ЭПТАДОН 100 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эптадон 100 мг пероральный раствор

Хлорид метадона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эптадон 100 мг пероральный раствор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эптадона 100 мг перорального раствора
3. Как принимать Эптадон 100 мг пероральный раствор
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Эптадона 100 мг перорального раствора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эптадон 100 мг пероральный раствор и для чего он используется

Эптадон содержит препарат под названием метадон, который принадлежит к группе препаратов, действующих на нервную систему, подобно морфину и диаморфину (также известной как героин). Иногда их называют "опиоидами". Эптадон - это жидкий препарат для приема внутрь, который следует принимать только перорально.

Эптадон используется:

• для лечения зависимости от веществ, таких как морфин или героин (опиоидов). Он действует как замена веществ, вызывающих зависимость, но менее зависим

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эптадона 100 мг перорального раствора

Не принимайте Эптадон:

• Если вы аллергичны к хлориду метадона или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть зависимость от препаратов, не являющихся опиоидами.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими, сейчас или в прошлом.
• Если вы ожидаете роды.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эптадона:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас сильная головная боль или вы недавно получили травму головы.
• Если у вас диагностирована высокая внутричерепная давление.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как проблемы с сердечным ритмом.
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас диагностирована низкая функция щитовидной железы.
• Если у вас диагностирована высокая функция надпочечников.
• Если вы мужчина с проблемами простаты.
• Если вам больше 65 лет.
• Если вы часто чувствуете себя плохо.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема Эптадона:

• Слабость, усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть симптомом того, что надпочечники производят очень мало гормона кортизола, поэтому вам может потребоваться принимать гормональную добавку.

Длительное использование может привести к снижению уровня половых гормонов и увеличению уровня пролактина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструации (аменорея).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит опиоидный препарат под названием метадон. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это то, что называется толерантностью). Повторное использование Эптадона также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вам нужно принимать, или как часто вам нужно его принимать.

Риск зависимости или аддикции варьируется в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к Эптадону, если:

• У вас или у члена вашей семьи есть история злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение от психиатра за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема Эптадона, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми или аддиктивными.

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вам нужно принимать больше доз, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые назначены, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно прекратили или контролировали использование препарата.
• Вы не чувствуете себя хорошо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда начинаете принимать его снова ("синдром отмены").

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая то, когда следует прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Эптадоном").

Расстройства дыхания, связанные со сном

Эптадон может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит метадон, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Эптадон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат. Эптадон может влиять на то, как действуют некоторые препараты. Кроме того, другие препараты могут влиять на то, как действует Эптадон.

Не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или принимали их в течение последних 2 недель. ИМАО - это препараты, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, таких как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как барбитураты, фенитоин или карбамазепин.
• Препараты для лечения диареи, такие как лоперамид или ко-фенотроп.
• Препараты, которые酸ифируют мочу, такие как хлорид аммония.
• Препараты, используемые для остановки действия опиоидов, такие как налтрексон.
• Препараты, используемые для лечения зависимости, такие как бупренорфин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, нефазодон или флуvoxамин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как невирапин, делавирдин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавир, абакавир или эфавиренз.
• Антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин или эритромицин.
• Сильные обезболивающие, такие как морфин, буторфанол, налбуфин, пентазоцин.
• Налоксон, используемый для аннулирования эффектов опиоидных препаратов.
• Октреотид, используемый для лечения некоторых видов рака и для снижения секреции.
• Верапамил, используемый для проблем с сердцем.
• "Каннабиноиды", используемые для лечения боли, такие как дронабинол и набилон.
• Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
• Каннабидиол (препарат, используемый для лечения судорог).
• Габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, боли или тревоги). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, респираторной депрессии (затруднений дыхания) и могут быть потенциально смертельными.
• Препараты для седации, называемые бензодиазепинами, такие как диазепам или флунитразепам. Совместное использование Эптадона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает вам Эптадон вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается, если метадон принимается одновременно с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы, такие как:

• изменения психического состояния (такие как беспокойство, галлюцинации, кома)
• быстрый пульс, нестабильное кровяное давление, лихорадка
• повышение рефлексов, нарушение координации, мышечная ригидность
• желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, диарея)

Если вы не уверены, применимы ли какие-либо из этих пунктов к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эптадона.

Использование Эптадона с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте алкоголь во время приема этого препарата. Алкоголь может увеличить побочные эффекты метадона. Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата. Грейпфрутовый сок может изменить эффект метадона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

• Не принимайте Эптадон, если вы собираетесь родить.

Лактация:

• Поговорите с вашим врачом, если вы кормите грудью или думаете о том, чтобы сделать это во время приема метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребенка. Небольшие количества могут проникнуть в грудное молоко.
• Наблюдайте за вашим ребенком на предмет появления необычных признаков и симптомов, таких как чрезмерная сонливость (более нормальной), затруднения дыхания или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любой из этих симптомов.

Вождение и использование машин:

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, когда принимаете Эптадон. Ваша способность управлять этой техникой будет нарушена. Это произойдет, пока вы принимаете его, и также в течение некоторого времени после этого.
• Начинайте водить или использовать инструменты и машины только тогда, когда ваш врач указывает вам это.

Эптадон содержит:

• 0,1% этанола (алкоголя), эта небольшая количество соответствует 0,0002 мл на мг.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Пациенты с диабетом должны знать, что этот препарат содержит 40 г сахарозы на каждые 100 мл.

3. Как принимать Эптадон 100 мг пероральный раствор

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка должна быть индивидуализирована, поэтому ваш врач установит для вас подходящую дозу и сделает необходимые корректировки.

• Не принимайте больше или меньше дозы, чем указано.
• Не принимайте ее чаще или реже, чем указано.
• Не принимайте ее дольше, чем назначил ваш врач.
• Принимайте этот препарат перорально.
• Концентрация этого раствора составляет 5 мг (миллиграмм) в каждом миллилитре.

Если вы считаете, что действие Эптадона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для зависимости от веществ

• Обычная доза составляет первоначально 10-30 мг (2-6 мл) в день, увеличиваясь до 40-60 мг (8-12 мл) в день по мере необходимости в течение 1-2 недель. Это зависит от того, как препарат влияет на вас.
• Доза поддержания составляет около 60/100 мг в день.
• Всегда принимайте назначенную вашему врачу дозу.

Если вы приняли слишком много Эптадона

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Могут появиться следующие эффекты:

• проблемы с дыханием
• чувство сонливости, почти бессознательное или даже потеря сознания
• зрачки глаз очень маленькие
• кожа холодная и влажная
• пульс очень медленный
• мышечная слабость
• церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия)

В крайних случаях ваше дыхание или кровообращение могут остановиться, и у вас может произойти сердечный приступ.

Может произойти низкий уровень сахара в крови.

Если вы забыли принять Эптадон

Если вы забыли принять дозу, не принимайте препарат, когда вспомните.

Подождите, пока не придет время следующей дозы, и принимайте только одну дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эптадоном

Не прекращайте принимать Эптадон без предварительной консультации с вашим врачом

У вас могут быть побочные эффекты. Если вам нужно прекратить принимать Эптадон, ваш врач постепенно уменьшит дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Было использовано следующее критерии для классификации частоты побочных реакций:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• проблемы с дыханием
• головная боль, чувство слабости, сонливость, путаница, трудности со сном, чувство нервозности или раздражительности или изменения настроения, чувство пустоты в голове
• проблемы с зрением или зрачки становятся меньше (миоз)
• чувство тошноты (тошнота), рвота, запор, сухость во рту или потеря аппетита
• замедление сердечного ритма или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации)
• трудности с мочеиспусканием
• потеря полового влечения или импотенция
• чрезмерное потоотделение, покраснение лица или зуд и отек

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• низкое кровяное давление и чувство тошноты (особенно при вставании)

• обморок

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• чрезвычайная слабость, которая приводит к остановке сердца
• изменения в тесте, называемом электрокардиограммой или ЭКГ
• внутреннее кровотечение
• высокие уровни в крови гормона пролактина
• остановка дыхания
• геморрагическая крапивница
• шок

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• низкий уровень сахара в крови
• можно стать зависимым от Эптадона (для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")
• апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна)

Вы можете заметить, что некоторые из побочных эффектов уменьшают свою интенсивность со временем.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эптадона 100 мг перорального раствора

Храните флакон в оригинальной упаковке.

• Держите его вне поля зрения и досягаемости детей. Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может нанести серьезный вред и быть смертельным для людей, когда он не назначен им.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD".

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эптадона

• Активное вещество - гидрохлорид метадона. Каждый мл Эптадона содержит 5 мг гидрохлорида метадона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, глицерол, моногидрат цитриновой кислоты, лимонный аромат (включает цитроптен, цитрал и этанол), бензоат натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Эптадон 100 мг раствор для орального применения - прозрачная жидкость с лимонным вкусом, представленная в однодозовом флаконе для исключительно орального применения.

Каждый флакон содержит 100 мг гидрохлорида метадона.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренция)

Италия

Более подробную информацию о этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo nº 29

08022 Барселона

Телефон: 93 205 86 86

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)