Есцапелле

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ESCAPELLE, 1,5 мг, таблетка, растворимая во рту

(Левоноргестрел)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ESCAPELLE и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата ESCAPELLE
• 3. Как принимать препарат ESCAPELLE
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ESCAPELLE
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ESCAPELLE и для чего он используется

Препарат ESCAPELLE является методом экстренной контрацепции, который можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищенного полового акта или в случае неудачи используемого метода контрацепции.
Это относится к следующим случаям:

• Если во время полового акта не было использовано никаких средств контрацепции.
• Если метод контрацепции был использован неправильно, например, если презерватив соскользнул или был использован неправильно, если диафрагма или контрацептивный кольпак сместился, разорвался, был поврежден или удален в неправильное время, если penis не был выведен из влагалища в подходящий момент во время прерванного полового акта (например, если эякуляция произошла во влагалище или на наружные половые органы).

Препарат ESCAPELLE содержит в качестве активного вещества синтетический гормон левоноргестрел. Препарат, принятый в течение 72 часов после незащищенного полового акта, предотвращает беременность в 84%.
Он не предотвратит беременность в каждом случае, и его эффективность выше, если он принят как можно скорее после незащищенного полового акта. Лучше всего принять препарат в течение первых 12 часов, чем ждать до третьего дня после незащищенного полового акта.
Предполагается, что препарат ESCAPELLE работает путем:

• 抑制 выделения яйцеклетки яичниками;
• предотвращения оплодотворения уже выделенной яйцеклетки.

Препарат ESCAPELLE предотвращает беременность только в том случае, если он принят в течение 72 часов после незащищенного полового акта. Препарат не эффективен, если пациентка уже беременна.
Если незащищенный половой акт произошел после приема препарата ESCAPELLE (также в течение того же менструального цикла), таблетка может не иметь контрацептивного эффекта, и снова существует риск беременности.
Препарат ESCAPELLE не рекомендуется для использования до наступления первой менструации (менархе).
Препарат ESCAPELLE выпускается в виде таблетки, растворимой во рту, которая растворяется во рту.

2. Важные сведения перед приемом препарата ESCAPELLE

Когда не использовать препарат ESCAPELLE:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если любой из следующих пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу перед использованием препарата ESCAPELLE, поскольку экстренная контрацепция может не быть подходящей для пациентки. Врач может назначить пациентке другой тип экстренной контрацепции.

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Препарат не эффективен, если пациентка уже беременна. Если пациентка беременна, препарат ESCAPELLE не может прервать беременность, поскольку препарат ESCAPELLE не является абортивной таблеткой. Пациентка может быть беременной, если:
• менструация задерживается более чем на 5 дней или происходит нетипичное кровотечение в день ожидаемой менструации,
• прошло более 72 часов после незащищенного полового акта в том же менструальном цикле.

Использование препарата ESCAPELLE не рекомендуется, если:

• у пациентки есть болезнь тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которая препятствует всасыванию препарата,
• у пациентки есть тяжелые нарушения функции печени,
• у пациентки ранее была внематочная беременность (развитие эмбриона происходит вне матки),
• у пациентки было воспаление фаллопиевых труб.

Ранее перенесенная внематочная беременность или воспаление фаллопиевых труб увеличивает риск повторной внематочной беременности.
У всех женщин экстренная контрацепция должна быть использована как можно скорее после незащищенного полового акта. Существуют данные, которые свидетельствуют о том, что препарат ESCAPELLE может быть менее эффективным с увеличением веса или индекса массы тела (ИМТ), но эти данные ограничены и неоднозначны. Поэтому препарат ESCAPELLE все еще рекомендуется для всех женщин, независимо от их веса или ИМТ.
В случае любых сомнений, связанных с использованием экстренной контрацепции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Препарат ESCAPELLE не рекомендуется для использования до наступления первой менструации (менархе).

Если пациентка беспокоится о заболеваниях, передающихся половым путем

Если во время полового акта не было использовано презервативов (или он был проколот или соскользнул), возможно, что пациентка могла заразиться заболеванием, передающимся половым путем, или вирусом HIV.
Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем. Только использование презервативов может защитить от заражения. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре, специалисту по планированию семьи или фармацевту.

ESCAPELLE и другие препараты

Необходимо сообщить фармацевту или врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты могут препятствовать эффективному действию препарата ESCAPELLE. Если пациентка использовала любой из следующих препаратов в течение последних 4 недель, препарат ESCAPELLE может не быть подходящим для нее. Врач может назначить другой тип (не-гормональный) экстренной контрацепции (после незащищенного полового акта), например, внутриматочную спираль с содержанием меди (Cu-IUD). Если этот случай не относится к пациентке или пациентка не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу препарата ESCAPELLE:

• барбитураты и другие препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом HIV (ритонавир, эфавиренз);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Для получения дополнительной информации о правильной дозировке необходимо обратиться к фармацевту или врачу.
После приема таблеток для получения дальнейших рекомендаций по поводу регулярной контрацепции и исключения беременности пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу (см. также пункт 3 «Как принимать препарат ESCAPELLE»).
Препарат ESCAPELLE также может влиять на действие других препаратов:

• препарата, называемого циклоспорином (который подавляет действие иммунной системы).

Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата ESCAPELLE, если пациентка принимает любой из вышеуказанных препаратов.

Как часто можно использовать препарат ESCAPELLE

Препарат ESCAPELLE следует использовать только в случае экстренной необходимости, а не как регулярный метод контрацепции. Если препарат ESCAPELLE используется чаще, чем один раз в течение того же менструального цикла, его контрацептивный эффект снижается, а риск нарушений менструального цикла (менструации) увеличивается.
Препарат ESCAPELLE не так же эффективен, как регулярные методы контрацепции. Для получения информации о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективны в предотвращении беременности, необходимо обратиться к врачу, медсестре или специалисту по планированию семьи.

ESCAPELLE с пищей и напитками

Препарат ESCAPELLE можно принимать в любое время, независимо от приема пищи.
Таблетка, растворимая во рту, может быть использована без необходимости запивать ее жидкостью.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Беременные женщины не должны использовать этот препарат. Если пациентка забеременеет, несмотря на использование препарата, важно, чтобы она проконсультировалась с врачом. Нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что препарат ESCAPELLE оказывает вредное действие на развивающегося ребенка, если пациентка использовала препарат в соответствии с инструкциями. Однако врач будет хотеть проверить, не является ли это внематочной беременностью (когда развитие ребенка происходит вне матки). Это особенно важно в случае, если у пациентки появился сильный боль в животе после приема препарата ESCAPELLE или если у пациентки ранее была внематочная беременность, пациентка была подвергнута хирургической операции на фаллопиевых трубах или у нее были воспалительные процессы в области таза.
Кормление грудью
Активное вещество этого препарата проникает в грудное молоко. Рекомендуется, чтобы пациентка приняла таблетку сразу после кормления грудью, а затем в течение как минимум 8 часов после приема левоноргестрела избегала кормления грудью и в течение 8 часов после приема таблетки сцеживала молоко из груди с помощью молокоотсоса. Таким образом, принимая таблетку гораздо раньше следующего кормления, можно уменьшить количество активного вещества, которое может попасть в организм ребенка через грудное молоко.
Фертильность
Препарат ESCAPELLE увеличивает вероятность нарушений менструального цикла, которые иногда могут привести к задержке или ускорению овуляции, что влияет на изменение фертильности. Поскольку нет данных о долгосрочном влиянии на фертильность, после использования препарата ESCAPELLE можно ожидать быстрого восстановления фертильности. Поэтому после приема препарата ESCAPELLE необходимо продолжать использовать регулярную контрацепцию или начать ее использовать как можно скорее.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат ESCAPELLE повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если пациентка чувствует усталость или головокружение, она не должна управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат ESCAPELLE содержит желтый пигмент (E 110), аспартам (E 951) и натрий

Препарат содержит желтый пигмент (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 0,80 мг аспартама (E 951) в каждой таблетке, растворимой во рту. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, растворимую во рту, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат ESCAPELLE

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Таблетку необходимо принять как можно скорее, желательно в течение 12 часов, и не позже чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного полового акта. Не следует задерживать прием таблетки. Чем раньше после незащищенного полового акта будет принята таблетка, тем выше ее эффективность. Таблетка может предотвратить беременность только в том случае, если она будет принята в течение 72 часов после незащищенного полового акта.

• Препарат ESCAPELLE можно использовать в любой день менструального цикла, при условии, что пациентка не беременна и не подозревает, что может быть беременной. Таблетку необходимо вынуть из блистера сухими руками, положить на язык, где она растворится, и затем проглотить. Таблетки не следует жевать.
• Если пациентка принимает какие-либо препараты, которые могут препятствовать нормальному действию препарата ESCAPELLE (см. пункт выше «ESCAPELLE и другие препараты») или если пациентка принимала любой из этих препаратов в течение последних 4 недель, препарат ESCAPELLE может не быть подходящим для нее. Врач может назначить другой тип (не-гормональный) экстренной контрацепции (после незащищенного полового акта), например, внутриматочную спираль с содержанием меди (Cu-IUD). Если этот случай не относится к пациентке или пациентка не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу препарата ESCAPELLE (т.е. 2 таблетки, принятые одновременно).

Если пациентка использует регулярный метод контрацепции, такой как таблетки для контрацепции, она может продолжать их принимать в соответствии с рекомендациями.

• Если пациентка использует регулярную контрацепцию, такую как таблетки для контрацепции, она может продолжать их принимать в соответствии с рекомендациями.

Если после приема таблетки препарата ESCAPELLE произошел повторный незащищенный половой акт (также в течение того же менструального цикла), таблетка не будет иметь контрацептивного эффекта, и снова существует риск беременности.
В случае любых проблем, связанных с использованием экстренной контрацепции, необходимо обратиться к медицинскому специалисту.

Как действовать в случае появления рвоты

Если в течение трех часов после приема таблетки появилась рвота, необходимо принять немедленно еще одну таблетку.

После приема препарата ESCAPELLE

Если пациентка не использует таблетки для контрацепции и планирует иметь половой акт после приема препарата ESCAPELLE, она должна использовать презервативы или диафрагму с spermicidами до тех пор, пока не наступит следующая менструация. Это необходимо, поскольку препарат ESCAPELLE не эффективен в случае повторного незащищенного полового акта до следующей менструации.
Через примерно три недели после приема препарата ESCAPELLE рекомендуется, чтобы пациентка посетила врача, чтобы убедиться, что действие препарата было эффективным. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или происходит нетипичное кровотечение, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу. Если пациентка забеременеет, несмотря на использование препарата, важно, чтобы она проконсультировалась с врачом.
Врач также может предоставить информацию о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективно защищают от беременности.
Если пациентка продолжает использовать регулярную гормональную контрацепцию, такую как таблетки для контрацепции, и у нее не произошла менструация во время перерыва в приеме таблеток, она должна обратиться к врачу, чтобы исключить беременность.

Следующая менструация после приема препарата ESCAPELLE

После приема препарата ESCAPELLE менструация обычно нормальная и начинается в тот же день, что и обычно, но иногда может произойти на несколько дней позже или раньше. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или происходит нетипичное кровотечение, пациентка должна убедиться, что она не беременна с помощью теста на беременность.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ESCAPELLE

Несмотря на то, что не было зарегистрировано тяжелых нежелательных явлений при приеме большого количества таблеток одновременно, могут появиться тошнота, рвота и кровотечение из половых путей. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом, врачом, медсестрой или специалистом по планированию семьи, особенно если произошла рвота, поскольку в этом случае таблетка может не подействовать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• Тошнота.
• До наступления следующей менструации могут появиться нерегулярные кровотечения.
• Может появиться боль в нижней части живота.
• Чувство усталости.
• Головная боль.

Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• Рвота. Если появилась рвота, необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в пункте «Как действовать в случае появления рвоты».
• Менструация может быть другой, чем обычно. У большинства женщин менструация нормальная и происходит в ожидаемый срок, но у некоторых женщин она может произойти позже или раньше, чем обычно. Также могут появиться нерегулярные кровотечения или кровотечения между менструациями. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или происходит нетипичное кровотечение, пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу.
• Боль в груди, диарея, головокружение, которые могут появиться после приема препарата.

Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациенток):

• Сыпь, крапивница, зуд, отек лица, боль в области таза, болезненные менструации, боль в животе.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ESCAPELLE

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ESCAPELLE

Активным веществом препарата является левоноргестрел. Таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
Другие компоненты: маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, кросповидон тип Б, стеарат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (Е 951), апельсиновый аромат [кукурузный мальтодекстрин, ароматизаторы, альфа-токоферол], оболочка Opadry оранжевый 03A230010: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), желтый пигмент (Е 110), желтый оксид железа (Е 172), индиготин, лак (Е 132),

Как выглядит препарат ESCAPELLE и что содержит упаковка

Круглая таблетка диаметром 6 мм, двояковыпуклая, бледно-оранжевая с более темными пятнами.

С надписью «
» на одной стороне таблетки, другая сторона таблетки не содержит гравировки. Таблетка имеет легкий апельсиновый запах.
Таблетка ESCAPELLE, растворимая во рту, упакована в блистер из фольги PVC/Алюминий. Блистер помещен в ламинированную сумку из фольги PET/Алюминий/PE и упакован в картонную коробку с приложенной инструкцией для пациента.
Размер упаковки:
Препарат ESCAPELLE выпускается в упаковках, содержащих 1 таблетку, растворимую во рту.

Ответственное лицо и производитель:

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки

Производитель:

Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша

ESCAPELLE

Чехия

ESCAPELLE

Литва

ESCAPELLE 1,5 мг растворимая таблетка

Франция

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 мг, таблетка, растворимая во рту

Португалия

POSTINOR ODIS

Испания

POSTINOR 1,5 мг таблетка, растворимая во рту

Дата последнего обновления инструкции: