ЛЕВОСИМЕНДАН САЛА 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Левосимендán Сала 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Левосимендán Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Сала
3. Как использовать Левосимендán Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосимендán Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендán Сала и для чего он используется

Левосимендán Сала выпускается в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением путем инфузии внутривенно.

Левосимендán Сала действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Левосимендán Сала уменьшит легочную конгестию и облегчит кровообращение и оксигенацию вашего организма. Левосимендán Сала помогает смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Левосимендán Сала показан для лечения сердечной недостаточности у пациентов, которые продолжают испытывать затруднения с дыханием, несмотря на прием других лекарственных средств для удаления жидкости из организма.

Левосимендán используется у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Сала

Не используйте Левосимендán Сала

• если вы аллергичны к левосимендánu или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• если у вас очень низкое артериальное давление или аномально быстрый сердечный ритм;
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или печени;
• если у вас есть заболевание сердца, которое затрудняет наполнение или опорожнение сердца;
• если ваш врач сказал вам, что у вас когда-либо был аномальный сердечный ритм, называемый Торсадес де Пойнтес.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Левосимендán Сала

• если у вас низкое артериальное давление,
• если вы находитесь в состоянии снижения объема крови (гиповолемии),
• если у вас есть заболевание печени или почек,
• если у вас низкий уровень красных кровяных телец (анемия) и боль в груди;
• если у вас аномально высокий сердечный ритм, аномальный сердечный ритм или ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий или у вас низкий уровень калия в крови, ваш врач должен использовать Левосимендán Сала с большой осторожностью.

Дети и подростки

Левосимендán Сала не должен быть введен детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Левосимендán Сала

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам были назначены другие сердечные лекарственные средства внутривенно, введение Левосимендán Сала может привести к снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или если вы принимаете мононитрат изосорбида, поскольку использование Левосимендán Сала может увеличить снижение артериального давления при стоянии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства. Неизвестно, может ли Левосимендán Сала повлиять на вашего ребенка. Ваш врач должен решить, превышают ли преимущества для матери возможный риск для ребенка.

Есть данные, что Левосимендán Сала проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения Левосимендán Сала, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему у ребенка.

Левосимендán Сала содержит алкоголь

Это лекарственное средство содержит 3,925 мг алкоголя (ан гидрат этанола) в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 98% объема. Количество в флаконе 5 мл этого лекарственного средства эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.

Количество алкоголя, содержащегося в этом лекарственном средстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Это связано с тем, что он может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если вы страдаете эпилепсией или проблемами с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Количество алкоголя, содержащегося в этом лекарственном средстве, может изменить эффект других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Поскольку это лекарственное средство обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффекты алкоголя могут быть снижены.

3. Как использовать Левосимендán Сала

Левосимендán Сала должен быть введен путем инфузии (капельницы) внутривенно. По этой причине он должен быть введен только в больнице, где ваш врач может контролировать вас. Ваш врач решит, какое количество левосимендана должно быть введено вам. Ваш врач оценит, как вы реагируете на лечение левосименданом (например, измеряя ваш сердечный ритм, артериальное давление, с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и/или спрашивая, как вы себя чувствуете). Ваш врач может скорректировать дозу, если это необходимо. Возможно, врач захочет контролировать вас в течение 45 дней после введения левосимендана.

Лечение можно начать с быстрой инфузии в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач оценит вашу реакцию на Левосимендán Сала в разные периоды времени. Таким образом, он может уменьшить инфузию, если ваше артериальное давление падает или ваш сердечный ритм становится слишком быстрым или вы не чувствуете себя хорошо. Если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, вы чувствуете головокружение или у вас есть ощущение, что эффект левосимендана слишком сильный или слабый, вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Если ваш врач считает, что вам нужна более высокая доза Левосимендán Сала и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить инфузию.

Ваш врач продолжит инфузию Левосимендán Сала столько времени, сколько он считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется инфузия Левосимендán Сала в течение 24 часов.

