ЛЕВОСИМЕНДАН ЭКЮ ФАРМА 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Левосимендан ЕКЛ Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендана ЕКЛ Фарма
3. Как использовать Левосимендан ЕКЛ Фарма
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Левосимендана ЕКЛ Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендан ЕКЛ Фарма и для чего он используется

Левосимендан ЕКЛ Фарма выпускается в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением путем инфузии. Это лекарство содержит активное вещество левосимендан.

Левосимендан действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Левосимендан уменьшает легочную конгестию и облегчает кровообращение и насыщение кислородом вашего организма. Левосимендан помогает смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Левосимендан показан для краткосрочного лечения внезапного ухудшения симптомов и признаков тяжелой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, которые продолжают испытывать затруднения с дыханием, несмотря на прием других лекарств для удаления избыточной жидкости из организма.

2. Что вам нужно знать перед использованием Левосимендана ЕКЛ Фарма

Не используйте Левосимендан ЕКЛ Фарма

• Если вы аллергичны к левосимендану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас низкое кровяное давление или тахикардия (анормально высокий сердечный ритм).
• Если у вас есть тяжелые повреждения почек или печени.
• Если у вас есть сердечное заболевание, которое затрудняет наполнение и опорожнение сердца.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас была аритмия, называемая Торсадес де Пойнтес.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Левосимендана ЕКЛ Фарма:

• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас одновременно анемия и боль в груди.
• Если у вас тахикардия, аномальный сердечный ритм, ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий или у вас низкие уровни калия в крови, ваш врач должен использовать левосимендан с большой осторожностью.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Левосимендан ЕКЛ Фарма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Если вам назначили другие сердечные лекарства для внутривенного введения, введение левосимендана может привести к снижению артериального давления.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нет данных о влиянии левосимендана на плод. Ваш врач решит, превышает ли польза от лечения возможные риски для ребенка.

Лактация

Есть данные, что левосимендан проникает в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения левосименданом, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Левосимендан ЕКЛ Фарма содержит этанол

Это лекарство содержит 3883 мг этанола в каждом флаконе объемом 5 мл.

Количество этанола в этом лекарстве эквивалентно 98,2 мл пива или 39,3 мл вина.

Вероятно, что количество этанола, присутствующего в этом препарате, повлияет на детей. Среди его эффектов - сонливость и изменения поведения. Он также может повлиять на вашу способность集中иться и участвовать в физических hoạtностях.

Количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффекты этанола могут быть снижены.

3. Как использовать Левосимендан ЕКЛ Фарма

Левосимендан должен быть введен путем инфузии (капельницы) внутривенно.

По этой причине левосимендан должен быть введен только в больнице, где ваш врач может наблюдать за вами.

Ваш врач отрегулирует индивидуальную дозу для введения. Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение левосименданом (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и ваши субъективные ощущения) и изменит дозу, если это необходимо. Ваш врач может захотеть наблюдать за вами в течение 4-5 дней после окончания лечения левосименданом.

Обычно вам будет введена быстрая инфузия в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач постоянно будет оценивать вашу реакцию на левосимендан. Таким образом, он сможет уменьшить скорость инфузии, если ваше артериальное давление упадет или ваш сердечный ритм станет слишком быстрым или если вы не будете чувствовать себя хорошо. Если вы чувствуете, что ваше сердце бьется слишком быстро, вы чувствуете головокружение или у вас есть ощущение, что эффект левосимендана слишком сильный или слабый, вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Если ваш врач считает, что вам необходима более высокая доза левосимендана и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач будет продолжать инфузию левосимендана столько времени, сколько он считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется инфузия в течение 24 часов.

Эффект на ваше сердце будет продолжаться в течение 24 часов после окончания инфузии левосимендана. Эффект может продолжаться в течение 7-10 дней после окончания инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан должен быть введен с осторожностью пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Левосимендан не должен быть введен пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел 2).

Печеночная недостаточность

Левосимендан должен быть введен с осторожностью пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Левосимендан не должен быть введен пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел 2).

Если используется больше Левосимендана ЕКЛ Фарма, чем должно быть

Передозировка левосимендана может привести к снижению артериального давления и увеличению сердечного ритма. Ваш врач знает, как лечить это состояние в зависимости от вашей истории.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов или более)

Аномально высокий сердечный ритм

Головная боль

Гипотония

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

Снижение уровня калия в крови

Бессонница

Головокружение

Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального)

Дополнительные сердечные сокращения

Сердечная недостаточность

Снижение供应а кислорода к сердцу через кровь

Тошнота

Запор

Диарея

Рвота

Низкий уровень кровяных клеток

Были зарегистрированы случаи аритмии, называемой желудочковой фибрилляцией (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального) у пациентов, получавших левосимендан.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию левосимендана.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левосимендана ЕКЛ Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживайте.

Цвет концентрата может измениться на оранжевый во время хранения. Однако это не влияет на его эффективность, и лекарство можно использовать до истечения срока годности, указанного, при условии соблюдения инструкций по хранению.

После разбавления

Была доказана физическая и химическая стабильность в течение 24 часов при 25 °C и в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае условия и срок хранения являются ответственностью пользователя.

Что касается всех парентеральных лекарств, визуально осмотрите разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед его введением.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендана ЕКЛ Фарма

• Активное вещество - левосимендан.
• Другие компоненты - повидон, лимонная кислота и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат - прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета для разбавления перед использованием.

Упаковка:

1 флакон объемом 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

ЕКЛ Фарма АБ

Стортогет 1

222 23 Лунд

Швеция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Дания: Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор

Финляндия: Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл инфузионный концентрат, раствор для приготовления инфузии

Германия: Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Норвегия: Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор

Испания: Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Швеция: Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора, раствор

Дата последней ревизии этого прошпекта:Ноябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Инструкции по использованию и обращению

Для одноразового использования.

Это лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Должны быть использованы только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

После открытия лекарство должно быть использовано немедленно. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Левосимендан ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии не должен быть разбавлен до концентраций выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и осаждение.

• Для приготовления инфузии 0,025 мг/мл смешайте 5 мл Левосимендана ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузии 0,05 мг/мл смешайте 10 мл Левосимендана ЕКЛ Фарма 2,5 мг/мл концентрата для раствора для инфузии с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Что касается всех парентеральных лекарств, визуально осмотрите разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед его введением.

Была доказана совместимость Левосимендана ЕКЛ Фарма с следующими концентрациями лекарств при одновременном введении через внутривенные линии:

• Фуросемид 1 мг/мл и 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Глицерил тринитрат 0,1 мг/мл
• Допамин 2 мг/мл
• Добутамин 5 мг/мл
• Милринон 0,4 мг/мл

Дозировка и способ введения

Левосимендан ЕКЛ Фарма предназначен только для использования в больнице. Он должен быть введен в отделении, где есть оборудование для мониторинга и опыт использования инотропных агентов.

Левосимендан ЕКЛ Фарма должен быть разбавлен перед введением.

Инфузия должна быть проведена исключительно внутривенно, как через периферические, так и через центральные вены.

Проконсультируйтесь с инструкцией по применению для получения информации о дозировке.