КЛАЦИД 500 мг ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

KLACID 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузии

Кларитромицин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Klacid 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Klacid 500 мг лиофилизированного для раствора для инфузии
3. Как использовать Klacid 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Klacid 500 мг лиофилизированного для раствора для инфузии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KLACID 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузии и для чего он используется

Klacid 500 мг лиофилизированный является антибиотиком, принадлежащим к группе веществ, называемых макролидами. Антибиотики нарушают рост бактерий (микробов), вызывающих инфекции.

Klacid 500 мг лиофилизированный показан всегда, когда требуется парентеральная терапия для лечения инфекций, вызванных чувствительными организмами у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет) при следующих условиях:

• Фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле) или ангина: только в тех случаях, когда невозможно лечение первой линии бета-лактамными антибиотиками или когда показана чувствительность Streptococcus pyogenes к кларитромицину.

Синусит (острая бактериальная инфекция синусов, расположенных вокруг лба, щек и глаз) (адекватно диагностированный).

• Пневмония, приобретенная в сообществе (воспаление легких, вызванное различными микробами и возникшее вне больницы).
• Острое ухудшение хронического бронхита (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторяющееся).
• Инфекции кожи и мягких тканей легкой и умеренной степени, когда бета-лактамные антибиотики не подходят.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Klacid 500 мг лиофилизированного для раствора для инфузии

Не используйте Klacid 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузии

• Если вы аллергичны к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам, таким как эритромицин или азитромицин, или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для лечения мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадином, астемизолом (лекарством для сенной лихорадки или аллергии), цисапридом или домперидоном (используемым для проблем с желудком) или пимозидом (лекарством, используемым для лечения определенных психиатрических заболеваний), поскольку прием этих лекарств с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (для тревоги или для помощи в засыпании)
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю нарушений сердечного ритма (аритмия сердца, включая torsade de pointes) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемой “синдромом удлинения QT”.
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатином или симвастатином (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих лекарств может увеличить возникновение побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете колхицин (для подагры)
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Klacid

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, кандидозу).

• Если вы беременны или кормите грудью
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицином, триазоламом, мидазоламом (для тревоги или бессонницы), ловастатином, симвастатином.
• Если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические лекарства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевина или инсулин) и кларитромицин может слишком сильно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• Если вы принимаете лекарство, называемое варфарином (антикоагулянт крови).
• Если у вас есть миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы ослабевают и быстро устают.
• Если вы развиваете тяжелую или длительную диарею во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Использование Klacid 500 мг лиофилизированного для раствора для инфузии с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не следует использовать Klacid с эрготаминными алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. “Не используйте Klacid”).

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксина, верапамила, хинидина или дисопирамида).
• Разжижения крови (например, варфарина или другого антикоагулянта, такого как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамина или дигидроэрготамина).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепина, валпроата, фенобарбитала или фенитоина).
• Высокого холестерина (например, симвастатина или ловастатина).

Или если вы принимаете любое лекарство, называемое:

• Теофиллином (используемым у пациентов с трудностями дыхания, такими как астма).
• Триазоламом, алпразоламом или мидазоламом (седативными).
• Цилостазолом (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолоном (кортикостероидом).
• Ибрутинибом или винбластином (для лечения рака).
• Циклоспорином (иммунодепрессантом).
• Рифабутином (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимусом или сиролимусом (для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• Силденафилом, тадалафилом или варденафилом (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для гипертонии легких (повышенного артериального давления в легких)).

• Зидовудином (для лечения вирусов).
• Травой Святого Иоанна (продуктом на основе трав для лечения депрессии).
• Фенобарбиталом (лекарством для лечения эпилепсии).
• Невирапином и эфавирензом могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампином или рифапентином (для лечения туберкулеза).
• Омепразолом (для лечения кислотности желудка и язв желудка или кишечника).
• Ритонавиром (антиретровирусным лекарством, используемым для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровни кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антиретровирусных лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.

• Итраконазолом (антифунгальным) одновременно с кларитромицином может увеличить уровни обоих лекарств.
• Флуконазолом, другим антифунгальным лекарством, может увеличить уровни кларитромицина.
• Толтеродином (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут увеличиться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапином (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Бета-лактамными антибиотиками (определенными пенициллинами и цефалоспоринами)
• Аминогликозидами (используемыми как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторами кальциевых каналов (лекарствами для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохином или хлорохином (используемыми для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличить вероятность развития аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• Кортикостероидами, вводимыми перорально, инъекционно или ингалируемыми (используемыми для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых трех месяцев беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прервать грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, путаницу и дезориентацию, во время лечения кларитромицином необходимо быть особенно осторожным при вождении или использовании опасных машин.

Klacid 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузии содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически “не содержит натрия”

3. Как использовать KLACID 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузии

Klacid 500 мг лиофилизированный вводится внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению Klacid 500 мг лиофилизированного, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для внутривенного введения для взрослых в возрасте 18 лет и старше составляет 1 г, разделенная на две равные дозы и вводимые в течение 60 минут после соответствующего разведения.

Лечение может проводиться в течение 2-5 дней и должно быть заменено на лечение кларитромицином перорально, когда ваш врач сочтет это необходимым.

У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, т.е. 250 мг один раз в день или 250 мг дважды в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней.

Кларитромицин для внутривенного введения не должен вводиться в виде болюса или внутримышечно.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки (младше 12 лет) не должны использовать это лекарство. Ваш врач назначит другое лекарство, подходящее для вашего ребенка.

Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет используется та же доза, что и для взрослых.

Формы выпуска, подходящие для детей, начиная с 6 месяцев, и подростков младше 12 лет: Klacid 25 мг/мл гранул для перорального раствора и Klacid 50 мг/мл гранул для перорального раствора.

Если вы использовали больше Klacid 500 мг лиофилизированного для раствора для инфузии, чем должно быть

Если вы использовали больше Klacid 500 мг лиофилизированного, чем должно быть, можно ожидать возникновение нарушений пищеварения, и необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, поскольку они должны попытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был абсорбирован вашим организмом. Гемодиализ или перитонеальный диализ не помогает.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли использовать Klacid 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузии

Если вы считаете, что могли забыть одну дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Вам не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Klacid 500 мг лиофилизированным для раствора для инфузии

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются на очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов), частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов), редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) и частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Частые и очень частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, - это боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции обычно являются легкой интенсивности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было обнаружено значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных реакций во время клинических испытаний между популяцией пациентов с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести внутри одной системы организма:

? Было обнаружено очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов, с формулой для внутривенного введения): флебит (воспаление вены) в месте введения.

? С всеми лекарствами, содержащими кларитромицин, были обнаружены часто (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) следующие:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.
• Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печеночные расстройства: аномальные показатели функции печени.
• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте введения (только с формулой для внутривенного введения).

? Редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) были обнаружены следующие:

• Инфекции: целлюлит (только с формулой для внутривенного введения), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только с таблетками пролонгированного действия), инфекция (только с гранулами для перорального suspensions), вагинальная инфекция.
• Нарушения крови: снижение количества белых кровяных телец, снижение нейтрофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия), увеличение тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и белых кровяных телец в крови (только с гранулами для перорального suspensions), увеличение эозинофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с формулой для внутривенного введения), гиперчувствительность (аллергическая реакция на внешние агенты).
• Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревога и нервозность (последнее только с гранулами для перорального suspensions).
• Нервная система: потеря сознания и трудность движения (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), головокружение, сонливость, тремор.
• Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.
• Сердечно-сосудистые расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможность развития желудочковых аритмий), экстрасистолия (преждевременное сокращение сердца, только с формулой для внутривенного введения), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Дыхательные расстройства: астма (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди и ночной кашель или кашель в начале дня, только с формулой для внутривенного введения), носовые кровотечения (только с таблетками пролонгированного действия), легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая боль в груди, кашель и затруднение дыхания, только с формулой для внутривенного введения).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только с формулой для внутривенного введения), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, кашель, одышку и трудность глотания, только с таблетками пролонгированного действия), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), боль в анальном и ректальном отделах (только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой оболочки рта, языка, вздутие живота (только с таблетками немедленного действия), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печеночные расстройства: снижение или прекращение желчных потоков в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта, только с таблетками немедленного действия), увеличение аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только с таблетками немедленного действия).
• Кожа: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только с формулой для внутривенного введения), зуд, крапивница (отеки кожи, красные и сильно зудящие), макулопапулярная эрупция (кожное поражение с папулой или бородавкой на фоне пятна, только с гранулами для перорального suspensions).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только с гранулами для перорального suspensions), скованность мышц (только с формулой для внутривенного введения), мышечные боли (только с таблетками пролонгированного действия).
• Почечные расстройства: увеличение креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только с формулой для внутривенного введения).
• Общие расстройства: недомогание (только с таблетками немедленного действия), боль в груди, озноб и усталость (эти три последних, только с таблетками немедленного действия).
• Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумина и глобулина (только с формулой для внутривенного введения), увеличение щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови (эти два последних, только с таблетками немедленного действия).

С неизвестной частотой (их частота не может быть определена из доступных данных) были обнаружены следующие:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипел (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения крови: снижение количества нейтрофилов, снижение тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангioneurotic отек (отек под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, конфузия, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, онейроидные состояния (ослабленные восприятия внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение онемения, покалывания или ползания в руках, ногах, руках или ногах.
• Слух: глухота.
• Сердечно-сосудистые расстройства: торсад де поинт (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечных сокращений с более 100 сокращений/минуту с хотя бы 3 последовательными нерегулярными сокращениями).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
• Печеночные расстройства: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общая эрупция с пузырьками и отслоением кожи, которая в основном поражает гениталии, рот и туловище), острый генерализированный пустулез (общая чешуйчатая эрупция красного цвета с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая эрупция с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела) с симптомами, похожими на грипп, эрупцией, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. В случае появления таких реакций следует немедленно прекратить лечение кларитромицином и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующего лечения.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).
• Почечные расстройства: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных тубул).
• Лабораторные анализы: увеличение нормализованного международного отношения (расчет для обнаружения свертывания крови), удлинение времени протромбина (указывает на дефицит свертывания крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты

Флебит в месте введения, боль в месте введения, боль в месте венепункции и воспаление в месте введения являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После выпуска лекарства на рынок были получены сообщения о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливость и конфузия) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдение за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был назначен одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Клацид 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузиии Предостережения и меры предосторожности).

Были редкие сообщения о том, что таблетки кларитромицина пролонгированного действия появляются в кале, многие из этих случаев произошли у пациентов с желудочно-кишечными аномалиями [включая илеостомию или колостомию (хирургия для удаления отходов из кишечника искусственно из ileum или толстой кишки)] или функциональными расстройствами (расстройства, вызванные дефектом организма) с укороченным временем прохождения через желудочно-кишечный тракт. В нескольких сообщениях остатки таблеток были обнаружены на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых появились остатки таблеток в кале и которые не испытывают никакого улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Были проведены клинические испытания с педиатрической суспензией кларитромицина у детей от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, дети младше 12 лет должны принимать педиатрическую суспензию кларитромицина. Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать режим дозирования для внутривенной формы кларитромицина у пациентов младше 18 лет.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СИДой и других пациентов с поврежденной иммунной системой, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для микобактериальных инфекций, часто бывает трудно различать побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, и эффекты, вызванные заболеванием или другими заболеваниями, которые может иметь пациент вместе с СИДой.

У взрослых пациентов, леченных общими суточными дозами 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (которое может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). С меньшей частотой встречались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобна у пациентов, леченных 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3-4 раза более частой у тех, кто получал суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом около 2-3% тех, кто получал 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в день, имели сильно повышенные аномальные показатели трансаминаз, а также аномально низкие показатели белых кровяных телец и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозирования имели повышенные показатели мочевины в крови (которые могут указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших 4000 мг в день, были обнаружены немного более высокие частоты аномальных показателей во всех параметрах, за исключением количества белых кровяных телец.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую эрупцию с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезная эксантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена из доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КЛАЦИДА 500 мг лиофилизированного для раствора для инфузии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

• • Раствор, восстановленный (500 мг в 10 мл воды для инъекций): может храниться в течение 24 часов при 25°C и в течение 48 часов при 2°C-8°C.
• Окончательный восстановленный раствор (раствор для инфузии, восстановленный и добавленный к 250 мл растворителя, соответственно для каждого упомянутого растворителя) может храниться в течение 6 часов при комнатной температуре (25°C) или в течение 48 часов в холодильнике (2°C-8°C).

