Eptadone 5 mg/ml solucion oral

Противорецептор:информация для пациента

Eptadone 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Метадон хлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательныеэффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Eptadone 5 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приема Eptadone 5 мг/мл раствор для приема внутрь

3.Как принимать Eptadone 5 мг/мл раствор для приема внутрь

4.Возможные нежелательные эффекты

5Хранение Eptadone 5 мг/мл раствор для приема внутрь

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Эптадон содержит лекарственное средство, называемое метадоном, которое относится к группе лекарственных средств, действующих в нервной системе, как морфин и диаморфин (также называемый героином). Иногда их называют «опиоидами». Эптадон — это жидкое лекарственное средство, которое можно выпивать, и оно должно быть принимаемо только внутрь.

Эптадон используется:

• для лечения зависимости от наркотиков, таких как морфин или героин (опиоиды). Он действует как заменитель зависимых веществ, но он менее зависимый

Не принимайте Эптадон:

• Если вы аллергины на гидроклорида метадона или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть зависимость от лекарств, которые не являются морфином или героином (опиоидами).
• Если у вас есть проблемы с дыханием или легкими, сейчас или в прошлом.
• Если вы ожидаете родить.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эптадона:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть сильная головная боль или недавняя травма головы.
• Если у вас диагностирована высокая внутричерепная давление.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, например, проблемы с сердечным ритмом.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас диагностирована низкая функция щитовидной железы.
• Если у вас диагностирована высокая функция надпочечников.
• Если вы мужчина с проблемами с предстательной железой.
• Если вам более 65 лет.
• Если вы часто чувствуете себя плохо.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Эптадона:

• Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть признаком того, что надпочечники производят очень низкий уровень гормона кортизола, поэтому вам может потребоваться принимать гормональные добавки.

Долгосрочное потребление может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня гормона пролактина. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит опиоидный препарат, называемый метадоном. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это называется толерантностью). Повторное использование Эптадона также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы его принимаете.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Эптадона, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотическими веществами (наркотической зависимости).
• Вы курите.
• Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Эптадона, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости.

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы делали повторные попытки и безуспешные попытки бросить или контролировать прием препарата.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (симптомы отмены).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию для вашего случая, включая когда следует прекратить прием и как безопасно сделать это (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Эптадона»).

Дыхательные расстройства, связанные со сном

Эптадон может вызывать дыхательные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за отсутствия воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если у вас или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям.

Использование в спортсменах:

Этот препарат содержит метадон, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Другие препараты и Эптадон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Эптадон может повлиять на то, как действуют некоторые препараты. Кроме того, другие препараты могут повлиять на то, как действует Эптадон.

Не принимайте этот препарат и обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или которые вы использовали в последние 2 недели. ИМАО — это препараты, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин.

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итаконазол или кетоконазол.
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин или карбамазепин.
• Препараты для лечения диареи, такие как лоперамид или ко-фенотроп.
• Препараты, которые кислотифицируют мочу, такие как хлорид аммония.
• Препараты, используемые для блокировки действия опиоидов, такие как нальтрексон.
• Препараты, используемые для лечения зависимости, такие как бупренорфин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, nefazodona или флуоксамин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как невирапин, дельавирдин, диданоцин, эставудин, зидовудин, ритонавир, абакавир или эфафириенз.
• Антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин или эритромицин.
• Сильные анальгетики, такие как морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин.
• Налоксон, используемый для нейтрализации эффектов опиоидов.
• Октреотид, используемый для лечения некоторых типов рака и для снижения секреции.
• Верапамил, используемый для проблем с сердцем.
• «Каннабиноиды», используемые для боли, такие как дронабинол и набилон.
• Метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки.
• Каннабидиол (препарат, используемый для лечения судорог).
• Габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, боли в нервах или тревоги). Эти препараты могут увеличить риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии (трудностей с дыханием) и могут быть потенциально смертельными.
• Препараты, используемые для успокоения, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепам.
  Использование Эптадона вместе с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным.
  Поэтому следует рассматривать одновременное использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.
  Если ваш врач назначает вам Эптадон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
  Обратите внимание на все седативные препараты, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к вашему врачу, когда вы заметите эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается, если одновременно принимать метадон с антидепрессантами (например, ситалопрам, дулоксетин, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как:

• Изменения настроения (например, беспокойство, галлюцинации, кома)
• Быстрый пульс, нестабильное кровяное давление, лихорадка
• Усиление рефлексов, дезкоординированность, мышечная жесткость
• Гастроинтестинальные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из этих пунктов к вам, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как принять Эптадон.

Использование Эптадона с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте алкоголь во время приема этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты метадона. Не пейте сок из грейпфрута во время приема этого препарата. Сок из грейпфрута может изменить действие метадона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность:

• Не принимайте Эптадон, если вы ожидаете родить.

