ЦИНАКАЛЬЦЕТ АККОРДФАРМА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакалцет Аккордфарма 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Цинакалцет Аккордфарма 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Цинакалцет Аккордфарма 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Аккордфарма
3. Как принимать Цинакалцет Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Аккордфарма и для чего он используется

Цинакалцет Аккордфарма содержит активное вещество цинакалцет, которое действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет Аккордфарма используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет Аккордфарма используется у детей от 3 лет до менее 18 лет

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови, и чья болезнь не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Аккордфарма

Не принимайте Цинакалцет Аккордфарма:

• если вы аллергичны к цинакалцету или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать ваши уровни кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цинакалцета Аккордфарма.

До начала приема Цинакалцета Аккордфарма сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее:

• падучей(припадками или кризами). Риск испытать припадки выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет Аккордфарма снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных Цинакалцетом Аккордфарма, были зарегистрированы случаи опасных для жизни событий и смертельных исходов, связанных с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низких уровней кальция: судороги, спазмы или боли в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Цинакалцетом Аккордфарма.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычные сердечные сокращения или учащенное сердцебиение, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема Цинакалцета Аккордфарма.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения Цинакалцетом Аккордфарма сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может повлиять на действие Цинакалцета Аккордфарма.

Дети и подростки

Дети моложе 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Цинакалцет Аккордфарма.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция до начала лечения Цинакалцетом Аккордфарма и во время лечения Цинакалцетом Аккордфарма. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Цинакалцет Аккордфарма выпускается только в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Следовательно, невозможно назначать Цинакалцет Аккордфарма пациентам-педиатрам, которым требуется доза менее 30 мг. Если требуется альтернативная доза, следует использовать другие формы выпуска цинакалцета; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Важно принимать вашу дозу Цинакалцета Аккордфарма именно так, как указал ваш врач.

Другие лекарства и Цинакалцет Аккордфарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в вашей крови.

Не следует принимать Цинакалцет Аккордфарма вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Цинакалцета Аккордфарма:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа(ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксamina).

Цинакалцет Аккордфарма может изменить действие лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля(дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Принятие Цинакалцета Аккордфарма с пищей и напитками

Цинакалцет Аккордфарма следует принимать с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цинакалцет Аккордфарма не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку Цинакалцет Аккордфарма может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли Цинакалцет Аккордфарма в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Цинакалцетом Аккордфарма.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Цинакалцет Аккордфарма, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков.

Если вы испытываете эти эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Цинакалцет Аккордфарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач скажет вам, сколько Цинакалцета Аккордфарма вам следует принимать.

Цинакалцет Аккордфарма следует принимать внутрь, с пищей или вскоре после еды. Таблетки следует глотать целиком и не следует их жевать, разламывать или делить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, будет корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Цинакалцета Аккордфарма у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза Цинакалцета Аккордфарма у детей от 3 лет до менее 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Цинакалцет Аккордфарма выпускается только в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Следовательно, невозможно назначать Цинакалцет Аккордфарма пациентам-педиатрам, которым требуется доза менее 30 мг, или которые не могут глотать таблетки. Если требуется альтернативная доза или форма, следует использовать другие формы выпуска цинакалцета; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Цинакалцета Аккордфарма у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много Цинакалцета Аккордфарма

Если вы приняли слишком много Цинакалцета Аккордфарма, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки.

Если вы пропустили прием Цинакалцета Аккордфарма

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы пропустили дозу Цинакалцета Аккордфарма, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметили онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и припадки. Эти могут быть признаками того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметили отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь на коже
• снижение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• припадки (криз или атаки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• крапивница (уртикария)
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• необычное сердцебиение или учащенное сердцебиение, которое может быть связано с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема Цинакалцета Аккордфарма.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинакалцета Аккордфарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета Аккордфарма

• Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:
• микрокристаллическая целлюлоза
• кросповидон
• стеарат магния
• Таблетки покрыты:
• гипромеллозой (Е464),
• диоксидом титана (Е171),
• триацетином
• лаком алюминия кармин индиго (Е132)
• оксидом железа желтым (Е172)

Внешний вид Цинакалцета Аккордфарма и содержание упаковки

Цинакалцет Аккордфарма 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)

Цвет светло-зеленый, овальные, (приблизительно 9,65 мм в длину и 6,00 мм в ширину), двояковыпуклые, с надписью "HB1" на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет Аккордфарма 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)

Цвет светло-зеленый, овальные, (приблизительно 12,20 мм в длину и 7,60 мм в ширину), двояковыпуклые, с надписью "HB2" на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет Аккордфарма 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)

Цвет светло-зеленый, овальные, (приблизительно 14,00 мм в длину и 8,70 мм в ширину), двояковыпуклые, с надписью "HB3" на одной стороне и гладкой на другой.

Цинакалцет Аккордфарма выпускается в блистерах по 30 мг, 60 мг или 90 мг. Цинакалцет Аккордфарма выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия с размерами упаковки 14, 28 или 84 таблетки, или в блистерах однодозовые по 14 x 1, 28 x 1 или 84 x 1 таблетки.

Цинакалцет Аккордфарма выпускается в флаконах по 30 мг, 60 мг или 90 мг. Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, España

Производитель

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Великобритания

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, España

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Польша

Дата последней ревизии этой инструкции: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu