ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ ЭКЗЕЛЬТИС 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Левоноргестрел Экзельтис 1,5 мг таблетка ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Левоноргестрел Экзельтис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел Экзельтис.
3. Как принимать Левоноргестрел Экзельтис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Левоноргестрел Экзельтис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левоноргестрел Экзельтис и для чего он используется

Левоноргестрел Экзельтис - это экстренный контрацептив, который можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищенного секса или когда обычный метод контрацепции не сработал.

Когда следует использовать экстренную контрацепцию?

Левоноргестрел Экзельтис содержит синтетическое вещество, аналогичное гормону, называемому левоноргестрелом. Он предотвращает примерно 84% предполагаемых беременностей, когда принимается в течение 72 часов после незащищенного секса. Он не предотвратит беременность каждый раз и более эффективен, если принять его как можно скорее после незащищенного секса. Лучше принять его в течение 12 часов после незащищенного секса, чем откладывать прием до третьего дня.

Предполагается, что Левоноргестрел Экзельтис действует:

• Предотвращая овуляцию.
• Предотвращая оплодотворение яйцеклетки сперматозоидом.

Левоноргестрел Экзельтис может предотвратить беременность только если принять его в течение 72 часов после незащищенного секса. Он не работает, если вы уже беременны. Если вы имеете незащищенный секс после приема этого лекарства, он не предотвратит беременность.

Левоноргестрел Экзельтис не показан для использования до первой менструации (менархе).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел Экзельтис

Не принимайте Левоноргестрел Экзельтис:

• Если вы аллергичны к левоноргестрелу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Левоноргестрел Экзельтис.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, сообщите вашему врачу перед приемом Левоноргестрел Экзельтис, поскольку экстренная контрацепция может не подходить вам:

• Вы беременны или думаете, что можете быть беременной; это лекарство не работает, если вы уже беременны.

Возможно, вы беременны, если:

• Ваш менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или у вас был необычный кровотечение в ожидаемую дату вашего следующего менструального цикла.
• У вас был незащищенный секс более чем 72 часа назад, и с момента вашего последнего менструального цикла.

Также сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое влияет на то, как вы перевариваете пищу.
• У вас есть серьезные проблемы с печенью.
• У вас был внематочная беременность (когда оплодотворенная яйцеклетка имплантируется вне матки).
• У вас была воспаление маточных труб (сальпингит).

Предыдущая внематочная беременность и предыдущая инфекция маточных труб увеличивают риск новой внематочной беременности.

Ваш врач может решить, что это лекарство не подходит вам или что другой тип экстренной контрацепции будет лучше.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Прием Левоноргестрел Экзельтис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта, или растительные лекарства.

Некоторые лекарства могут предотвратить эффективное действие Левоноргестрел Экзельтис. Если вы использовали любое из следующих лекарств в течение последних 4 недель, Левоноргестрел Экзельтис может быть менее подходящим для вас. Ваш врач может назначить другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть медный внутриматочный устройство (ВМУ). Если это не является вариантом для вас или если вы не можете быстро увидеть вашего врача, вы можете принять двойную дозу Левоноргестрел Экзельтис:

• Барбитураты и другие лекарства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин).
• Лечение ВИЧ-инфекции (ритонавир, эфавиренз).
• Лекарство для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).
• Растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация о правильной дозе для вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее после приема таблеток, чтобы он мог рассказать вам о надежных методах регулярной контрацепции и предотвратить беременность (см. также раздел 3 «Как принимать Левоноргестрел Экзельтис» для получения дополнительной информации).

Левоноргестрел Экзельтис также может повлиять на эффективное действие других лекарств.

• Лекарство, называемое циклоспорином (для подавления иммунной системы).

Если вы обеспокоены заболеваниями, передающимися половым путем

Это лекарство не защитит вас от заболеваний, передающихся половым путем, поскольку только использование презерватива может сделать это. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой, центром планирования семьи или фармацевтом, если вы обеспокоены этим.

Как часто можно использовать Левоноргестрел Экзельтис

Вы должны использовать левоноргестрел только в экстренных ситуациях и не как регулярный метод контрацепции. Если это лекарство используется более одного раза в течение одного менструального цикла (периода), оно будет менее надежным и более вероятно повлияет на ваш менструальный цикл.

Левоноргестрел не так эффективен, как другие обычные методы контрацепции. Ваш врач, медсестра или центр планирования семьи могут рассказать вам о методах контрацепции на длительный период, которые более эффективны в предотвращении беременности.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство, если вы уже беременны. Если вы становитесь беременной после приема этого лекарства, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом. Нет данных, которые бы указывали на то, что левоноргестрел вызывает повреждение плода, развивающегося в матке. Однако ваш врач может захотеть проверить, что беременность не является внематочной (когда плод развивается вне матки). Это особенно важно, если вы испытываете сильную боль в животе после приема левоноргестрела или если у вас была предыдущая внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание таза.

Лактация

Женщины в период лактации могут использовать левоноргестрел, но они должны принять следующие меры предосторожности.

Возможно, что небольшие количества активного вещества могут проникнуть в грудное молоко. Не считается, что это вредно для ребенка. Однако как меру предосторожности вы можете принять таблетку сразу после кормления грудью и затем использовать молокоотсос в течение 6 часов после приема левоноргестрела, чтобы исключить это молоко. Таким образом, вы можете уменьшить количество активного вещества, которое ребенок может получить с грудным молоком.

