Fingolimod accord 0,5 m… – инструкция – Испания

Инструкция по применению Fingolimod accord 0,5 mg capsulas duras efg

Введение

Противорецептор: информация для пользователя

Fingolimod Accord 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

fingolimod

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Fingolimod Accord и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Fingolimod Accord

3.Как принимать Fingolimod Accord

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Fingolimod Accord

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Accord и для чего он используется

Что такое Финголимод Accord

Активное вещество Финголимод Accord — финголимод.

Для чего используется Финголимод Accord

Финголимод Accord используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения рассеянского склероза (EM), особенно в:

•У пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на лечение для EM.

•У пациентов, у которых быстро развивается тяжелая форма EM.

Финголимод Accord не лечит EM, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических ограничений, вызванных EM.

Что такое рассеянский склероз

EM — хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В EM воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется дегенерацией миелина.

Рассеянский склероз с повторяющимися приступами характеризуется повторяющимися приступами (приступами) симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (застой), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Финголимод Accord

Финголимод Accord помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, связанную с рассеянским склерозом. Финголимод Accord также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Финголимода Accord

Не принимайте Финголимод Accord

•если у вас ослабленная иммунная система (из-за синдрома иммунной недостаточности, болезни или лекарств, которые подавляют иммунную систему).

•если у вас активная тяжелая инфекция или активная хроническая инфекция, такие как гепатит или туберкулез.

•если у вас активный рак.

•если у вас серьезные проблемы с печенью.

•если в последние 6 месяцев у вас случился инфаркт, стенокардия, инсульт или прединсультное состояние или какое-либо другое состояние сердечной недостаточности.

•если у вас какие-либо нарушения сердечного ритма или аритмия, включая пациентов, у которых на ЭКГ обнаружена продленная интервал QT до начала лечения Финголимод Accord.

•если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как кинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.

•если вы беременны или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.

•если вы аллергины на финголимод или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний или вы не уверены, обратитесь к своему врачу перед принятием Финголимод Accord.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Финголимод Accord.

•если у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (гипнобарная апноэ).

•если вам говорили, что у вас аномальный ЭКГ.

•если у вас симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или пульсация).

•если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивафрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).

•если у вас предыстория потери сознания или обморока (синкопе).

•если вы планируете вакцинироваться.

•если вы никогда не имели оспы.

•если у вас или у вас было воспаление или инфекция в центральной области зрения (макула) заднего стекла глаза (заболевание глаза, известное как эдема макулы, см. ниже).

•если у вас проблемы с печенью.

•если у вас высокое артериальное давление и оно не может быть контролировано с помощью лекарств.

•если у вас серьезные проблемы с легкими или «тоска курильщика».

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, Финголимод Accord приводит к снижению сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осознательным о сердечных сокращениях или уменьшиться артериальное давление.Если эти эффекты серьезны, сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Финголимод Accord также может привести к нерегулярным сердечным сокращениям, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем в день. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются клинически значимые эффекты сердечного ритма.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или в больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после приема первой дозы Финголимод Accord или после приема первой дозы 0,5 мг, если вы изменили предыдущую дозу 0,25 мг один раз в день, для того, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо будет сделать ЭКГ до первой дозы Финголимод Accord и после периода наблюдения в течение 6 часов. Врач может наблюдать за вашим ЭКГ в течение этого времени. Если после периода наблюдения в течение 6 часов у вас замедленный сердечный ритм или уменьшение пульса, или если на ЭКГ обнаружены аномалии, вам потребуется наблюдаться в течение более длительного периода (не менее 2 часов и, возможно, всю ночь, пока это не будет устранено). То же самое может применяться, если вы возобновляете Финголимод Accord после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали Финголимод Accord до перерыва.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярных сердечных сокращений, если у вас аномальный ЭКГ или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, Финголимод Accord может не быть для вас подходящим. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение Финголимод Accord, включая наблюдение за ночью.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм, Финголимод Accord может не быть для вас подходящим. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы позволить вам принимать Финголимод Accord. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение Финголимод Accord, включая наблюдение за ночью.

Если вы никогда не имели оспы

Если вы не имели оспы, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который вызывает оспу (вирус оспы). Если вы не защищены от вируса, вероятно, ваш врач отложит начало лечения Финголимод Accord на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод Accord снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения Финголимод Accord (и в течение двух месяцев после окончания лечения) вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Вы даже можете усугубить уже существующую инфекцию. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, подобные гриппу, у вас герпес или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой и/или головокружением (атаками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми инфекциями или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку это может быть серьезным и смертельным.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете какие-либо новые симптомы, немедленно сообщите своему врачу, поскольку это может быть симптомы редкого мозгового расстройства, вызванного инфекцией, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (LMP). LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти. Врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием Финголимод Accord.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших Финголимод Accord.Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинироваться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также посоветует вам сделать ревизию ВПЧ.

Эдема макулы

Перед началом лечения Финголимод Accord ваш врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас или у вас было нарушение зрения или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) заднего стекла глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет.

После начала лечения Финголимод Accord ваш врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в заднем стекле глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали с ясностью и четкостью. Финголимод Accord может привести к воспалению макулы, и это заболевание известно как эдема макулы. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения Финголимод Accord.

Если у вас диабетили у вас было воспаление глаза, известное как uveitis, у вас больше шансов develop эдема макулы. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы делали регулярные обследования глаз для обнаружения эдема макулы.

Если у вас было эдема макулы, консультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения Финголимод Accord.

Эдема макулы может вызывать те же симптомы, что и приступ ЭМ (оптическая неврит). Сначала у вас может не быть симптомов. Необходимо сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Врач может захотеть сделать обследование глаза, особенно если:

•центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени.

•в центре вашего поля зрения появляется темная область.

•у вас проблемы с цветовым зрением или маленькими деталями.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать Финголимод Accord. Финголимод Accord может повлиять на функцию печени. Вероятно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаза, темную мочу (коричневую), боль в правом боку живота (брюшной полости), усталость, снижение аппетита или тошноту и/или рвоту без видимой причины,немедленно сообщите своему врачу.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения Финголимод Accord,немедленно сообщите своему врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач попросит сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение Финголимод Accord, если результаты анализов показывают проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку Финголимод Accord приводит к незначительному повышению артериального давления, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали артериальное давление регулярно.

Серьезные проблемы с легкими

Финголимод Accord имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или «тоской курильщика» имеют более высокую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения Финголимод Accord — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после окончания лечения. Если у вас необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу, что вы принимаете Финголимод Accord, поскольку, если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения Финголимод Accord ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может повторять контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вы можете быть вынуждены прекратить лечение Финголимод Accord.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR)

Редко описывалось состояние, известное как синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR) у пациентов с ЭМ, получавших Финголимод Accord. Синдром может включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружения, судорог и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения Финголимод Accord, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с ЭМ, получавших Финголимод Accord, было сообщено несколько случаев рака кожи. Немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете какие-либо новые пятна на коже (например, блестящие пятна, напоминающие перла), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать в себя аномальные росты или изменения кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения Финголимод Accord необходимо сделать осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо пятна на коже. Врач также будет контролировать кожу во время лечения Финголимод Accord. Если у вас появляются какие-либо проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам посещать его регулярно.

У пациентов с ЭМ, получавших Финголимод Accord, было сообщено несколько случаев рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечному свету и защита от солнечного света

Финголимод Accord ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечному свету и ультрафиолетовому излучению посредством:

•использования защитной одежды.

•регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Нерегулярные и аномальные сердечные сокращения

Если вы никогда не имели оспы

Инфекции

Эдема макулы

Перед началом лечения Финголимод Accord ваш врач может попросить вас сделать обследование глаза, если у вас или у вас было нарушение зрения или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) заднего стекла глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет.

Если у вас было эдема макулы, консультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения Финголимод Accord.

•центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени.

•в центре вашего поля зрения появляется темная область.

•у вас проблемы с цветовым зрением или маленькими деталями.

Пробы функции печени

Высокое артериальное давление

Серьезные проблемы с легкими

Кроветворение

Синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR)

Рак

Экспозиция солнечному свету и защита от солнечного света

•использования защитной одежды.

•регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Нерегулярные и аномальные сердечные сокращения

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или в больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после приема первой дозы

3. Как принимать Финголимод Accord

Лечение с Финголимодом Accord будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от веса:

•Дети и подростки с весом до 40 кг:одна таблетка 0,25 мг в день.

•Дети и подростки с весом более 40 кг:одна таблетка 0,5 мг в день.

В случае, когда дети и подростки начинают с таблетки 0,25 мг в день и впоследствии достигают стабильного веса более 40 кг, врач может порекомендовать им изменить на таблетку 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения за первой дозой.

Финголимод Accord представлен только в твердых таблетках 0,5 мг, которые не подходят для детей и подростков с весом до 40 кг.

Есть другие препараты, содержащие финголимод 0,25 мг.

Обратитесь к врачу или фармацевту.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод Accord принимается перорально.

Возьмите Финголимод Accord один раз в день с водой. Таблетки Финголимода Accord всегда следует проглатывать целыми, не разрывая их. Вы можете принимать Финголимод Accord с или без пищи.

Принимая Финголимод Accord каждый день в одно и то же время, это поможет вам запомнить время, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть вопросы по продолжительности лечения Финголимодом Accord, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Финголимода Accord, чем следует

Если вы принимали больше Финголимода Accord, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Accord

Если вы принимали Финголимод Accord менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принимали Финголимод Accord в течение не менее 1 месяца и забыли принять лечение в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в тот момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Финголимодом Accord

Не переставайте принимать Финголимод Accord или не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Финголимод Accord останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения Финголимодом Accord может потребоваться ожидать 6-8 недель, прежде чем начать новый курс лечения ЭМ.

