КУМБРАН 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кумбран 1,5 мг таблетка ЕФГ

Левоноргестрел

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Кумбран и для чего он используется
• 2. Что вам нужно знать перед началом приема Кумбрана
• 3. Как принимать Кумбран
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Хранение Кумбрана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кумбран и для чего он используется

Кумбран является экстренным контрацептивом.

Что такое экстренная контрацепция?

Экстренная контрацепция - это метод последнего средства для предотвращения беременности после незащищенного секса или неисправности контрацептива.

Когда следует использовать экстренную контрацепцию?

Вам следует принять Кумбран как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее 72 часов (3 дня) после незащищенного секса или неисправности контрацептива. Левоноргестрел более эффективен, если его принять как можно скорее после незащищенного секса. Это лекарство может предотвратить беременность только в том случае, если его принять в течение 72 часов после незащищенного секса. Оно не будет работать, если вы уже беременны. Если вы имеете незащищенный секс после приема этого лекарства, оно не предотвратит беременность.

Если вы подозреваете, что беременны, потому что:

• У вас был незащищенный секс без использования контрацептивных методов.
• Если вы забыли принять таблетку в срок.
• Если презерватив, который использовал ваш партнер, разорвался, слетел или вышел.
• Если вы думаете, что ваша внутриматочная спираль (ВМС) была удалена.
• Если диафрагма, которую вы использовали, была смещена или если вы удалили ее преждевременно.
• Если вы беспокоитесь, потому что думаете, что метод прерывания полового акта или календарный метод (Огิโน) не сработали.
• В случае изнасилования.

Точный механизм действия левоноргестрела неизвестен. Вероятно, он предотвращает овуляцию. Возможно, есть другие процессы, участвующие в этом, включая предотвращение имплантации оплодотворенной яйцеклетки в матку. Он не эффективен, если имплантация уже началась.

Эта таблетка показана только для экстренной контрацепции, а не как обычный метод контрацепции, поскольку она менее эффективна, чем обычные противозачаточные таблетки ("пили").

Кумбран не показан для использования до первой менструации (менархе).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кумбрана

Не принимайте Кумбран

Если вы аллергичны к левоноргестрелю или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Не рекомендуется использовать это лекарство в следующих случаях:

• Если у вас был внематочный беременность (эктопическая беременность).
• Если у вас была воспалительная болезнь тазовых органов (сальпингит).
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет известный фактор риска тромбоза (образования血яных сгустков).
• Если у вас есть тяжелое желудочно-кишечное расстройство, которое нарушает абсорбцию пищи и лекарств.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени или тяжелая болезнь тонкого кишечника, такая как болезнь Крона.

История внематочной беременности (эктопической) и предыдущая инфекция фаллопиевых труб увеличивает риск нового внематочного беременности. Поэтому, если у вас была предыдущая внематочная беременность или инфекция фаллопиевых труб, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Экстренная контрацепция должна использоваться только как исключительный метод и не должна заменять обычные методы контрацепции, поскольку:

• Она не всегда предотвращает беременность.
• Риск получения избыточной гормональной дозы может нарушить менструальный цикл.

Экстренная контрацепция не прерывает беременность.

Если у вас был незащищенный секс более 72 часов назад, возможно, что оплодотворение уже произошло. Следовательно, лечение левоноргестрелом после второго незащищенного секса может быть неэффективным для предотвращения беременности.

Во всех случаях экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного секса. Существует некоторая证据 того, что левоноргестрел может быть менее эффективным при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные были ограничены и неокончательны. Следовательно, левоноргестрел рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.

Вам рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вы беспокоитесь о проблемах, связанных с экстренной контрацепцией.

Не рекомендуется повторное применение левоноргестрела в течение одного менструального цикла, поскольку это может нарушить цикл.

Это лекарство не имеет такой же эффективности, как обычные методы контрацепции (противозачаточные таблетки или презервативы). Ваш врач может порекомендовать вам эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.

После использования этого лекарства обязательно исключите возможность беременности, сделав тест на беременность:

• Когда следующая менструация задерживается более чем на 5 дней
• В случае необычных кровотечений, даже в запланированную дату менструации

Если вы не используете презервативы во время секса (или если они разрываются или соскакивают), вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путем (ЗППП), или ВИЧ. Использование экстренных контрацептивных таблеток не защищает от ЗППП или ВИЧ и не может заменить необходимые меры предосторожности в случае риска передачи заболевания (см. "Дополнительная информация" ниже в этой инструкции).

