КЛАРИТРОМИЦИН АЛМУС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Профиль препарата: информация для пользователя

КЛАРИТРОМИЦИНА АЛМУС 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь профиль препарата перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот профиль, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом профиле. См. раздел 4.

Содержание профиля:

1. Что такое Кларитромицина ALMUS 500 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина ALMUS 500 мг таблеток
3. Как принимать Кларитромицина ALMUS 500 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицина ALMUS 500 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицина ALMUS 500 мг таблетки и для чего они используются

Кларитромицина ALMUS - это антибиотик группы макролидов, активный против многих микроорганизмов, вызывающих инфекции желудка или кишечника, дыхательных путей или кожи и производимых другими менее распространенными микроорганизмами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения

вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось

антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Кларитромицина ALMUS используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами в:

1. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
2. Профилактика и лечение инфекций, вызванных микобактериями.
3. Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), ангина (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).
4. Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острая бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронической бронхит (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторно) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями).
5. Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина ALMUS 500 мг таблеток

Не принимайте Кларитромицину ALMUS

• Если вы аллергичны к кларитромицине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к антибиотикам-макролидам.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как цисаприд (для проблем с желудочно-кишечным трактом), пимозид (для психиатрических расстройств), терфенадин или астемизол (для аллергии или сенной лихорадки).
• Если у вас есть история нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая торсад де поинт) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ), таких как "пролонгированный синдром QT".
• Если вы принимаете другие лекарства, известные тем, что вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы принимаете эти лекарства вместе с кларитромициной, у вас могут возникнуть сердечные проблемы, которые могут быть тяжелыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативное лекарство.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин (для мигрени).
• Если вы принимаете симвастатин или ловастатин (для снижения уровня холестерина),
• Если у вас есть тяжелое печеночное заболевание с одновременным нарушением функции почек.
• Если вы принимаете тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (для стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у вас есть гипокалиемия (низкие уровни калия в крови).
• Если вы принимаете колхицин (для профилактики подагры).
• Если вы принимаете лекарство с ломитапидом.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Кларитромицины Almus.

• Если вы беременны, особенно если вы на сроке менее 3 месяцев. (См. раздел Беременность и лактация).
• Если у вас есть какое-либо заболевание почек (умеренная или тяжелая почечная недостаточность).
• Если у вас есть какое-либо заболевание печени.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно нарушения сердечного ритма (например, синдром продленного QT).
• Если вы испытываете диарею, поскольку лечение кларитромициной, как и большинство антибиотиков, может вызвать псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки, вызывающее диарею и боль в животе) из-за микроорганизма Clostridium difficile, и ваш врач должен исключить этот диагноз.
• Если вы принимаете триазолам или мидазолам (седативные средства).
• Если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на слух. Ваш врач будет контролировать ваш слух во время и после лечения.
• Если вы принимали другие антибиотики группы макролидов или антибиотики линкомицин или клиндамицин, и инфекция не была устранена в результате того, что она была вызвана резистентным микроорганизмом, или вы не могли использовать эти антибиотики по этой причине. Существует возможность того, что кларитромицина может быть неэффективной, и инфекция не будет вылечена, поскольку микроорганизм, вызывающий вашу инфекцию, также может быть резистентным к кларитромицине. Проконсультируйтесь с вашим врачом по любым вопросам на этот счет. Были обнаружены случаи резистентности антибиотиков, таких как макролиды, в инфекциях, вызванных Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Streptococcus pneumoniae.
• Если вы испытываете острую реакцию, такую как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (кожное заболевание), ваш врач немедленно прекратит лечение.
• Если вы принимаете ловастатин или симвастатин для снижения уровня холестерина, поскольку одновременный прием с кларитромициной может увеличить риск рабдомиолиза (нарушения, поражающего мышцы).
• Если вы принимаете инсулин и/или гипогликемические препараты (лекарства, снижающие уровень сахара в крови), рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
• Если вы принимаете определенные лекарства, которые могут уменьшить эффективность кларитромицины (индукторы фермента цитохрома CYP3A4).
• Если вы принимаете пероральные антикоагулянты, поскольку рекомендуется контролировать время протромбина.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Лекарства, перечисленные ниже, не должны приниматься вместе с кларитромициной ALMUS: астемизол и терфенадин (для аллергии) и цисаприд (для проблем с желудочно-кишечным трактом), поскольку эти лекарства, если они вводятся вместе с кларитромициной, могут увеличить риск тяжелых сердечных проблем.
• Вы также не можете использовать эрготамин или дигидроэрготамин, поскольку если вы принимаете их вместе с кларитромициной, вы можете испытать эрготизм (острую токсичность, вызванную препаратами, производными от спорыньи) характеризующийся спазмом кровеносных сосудов (сужением стенок артерий, затрудняющим прохождение крови через них) и ишемией (нехваткой кислорода) конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.
• Лекарства, снижающие уровень холестерина, такие как ловастатин и симвастатин.

