Хантицо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Чантико, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Чантико и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Чантико
• 3. Как принимать лекарство Чантико
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Чантико
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Чантико и для чего оно используется

Что такое лекарство Чантико

Лекарство Чантико содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Чантико

Лекарство Чантико используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Чантико не вызывает выздоровление от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин), находящихся в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает лекарство Чантико

Лекарство Чантико помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Чантико также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Чантико

Когда не принимать лекарство Чантико

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или активное хроническое инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Чантико;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Чантико.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием лекарства Чантико, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента есть симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства,抑制ющие холинэстеразу или пилокарпин);
• если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курящих людей. Если любая из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Чантико.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг финголимода, лекарство Чантико замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациент может потребовать немедленного лечения. Лекарство Чантико также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Чантико или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую час, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут произойти в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. До первой дозы лекарства Чантико и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено исследование ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружен очень медленный или уменьшающийся сердечный ритм или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Чантико после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длился этот перерыв и как долго пациент принимал лекарство Чантико до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Чантико может не быть подходящим для него.
Если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, лекарство Чантико может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который посоветует, как начать лечение лекарством Чантико, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Чантико может не быть подходящим в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Чантико. Если такая смена лечения не будет возможной, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение лекарством Чантико, учитывая наблюдение до следующего дня.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус варицеллы-зостера). Если пациент не защищен от действия вируса, он может потребовать вакцинации перед началом лечения лекарством Чантико. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Чантико на один месяц после полного цикла вакцинации.
Инфекции
Лекарство Чантико уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Чантико (и до 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми.
Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента есть симптомы, такие как лихорадка, симптомы гриппа, он имеет герпес зостер или головную боль, сопровождающуюся шейной жесткостью, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией), он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента есть симптомы, такие как ухудшение заболевания (например, слабость или нарушения зрения) или если пациент заметил у себя любые новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, и называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность выполнения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить состояние пациента и решить, необходимо ли прерывать прием лекарства Чантико.
У пациентов, леченных лекарством Чантико, были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондилом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ.
Врач рассмотрит необходимость вакцинации против ВПЧ у пациента до начала лечения. В случае женщин врач также порекомендует скрининговые исследования на ВПЧ.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение лекарством Чантико, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или с диабетом на офтальмологическое исследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое исследование через 3-4 месяца после начала лечения лекарством Чантико.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Чантико может вызывать отек макулы, называемый отеком макулы. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Чантико.
Риск отека макулы выше у пациентов с диабетом или с прошлым воспалением сосудов глаза. В таких случаях врач назначит регулярные офтальмологические исследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возникает отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Чантико.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, такие же, как при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут быть полностью отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое исследование, особенно в следующих случаях:

• если центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• если в центре поля зрения появляется дефект;
• если возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Исследования функции печени
Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, не следует принимать лекарство Чантико. Лекарство Чантико может влиять на функцию печени. Пациент, скорее всего, не будет испытывать никаких симптомов, но если у пациента появляется желтушная окраска кожи или белков глаз, аномальный темный цвет мочи (коричневый), боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если после начала приема лекарства Чантико появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит исследования крови для мониторинга функции печени.
Если результаты исследований покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Чантико может быть прервано.
Высокое кровяное давление
Поскольку лекарство Чантико может вызывать незначительное повышение кровяного давления, врач может назначить регулярный контроль кровяного давления пациента.
Заболевания легких
Лекарство Чантико имеет незначительное влияние на функцию легких. У пациентов с тяжелым заболеванием легких или с кашлем, характерным для курящих людей, существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Чантико является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости выполнения исследований крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Чантико. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты исследования крови, и в случае некоторых исследований врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
До начала приема лекарства Чантико врач подтвердит, что у пациента есть достаточное количество белых кровяных клеток для начала лечения, и может назначить регулярное повторение исследований. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может быть необходимо прервать лечение лекарством Чантико.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС)
У пациентов с РС, леченных лекарством Чантико, были зарегистрированы редкие случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии. Симптомы могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов во время приема лекарства Чантико, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть серьезное состояние.
Рак
У пациентов, леченных лекарством Чантико, были зарегистрированы случаи рака кожи. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо узлы на коже (например, блестящие перламутровые узлы), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в коже (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения лекарством Чантико необходимо провести осмотр кожи для обнаружения любых узлов на коже. Врач, ведущий лечение, также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Чантико. Если появляются проблемы с кожей, врач, ведущий лечение, может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи определенного типа злокачественного новообразования лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду.
• регулярное нанесение крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных лекарством Чантико, были зарегистрированы редкие случаи необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС врач, ведущий лечение, рассмотрит возможность выполнения магнитно-резонансной томографии для оценки этого состояния и решит о необходимости прерывания приема лекарства Чантико.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Чантико
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на лекарство Чантико, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить исследование крови для исключения этих аномалий.
После прерывания лечения натализумабом может быть необходимо подождать 2-3 месяца перед началом лечения лекарством Чантико. В случае смены лечения с терифлуномида врач может порекомендовать пациенту подождать определенное время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Если пациент лечился алемтузумабом, это требует тщательной оценки и обсуждения с врачом для решения о том, является ли лекарство Чантико подходящим для пациента.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Чантико принимается во время беременности, оно может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение лекарством Чантико, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач передаст пациентке карту, которая объясняет, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Чантико.
Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Чантико, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач решит о прерывании лечения (см. «Прерывание приема лекарства Чантико» в пункте 3 и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Необходимо провести специальные пренатальные исследования.
Грудное вскармливание
Во время приема лекарства Чантико не следует кормить грудью. Лекарство Чантико проникает в грудное молоко кормящей женщины, что представляет риск возникновения тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание водить транспортные средства, включая велосипед, и безопасно эксплуатировать машины. Лекарство Чантико не должно влиять на способность пациента водить транспортные средства и эксплуатировать машины.
Однако при начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Чантико. Способность пациента водить транспортные средства и эксплуатировать машины может быть нарушена в это время и потенциально после этого времени.

3. Как принимать лекарство Чантико

Лечение лекарством Чантико будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом тела 40 кг или меньше: 1 капсула по 0,25 мг финголимода в день. Существуют другие лекарственные препараты, содержащие финголимод, с меньшей силой (в виде капсулы по 0,25 мг)
• Дети и подростки с весом тела более 40 кг: 1 капсула по 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с дозы 0,25 мг финголимода в день, и затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат рекомендацию врача о смене дозы на 1 капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Не следует превышать рекомендованную дозу.
Лекарство Чантико предназначено для приема внутрь.
Лекарство Чантико следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Лекарство Чантико всегда следует глотать целиком, не открывая капсулы. Лекарство Чантико можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Прием лекарства Чантико каждый день в одно и то же время поможет пациенту помнить о приеме лекарства.
В случае сомнений, как долго принимать лекарство Чантико, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Чантико

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Чантико необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Чантико

Если пациент принимает лекарство Чантико менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить о наблюдении за пациентом во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Чантико более 1 месяца и забыл принять лекарство более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить о наблюдении за пациентом во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принять лекарство в течение периода до 2 недель, можно принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание приема лекарства Чантико

Не следует прерывать прием лекарства Чантико или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Чантико сохраняется в организме до 2 месяцев после прерывания приема. В это время количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть уменьшено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прерывания лечения лекарством Чантико необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
Если пациент должен возобновить прием лекарства Чантико более чем через 2 недели после прерывания лечения, может снова возникнуть действие на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Чантико после перерыва, продолжительностью более 2 недель, без консультации с врачом.
Врач решит, нуждается ли пациент в наблюдении после прерывания приема лекарства Чантико. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прерывания лечения лекарством Чантико. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными
Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Кашель с мокротой, чувство дискомфорта в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушения функции легких).
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (герпес зостер или опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно в верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным карциномой (БКК), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может принимать и другие формы.
• Известно, что депрессия и тревога возникают с повышенной частотой у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Пневмония с симптомами, такими как лихорадка, кашель, трудности с дыханием.
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с симптомами, такими как тени или темные пятна в поле зрения, затуманное зрение, проблемы с различением цветов и деталей.
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков.
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из нетипичного невуса). Возможные симптомы меланомы могут включать невусы, которые меняют размер, форму, выпуклость или цвет со временем, или возникновение новых невусов. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, эпилептические приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (тип злокачественного новообразования лимфатической системы).
• Рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой струпом, или свежей язвы в месте существующей рубцы.

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалии на ЭКГ (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включающие симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала приема лекарства Чантико.
• Симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность) такие, как желтушная окраска кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты исследований функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные пробелы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают какие-либо новые или нетипичные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся шейной жесткостью, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью.
• Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака клеток Меркеля.
• После прерывания лечения лекарством Чантико симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови
• Кашель

Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Грибковая инфекция кожи (пITYRIASIS versicolor)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
• Зуд
• Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• Потеря волос
• Одышка
• Депрессия
• Неясное зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными»)
• Артериальная гипертония (лекарство Чантико может вызывать легкое повышение кровяного давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Злокачественное новообразование лимфатической системы (лимфома)
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• Отек периферических тканей

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимские, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Чантико

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует использовать это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Чантико

• Активное вещество - финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
• Другие компоненты: Вспомогательные вещества капсулы: цитрат калия моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния Корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина Верхняя часть капсулы: оксид железа, желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина

Как выглядит лекарство Чантико и что содержит упаковка

Лекарство Чантико 0,5 мг - это желатиновая капсула, твердая размером 16 мм (размер 3), с белым корпусом и желтой крышкой.
Лекарство Чантико 0,5 мг, капсулы, твердые доступны в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащих 28 капсул, твердых в картонной упаковке.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Synthon Hispania S.L.
ул. Кастельо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
G.L. Pharma GmbH
Замковая площадь 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации обратитесь к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: