КИНЕЛИМОД 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кинелимод 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

финголимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кинелимод и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кинелимода
3. Как принимать Кинелимод
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кинелимода
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кинелимод и для чего он используется

Что такое Кинелимод

Активное вещество этого лекарства - fingolimod.

Для чего используется Кинелимод

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза с рецидивирующими ремиссиями (протекающего с обострениями) (РС), особенно у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на терапию РС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелый РС.

Кинелимод не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, связанных с РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной) вокруг нервов в ЦНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

РС с рецидивирующими ремиссиями характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Кинелимод

Это лекарство помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться в организме и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, связанное с РС. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кинелимода

Не принимайте Кинелимод

• еслиу вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, известная как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или если у вас подтверждено наличие ПМЛ.
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или какая-либо форма сердечной недостаточности.
• если у вас есть норма сердечного ритма или аномалия(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичнык финголимоду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Кинелимода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или если у вас есть диабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• если у вас естьтяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев относится к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Кинелимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает уменьшение частоты сердечных сокращений. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или иметь пониженное кровяное давление. Если эти эффекты выражены, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень замедленный или уменьшающийся сердечный ритм или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, сколько времени вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Кинелимод может не подходить вам.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или уменьшение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить частоту сердечных сокращений, финголимод может не подходить вам. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можете ли вы перейти на альтернативные препараты, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, возможно, потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на один месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод уменьшает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватить инфекции. Вы даже можете иметь ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что подхватили инфекцию, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные проверки на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ - это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач проведет магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения, чтобы контролировать риск ПМЛ.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается или если вы заметили какие-либо новые симптомы, такие как изменения в вашем настроении или поведении, ухудшение или появление слабости на одной стороне тела, изменения в зрении, спутанность, потеря памяти или трудности с речью и общением, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Это могут быть симптомы ПМЛ. Кроме того, поговорите с вашими членами семьи или опекунами, чтобы сообщить им о вашем лечении. Симптомы могут появиться без того, чтобы вы об этом знали.

Если вы заболеете ПМЛ, ее можно лечить, и ваше лечение Кинелимодом будет прекращено. Некоторые люди имеют воспалительную реакцию, когда Кинелимод удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконструкции иммунитета или ИРИС) может привести к ухудшению вашего заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Отек макулы

До начала лечения финголимодом врач может запросить у вас обследование глаз, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом врач может запросить у вас обследование глаз через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения финголимодом.

Если у вас диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили проверки глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (неуритис оптический). Сначала вы можете не иметь симптомов. Вам необходимо сообщить вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести у вас обследование глаз, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаза, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит у вас анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или с «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - уменьшение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть регулярно проверять их. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ)

Редко было описано состояние, известное как синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваш врач также будет регулярно проверять вашу кожу во время лечения финголимодом. Если появится какая-либо проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход от других препаратов к Кинелимоду

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирмера или диметилфумарата к финголимоду, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может провести у вас анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Кинелимодом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Кинелимодом» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до приема финголимода или во время приема финголимода, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть депрессия или тревога или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие препараты и Кинелимод

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирмера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Кинелимод»).
• Кортикостероиды из-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения финголимодом и до двух месяцев после его прекращения не

  3. Как принимать Кинелимод

  Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

  Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

  Рекомендуемая доза:

  Взрослые:

  Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

  Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

  Доза зависит от веса тела:

  • Дети и подростки с весом до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг в день.
  • Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

  Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

  Не превышайте рекомендуемую дозу.

  Кинелимод принимается перорально.

  Принимайте Кинелимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы этого препарата всегда должны проглатываться целыми, не разрывая их. Вы можете принимать Кинелимод с пищей или без нее.

  Прием Кинелимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема препарата.

  Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Если вы приняли больше Кинелимода, чем следует

  Если вы приняли больше финголимода, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

  В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

  Если вы забыли принять Кинелимод

  Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

  Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как это было запланировано.

  Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вы прекратите лечение Кинелимодом

  Не прекращайте принимать финголимод и не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

  Финголимод будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных телец (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке-вкладыше. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется ждать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с помощью других препаратов.

  Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более чем 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам будет необходимо пройти медицинское наблюдение для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

  Ваш врач решит, необходимо ли вам пройти наблюдение после прекращения лечения финголимодом и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

  Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

  Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

  • Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
  • Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
  • Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
  • Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
  • Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных финголимодом
  • Потеря веса

  Почти частые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

  • Пневмония с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
  • Отек макулы (воспаление в области центральной видимости сетчатки на дне глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие видимости в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
  • Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
  • Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
  • Судороги, приступы (более часто встречаются у детей и подростков, чем у взрослых)

  Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

  • Болезнь, называемая обратимой постериорной энцефалопатией (ОПЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
  • Лимфома (тип рака, который поражает лимфатическую систему)
  • Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нода) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце

  Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

  • Аномалия на электрокардиограмме (инверсия Т-волны)
  • Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши)

  Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

  • Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения финголимодом.
  • Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
  • Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать более тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
  • Воспалительное расстройство после прекращения лечения Кинелимодом (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРС)
  • Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
  • Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нода) цвета кожи или красновато-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
  • После прекращения лечения финголимодом могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения
  • Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) при которой разрушаются красные кровяные тельца (аутоиммунная гемолитическая анемия).

  Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

  Другие побочные эффекты

  Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

  • Инфекция, вызванная вирусом гриппа с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
  • Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
  • Головная боль
  • Диарея
  • Боль в спине
  • Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
  • Кашель

  Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

  • Разновидность грибковой инфекции кожи (тина версиколор)
  • Головокружение
  • Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
  • Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)
  • Слабость
  • Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
  • Зуд
  • Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
  • Потеря волос
  • Затруднение дыхания
  • Депрессия
  • Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
  • Гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение артериального давления)
  • Боль в мышцах
  • Боль в суставах

  Почти частые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

  • Низкий уровень определенных белых кровяных телец (нейтрофилов)
  • Депрессивное настроение
  • Тошнота

  Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

  • Рак лимфатической системы (лимфома)

  Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

  • Периферическое воспаление

  Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es

  Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

  5. Хранение Кинелимода

  Храните в недоступном для детей месте.

  Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «Срок годности до». Срок годности - последний день месяца, указанного.

  Не храните при температуре выше 25°C.

  Не используйте никакой поврежденный или измененный упаковки продукта.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и дополнительная информация

  Состав Кинелимода

  • Активное вещество - финголимод.
  • Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
  • Другие компоненты (вспомогательные вещества):

  Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, магний стеарат.

  Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желатина.

  Внешний вид продукта и содержимое упаковки

  Кинелимод 0,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG имеет желтую непрозрачную крышку и белое непрозрачное тело.

  Кинелимод 0,5 мг твердые желатиновые капсулы EFG выпускается в упаковках по 7, 28, 84 (3 упаковки по 28 капсул) или 98 капсул.

  Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

  Владелец разрешения на маркетинг

  Exeltis Healthcare, S.L

  Avda. de Miralcampo, 7.

  Полигон Индустриаль Миралькампо.

  19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара).

  Испания

  Производитель

  Лаборатории Ликонса, S.A.

  Avenida de Miralcampo, 7.

  Полигон Индустриаль Миралькампо.

  19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара).

  Испания

  Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Апрель 2025

  Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/