Эффект на вашу сердечную функцию будет продолжаться в течение 24 часов после окончания инфузии лекарственного средства. Эффект может продолжаться в течение 7-10 дней после окончания инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендán Сала должен быть использован с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Это лекарственное средство не должно быть использовано у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел 2).

Печеночная недостаточность

Левосимендán Сала должен быть использован с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, хотя, по-видимому, не требуется коррекция дозы у этих пациентов. Левосимендán не должен быть введен пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел 2).

Если вы использовали больше Левосимендán Сала, чем должно быть

Передозировка Левосимендán Сала может привести к снижению артериального давления и увеличению сердечного ритма. Ваш врач знает, как лечить вас в зависимости от вашей истории.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Аномально быстрый сердечный ритм.

Головная боль.

Снижение артериального давления

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Снижение уровня калия в крови

Бессонница

Головокружение

Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального ритма)

Дополнительные сердечные сокращения

Сердечная недостаточность

Снижение оксигенации сердца через кровь

Тошнота

Запор

Диарея

Рвота

Снижение уровня гемоглобина

Были зарегистрированы случаи аномального сердечного ритма, называемого фибрилляцией желудочков (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального ритма), у пациентов, которые получали левосимендán.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию левосимендана.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Левосимендán Сала

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Цвет концентрата может измениться на оранжевый во время хранения, но это не влияет на его эффективность, и продукт может быть использован до даты истечения срока годности, если были соблюдены инструкции по хранению.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность при использовании была доказана в течение 24 часов при 25 °C.

С точки зрения микробиологии, лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если разбавление было проведено в асептических условиях и было проверено. Срок хранения и использования после разбавления никогда не должен превышать 24 часа.

Лекарственные средства не должны быть выбрасываны в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендán Сала

• Активное вещество - левосимендán.

Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.

Каждый флакон 5 мл содержит 12,5 мг левосимендана.

• Другие компоненты - повидон, лимонная кислота (для коррекции pH) и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат - прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета для разбавления перед использованием.

Упаковка:

• 1, 4, 10 флаконов (флакон из стекла, закрытый пробкой из хлорбутила и крышкой и уплотнением из алюминия) по 5 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Производитель:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Это лекарственное средство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Левосимендán Биоглан

Дания: Левосимендán Биоглан

Финляндия: Левосимендán Биоглан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Норвегия: Левосимендán Биоглан

Испания: Левосимендán Сала 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Франция: ЛЕВОСИМЕНДÁН РЕЙГ ЙОФРЕ 2,5 мг/мл, раствор для инфузии

Польша: Левосимендán Рейг Йофре

Португалия: Левоссимендánо Рейг Йофре 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Дата последнего обновления этого проспекта: Апрель 2023.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Левосимендán Сала 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Инструкции по использованию и обращению

Концентрат Левосимендán Сала 2,5 мг/мл для раствора для инфузии предназначен исключительно для одноразового использования.

Левосимендán Сала 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии не должен быть разбавлен в концентрациях выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и осаждение.

Как и с другими парентеральными продуктами, необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор перед его введением на наличие частиц и изменений цвета.

• Для приготовления инфузии 0,025 мг/мл смешайте 5 мл концентрата Левосимендán Сала 2,5 мг/мл для раствора для инфузии с 500 мл раствора глюкозы 5%.
• Для приготовления инфузии 0,05 мг/мл смешайте 10 мл концентрата Левосимендán Сала 2,5 мг/мл для раствора для инфузии с 500 мл раствора глюкозы 5%.

Дозировка и способ введения

Левосимендán Сала предназначен только для использования в больнице. Он должен быть введен в отделении, где есть возможности для мониторинга и опыт использования инотропных агентов.

Левосимендán Сала должен быть разбавлен перед введением.

Инфузия предназначена только для внутривенного введения и может быть введена через периферический или центральный катетер.

Проконсультируйтесь с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о дозировке.