Психические расстройства:

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Кумбран, сообщали о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу для получения дополнительных медицинских советов как можно скорее.

Другие лекарства и Кумбран

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта, или растительные препараты.

Некоторые лекарства могут предотвратить эффективное действие Кумбрана. Если вы использовали любое из следующих лекарств в течение последних 4 недель, Кумбран может быть менее эффективным для вас. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), например, медный внутриматочный прибор (ВМП). Если это не является вариантом для вас или если вы не можете быстро увидеть врача, вы можете принять двойную дозу Кумбрана (т.е. 2 таблетки, принятые одновременно).

• Барбитураты и другие лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон и карбамазепин)
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз)
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампин)
• Лекарство для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин)
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Это лекарство не должно использоваться в сочетании с экстренными контрацептивами, содержащими ацетат улипристала.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация о правильной дозе для вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее после приема таблеток, чтобы он мог рассказать вам о надежных методах регулярной контрацепции и предотвращения беременности (см. также раздел 3 "Как принимать Кумбран" для дополнительной информации).

Кумбран также может повлиять на эффективное действие других лекарств.

• Лекарство, называемое циклоспорином (ингибитор иммунной системы).

Беременность и лактация

Если вы беременны:

Если вы беременны, это лекарство не вызовет аборт existing беременности.

Если вы принимаете это лекарство и становитесь беременной, исследования, проведенные на данный момент, не показывают никакого риска дефектов плода. Однако не следует принимать это лекарство, если вы беременны. Если вы становитесь беременной после приема левоноргестрела, вам следует проконсультироваться с вашим врачом. Вам может потребоваться проверка на внематочную беременность (если плод развивается вне матки). Это особенно важно, если у вас сильная боль в животе после приема этого лекарства, если у вас была предыдущая внематочная беременность или если вы перенесли операцию на фаллопиевых трубах или если у вас была воспалительная болезнь тазовых органов.

Если вы кормите грудью:

Кормление грудью возможно, но поскольку левоноргестрел выделяется в грудное молоко, вам следует кормить ребенка сразу перед приемом этого лекарства и прекратить кормление грудью не менее чем на 8 часов после приема левоноргестрела.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

После приема левоноргестрела некоторые женщины испытывают усталость и головокружение (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"): не驾айте транспортные средства и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

Не проводились исследования влияния левоноргестрела на способность驾лять транспортные средства и использовать машины.

Это лекарство содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Кумбран

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, как описано в инструкции или как указал ваш врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство принимается перорально. Таблетку следует проглотить с стаканом воды и не разжевывать.

Вы можете принимать Кумбран в любое время менструального цикла, кроме случаев, когда вы уже беременны или думаете, что можете быть беременной.

Примите таблетку как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов, и не позднее 72 часов (3 дня) после незащищенного секса.

Не задерживайте прием таблетки. Лекарство работает лучше, если его принять как можно скорее после незащищенного секса. Оно может предотвратить беременность только в том случае, если его принять в течение 72 часов после незащищенного секса.

Если вы рвете в течение 3 часов после приема таблетки, вам следует принять другую таблетку.

Обратитесь к вашему врачу, если прошло более 72 часов с момента незащищенного секса.

Если вы принимаете лекарства, которые могут предотвратить эффективное действие Кумбрана (см. раздел "Другие лекарства и Кумбран"), или если вы принимали эти лекарства в течение последних 4 недель, Кумбран может быть менее эффективным для вас. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), например, медный внутриматочный прибор (ВМП). Если это не является вариантом для вас или если вы не можете быстро увидеть врача, вы можете принять двойную дозу Кумбрана (т.е. 2 таблетки, принятые одновременно).

После приема левоноргестрела используйте барьерный метод контрацепции (презерватив, диафрагма) до начала следующей менструации. Если у вас был незащищенный секс снова после приема этого лекарства (даже в течение того же менструального цикла), таблетки не окажут контрацептивного действия, и существует риск беременности. Если вы используете обычный гормональный контрацептив, например, противозачаточные таблетки, вы можете продолжать принимать его с обычной регулярностью.

Если вы используете противозачаточные таблетки ("пили"), после приема левоноргестрела просто продолжайте принимать таблетки с обычной регулярностью. Если вы не испытываете менструального кровотечения во время следующего перерыва в приеме таблеток, вам следует сделать тест на беременность, чтобы исключить возможную беременность. Ваш врач может порекомендовать вам эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.

Если вы продолжаете использовать обычный гормональный контрацептив, например, противозачаточные таблетки, и не испытываете менструального кровотечения во время перерыва в приеме таблеток, обратитесь к вашему врачу, чтобы он проверил, что вы не беременны.

Следующая менструация после приема Кумбрана

После приема этого лекарства менструация обычно проходит нормально и происходит в запланированную дату, хотя иногда может быть раньше или позже на несколько дней. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или она необычно легкая или интенсивная, или если вы думаете, что можете быть беременной по любой другой причине, проверьте это, сделав тест на беременность. Если вы становитесь беременной даже после приема этого лекарства, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Кумбрана

Не были зарегистрированы случаи острого отравления или тяжелых побочных эффектов после приема слишком большой дозы левоноргестрела. Однако вы можете испытать тошноту, рвоту или вагинальное кровотечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить дополнительные советы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота появления возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Часто (возникают у 1-10 из 100 человек)

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек)

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты:

• Головокружение, головная боль
• Тошнота, боль в животе
• Боль в груди, задержка менструации, очень интенсивные менструальные кровотечения, кровотечение
• Усталость

Часто встречающиеся побочные эффекты:

• Диарея
• Рвота

Неизвестная частота:

• Были зарегистрированы случаи тромбоэмболических эпизодов (образования кровяных сгустков) после маркетинга.
• Может возникнуть кожная гиперчувствительность после приема этого лекарства.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кумбрана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения; в этом случае вам следует вернуть лекарство вашему фармацевту.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора Sigre. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кумбрана

Активное вещество - левоноргестрел.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - моногидрат лактозы, повидон (Е-1201), кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551) и стеарат магния (Е-572).

Левоноргестрел относится к классу лекарственных средств, называемых экстренными контрацептивами.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, плоские и без покрытия с надписью «145» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Каждая упаковка содержит одну таблетку левоноргестрела 1,5 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

С/ Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex - HA1 4HF

Великобритания

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10,

13435, Берлин

Германия

или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов С.А.

С/ Солана 26

28850-Торрехон де Ардос (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медицинским Препаратам и Продуктам Здравоохранения (AEMPS) http://www.aemps.es/

Дополнительная информация

Менструальный цикл

Менструальный цикл - это период между двумя менструациями. Обычно цикл длится 28 дней, но может быть разным у каждой женщины. Менструации происходят, когда женщина не беременна.

Оплодотворение

В середине каждого цикла из одного из двух яичников выделяется яйцеклетка (этот процесс сейчас называется «овуляцией»). Оплодотворение обычно происходит в середине цикла, но может произойти в любое другое время.

После полового акта сперматозоид мужчины подходит к яйцеклетке и оплодотворяет ее (т.е. происходит слияние сперматозоида с яйцеклеткой и образуется эмбрион). Через несколько дней оплодотворенная яйцеклетка имплантируется в матку и начинается беременность.

Контрацепция

Методы контрацепции служат, среди прочего, для предотвращения:

Овуляции: с помощью противозачаточной таблетки.

Оплодотворения (слияния сперматозоида с яйцеклеткой): с помощью презерватива.

Имплантации оплодотворенной яйцеклетки в матку: с помощью внутриматочной спирали.

Экстренная контрацепция

Экстренная контрацепция действует, ингибируя овуляцию или предотвращая имплантацию яйцеклетки после полового акта. Она неэффективна, если имплантация уже началась.

Когда женщина имеет половые отношения без использования метода контрацепции, нельзя исключить возможность беременности. Если она использует это лекарство, но не использует никакой обычный метод контрацепции, настоятельно рекомендуется обратиться за медицинской консультацией или посетить службу здравоохранения. Ей будет сообщено о методе контрацепции, который будет наиболее подходящим для нее.

Предупреждение о риске заражения венерической болезнью

Если она имела половые отношения без защиты, она рискует заразиться венерической болезнью, особенно если она не знает о половых партнерах своего партнера или если она имеет отношения с несколькими людьми. Если у нее есть какие-либо вопросы, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или службой планирования семьи.

ГЛОССАРИЙ

• Внематочная беременность: беременность, развивающаяся вне матки, обычно в фаллопиевых трубах. Симптомы включают постоянную боль в животе, аменорею, вагинальное кровотечение или признаки беременности (тошноту, гиперчувствительность молочной железы). Если она испытывает какие-либо из этих симптомов, она должна немедленно обратиться к врачу.

Сальпингит: инфекция фаллопиевых труб. Симптомы включают боль в животе, лихорадку и сильное вагинальное выделение.