Риск рабдомиолиза (нарушения мышц) увеличивается.

Следующие лекарства должны приниматься с осторожностью во время лечения кларитромициной, и необходимо проконсультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы и тщательный контроль:

• Пероральные антикоагулянты (варфарин или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан (для разжижения крови)). Риск кровотечения может увеличиться.
• Антиаритмические препараты, такие как хинидин или дисопирамид,
• Антиэпилептические препараты, для лечения эпилепсии: фенитоин, карбамазепин, валпроат.
• Фенобарбитал, используемый как седативное и противосудорожное средство.
• Определенные иммунодепрессивные агенты, снижающие способность защиты от чужеродных элементов и используемые, например, при трансплантации органов: циклоспорин, такролимус и сиролимус.
• Определенные противоопухолевые агенты, такие как алкалоиды винки: винбластин.
• Бензодиазепины, для тревоги и бессонницы: алпразолам, мидазолам, триазолам.
• Трава Святого Иоанна, используемая для лечения депрессии.
• Антигрибковые препараты, для инфекций, вызванных грибами: флуконазол, итраконазол, кетоконазол.
• Антиретровирусные препараты, для инфекции ВИЧ: зидовудин, эфавиренз, невирапин, атазанавир, саквинавир, этравирин.

Одновременное лечение кларитромициной и зидовудином может привести к снижению концентрации зидовудина в крови из-за того, что кларитромицина, по-видимому, мешает абсорбции зидовудина в кишечнике. Поэтому рекомендуется разделять введение доз этих двух препаратов.

• Инсулин, глибенкламид, репаглинид, препараты, используемые для лечения диабета.
• Блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, амлодипин, дилтиазем, поскольку существует риск гипотонии.
• Антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин или рифапентин.
• Другие: дигоксин (для сердца), теофиллин (для астмы), толтеродин (для гиперактивного мочевого пузыря).
• Существуют сообщения о токсичности колхицина (препарата, используемого для лечения подагры), когда он принимается вместе с кларитромициной, особенно у пожилых людей, некоторые из которых имели проблемы с почками.
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромициной может увеличить вероятность развития аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Следующие лекарства увеличивают количество кларитромицины, абсорбируемой из принятой дозы, поэтому необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед их приемом:

• Омепразол (для проблем с пищеварением, таких как язва и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь). Совместное введение кларитромицины и омепразола повышает уровень обоих препаратов в крови.
• Ритонавир (для инфекции ВИЧ). Совместное введение ритонавира и кларитромицины приводит к значительному снижению выведения кларитромицины, поэтому она остается в организме в неизменном виде в течение более длительного периода, хотя из-за широкого терапевтического диапазона кларитромицины, по-видимому, не требуется коррекция дозы, если у вас нормальная функция почек. Однако, если у вас есть какое-либо заболевание почек (клиренс креатинина между 30-60 мл/мин и <30 мл мин), ваш врач должен скорректировать дозу кларитромицины на 50% и 75% соответственно.< li>
• В посткоммерческом наблюдении были обнаружены взаимодействия между следующими препаратами, имеющими подобный метаболизм, и эритромицином или кларитромициной: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цисаприд, дисопирамид, эрготамин, дигидроэрготамин, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пимозид, хинидин, силденафил, тадалафил, терфенадин, триазолам и варденафил.
• Кларитромицина может негативно повлиять на эффективность антибиотиков, известных как "бета-лактамы", к которым относятся пенициллины (амоксициллин, ампициллин и т. д.) и цефалоспорины (цефуроксим, цефаклор и т. д.), а также на эффекты антибиотиков линкомицин и клиндамицин.

Прием Кларитромицины ALMUS с пищей и напитками

Таблетки Кларитромицины ALMUS можно принимать до, во время или после еды, поскольку присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте не изменяет активность препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не было установлено, что кларитромицина безопасна во время беременности и лактации. Кларитромицина выделяется в грудное молоко. Если вы в период лактации, не принимайте этот препарат.

Вождение и использование машин

Не существует доказательств того, что Кларитромицина влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. В случае появления головокружения, вертиго, путаницы и дезориентации избегайте вождения или работы с машинами.

Кларитромицина Almus 500 мг таблетки содержат пропиленгликоль и натрий

Это лекарство содержит 2,610 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой таблетке.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Кларитромицину ALMUS 500 мг таблетки

Кларитромицина ALMUS вводится перорально.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые: у пациентов с язвой желудка, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуемые режимы лечения

следующие:

Триплетная терапия: 500 мг кларитромицины, дважды в день, с 1000 мг амоксициллина, дважды в день, и 20 мг омепразола, один раз в день, в течение 10 дней, или 500 мг кларитромицины, с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все введенные дважды в день, в течение 7 дней.

Двойная терапия: 500 мг кларитромицины, три раза в день, с 40 мг омепразола, один раз в день, в течение 2 недель. Для обеспечения заживления у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки с плохим ответом на терапию можно продлить лечение 40 мг омепразола до 4 недель.

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет 500 мг кларитромицины каждые 12 часов. Продолжительность лечения должна быть установлена врачом.

При лечении инфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей продолжительность лечения должна быть установлена врачом и зависит от тяжести и типа инфекции.

Она варьируется от 6 до 14 дней. Пациент должен строго следовать инструкциям врача, даже если симптомы исчезли. Рекомендуемая обычная доза для взрослых составляет 250 мг дважды в день. При более тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 500 мг дважды в день.

Помните принимать ваше лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы можете уже чувствовать себя лучше, ваша болезнь может ухудшиться или снова появиться.

Если вы считаете, что эффект Кларитромицины ALMUS слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Кларитромицины ALMUS, чем должно быть

Если вы приняли больше Кларитромицины ALMUS, чем должно быть, можно ожидать появление проблем с пищеварением, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку они должны попытаться быстро удалить кларитромицину, которая еще не была абсорбирована вашим организмом. Гемодиализ или перитонеальный диализ не помогут.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Кларитромицины ALMUS

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать ее каждый день в одно и то же время.

Если вы прекратили лечение Кларитромициной ALMUS

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты можно классифицировать на очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек), частые (могут повлиять до 1 из 10 человек), нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек), редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек) и очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек).

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Бессонница
• Головная боль, нарушение вкуса
• Диарея, рвота, тошнота, боль в животе, нарушения моторики кишечника
• Сыпь, чрезмерное потоотделение
• Аномальные результаты анализов функции печени

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Кандидоз, вагинальная инфекция
• Нарушение уровня некоторых клеток крови
• Гиперчувствительность
• Анорексия, снижение аппетита
• Тревога
• Сонливость, головокружение, тремор
• Головокружение, потеря слуха, звон в ушах
• Продление интервала QT на электрокардиограмме, называемое продлением интервала QT, сердцебиение
• Воспаление внутреннего слизистого слоя желудка, запор, газы, сухость во рту, отрыжка, вздутие или воспаление живота
• Повышенные результаты некоторых ферментов печени
• Увеличение уровня сывороточной фосфатазы или лактатдегидрогеназы.
• Крапивница, зуд
• Дискомфорт, усталость, боль в груди, слабость или боль в мышцах, озноб

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Инфекции, такие как: псевдомембранозный колит, эризипела
• Снижение уровня некоторых клеток крови
• Анафилактическая реакция, воспаление кожи и слизистых
• Психоз, спутанность сознания, чувство потери идентичности, депрессия, галлюцинации, кошмары
• Судороги, потеря вкуса, потеря или нарушение обоняния, онемение
• Глухота
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• Кровотечение
• Пигментация языка или зубов, панкреатит
• Печеночная недостаточность
• Акне, заболевания кожи, сыпь с нарушениями крови (которая может быть признаком синдрома гиперчувствительности, называемого DRESS)
• Мышечная болезнь, рабдомиолиз
• Почечная недостаточность, нарушения почек, вызванные воспалением части почки
• Аномальная окраска мочи.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена из доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина ALMUS 500 мг таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина ALMUS 500 мг таблеток

Активное вещество - кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный алюмосиликат (Е552), стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е533), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Кларитромицина ALMUS 500 мг - овальные, двояковыпуклые, белые или почти белые, покрытые.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ, склеенных с алюминиевой фольгой. Это лекарство выпускается в упаковках по 14, 21 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартинью ду Бишпу. 3045-016 Куимбра

Португалия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/