другие компоненты:
• Крахмал желирующий (Starch 1500)
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Повидон (К-12)
• Кросповидон (Тип А)
• Коллоидный безводный диоксид кремния
• Стеарин магния
• Компоненты оболочки:
• Лактоза моногидрат
• Гипромеллоза (HPMC 2910)
• Диоксид титана (Е171)
• Триацетин
• Индиго кармин (Е132)
• Оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит лекарство Цинакалцет Редди и что содержит упаковка

Цинакалцет Редди имеет форму светло-зеленых покрытых таблеток. Они овальные и маркированы "30", "60" или "90" с одной стороны и "С" с другой.
Лекарство Цинакалцет Редди доступно в блистерах, содержащих по 30 мг, 60 мг или 90 мг покрытых таблеток. Каждая упаковка (коробка из картона) содержит 14, 28, 42, 84 или 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

Reddy Holding GmbH
Кобельвег, 95
86156 Аугсбург
Германия

Производитель/Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег, 95
86156 Аугсбург
Германия

Дата последней актуализации инструкции: