ЭПТАДОН 5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Эптадон 5 мг/мл пероральный раствор

Хлорид метадона

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Эптадон 5 мг/мл пероральный раствор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эптадона 5 мг/мл перорального раствора
3. Как принимать Эптадон 5 мг/мл пероральный раствор
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эптадона 5 мг/мл перорального раствора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эптадон 5 мг/мл пероральный раствор и для чего он используется

Эптадон содержит препарат под названием метадон, который принадлежит к группе препаратов, действующих на нервную систему, как морфин и диаморфин (также называемый героином). Иногда их называют "опиоидами". Эптадон - это жидкий препарат для приема внутрь, который следует принимать только перорально.

Эптадон используется:

• для лечения зависимости от веществ, таких как морфин или героин (опиоидов). Он действует как замена веществ, вызывающих зависимость, но менее вызывает зависимость

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эптадона 5 мг/мл перорального раствора

Не принимайте Эптадон:

• Если вы аллергичны к хлориду метадона или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть зависимость от препаратов, не являющихся опиоидами.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими, сейчас или в прошлом.
• Если вы ожидаете роды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эптадона:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас сильная головная боль или вы имели травму головы недавно.
• Если у вас диагностирована высокая внутричерепная давление.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как проблемы с сердечным ритмом.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас диагностирована низкая функция щитовидной железы.
• Если у вас диагностирована высокая функция надпочечников.
• Если вы мужчина с проблемами простаты.
• Если вам более 65 лет.
• Если вы часто чувствуете себя плохо.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Эптадона:

• Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или гипотония. Это может быть симптомом того, что надпочечники производят очень мало гормона кортизола, поэтому вам может потребоваться принимать гормональный препарат.

Длительное использование может вызвать снижение уровня половых гормонов и увеличение уровня пролактина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструации (аменорея).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит опиоидный препарат под названием метадон. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это то, что называется толерантностью). Повторное использование Эптадона также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать.

Риск зависимости или аддикции варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к Эптадону, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Эптадона, это может быть сигналом того, что вы стали зависимыми или аддиктивными.

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам спать".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда начинаете принимать его снова ("синдром отмены").

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Эптадоном").

Расстройства дыхания, связанные со сном

Эптадон может вызвать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит метадон, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Эптадон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат. Эптадон может повлиять на то, как работают некоторые препараты. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как работает Эптадон.

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или принимали их в течение последних 2 недель. ИМАО - это препараты, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, таких как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин или карбамазепин.
• Препараты для лечения диареи, такие как лоперамид или ко-фенотроп.
• Препараты, которые酸ифируют мочу, такие как хлорид аммония.
• Препараты, используемые для остановки действия опиоидов, такие как налтрексон.
• Препараты, используемые для лечения зависимости, такие как бупренорфин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, нефазодон или флуvoxамин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как невирапин, делавирдин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавир, абакавир или эфавиренз.
• Антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин или эритромицин.
• Сильные обезболивающие, такие как морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин.
• Налоксон, используемый для аннулирования эффектов опиоидных препаратов.
• Октреотид, используемый для лечения некоторых видов рака и для снижения секреций.
• Верапамил, используемый для проблем с сердцем.
• "Каннабиноиды", используемые для лечения боли, такие как дронабинол и набилон.
• Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
• Каннабидиол (препарат, используемый для лечения судорог).
• Габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, боли или тревоги). Эти препараты могут увеличить риск передозировки опиоидов, респираторной депрессии (затруднения дыхания) и могут быть потенциально смертельными.
• Препараты для седации, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепам. Совместное использование Эптадона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает вам Эптадон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается, если метадон принимается одновременно с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как:

• Изменения в психическом состоянии (такие как беспокойство, галлюцинации, кома)
• Быстрый пульс, нестабильное артериальное давление, лихорадка
• Усиление рефлексов, некоординированность, мышечная жесткость
• Желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, диарея)

Если вы не уверены, применимы ли любые из этих пунктов к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эптадона.

Использование Эптадона с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не пейте алкоголь во время приема этого препарата. Алкоголь может увеличить побочные эффекты метадона. Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Грейпфрутовый сок может изменить эффект метадона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

• Не принимайте Эптадон, если вы собираетесь родить.

Лактация:

• Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или думаете о том, чтобы сделать это во время приема метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребенка. Небольшие количества могут попасть в грудное молоко.
• Наблюдайте за вашим ребенком на предмет появления необычных симптомов, таких как чрезмерная сонливость (более чем обычно), затруднение дыхания или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любой из этих симптомов.

Вождение и использование машин:

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, когда принимаете Эптадон. Ваша способность управлять этой техникой будет нарушена. Это произойдет, пока вы принимаете его, и также некоторое время после этого.
• Начинайте управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины только тогда, когда ваш врач скажет вам об этом.

Эптадон содержит:

• 0,1% этанола (алкоголя), эта небольшая количество соответствует 0,0002 мл на мг.
• Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациенты с диабетом должны знать, что этот препарат содержит 40 г сахарозы на каждые 100 мл.

3. Как принимать Эптадон 5 мг/мл пероральный раствор

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка должна быть индивидуализирована, поэтому ваш врач установит подходящую дозу для вас и сделает необходимые корректировки.

• Не принимайте больше или меньше дозы, чем указано.
• Не принимайте его чаще или реже, чем указано.
• Не принимайте его дольше, чем назначил ваш врач.
• Принимайте этот препарат перорально.
• Концентрация этого раствора составляет 5 миллиграммов на каждый миллилитр.

Если вы считаете, что действие Эптадона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для зависимости от веществ

• Обычная доза составляет первоначально 10-30 мг (2-6 мл) в день, увеличиваясь до 40-60 мг (8-12 мл) в день по мере необходимости в течение 1-2 недель. Это зависит от того, как препарат влияет на вас.
• Дозировка поддержания составляет около 60/100 мг в день.
• Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Эптадона

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Могут появиться следующие эффекты:

• проблемы с дыханием
• чувство сонливости, почти бессознательное или даже потеря сознания
• зрачки глаз очень маленькие
• кожа холодная и влажная
• пульс очень медленный
• мышечная слабость
• церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В крайних случаях ваше дыхание или кровообращение могут остановиться, и у вас может быть сердечный приступ.

Может произойти низкий уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Эптадон

Если вы забыли принять дозу, не принимайте препарат, когда вспомните.

Подождите, пока не придет время следующей дозы, и принимайте только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эптадоном

Не прекращайте принимать Эптадон без предварительной консультации с вашим врачом

У вас могут быть побочные эффекты. Если вам нужно прекратить принимать Эптадон, ваш врач сделает это постепенно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Было использовано следующее критерии для классификации частоты побочных реакций:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• проблемы с дыханием
• головная боль, чувство слабости, сонливость, путаница, трудности со сном, чувство нервозности или раздражительности или изменения настроения, чувство пустоты в голове
• проблемы с зрением или зрачки становятся меньше (миоз)
• чувство тошноты, рвота, запор, сухость во рту или потеря аппетита
• замедление сердечного ритма или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• трудности с мочеиспусканием
• потеря полового влечения или импотенция
• чрезмерное потоотделение, покраснение лица или зуд и отек

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление и чувство головокружения (особенно при вставании)

• обморок

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• чрезвычайная слабость, вызывающая остановку сердца
• изменения в электрокардиограмме или ЭКГ
• внутреннее кровотечение
• высокие уровни в крови гормона пролактина
• остановка дыхания
• геморрагическая крапивница
• шок

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• низкий уровень сахара в крови
• можно стать зависимым от Эптадона (для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• апноэ во сне (затруднение дыхания во сне)

Вы можете заметить, что некоторые из побочных эффектов уменьшают свою интенсивность со временем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эптадона 5 мг/мл перорального раствора

Храните флакон в оригинальной упаковке.

• Держите его вне поля зрения и досягаемости детей. Храните этот препарат в безопасном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, когда он не назначен им.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD".
• После открытия флакона его следует использовать в течение 12 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эптадона

• Активное вещество - гидрохлорид метадона. Каждый мл Эптадона содержит 5 мг гидрохлорида метадона.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, глицерол, моногидрат лимонной кислоты, лимонный аромат (включает цитроптен, цитраль и этанол), бензоат натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Эптадон 5 мг/мл раствор для приема внутрь - прозрачная жидкость с лимонным вкусом, выпускаемая в многодозовом флаконе объемом 1000 мл для исключительно внутреннего использования.

Содержит мерный стакан. Каждый флакон содержит 5000 мг гидрохлорида метадона.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo nº 29

08022 Барселона

Телефон: 93 205 86 86

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)