ЭПТАДОН 20 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эптадон 20 мг пероральное решение

Хлорид метадона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эптадон 20 мг пероральное решение и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эптадона 20 мг перорального раствора
3. Как принимать Эптадон 20 мг пероральное решение
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эптадона 20 мг перорального раствора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эптадон 20 мг пероральное решение и для чего оно используется

Эптадон содержит препарат под названием метадон, который относится к группе препаратов, действующих на нервную систему, как морфин и диаморфин (также называемый героином). Иногда их называют «опиоидами». Эптадон - это жидкий препарат для приема внутрь, который следует принимать только перорально.

Эптадон используется:

• для лечения зависимости от наркотиков, таких как морфин или героин (опиоиды). Он действует как замена веществ, вызывающих зависимость, но менее вызывает зависимость
• для лечения сильной боли

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эптадона 20 мг перорального раствора

Не принимайте Эптадон:

• Если вы аллергичны к хлориду метадона или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть зависимость от препаратов, не являющихся опиоидами.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими, сейчас или в прошлом.
• Если вы ожидаете роды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эптадона:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас сильная головная боль или вы недавно получили травму головы.
• Если у вас диагностирована высокая внутричерепная давление.
• Если у вас проблемы с сердцем, такие как проблемы с сердечным ритмом.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас диагностирована низкая функция щитовидной железы.
• Если у вас диагностирована высокая функция надпочечников.
• Если вы мужчина с проблемами простаты.
• Если вам более 65 лет.
• Если вы часто чувствуете себя плохо.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема Эптадона:

• слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть симптомом того, что надпочечники производят очень мало гормона кортизола, поэтому вам может потребоваться принимать гормональную добавку.

Длительный прием может вызвать снижение уровня половых гормонов и увеличение уровня пролактина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструации (аменорея).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит опиоидный препарат под названием метадон. Повторный прием опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это то, что называется толерантностью). Повторный прием Эптадона также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком приема.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать. Когда его используют для лечения боли, вы можете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже когда он не помогает облегчить вашу боль.

Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск того, что станете зависимым или аддиктивным к Эптадону, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с вашим психическим состоянием (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Эптадона, это может быть сигналом того, что вы стали зависимым или аддиктивным.

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать прием препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Эптадоном»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Эптадон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит метадон, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Эптадон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат. Эптадон может влиять на то, как действуют некоторые препараты. Кроме того, другие препараты могут влиять на то, как действует Эптадон.

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или принимали их в течение последних 2 недель. ИМАО - это препараты, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, таких как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин или карбамазепин.
• Препараты для лечения диареи, такие как лоперамид или ко-фенотроп.
• Препараты, которые закисляют мочу, такие как хлорид аммония.
• Препараты, используемые для остановки действия опиоидов, такие как налтрексон.
• Препараты, используемые для лечения зависимости, такие как бупренорфин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, нефазодон или флуvoxамин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как невирапин, делавирдин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавир, абакавир или эфавиренз.
• Антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин или эритромицин.
• Сильные обезболивающие, такие как морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин.
• Налоксон, используемый для аннулирования эффектов опиоидных препаратов.
• Октреотид, используемый для лечения некоторых типов рака и для снижения секреции.
• Верапамил, используемый для проблем с сердцем.
• «Каннабиноиды», используемые для лечения боли, такие как дронабинол и набилон.
• Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
• Каннабидиол (препарат, используемый для лечения судорог).
• Габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, боли или тревоги). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, респираторной депрессии (затруднений дыхания) и могут быть потенциально смертельными.
• Препараты для успокоения, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепам. Совместное использование Эптадона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает вам Эптадон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о симптомах и признаках, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается, если метадон принимается одновременно с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как:

• изменения психического состояния (такие как беспокойство, галлюцинации, кома)
• учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка
• повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная жесткость
• желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, диарея)

Если вы не уверены, применимы ли какие-либо из этих пунктов к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эптадона.

Использование Эптадона с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкоголь во время приема этого препарата. Алкоголь может увеличить побочные эффекты метадона. Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Грейпфрутовый сок может изменить эффект метадона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

• Не принимайте Эптадон, если вы собираетесь родить.

Лактация:

• Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или думаете о том, чтобы сделать это во время приема метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребенка. Небольшие количества могут попасть в грудное молоко.
• Наблюдайте за вашим ребенком на предмет появления необычных симптомов, таких как чрезмерная сонливость (более чем обычно), затруднения дыхания или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любой из этих симптомов.

Вождение и использование машин:

• Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, когда принимаете Эптадон. Ваша способность управлять этой техникой будет нарушена. Это произойдет, пока вы принимаете его, и также в течение некоторого времени после этого.
• Начинайте водить или использовать инструменты и машины только тогда, когда ваш врач скажет вам об этом.

Эптадон содержит:

• Этот препарат содержит 0,1% этанола (алкоголя), что соответствует 0,001 мл на мг.
• Этот препарат может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит глицерол.
• Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 40 г сахарозы на каждые 100 мл.

3. Как принимать Эптадон 20 мг пероральное решение

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка должна быть индивидуализирована, поэтому ваш врач установит для вас подходящую дозу и сделает необходимые корректировки.

• Не принимайте больше или меньше дозы, чем указано.
• Не принимайте его чаще или реже, чем указано.
• Не принимайте его дольше, чем назначил ваш врач.
• Принимайте этот препарат перорально.
• Концентрация этого раствора составляет 1 мг (миллиграмм) на каждый миллилитр.

Если вы считаете, что действие Эптадона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для зависимости от веществ

• Обычная доза составляет первоначально 10-30 мг (10-30 мл) в день, увеличиваясь до 40-60 мг (40-60 мл) в день по мере необходимости в течение 1-2 недель. Это зависит от того, как препарат влияет на вас.
• Дозировка поддержания составляет около 60/100 мг в день.
• Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом.

Для сильной боли

• Обычная доза составляет 5-10 мг (5-10 мл) каждые 6-8 часов.
• Ваш врач может изменить количество, которое вам нужно принимать каждый день. Это зависит от того, как препарат влияет на вас.
• До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач будет говорить с вами о том, чего можно ожидать от использования Эптадона, когда и как долго вам нужно его принимать, когда нужно связаться с вашим врачом и когда нужно прекратить прием (см. также «Если вы прекратите лечение Эптадоном»).

Если вы приняли больше Эптадона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Могут появиться следующие эффекты:

• дыхательные проблемы
• чувство сонливости, почти бессознательное или даже потеря сознания
• зрачки глаз очень маленькие
• кожа холодная и влажная
• очень медленный пульс
• мышечная слабость
• церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В крайних случаях ваша дыхательная или кровеносная система может остановиться, и вы можете испытать сердечный приступ.

Может произойти низкий уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Эптадон

Если вы забыли принять дозу, не принимайте препарат, когда вспомните.

Подождите, пока не придет время следующей дозы, и принимайте только одну дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эптадоном

Не прекращайте принимать Эптадон без предварительной консультации с вашим врачом

У вас могут быть побочные эффекты. Если вам нужно прекратить прием Эптадона, ваш врач постепенно уменьшит дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Было использовано следующее критерии для классификации частоты побочных реакций:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• дыхательные проблемы
• головная боль, чувство слабости, сонливость, путаница, трудности со сном, чувство нервозности или раздражительности или изменения настроения, чувство пустоты в голове
• зрительные проблемы или зрачки становятся меньше (миоз)
• чувство тошноты, рвота, запор, сухость во рту или потеря аппетита
• замедление сердечного ритма или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации)
• затруднения с мочеиспусканием
• потеря полового влечения или импотенция
• чрезмерное потоотделение, покраснение лица или зуд и отек

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление и чувство головокружения (особенно при вставании)

• обморок

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• чрезвычайная слабость, которая может привести к остановке сердца
• изменения в электрокардиограмме или ЭКГ
• внутреннее кровотечение
• высокие уровни в крови гормона пролактина
• остановка дыхания
• геморрагическая крапивница
• шок

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• низкий уровень сахара в крови
• можно стать зависимым от Эптадона (для получения более подробной информации см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• апноэ во сне (затруднения дыхания во сне)

Вы можете заметить, что некоторые из побочных эффектов уменьшают свою интенсивность со временем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эптадона 20 мг раствора для приема внутрь

Хранить флакон в наружной упаковке.

• Держать в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Оно может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эптадона

• Активное вещество - гидрохлорид метадона. Каждый мл Эптадона содержит 1 мг гидрохлорида метадона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, глицерол, моногидрат цитриновой кислоты, лимонный аромат (включает цитроптен, цитраль и этанол), бензоат натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Эптадон 20 мг раствор для приема внутрь - прозрачная жидкость с лимонным вкусом, выпускаемая в однодозовые флаконы по 20 мл для исключительно перорального применения.

Каждый флакон содержит 20 мг метадон гидрохлорида.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo nº 29

08022 Барселона

Телефон: 93 205 86 86

Дата последнего обзора этой инструкции:

Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)