Не используйте Клацид 500 мг лиофилизированный после истечения срока годности, указанного на упаковке после СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставКлацид 500 мг лиофилизатадля раствора для инфузии

Активное вещество Клацид 500 мг лиофилизата - кларитромицин. Каждая ампула содержит 739,5 мг кларитромицина лактобионата, эквивалентного 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты: лактобионовая кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый или слегка белесый лиофилизированный порошок в виде торта с легким ароматическим запахом в стеклянной ампуле. Каждая упаковка содержит 1 ампулу объемом 15 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец:

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Damastown

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ответственное лицо за производство:

Delpharm Saint Remy

Рю де л'Иль

28380 Сен-Реми-сюр-Авр

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Март 2024 г.

“Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

Взрослые:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (от 12 до 18 лет) составляет 1 г в день, разделенная на две равные дозы, каждая из которых вводится после последующего разведения подходящим внутривенным разбавителем в течение 60 минут. На данный момент нет данных, которые бы оправдывали внутривенное применение кларитромицина у детей. Кларитромицин не должен вводиться в виде болюса или внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста:

Тот же доза, что и для взрослых.

Дозировка у пациентов с микобактериальными инфекциями:

Хотя в настоящее время нет данных, связанных с применением кларитромицина внутривенно у пациентов с ослабленным иммунитетом, имеются данные о применении пероральной кларитромицины у пациентов, инфицированных ВИЧ. При диссеминированных или локализованных инфекциях (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендуемая доза для взрослых составляет 1000 мг/день, разделенная на две дозы.

Внутривенное лечение может проводиться в течение 2-5 дней у очень больных пациентов и должно быть заменено на пероральное лечение кларитромицином как можно скорее, когда это указано врачом.

Почечная недостаточность:

У пациентов с почечной недостаточностью, имеющих клиренс креатинина менее 30 мл/мин, доза кларитромицина должна быть уменьшена вдвое от рекомендуемой.

Печеночная недостаточность:

Кларитромицин не должен применяться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, сочетающейся с почечной недостаточностью. (см. раздел 4.3)

Педиатрическое население:

Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать режим дозирования для внутривенной формы кларитромицина у пациентов моложе 18 лет.

Инструкции по приготовлению/обработке

1. Приготовить начальную раствор кларитромицина (реконституированный раствор), добавив 10 мл стерильной воды для инъекций в ампулу 500 мг. Аккуратно встряхнуть до полного растворения без видимых остатков нерастворенных макрочастиц (может занять до 5 минут). Разрешается использовать только стерильную воду для инъекций, поскольку другие разбавители могут вызвать осаждение во время реконституирования. Не использовать разбавители, содержащие консерванты или неорганические соли.

Примечание: Когда продукт реконституируется, как указано выше, каждая мл реконституированного раствора содержит 50 мг кларитромицина.

Результатирующий раствор содержит эффективный микробный консервант. Если хранить при комнатной температуре (25°C), реконституированный продукт должен быть использован в течение 24 часов, и если хранить при 2-8°C, в течение 48 часов.

1. Перед введением реконституированный раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций) добавляется к 250 мл следующих разбавителей:

. Хлорид натрия 0,9%.

. Глюкоза 5%.

. Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,3%.

. Глюкоза 5% в хлориде натрия 0,45%.

. Глюкоза 5% в растворе Рингера или

. Раствор Рингера

Окончательный разведенный раствор (реконституированный раствор, к которому добавлены 250 мл вышеуказанных разбавителей) может храниться 6 часов при комнатной температуре (25°C) или в течение 48 часов в холодильнике (2-8°C).

Не следует добавлять другие лекарства или химические вещества в окончательную смесь, если не доказано их влияние на физическую или химическую стабильность.

Фармацевтическая несовместимость

Не описана.

Передозировка

В случае передозировки следует прекратить лечение и принять соответствующие поддерживающие меры.

Нежелательные реакции, сопровождающие передозировку, должны быть behandены путем быстрого удаления неабсорбированного препарата и поддерживающих мер.

Не ожидается, что уровни кларитромицина будут существенно затронуты гемодиализом или перитонеальным диализом.