МЕТАСЕДИН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метаседин 5 мг таблетки

Гидрохлорид метадона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метаседин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метаседина
3. Как принимать Метаседин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метаседина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метаседин и для чего он используется

Метаседин 5 мг таблетки - это препарат, содержащий вещество под названием метадон, принадлежащее к группе наркотических анальгетиков. Метадон - это центральный анальгетик, имеющий немного большую силу, чем морфин. Кроме того, он производит меньше эйфории и синдром абстиненции, похожий на морфин, но более длительный.

Метаседин 5 мг таблетки показан для лечения сильной боли любой этиологии. Боли после операции, травматические, неопластические, невритические, вызванные ожогами, всегда когда они не реагируют на менее сильные анальгетики. Лечение синдрома абстиненции от наркотиков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метаседина

Не принимайте Метаседин

• Если вы аллергичны к метадону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с дыханием или легкими, такие как тяжелая обструктивная болезнь легких, эмфизема или бронхиальная астма. Не принимайте этот препарат во время острого приступа астмы.
• Если у вас есть симптомы сердца, вызванные хроническими легочными заболеваниями (пульмонарный кор).
• Если у вас повышенное давление внутри черепа или у вас была травма головы недавно.
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
• Если вы зависимы от других препаратов.
• Во время родов.
• Если у вас есть феохромоцитома, опухоль надпочечников.
• Если у вас есть известная кишечная проблема, называемая паралитическим илеусом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов перед началом приема Метаседина или во время его приема:

• Если у вас низкое артериальное давление (гипотония).
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас низкая функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• Если у вас слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или артериальная гипотония. Это может быть симптомом того, что надпочечники производят очень мало гормона кортизола, поэтому вам может потребоваться принимать гормональную добавку.
• Если у вас есть заболевания желчных путей (желчный пузырь и желчные протоки).
• Если у вас есть гиперплазия предстательной железы.
• Если вы страдаете заболеванием, характеризующимся мышечной слабостью, называемым миастенией гравис.
• Если у вас есть воспалительные или обструктивные кишечные заболевания.
• Если вы зависим от алкоголя.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы в состоянии шока.
• Если вы пожилой человек или очень болеете. В этих случаях вы можете быть более чувствительны к препарату.
• Если вы склонны к аллергическим реакциям, вы можете испытывать, например, обострение астмы, покраснение кожи и т. д.
• Если у вас острая боль в области живота, поскольку прием этого препарата или других подобных препаратов может затруднить диагностику и клиническое течение.
• Если у вас есть факторы риска продления интервала QT (нарушение сердечной проводимости) такие как:

• История нерегулярных сердечных сокращений,
• история сердечных заболеваний,
• семейная история внезапной смерти без видимой причины,
• низкие уровни калия, натрия или магния,
• болезнь печени.

• Длительный прием может вызвать снижение уровня половых гормонов и увеличение уровня пролактина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

• Во время фазы индукции поддерживающей терапии метадоном пациенты должны отказаться от приема героина и могут испытывать типичные симптомы абстиненции (слезотечение, насморк, чихание, зевание и т. д.), которые должны отличаться от побочных эффектов метадона.
• Прием обычных доз опиоидного антагониста у пациента с физической зависимостью от метадона или других опиоидов может вызвать острый абстинентный синдром. Интенсивность симптомов будет зависеть от степени зависимости субъекта и дозы антагониста.

• Метадон может изменить результаты некоторых анализов крови (уровни гормонов, таких как пролактин, и других гормонов, связанных с щитовидной железой, таких как тироксин, тироксин-связывающий глобулин и трийодтиронин).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит опиоидный препарат под названием метадон. Повторный прием опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это то, что называется толерантностью). Повторный прием Метаседина также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Риск побочных эффектов может увеличиться с увеличением дозы и более длительным использованием.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вы должны его принимать. Когда он используется для лечения боли, вы можете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или аддиктивным к Метаседину, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Метаседина, это может быть сигналом того, что вы стали зависимым или аддиктивным.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать ("синдром абстиненции").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Метаседином").

Расстройства дыхания, связанные со сном

Метаседин может вызвать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Использование в спорте

Этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Метаседин у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции. Кроме того, дети более чувствительны к эффектам метадона, чем взрослые.

Другие препараты и Метаседин

Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное функционирование Метаседина или же Метаседин сам по себе может снизить эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Эти взаимодействия препаратов могут увеличить или снизить эффект одного из двух препаратов и могут увеличить риск или тяжесть побочных эффектов.

Не принимайте Метаседин, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, такой как:

• Одновременный прием Метаседина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты (например, опиоидные анальгетики, такие как кодеин, пентазоцин, бупренорфин), увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и потенциально смертельных исходов, особенно у пожилых пациентов. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только тогда, когда не возможны другие терапевтические варианты. Однако, если ваш врач назначает вам Метаседин вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.
• Габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревоги). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, депрессии дыхания и могут быть потенциально смертельными.
• Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозировке, которую указал ваш врач. Вам может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, что они должны быть бдительными в отношении признаков и симптомов, описанных выше. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.
• Кроме того, бупренорфин или пентазоцин может вызвать симптомы абстиненции у пациента, зависимого от метадона.
• Препараты, используемые для обращения эффектов опиоидных препаратов (налоксон).

• Препараты, депрессивно действующие на центральную нервную систему, включая общие анестетики, препараты, используемые для лечения шизофрении и психозов (фенотиазины), лечение бессонницы или другие седативные препараты центральной нервной системы, поскольку метадон может увеличить риск депрессии дыхания, снижения артериального давления и глубокой седации или комы.
• Однако, если ваш врач назначает вам Метаседин вместе с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.
• Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозировке, которую указал ваш врач. Вам может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, что они должны быть бдительными в отношении признаков и симптомов, описанных выше. Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом.

• Риск побочных эффектов увеличивается, если метадон принимается одновременно с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как:

• изменения психического состояния (такие как беспокойство, галлюцинации, кома)
• частый пульс, нестабильное артериальное давление, лихорадка
• повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность
• гastrointestinalные симптомы (такие как тошнота, рвота, диарея)

• Препараты, серотонинергические, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как верапамил, бепридил или эналаприл.
• Препараты, которые вызывают электролитные нарушения и влияют на сердечную проводимость (такие как антиаритмические препараты, диуретики или литий).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
• Каннабидиол (препарат, используемый для лечения судорог).
• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин или макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.

• Рифампицин или фенитоин, который может вызвать абстинентный синдром.
• Циметидин, который усиливает эффекты метадона.

• Препараты, которые酸ифируют или алкализируют мочу и могут изменить выведение метадона, увеличивая или уменьшая его эффекты (например, аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония).
• Противовирусные препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, абакавир и нельфинавир. Возможно, ваш врач будет должен изменить дозу метадона, которую вы принимаете, во время приема этих препаратов.
• Трава Святого Иоанна, растительная подготовка, используемая для депрессии.

Прием Метаседина с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может увеличить побочные эффекты метадона, поэтому не принимайте его во время лечения этим препаратом.

Сок грейпфрута может изменить эффект метадона, поэтому не принимайте его вместе с Метаседином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Если вы используете Метаседин во время беременности, ваш ребенок может испытать абстинентный синдром. Будьте осторожны, если вы проходите тест на беременность, поскольку метадон может влиять на результаты.

Метаседин не должен использоваться во время родов.

Лактация

Метадон выделяется в грудное молоко. Он будет назначен кормящим матерям только тогда, когда польза для ребенка превышает возможные риски. Лактация в этих условиях может предотвратить появление абстинентного синдрома у новорожденного.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете это, поскольку это может повлиять на вашего ребенка. Следите за вашим ребенком на предмет появления необычных признаков и симптомов, таких как чрезмерная сонливость (более нормальной), затруднение дыхания или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любой из этих симптомов.

Вождение и использование машин

Метаседин может вызвать сонливость, головокружение или другие симптомы, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Метаседин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Метаседин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от приема Метаседина, когда и как долго вам нужно его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить прием препарата (см. также "Если вы прекратите лечение Метаседином").

Дозировка должна быть индивидуализирована, поэтому ваш врач установит для вас подходящую дозу и сделает необходимые корректировки.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у взрослых:

1-2 таблетки на дозу, в зависимости от интенсивности боли. Эта доза может быть повторена по медицинскому указанию.

Таблетки следует проглотить без жевания, с небольшим количеством воды.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Метаседином.

