Сублана

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сублана, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Активное вещество: метадон гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Важно для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сублана и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед приемом препарата Сублана
• 3. Как принимать препарат Сублана
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сублана
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сублана и для чего он используется

Метадон гидрохлорид, активное вещество препарата Сублана, используется для лечения поддерживающей зависимости от опиоидов (субституционной терапии).
Препарат Сублана уменьшает симптомы отмены после прекращения злоупотребления опиоидами и желание снова принять их.
Субституционная терапия зависимости от опиоидов у взрослых пациентов проводится в сочетании с медицинским контролем и соответствующей психологической поддержкой.

2. Информация, важная перед приемом препарата Сублана

Когда не принимать препарат Сублана:

• в случае аллергии на метадон гидрохлорид или любое из вспомогательных веществ этого препарата, указанных в пункте 6. Аллергические реакции включают сыпь, зуд или пятнистое дыхание;
• в случае тяжелой бронхиальной астмы или во время приступа астмы (не следует использовать этот препарат во время приступа астмы). Если пациент самостоятельно принимает препарат (самостоятельное введение), необходимо подождать, пока приступ астмы пройдет и пациент почувствует себя хорошо;
• в случае умеренных до тяжелых нарушений дыхания;
• в случае нарушений сердца (пролонгация интервала QT);
• в случае непроходимости кишечника, вызванной параличом кишечника или острыми нарушениями желудочно-кишечного тракта;
• в случае тяжелых нарушений, связанных с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сублана необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение должно проводиться с особой осторожностью и под строгим медицинским контролем в следующих случаях:

• пациент относится к группе высокого риска, например, после попыток самоубийства с использованием опиоидов, таких как героин, особенно в сочетании с антидепрессивными препаратами, алкоголем и другими препаратами, имеющими депрессивное влияние на центральную нервную систему (например, «снотворные» таблетки);
• если у пациента出现 синдром острого живота, поскольку препарат Сублана может маскировать симптомы заболевания и задерживать диагностику;
• в случае нарушений сердечного ритма (тахикардия) или других изменений в электрокардиограмме (нарушения проводимости) или электролитных нарушений, особенно в случае низкого уровня калия в крови. Может出现 пролонгация интервала QT, а также ускоренное сердцебиение и ускоренная частота сердечных сокращений, которые могут привести к опасной для жизни фибрилляции желудочков. Врач может назначить проведение электрокардиограммы перед началом лечения или в течение его, если это необходимо;
• в случае сердечной недостаточности;
• в случае низкого кровяного давления;
• если出现 симптомы абстиненции;
• в случае нарушений, связанных с желчными путями;
• если у пациента出现 воспалительное заболевание кишечника или непроходимость кишечника;
• в случае гипертрофии предстательной железы с задержкой мочи;
• в случае замедления сердечного ритма (брадикардия);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения аритмии (противоаритмические препараты класса I и III);
• в случае беременности или кормления грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• в случае нарушений сознания;
• если пациент принимает другие препараты или вещества, влияющие депрессивно на центральную нервную систему или дыхательную систему (например, седативные препараты, алкоголь);
• если у пациента出现 нарушения, при которых необходимо избегать депрессии дыхания;
• если пациент перенес травму головы в настоящее время или недавно;
• в случае повышенного внутричерепного давления;
• в случае антиретровирусной терапии (см. раздел «Препарат Сублана и другие препараты» и раздел 3.);
• в случае панкреатита;
• если у пациента出现 судороги;
• в случае гипотиреоза;
• в случае недостаточности коры надпочечников;
• в случае абстиненции;
• если у пациента появляется неврологическое заболевание мышц (миастения гравис).

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если во время приема препарата Сублана у пациента появляется любой из следующих симптомов:

• Слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что надпочечники выделяют слишком мало гормона - кортизола, и может потребоваться прием гормонального препарата.

Длительный прием препарата может привести к снижению уровня половых гормонов и увеличению уровня пролактина. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляются такие симптомы, как снижение либидо (полового влечения), импотенция или отсутствие менструации.
Препарат Сублана может вызывать зависимость в случае длительного и повторяющегося приема.
Может出现 физическая и психическая зависимость, а также развиться толерантность. Внезапное прекращение лечения может привести к появлению симптомов абстиненции, которые могут угрожать жизни. Поэтому прекращение лечения должно проводиться постепенно.
Препарат Сублана может использоваться только у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку обычная дозировка, используемая в субституционной терапии, может привести к тяжелому отравлению, депрессии дыхания и смерти у пациентов без толерантности к опиоидам.
Врач может назначить периодические анализы мочи для обнаружения возможного одновременного приема других наркотиков. Злоупотребление наркотиками и другими препаратами во время субституционной терапии может угрожать жизни и поэтому должно быть избегаемо. Препарат Сублана в субституционной терапии предназначен только для приема внутрь.Парентеральное введение препарата Сублана может привести к тяжелым нежелательным реакциям, включая смерть.
Анальгетическое действие препарата Сублана может маскировать симптомы других заболеваний. Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается наличие другого заболевания, обычно вызывающего боль, даже в случае отсутствия болевых симптомов или незначительной боли. Если пациент испытывает боль, может потребоваться прием другого обезболивающего препарата.
Врач может, если это необходимо, уменьшить дозу в случае заболевания почек или печени или если пациент находится в плохом общем состоянии.

Дети и подростки

Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности препарата Сублана у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Однако существует опыт использования препарата Сублана у подростков с 15 лет.

Препарат Сублана и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо честно сообщить о своей зависимости, проводимой субституционной терапии и текущей дозировке каждый раз, когда пациент посещает врача или находится в больнице.
Это относится также к другим препаратам, принимаемым дополнительно. Эта информация важна для избежания потенциально опасных взаимодействий с другими препаратами.
Метадон гидрохлорид может влиять на действие других препаратов. Точно так же, как и другие препараты могут влиять на действие препарата Сублана.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих веществ:

• сильные обезболивающие препараты (опиоидные обезболивающие препараты);
• препараты, влияющие на психическое состояние (например, тиоридазин, производные фенотиазина, галоперидол, сертиндол и зипразидон);
• препараты, используемые в нарушениях, связанных с сердцем, такие как верапамил и хинидин;
• препараты, используемые в лечении депрессии (дезипрамин, нефазодон, флювоксамин, флюоксетин, пароксетин и сертралин);
• противовоспалительные и иммунодепрессивные препараты (например, дексаметазон и циклоспорин);
• противовирусные препараты, включая некоторые препараты, используемые в лечении ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С (невирапин, зидовудин, эфавиренз, нельфинавир, ритонавир, телапревир, амپرнавир, делавирдин, лопинавир/ритонавир, ритонавир/саквинавир, абакавир, диданозин и ставудин);
• антибиотики (препараты, используемые в лечении бактериальных инфекций), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин и антибиотики макролидового ряда, например, кларитромицин, телитромицин и эритромицин;
• препараты, используемые в лечении грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
• циметидин, используемый в лечении язвенной болезни желудка;
• налоксон, используемый для обратного действия опиоидов;
• препараты, используемые для ингибирования действия опиоидов, такие как налтрексон и бупренорфин;
• рифампицин, используемый в лечении туберкулеза;
• препараты, используемые в лечении эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал;
• препараты, вызывающие закисление мочи, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония;
• препараты, используемые в лечении диареи (например, лоперамид, дифеноксилат);
• мочегонные препараты (например, спиронолактон);
• препараты, вызывающие сонливость (снотворные препараты, седативные препараты);
• фитопрепараты, содержащие корень женьшеня, используемые в лечении депрессии;
• препараты, используемые в лечении аритмии (например, соталол, амiodарон и флекайнид);
• некоторые препараты, используемые в лечении аллергии (ниселективные классические H-препараты, например, дифенгидрамин, доксиламин, дименгидринат);
• ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, используемые в лечении болезни Паркинсона);
• метамизол, препарат, используемый в лечении боли и лихорадки.

Риск появления нежелательных реакций увеличивается при одновременном приеме метадона с антидепрессивными препаратами (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флюоксетин, флювоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Необходимо связаться с врачом, если у пациента появляются следующие симптомы:

• изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость)
• быстрое сердцебиение, нестабильное кровяное давление, жар
• усиление рефлексов, нарушения координации, жесткость мышц
• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).

Одновременный прием препарата Сублана и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), сонливости, что может угрожать жизни пациента. Поэтому одновременный прием этих препаратов может быть рассмотрен только в том случае, если нет других вариантов лечения.
Если же врач назначает препарат Сублана вместе с другими седативными препаратами, их доза и продолжительность приема будут ограничены.
Необходимо проинформировать врача о всех седативных препаратах, принимаемых пациентом, и следовать точно рекомендациям по дозировке. Полезно может быть информирование знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Необходимо связаться с врачом, если появляются такие симптомы.
Марихуана может задерживать распад метадона и привести к увеличению его концентрации в плазме крови. Это может вызвать симптомы отравления и депрессию дыхания.
Необходимо проинформировать врача о всех других препаратах, принимаемых пациентом, поскольку они могут быть опасными, если используются с метадоном. В таких случаях врач может решить, что на начальном этапе лечения необходимо будет мониторинг сердечной деятельности с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы убедиться, что такие действия не出现ятся.
Метадон может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи (в том числе результаты тестов на допинг). Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает метадон, прежде чем будет проведен любой анализ.

Препарат Сублана и алкоголь

Во время приема препарата Сублана не следует принимать алкоголь. Это нарушает дыхательную функцию и может привести к опасным для жизни нарушениям дыхания из-за взаимного усиления действия.
Сок грейпфрута может задерживать распад метадона, и поэтому не рекомендуется принимать сок грейпфрута во время приема препарата Сублана.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Препарат Сублана может использоваться во время беременности после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска, желательно под наблюдением в специализированном медицинском учреждении.
Увеличение дозы до двукратного приема в день может быть необходимо для поддержания эффективности лечения из-за изменений в метаболизме во время беременности.
Длительное использование во время беременности может привести к привыканию и зависимости плода, а также к появлению симптомов абстиненции после рождения, которые часто требуют госпитализации.

Кормление грудью

Препарат Сублана проникает в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью во время приема метадона, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат может влиять на ребенка. Необходимо наблюдать за ребенком в отношении аномальных признаков и симптомов, таких как усиленная сонливость (больше, чем обычно), трудности с дыханием или вялость. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Существуют сообщения о нарушениях половой функции, вызванных метадоном у мужчин во время поддерживающей терапии.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Не рекомендуется активное участие в дорожном движении на начальном этапе лечения, во время коррекции дозы, если появляются симптомы абстиненции, а также в случае одновременного приема веществ, которые могут нарушать когнитивные функции.
Психомоторные и когнитивные функции (связанные с восприятием, способностью мыслить и распознавать) не нарушаются во время стабильной субституционной терапии. Необходимо определить с врачом, способен ли пациент управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Сублана содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218) и пропилпара-гидроксибензоат (Е 216)

Это может вызвать аллергические реакции (возможные реакции типа пузырька).

3. Как принимать препарат Сублана

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Действие метадона гидрохлорида сохраняется не менее 24 часов, и поэтому его следует принимать ежедневно в одно и то же время, желательно утром. Дозу препарата Сублана необходимо устанавливать на основе появления симптомов абстиненции и корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями и ощущениями пациента. Обычно после коррекции дозы целью является назначение минимальной поддерживающей дозы.
Препарат Сублана должен быть разведен уполномоченным лицом для немедленного использования или для последующего использования дома. Дозу препарата необходимо вводить только врачом или лицом, назначенным врачом. Пациент не может самостоятельно измерять дозу или готовить раствор.
Начало лечения
Средняя начальная доза составляет от 20 до 30 мг метадона гидрохлорида. В случаях, когда толерантность к опиоидам высока, начальная доза может составлять от 25 до 40 мг. Врач может увеличить дозу постепенно на максимально 5-10 мг метадона гидрохлорида за раз в случае недостаточной эффективности (появление симптомов абстиненции).
Поддерживающая терапия
Поддерживающая доза обычно достигается через 1-6 дней. Доза может составлять до 120 мг метадона гидрохлорида, и в обоснованных случаях может быть выше. Дозы выше 120-150 мг метадона гидрохлорида назначаются только в исключительных случаях и только если можно исключить одновременное употребление наркотиков.
В начале лечения и через 1-2 недели после увеличения дозы концентрация метадона в крови может увеличиться. Это действие или дополнительный прием седативных препаратов или незаконных наркотиков может привести к опасным для жизни нарушениям дыхания.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от хода субституционной терапии, терапевтической цели и индивидуальных потребностей пациента. Продолжительность лечения может быть короткой (например, субституционная терапия зависимости, приобретенной во время стационарного лечения) или долгосрочной.
Переход с других субституционных препаратов на препарат Сублана
В случае перехода с морфина, бупренорфина или левометадона на препарат Сублана врач выбирает сравнимую дозу метадона и корректирует ее, если это необходимо.
Уменьшение дозы и прекращение лечения
Прекращение лечения должно проводиться постепенно (если это возможно), небольшими шагами по 5-10 мг метадона гидрохлорида в течение нескольких недель или даже месяцев, на основе индивидуальных потребностей пациента с учетом возможного одновременного приема других наркотиков.
Внезапное прекращение метадона может привести к появлению симптомов абстиненции и снижению толерантности к опиоидам в очень короткий срок.
После прекращения метадона доза, которая ранее была хорошо переносима, может привести к опасному для жизни передозированию! То же самое относится к незаконным наркотикам, таким как героин.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 14 лет
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности препарата Сублана у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Дети и подростки в возрасте от 15 лет
Врач решает о использовании метадона у подростков с 15 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Чтобы предотвратить передозировку, врач может решить уменьшить дозу.

Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени

В случае нарушения функции печени или почек врач может продлить интервал между дозами или уменьшить дозу. В случае хронической стабильной болезни печени не требуется уменьшение дозы.

Пациентки в состоянии беременности

У пациенток в состоянии беременности может потребоваться увеличение дозы до двукратного приема в день для поддержания эффективности лечения из-за изменений в метаболизме во время беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»). Врач назначает дозу, подходящую для пациентки.

Пациенты, получающие антиретровирусную терапию

В начале или конце лечения с использованием антиретровирусных препаратов (препаратов против ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С) необходимо учитывать возможность появления симптомов абстиненции или передозировки, поскольку антиретровирусные препараты могут увеличивать или уменьшать концентрацию метадона в крови.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сублана

Слишком большая доза препарата может привести к снижению уровня сахара в организме. Могут появиться нежелательные реакции, такие как сонливость, сужение зрачков, нарушения дыхания и низкое кровяное давление, как симптомы передозировки. Они могут привести к коллапсу, глубокой потере сознания и опасным для жизни нарушениям дыхания.
Существует серьезная угроза жизни из-за остановки дыхания!

Существует серьезная угроза жизни из-за остановки дыхания!

Риск передозировки увеличивается во время одновременного приема веществ, которые не назначены врачом.
В случае подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться за помощью к ближайшему врачу!
Врач!
То же самое относится к случаю, когда ребенок проглотил препарат Сублана. Даже небольшие дозы этого препарата могут быть опасными для жизни ребенка. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь. Не следует ждать появления симптомов передозировки!
Информация для врача.
Информация о передозировке находится в конце этой инструкции.

Пропуск приема препарата Сублана

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять назначенную дозу и продолжить лечение каждые 24 часа или связаться с врачом.

Прекращение приема препарата Сублана

Прекращение лечения может привести к появлению симптомов абстиненции. В течение короткого периода (нескольких дней) теряется толерантность к препарату Сублана; это очень опасно, поскольку ранее хорошо переносимая доза может оказаться смертельной. После прекращения препарата не следует никогда принимать такую же суточную дозу, как раньше!
Это также относится к рецидивам зависимости после прекращения лечения, даже если зависимость длилась очень долго (несколько лет)! Прекращение лечения может проводиться только под строгим контролем врача.
Информация для врача
Информация о прекращении лечения находится в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить использование препарата и немедленно связаться с врачом, если у пациента появляются следующие нежелательные реакции:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, или трудности с дыханием или глотанием, или острая крапивница;
• нарушения сердца, которые могут включать изменения в ритме сердца, такие как ускоренное или замедленное сердцебиение, трудности с дыханием и головокружение, если дыхание становится замедленным и поверхностным; эти нежелательные реакции редки и могут появляться до 1 на 1000 человек;
• в случае замедленного и поверхностного дыхания;
• увеличение внутричерепного давления, если у пациента это появилось ранее как результат травмы мозга или заболевания мозга.

Не следует прекращать использование препарата, но необходимо немедленно связаться с врачом в случае появления следующих нежелательных реакций:

• в случае усиления астмы

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 на 10 человек):

• тошнота и рвота

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 на 10 человек):

• задержка жидкости, эйфория, видение и слышание явлений, которые не существуют (галлюцинации)
• сонливость
• замутненное зрение, сужение зрачков, сухость глаз
• головокружение или чувство вращения
• запор
• крапивница, потливость
• чувство усталости
• прирост веса

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 на 100 человек):

• понижение настроения, возбуждение, состояние замешательства, трудности с засыпанием, уменьшение полового влечения
• головная боль, обморок
• низкое кровяное давление, покраснение лица
• отек легких
• усиление астмы
• нарушения дыхания (включая кашель), сухость слизистой оболочки носа
• сухость во рту, воспаление языка
• спазмы желчных путей (боль в животе)
• зуд, крапивница, сыпь
• задержка мочи, трудности с мочеиспусканием
• трудности с достижением и поддержанием эрекции
• нарушения менструального цикла, выделение молока из груди
• отек ног
• слабость
• низкая температура тела

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 на 1000 человек):

• нарушения, связанные с сердцем, замедление сердечного ритма, тахикардия
• анафилаксия
• остановка дыхания
• замедление работы кишечника (непроходимость)

Могут появляться также следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• увеличение уровня пролактина
• потеря аппетита
• недостаток калия или магния в крови
• потеря слуха
• низкий уровень сахара в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сублана

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия бутылка может храниться в течение 6 месяцевс приложенной пипеткой и скребком для пипетки или мерной ложкой (упаковки 100, 150, 300, 500 мл) или плотно закрытой (упаковка 1000 мл).
Раствор, приготовленный с помощью разбавителей с высокой вязкостью (сиропов), содержащих консервирующее средство (для использования в домашних условиях), или очищенной воды, может храниться в течение 3 месяцевпри комнатной температуре.
Раствор, приготовленный с помощью воды или фруктового сока (например, яблочного или апельсинового, за исключением грейпфрутового сока - см. раздел 2), для немедленного использования, может храниться в течение 24 часовпри комнатной температуре.
Разбавленные растворы следует хранить при температуре ниже 25°C в коричневых стеклянных бутылках или защищать от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сублана

• Активное вещество - метадон гидрохлорид. 1 мл концентрата для приготовления раствора для приема внутрь содержит 10 мг метадона гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества - метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, очищенная вода.
• Плотность препарата Сублана 10 мг/мл концентрат составляет 1,00 г/мл при 20°C.

Как выглядит препарат Сублана и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь.
Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с горьким вкусом, без видимых частиц в бутылке из коричневого стекла с белой крышкой, пипеткой с делениями и скребком для пипетки или мерной ложкой.
Препарат Сублана выпускается в следующих размерах упаковок: 100 мл, 150 мл, 300 мл, 500 мл и 1000 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах, Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. Pharma GmbH Сп. з о.о. Отдел в Польше
Ал. Яна Павла II 61
01-031 Варшава
Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Факс: 022/ 636 50 76

Дата последней актуализации инструкции: 03.08.2021

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Дозировка

Взрослые
Этот препарат должен быть приготовлен к использованию медицинским работником.
Начальную дозу необходимо вводить утром.
Дозу препарата необходимо вводить только врачом или лицом, назначенным врачом. Дозу препарата пациент не может самостоятельно измерять или готовить раствор.
Дозировка основана на появлении симптомов абстиненции и должна быть корректирована индивидуально для каждого пациента в соответствии с его ситуацией и потребностями.
Начало лечения
Обычно начальная доза составляет от 20 до 30 мг. В случаях, когда толерантность к опиоидам высока, начальная доза может составлять от 25 до 40 мг.
Если появляются симптомы абстиненции, дозу необходимо увеличить постепенно на максимально 5-10 мг метадона гидрохлорида за раз. Коррекция дозы завершается, если симптомы абстиненции прекращаются. Необходимо учитывать индивидуальные границы толерантности.
Измерение дозы во время коррекции дозы проводится с помощью приложенной пипетки с делениями о точности 0,25 мл (что соответствует 2,5 мг метадона гидрохлорида). Информация о приготовлении раствора для приема внутрь находится в разделе «Способ введения».