Фертильность

Левоноргестрел увеличивает вероятность нарушений менструального цикла, которые иногда могут привести к более ранней или более поздней овуляции, изменяя соответственно дату фертильности. После лечения этим лекарством ожидается быстрое восстановление фертильности, и поэтому следует продолжать использовать обычные методы контрацепции или начинать их как можно скорее после использования левоноргестрела.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что таблетка левоноргестрела повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Левоноргестрел Экзельтис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Левоноргестрел Экзельтис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Примите таблетку как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов, и не позднее 72 часов (3 дней) после незащищенного секса.Не откладывайте прием таблетки. Лекарство работает лучше, если его принять как можно скорее после незащищенного секса.Вы можете предотвратить беременность только если примите его в течение 72 часов после незащищенного секса.

Вы можете принять Левоноргестрел Экзельтис в любое время менструального цикла, кроме случаев, когда вы уже беременны или думаете, что можете быть беременной. Не жуйте таблетку; ее необходимо проглотить целиком с водой. Не откладывайте прием таблетки. Это лекарство работает лучше, если его принять как можно скорее после незащищенного секса.

Если вы используете одно из лекарств, которые могут предотвратить эффективное действие левоноргестрела (см. раздел «Использование других лекарств и Левоноргестрел Экзельтис»), или если вы использовали одно из этих лекарств в течение последних 4 недель, левоноргестрел может быть менее эффективным для вас. Ваш врач может назначить другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), то есть медный внутриматочный устройство (ВМУ). Если это не является вариантом для вас или если вы не можете быстро увидеть вашего врача, вы можете принять двойную дозу левоноргестрела (то есть 2 таблетки, принятые одновременно).

Если вы уже используете регулярный метод контрацепции, такой как противозачаточные таблетки, вы можете продолжать принимать его с той же регулярностью.

Если у вас есть второй незащищенный секс после приема левоноргестрела (даже если это происходит в течение одного и того же менструального цикла), таблетка не будет иметь противозачаточного эффекта, и снова будет риск беременности.

Во всех случаях экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного секса. Существует некоторая证据 того, что левоноргестрел может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограничены и неокончательны. Поэтому левоноргестрел рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.

Вам рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вы обеспокоены какой-либо проблемой, связанной с экстренной контрацепцией.

Что делать, если вы рвете

Если вы рвете в течение 3 часов после приема таблетки, вам необходимо принять другую. Вам следует связаться с вашим фармацевтом, врачом, медсестрой или центром планирования семьи, чтобы получить другую таблетку.

После приема Левоноргестрел Экзельтис

После приема левоноргестрела, если вы хотите иметь секс и не используете противозачаточные таблетки, вам следует использовать презерватив или капюшон с спермицидом до вашего следующего менструального цикла. Это лекарство не будет работать, если вы снова имеете незащищенный секс до вашего следующего менструального цикла.

После приема этого лекарства рекомендуется записаться на прием к врачу примерно через три недели, чтобы убедиться, что левоноргестрел сработал. Если ваш менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или он необычен, вам следует связаться с вашим врачом как можно скорее. Если вы становитесь беременной после приема этого лекарства, важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом.

Ваш врач также может рассказать вам о методах контрацепции на длительный период, которые более эффективны в предотвращении беременности.

Если вы продолжаете использовать регулярную гормональную контрацепцию, такую как противозачаточные таблетки, и не имеете менструального кровотечения во время перерыва в приеме таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы подтвердить, что вы не беременны.

Ваш следующий менструальный цикл после приема Левоноргестрел Экзельтис

После приема левоноргестрела ваш менструальный цикл обычно будет нормальным и начнется в обычное время; однако, иногда он может начаться на несколько дней раньше или позже. Если ваш менструальный цикл начинается более чем на 5 дней позже, чем ожидается, или если у вас есть необычное кровотечение в это время, или если вы думаете, что можете быть беременной, вам следует проверить, беременны ли вы, используя тест на беременность.

Если вы приняли слишком много Левоноргестрел Экзельтис

Хотя не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов после приема слишком многих таблеток одновременно, возможно, что вы будете чувствовать тошноту (головокружение), рвете или испытываете вагинальное кровотечение. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, врачом, медсестрой или центром планирования семьи, особенно если вы рвете, поскольку таблетка может не сработать правильно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота (головокружение).
• Боль в нижней части живота.
• Усталость (фатига).
• Головная боль.
• Нерегулярное кровотечение до следующего менструального цикла.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Рвота. Если вы рвете, проконсультируйтесь с разделом «Что делать, если вы рвете» (см. раздел 3).
• Диарея.
• Головокружение.
• Чувствительность груди.
• Возможно, что ваш менструальный цикл будет другим. Большинство женщин будут иметь нормальный менструальный цикл в ожидаемую дату, но иногда он может начаться раньше или позже. Если ваш менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или он необычен, вам следует связаться с вашим врачом как можно скорее.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Кожная сыпь.
• Крапивница (уртикария).
• Зуд (прурит).
• Отек лица (едема лица).
• Боль в тазу (пелвис).
• Больные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левоноргестрел Экзельтис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел Экзельтис

• Активное вещество - левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
• Другие компоненты - повидон К-25, лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Левоноргестрел Экзельтис содержит лактозу»), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лекарство выпускается в виде круглой таблетки, белого или почти белого цвета, без покрытия, плоской и с маркировкой «145» на одной стороне и гладкой на другой.

Левоноргестрел Экзельтис выпускается в блистерных упаковках, содержащих 1 таблетку.

Владелец разрешения на продажу

Exeltis Healthcare S.L.

Аvenida де Миралькампо, 7.

Полигон Индустриаль Миралькампо.

19200 Асукека де Энарес.

(Гвадалахара), Испания.

Производитель

Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Балдоил Индустриал Эстейт, Гранж Роуд

Дублин 13, Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

Mylan утца, 1 H-2900 Комаром, Венгрия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/