Грудное вскармливание:

• Обратитесь к вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать, пока вы принимаете метадон, поскольку это может повлиять на вашего ребенка.Малые количества могут попасть в грудное молоко.
• Внимательно следите за вашим ребенком за признаками и симптомами, которые могут быть необычными, такие как чрезмерная сонливость (более чем обычно), трудности с дыханием или слабость. Сразу обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Вождение и использование машин:

• Вы не должны вести машину или использовать машины во время приема Эптадона. Ваша способность управлять этой машиной будет нарушена. Это произойдет во время приема и некоторое время после.
• Начинайте вождение или использовать инструменты или машины только тогда, когда ваш врач скажет вам, что это безопасно.

Эптадон содержит:

• 0,1% этанола (алкоголя), что соответствует 0,0002 мл на 1 мг.
• Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принять этот препарат. Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 40 г сахарозы на каждые 100 мл.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дозировка должна быть индивидуальной, поэтому ваш врач установит подходящую дозу для вас и внесет необходимые корректировки.

• Не принимайте больше или меньше дозы, указанной вам.
• Не принимайте его чаще или реже, чем указано.
• Не принимайте его дольше, чем назначено вашим врачом.
• Принимайте это лекарство перорально.
• Концентрация этого раствора составляет 5 миллиграммов на каждые 1 миллилитр.

Если вы считаете, что действие Эптадона слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Для зависимости от веществ

• Начальная доза составляет10 до30 мг (2 до6 мл) в день, увеличивая до 40-60 мг (8-12 мл) в день по мере необходимости в течение1 до2 недель. Это зависит от того, как лекарство влияет на вас.
• Дозировка поддержания составляет примерно 60/100 мг в день.
• Принимайте только назначенную вам дозу.

Если вы принимаете больше Эптадона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и принятую дозу.

Возможны следующие побочные эффекты:

• Дыхательные проблемы
• Чувство сонливости, почти без сознания или даже потеря сознания
• Маленькие зрачки глаз
• Холодная и влажная кожа
• Медленная сердечная деятельность
• Слабость мышц
• Токсический церебральный расстройство (так называемая левкоэнцефалопатия)

В крайних случаях может остановиться ваша дыхательная или кровообращение, и у вас может случиться сердечный приступ.

Может возникнуть низкий уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Эптадон

Если вы забыли принять дозу, не принимайте лекарство, когда его вспомните.

Подождите, пока не пришло время следующей дозы, и принимайте только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эптадоном

Не переставайте принимать Эптадон без консультации с вашим врачом

У вас могут возникнуть побочные эффекты. Если вам нужно перестать принимать Эптадон, ваш врач сделает это постепенно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Использовалось следующее критерий для классификации частоты побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Дыхательные проблемы
• Долгое головокружение, чувство слабости, сонливость, путаница, трудности с засыпанием, чувство нервозности или раздражительности или изменения настроения, чувство пустоты в голове
• Зрительные проблемы или зрачки становятся меньше (миоз)
• Чувство тошноты (насталась), рвота, запор, сухость во рту или потеря аппетита
• Более медленный или нерегулярный пульс
• Трудности с мочеиспусканием
• Потеря сексуального аппетита или импотенция
• Избыточное потоотделение, краснота лица или зуд и отек

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление и чувство головокружения (особенно при вставании)

• Синкопе

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Острая слабость, приводящая к остановке сердца
• Изменения в тесте, называемом электрокардиограмма или ЭКГ
• Внутреннее кровотечение
• Высокие уровни в крови гормона, называемого пролактин
• Остановка дыхания
• Уратическая геморрагическая
• Шок

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Низкий уровень сахара в крови
• Вы можете стать зависимым от Eptadone (для получения дополнительной информации, см. раздел2 “Предупреждения и предостережения”)
• Апноэ во сне (паузы дыхания во время сна)

Вы можете заметить, что некоторые из побочных эффектов уменьшаются со временем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить флакон в оригинальной упаковке.

• Хранить вне видимости и доступа детей..Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может причинить серьезные вред и быть смертельным для людей, если он не был назначен им.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.
• После открытия флакона используйте его в течение 12 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Eptadone

• Активное вещество - гидрохлорид метадона. Каждый мл Eptadone содержит 5 мг гидрохлорида метадона.
• Другие компоненты (excipientes) - сахароза, глицерин, моногидрат цитратной кислоты, аромат лимона (включает цитроптен, цитрал и этанол), натрий бенzoat и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Eptadone 5 мг/мл оральная жидкость - прозрачная жидкость с лимонным вкусом, представленная в многодозовом флаконе 1000 мл для внутрь.

Включает мерный стакан. Каждый флакон содержит 5000 мг метадона хлорид.

Название регистрации и ответственное лицо по производству:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Фраз. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Барселона

Телефон: 93 205 86 86

Дата последней проверки этого проспекта:

Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте {Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)