Если вы приняли слишком много Метаседина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли слишком много метадона, вы можете испытать:

• дыхательные проблемы;
• чрезмерную сонливость, которая может привести к снижению уровня сознания и коме;
• очень маленькие зрачки;
• мышечную слабость;
• холодную кожу;

• иногда снижение артериального давления и медленный пульс;

• может произойти низкий уровень сахара в крови;
• может возникнуть церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В случае тяжелой интоксикации может возникнуть остановка дыхания, коллапс кровообращения, сердечная недостаточность и смерть.

Если вы забыли принять Метаседин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Метаседином

Внезапное прекращение лечения у пациентов с физической зависимостью может вызвать абстинентный синдром. Ваш врач укажет, как постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В целом, метадон вызывает побочные эффекты, подобные эффектам морфина.

Самые тяжелые побочные эффекты метадона, как и у других опиоидов, являются респираторной депрессией (затруднением дыхания) и, в меньшей степени, снижением артериального давления, при этом были зарегистрированы случаи остановки дыхания, шока и остановки сердца. Наиболее частые побочные эффекты - это головокружение, седация, тошнота, рвота и чрезмерное потоотделение. Эти эффекты, кажется, более выражены у амбулаторных пациентов и у тех, кто не страдает интенсивной хронической болью. У таких пациентов рекомендуется использование более низких доз. Некоторые побочные эффекты могут быть облегчены, если пациент лежит.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Аллергическую реакцию, такую как отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, сильный зуд и покраснение кожи с волдырями.
• Сердечно-сосудистые расстройства, такие как нарушения сердечного ритма (и быстрые, и пропущенные удары), затруднение дыхания и головокружение.
• Если ваше дыхание становится медленным и поверхностным.
• Ухудшение внутричерепного давления или головной боли, если вы уже страдаете этим заболеванием после травмы или церебральной болезни.
• Если вы страдаете астмой и она ухудшается.

Другие возможные побочные эффекты могут быть следующими:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

чрезмерное потоотделение

усталость, сонливость, седация

прибавка в весе

задержка жидкости

запор

сыпь, которая может появляться и исчезать

размытое зрение, сужение зрачков, сухость глаз

головокружение, вертиго

изменения настроения, чувство чрезмерного возбуждения (эйфория) или видение и слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

затруднение дыхания (респираторная депрессия), особенно при высоких дозах

ухудшение астмы

понижение артериального давления

головная боль, обморок или внезапная потеря сознания

чувство безнадежности (дисфория), агитация, путаница, дезориентация, трудности со сном

можно стать зависимым от Метаседина, для получения более подробной информации см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»

зуд, кожные высыпания, крапивница

сухость во рту или носу, воспаление языка, покраснение лица

затруднение мочеиспускания (задержка мочи), боль в нижней части спины и животе, вызванная мышечными спазмами

нарушение движения желчного протока (может проявляться как тошнота, рвота или оба, боль в правом верхнем отделе живота или иррадиация в правое плечо)

понижение температуры тела (гипотермия)

чувство слабости, усталости

снижение либидо или трудности с достижением или поддержанием эрекции

болезненные менструации, отсутствие менструаций

выделение молока из соска (галакторея)

накопление жидкости в легких (пульмонный отек)

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

нарушения сердечного ритма (и быстрые, и пропущенные удары)

анomalия на электрокардиограмме (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT, что может привести к нарушению сердечного ритма, называемому «torsade de pointes» (особенно при высоких дозах метадона)

остановка сердца

шок

остановка дыхания

Другие побочные эффекты, зарегистрированные с неизвестной частотой, являются

потеря аппетита

отек, отеки на ногах (это может быть признаком того, что ваш организм задерживает больше воды, чем обычно)

повышение внутричерепного давления (особенно при высоких дозах)

непроизвольные, быстрые и повторяющиеся движения глаз, косоглазие

снижение остроты зрения

апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна)

снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом у пациентов с хроническим гепатитом

низкие уровни калия и магния

снижение производства надренальных и половых гормонов

низкие уровни сахара

высокие уровни пролактина в крови

Если вы заметили любую другую реакцию, не описанную в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метаседина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, когда оно не назначено им.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метаседина

• Активное вещество - гидрохлорид метадона. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида метадона.
• Другие компоненты - лактоза, кукурузный крахмал, повидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метаседин 5 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, в упаковках по 20 таблеток и 800 таблеток (клиническая упаковка).

Некоторые размеры упаковок могут не продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого листка: март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.