КЛАРИТРОМИЦИН АЛТАН 500 мг ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Кларитромицин Алтан 500 мгЛиофилизат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот прошпект. Вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Кларитромицин Алтан 500 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кларитромицин Алтан 500 мг
3. Как использовать Кларитромицин Алтан 500 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицин Алтан 500 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Алтан 500 мг и для чего он используется

Кларитромицин является антибиотиком, принадлежащим к группе веществ, называемых макролидами. Антибиотики нарушают рост бактерий (микробов), вызывающих инфекции.

Кларитромицин показан всегда, когда требуется парентеральная терапия для лечения инфекций, вызванных чувствительными организмами у взрослых и подростков (старше 12 лет) при следующих состояниях:

• Фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле) или ангина: только в тех случаях, когда не возможно первичное лечение беталактамными антибиотиками или когда показана чувствительность Streptococcus pyogenes к кларитромицину.
• Острая бактериальная синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз) (адекватно диагностированная)
• Пневмония, приобретенная в cộngности (воспаление легких, вызванное различными микробами и возникшее вне больницы).
• Острое ухудшение хронического бронхита (усугубление воспаления легких длительного или повторяющегося характера).
• Инфекции кожи и мягких тканей легкой и умеренной степени, когда беталактамные антибиотики не подходят.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кларитромицин Алтан 500 мг

Не используйтеКларитромицин Алтан 500 мг

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть очистка креатинина менее 30 мл/мин.
• если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками и печенью.
• если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета или альтернативных лекарств.
• если вы принимаете лекарства, называемые терфенадин, астемизол (лекарство для сенной лихорадки или аллергии), цисаприд или домперидон (используемый для проблем с желудком) или пимозид (лекарство, используемое для лечения определенных психиатрических заболеваний), поскольку прием этих лекарств с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения альтернативных лекарств.
• если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии).
• если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• если вы проходите лечение с помощью мидазолама перорально (для тревоги или для помощи в засыпании)
• если у вас есть аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• если у вас или у члена вашей семьи есть истории нарушений сердечного ритма (аритмия сердца желудочков, включая Торсад де Пуантс) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемой “синдромом удлинения интервала QT”.
• если вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих лекарств может увеличить возникновение побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения альтернативных лекарств.
• если вы принимаете колхицин (для подагры)
• если вы принимаете лекарство с ломитапидом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицин Алтан 500 мг

• если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, кандидоз).
• если вы беременны или в период лактации
• если вы принимаете лекарства, известные как колхицин, триазолам, мидазолам (для тревоги или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• если вы диабетик и принимаете гипогликемические лекарства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевина или инсулин) и кларитромицин может снизить уровень глюкозы слишком сильно. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• если вы принимаете лекарство, называемое варфарин или любой другой антикоагулянт, например: дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используемые для разжижения крови).
• если у вас есть миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы ослабевают и быстро устают.
• если вы развиваете тяжелую или длительную диарею во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Использование Кларитромицин Алтан 500 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

• Не следует использовать Кларитромицин Алтан 500 мг с алкалоидами эрготамина, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, ивабрадином, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого уровня холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. Не используйте Кларитромицин Алтан 500 мг).

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин или другой антикоагулянт, такой как дабигатран, ривароксабан, апиксабан или эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, валпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете любое лекарство, называемое:

• Теофиллин (используемый у пациентов с трудностями дыхания, такими как астма).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные).
• Цилостазол (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для пульмональной гипертензии).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Травяной препарат Святого Иоанна (продукт на основе трав для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровень кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения кислотности желудка и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (антивирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровень кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антивирусных лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровень как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (антифунгальное лекарство) при одновременном приеме с кларитромицином может увеличить уровень обоих лекарств.
• Флуконазол,另ое антифунгальное лекарство, может увеличить уровень кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может увеличиться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).

Антибиотики бета-лактамные (определенные пенициллины и цефалоспорины)

• Аминогликозиды (используемые как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличить вероятность возникновения аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы; это полезно для лечения широкого спектра заболеваний)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых трех месяцев беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прервать лактацию во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, путаницу и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует быть осторожным при вождении или использовании опасных машин.

Кларитромицин Алтан 500 мг лиофилизат для раствора для инфузии содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как использовать Кларитромицин Алтан 500 мг

Кларитромицин вводится внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова

Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для внутривенного введения для взрослых старше 18 лет составляет 1 г, разделенная на две равные дозы и вводимые в течение 60 минут после соответствующего разведения.

Лечение может проводиться в течение 2-5 дней, и должно быть заменено на лечение кларитромицином перорально, когда ваш врач сочтет это необходимым.

У пациентов с почечной недостаточностью и очисткой креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, то есть 250 мг один раз в день или 250 мг дважды в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прервано через 14 дней.

Кларитромицин для внутривенного введения не должен вводиться в виде болюса или внутримышечно.

Использование у детей и подростков:

Дети (младше 12 лет) не должны использовать это лекарство. Ваш врач назначит другое лекарство, подходящее для вашего ребенка.

Для подростков от 12 до 18 лет используется та же доза, что и для взрослых.

Если вы используете большеКларитромицин Алтан 500 мг, чем должно быть

Если вы используете больше Кларитромицин Алтан, чем должно быть, можно ожидать возникновение желудочно-кишечных расстройств, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку они должны попытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был абсорбирован вашим организмом. Гемодиализ или перитонеальный диализ не помогут.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использованиеКларитромицин Алтан 500 мг

Если вы считаете, что могли пропустить дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прервете лечение сКларитромицин Алтан500 мг

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются на очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов), частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов), редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) и частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Частые и очень частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, являются болью в животе, диареей, тошнотой, рвотой и нарушением вкуса. Эти побочные реакции обычно легкой степени и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было обнаружено значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных реакций во время клинических испытаний между популяцией пациентов с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы организма:

? Было обнаружено очень часто (может повлиять на более 1 из 10 пациентов, с формулировкой для внутривенного введения): флебит (воспаление вены) в месте введения.

? С всеми лекарствами, содержащими кларитромицин, были обнаружены часто (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) следующие:

• Система пищеварения: диарея, рвота, желудочное расстройство, которое затрудняет пищеварение (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.
• Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печеночные расстройства: аномальные показатели функции печени.
• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте введения (только с формулировкой для внутривенного введения).

? Редко (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) были обнаружены следующие:

• Инфекции: целлюлит (только с формулировкой для внутривенного введения), кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция.
• Нарушения крови: уменьшение количества белых кровяных клеток.
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с формулировкой для внутривенного введения), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Расстройства питания: анорексия, уменьшение аппетита.
• Психические расстройства: тревога.
• Нервная система: потеря сознания и трудность двигаться (оба эффекта, только с формулировкой для внутривенного введения), головокружение, сонливость, дрожь.
• Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.
• Сердечно-сосудистые расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта, только с формулировкой для внутривенного введения), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможность развития желудочковых аритмий), экстрасистолия (преждевременное сокращение сердца, только с формулировкой для внутривенного введения), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Респираторные расстройства: астма (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди и ночной кашель или кашель в начале дня, только с формулировкой для внутривенного введения), легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая боль в груди с одной стороны, кашель и затруднение дыхания, только с формулировкой для внутривенного введения).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только с формулировкой для внутривенного введения), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее чувство жжения, хронический кашель, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печеночные расстройства: увеличение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени).
• Кожные расстройства: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только с формулировкой для внутривенного введения), зуд, крапивница (отеки кожи, красные и сильно зудящие).
• Мышечные расстройства: скованность мышц (только с формулировкой для внутривенного введения).
• Почечные расстройства: увеличение уровня креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только с формулировкой для внутривенного введения).
• Лабораторные анализы: аномальный альбумин-глобулиновый коэффициент (только с формулировкой для внутривенного введения).

С неизвестной частотой (их частота не может быть определена из доступных данных) были обнаружены следующие:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипел (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения крови: уменьшение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток), уменьшение количества тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангioneurotic отек (отек под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, конфузия, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, онейроидные состояния (ослабленные восприятия внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, уменьшение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или уменьшение обоняния, ощущение онемения, покалывания или жжения в руках, ногах, руках или ногах.
• Слух: глухота.
• Сердечно-сосудистые расстройства: torsades de pointes (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма более 100 ударов/минуту с не менее 3 последовательными нерегулярными ударами).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
• Печеночные расстройства: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Кожные расстройства: синдром Стивенса-Джонсона (общая высыпание с пузырями и шелушением кожи, которая в основном поражает генитальную, ротовую и туловищную области), острый генерализованный пустулезный экзантем (общая чешуйчатая красная высыпание с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общее шелушение кожи (более 30% поверхности тела) симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. В случае появления такого типа реакций лечение кларитромицином должно быть немедленно прекращено, и пациент должен обратиться к врачу для назначения подходящего лечения.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может вызвать повреждение почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).
• Почечные расстройства: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: увеличение международного нормализованного отношения (расчет для обнаружения свертывания крови), удлинение времени протромбина (указывает на дефицит свертывания крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты

Флебит в месте введения, боль в месте введения, боль в месте пункции вены и воспаление в месте введения являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После маркетинга препарата были получены сообщения о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливость и конфузия) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдать за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был введен одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Кларитромицин Алтан 500 мг лиофилизированный для раствора для инфузиии Предостережения и меры предосторожности).

Побочные эффекты у детей и подростков:

Были проведены клинические испытания с педиатрической суспензией кларитромицина у детей от 6 месяцев до 12 лет. Следовательно, дети младше 12 лет должны принимать педиатрическую суспензию кларитромицина. Не достаточно данных, чтобы рекомендовать режим дозирования для внутривенной формы кларитромицина у пациентов младше 12 лет.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СИДой и других пациентов с поврежденной иммунной системой, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для микобактериальных инфекций, часто бывает трудно различать побочные эффекты, возможно связанные с введением кларитромицина, и эффекты, вызванные болезнью или другими болезнями, которые может иметь пациент вместе с СИДой.

У взрослых пациентов, леченных суточными дозами 1 г и 2 г кларитромицина, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (которое может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). С меньшей частотой встречались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобна у пациентов, леченных 1 г и 2 г, но в целом была в 3-4 раза более частой у тех, кто получал суточную дозу 4 г кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом около 2-3% тех, кто получал 1 г или 2 г кларитромицина в день, имели сильно аномальные повышения трансаминаз, а также аномально низкие показатели белых кровяных клеток и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозирования имели повышение уровня мочевины в крови (которое может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших 4 г в день, были обнаружены немного более высокие частоты аномальных показателей во всех параметрах, за исключением количества белых кровяных клеток.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена из доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Кларитромицина

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

• Раствор, полученный после восстановления (500 мг в 10 мл воды для инъекций): может храниться в течение 24 часов при комнатной температуре и 48 часов в холодильнике (2°C - 8°C).
• Окончательный восстановленный раствор (раствор для инфузии, восстановленный и добавленный к 250 мл разбавителя, соответственно для каждого упомянутого разбавителя) может храниться в течение 24 часов при комнатной температуре (25°C) или в течение 48 часов в холодильнике (2°C - 8°C).

Не используйте Кларитромицин после истечения срока годности, указанного на упаковке или на этикетке ампулы. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Кларитромицина Алтан 500 мг

• Активное вещество - кларитромицин 500 мг.
• Другие компоненты - лактобионовая кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Осадок или порошок для раствора для инфузии белого или почти белого цвета в стеклянной ампуле.

Упаковочные размеры: 1 ампула, 6 ампул и 100 ампул.

Возможно, что не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ул. Колхид, 6, Портал 2, 1-й этаж, Здание Присма. Офис Ф.

28230 Лас-Росас (Мадрид)

Ответственный за производство

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Авенида де ла Конститусион, 198-199, Промышленная зона Монте-Бойял,

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо) Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2025 года

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ:

Взрослые:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (от 12 до 18 лет) составляет 1 г в день, разделенная на две равные дозы, каждая из которых вводится после последующего разбавления с подходящим внутривенным разбавителем, в течение 60 минут. На данный момент нет данных, которые бы оправдывали использование внутривенной кларитромицины у детей. Кларитромицин не должен вводиться в виде болюса или внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста:

Та же доза, что и для взрослых.

Дозирование при микобактериальных инфекциях:

Хотя в настоящее время нет данных, связанных с использованием внутривенной кларитромицины у пациентов с ослабленным иммунитетом, есть данные о применении пероральной кларитромицины у пациентов, инфицированных ВИЧ. При распространенных или локализованных инфекциях (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендуемое лечение для взрослых составляет 1000 мг/день, разделенных на две дозы.

Внутривенное лечение может вводиться в течение 2-5 дней у очень больных пациентов и должно быть заменено на пероральное лечение кларитромицином, как только это возможно, когда это указано врачом.

Почечная недостаточность:

У пациентов с почечной недостаточностью, имеющих клиренс креатинина менее 30 мл/мин, доза кларитромицина должна быть снижена до половины рекомендуемой дозы.

Печеночная недостаточность:

Кларитромицин не должен вводиться пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, сочетающейся с почечной недостаточностью. (см. раздел 4.3)

Педиатрическое население:

Нет достаточных данных, чтобы рекомендовать режим дозирования для внутривенной формы кларитромицина у пациентов младше 12 лет.

В подростковом возрасте (12-18 лет) доза такая же, как и для взрослых.

Инструкции по восстановлению и разбавлению препарата перед введением

1. Подготовьте начальную раствор кларитромицина (восстановленный раствор), добавив 10 мл стерильной воды для инъекций в ампулу 500 мг. Аккуратно встряхните до полного растворения без видимого остатка нерастворенных макрочастиц (это может занять до 5 минут). Разрешается использовать только стерильную воду для инъекций, поскольку другие разбавители могут вызвать осаждение во время восстановления. Не используйте разбавители, содержащие консерванты или неорганические соли.

Примечание: Когда продукт восстанавливается, как упоминалось выше, каждая мл восстановленного раствора содержит 50 мг кларитромицина.

Результатирующий раствор содержит эффективный антибактериальный консервант. Если он хранится при комнатной температуре (25°C), восстановленный продукт должен быть использован в течение 24 часов, и если он хранится при 2-8°C, в течение 48 часов.

1. Перед введением восстановленный раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций) добавляется к 250 мл следующих разбавителей:

1. Хлорид натрия 0,9%
2. Декстроза 5%
3. Декстроза в хлориде натрия 0,3%
4. Декстроза 5% в хлориде натрия 0,45%
5. Декстроза 5% в растворе Рингера-лактата
6. Раствор Рингера-лактата.

Окончательный разбавленный раствор (восстановленный раствор, добавленный к 250 мл упомянутых разбавителей) должен быть использован в течение 24 часов, если он хранится при комнатной температуре (25°C), или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при 5°C.

Не следует добавлять другие лекарства или химические вещества в окончательную смесь, если не определено их влияние на физическую и химическую стабильность раствора.

С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя/администратора и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление было выполнено в асептических условиях и проверено.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НЕСОВМЕСТИМОСТИ

Не описаны.

Передозировка

В случае передозировки лечение должно быть прекращено, и должны быть введены соответствующие поддерживающие меры.

Побочные реакции, сопровождающие передозировку, должны быть лечены путем быстрого удаления непоглощенного препарата и поддерживающих мер.

Не ожидается, что уровни кларитромицина будут существенно затронуты гемодиализом или перитонеальным диализом.