Если вы должны возобновить лечение Финголимодом Accord после паузы более двух недель, возможен повторный эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, и вам потребуется наблюдение в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение Финголимодом Accord после того, как его прекратили более двух недель без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения Финголимодом Accord и как. Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Accord, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Кашель с отхаркиванием (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений легких)

•Инфекция вирусом герпеса (везикулы, герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые могут быть, это лихорадка и слабость в ранней фазе инфекции, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильной болью

•Медленное сердцебиение (брадикардия), неритмичный сердечный ритм

•Вид рака кожи, известный как базоцеллюлярный карцинома (БКК), который часто появляется в виде узла с перламутровым видом, хотя также может иметь другие формы

•Известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы у детей и подростков, лечившихся с Fingolimod Accord

•Потеря веса

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания

•Макулярный отек (инфекция в области центральной области сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или темная пятна или без видимости в области видимости, расплывчатая видимость, проблемы с видением цветов или деталей

•Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом

•Меланом (вид рака кожи, который обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые со временем могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы

•Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

•Болезнь, известная как обратимая задняя энцефалопатия (РЗЭ). Синдромы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, замешательство, судороги и/или нарушения зрения

•Лимфома (вид рака, который поражает лимфатическую систему)

•Карцинома клеток сквамозных (вид рака кожи, который может появиться в виде твердого узла (узла) красного цвета, новая язва на existing cicatriz или новая язва на existing cicatriz

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

•Аномалия на ЭКГ (инверсия волны Т)

•Тумор, связанный с инфицированием вирусом человека 8 (саркома Капоши)

Незначительная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

•Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или уртикария с зудом, опухание губ, языка или лица, что более вероятно, что появится в день, когда начинается лечение с Fingolimod Accord.

•Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части области живота (живота), темная моча (коричневая), меньше обычного аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может привести к пересадке печени.

•Риск редкой инфекции мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ЛМП). Синдромы ЛМП могут быть похожи на приступ СМ. Они также могут появиться симптомы, которые вы не могли бы заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может иметь для рассмотрения более детально для исключения ЛМП. Следовательно, если вы считаете, что ваша СМ ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, замечают любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее.

•Криптококковые инфекции (вид инфекции грибов), включая менингит криптококковую с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся rigidity в шее, чувствительность к свету, тошнота и/или замешательство.

•Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (узла) безболезненного цвета или красно-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может появиться в виде твердого узла или плотной массы безболезненной. Долгосрочная экспозиция солнечным лучам и ослабленный иммунитет могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.

•После прекращения лечения с Fingolimod Accord могут появиться симптомы СМ и могут быть хуже, чем они были до или во время лечения.

•Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть любой из этих симптомов,свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•Инфекция гриппа с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка

•Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)

•Головная боль

•Диарея

•Боль в спине

•Анализ крови с изменениями уровней ферментов печени

•Кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

•Тина версиколор (инфекция грибами на коже)

•Морская болезнь

•Головная боль интенсивной, обычно сопровождающейся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)

•Низкий уровень белых кровяных телец (лимфоцитов, лейкоцитов)

•Слабость

•Сыпь с зудом, покраснение кожи и жжение (экзема)

•Зуд

•Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)

•Потеря волос

•Трудности с дыханием

•Депрессия

•Расплывчатая видимость (см. также раздел о макулярном отеке под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)

•Гипертония (Fingolimod Accord может вызывать незначительное повышение артериального давления)

•Мышечная боль

•Боль в суставах

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•Низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов)

•Депрессивное настроение

•Тошнота

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

•Рак лимфатической системы (лимфома)

Незначительная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

•Периферическая воспалительная реакция

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Conservация Accord Fingolimod

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

•Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

•Храните при температуре ниже 25 °C.

•Не используйте упаковку, которая повреждена или имеет признаки manipуляции.

•Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Accord

Активное вещество — финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:

Состав капсулы: pregelatinized starch и магниевый стеарат.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).
Тушь для печати: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия, черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желатиновая капсула твердая размера “3”, желтый матовый/белый матовый цвет, с надписью “FO 0,5 мг” на крышке черной тушью, и с содержимым белого/белёсого цвета. Каждая капсула примерно 15,8 мм в длину.

Финголимод Accord доступен в упаковках блистеров по 7, 28 или 98 твердых капсул.

Упаковки блистеры одноуровневые с перфорацией из ПВХ/ПВД/алюминия, содержащие 7 x 1, 28 x 1 и 98 x 1 твердые капсулы.

Возможно, в вашей стране доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-я этаж,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Полигон Индустриальный.Зона Франка, Барселона,

08040 Барселона, Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул.Лютомирская 50,

95-200, Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Для получения любой информации о этом препарате, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем титульного владельца разрешения на продажу:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Тел: +30 210 7488 821

Дата последней проверки этого проспекта: 04/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Проконсультируйтесь онлайн с врачом о Fingolimod accord 0,5 mg capsulas duras efg

5.02 отзыва

Наталья Бессолицына

Ревматология25 лет опыта

Записаться на онлайн-консультацию

Страна регистрации
Испания
Наличие в аптеках
Проблемы с поставками
Активное вещество
Финголимод гидрохлорид
Требуется рецепт
Да
Производитель
Accord Healthcare S.L.U.
Состав
Propilenglicol (- - mg), Potasio, hidroxido de (e-525) (- - mg)
Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.

Fingolimod accord 0,5 mg capsulas duras efg

Инструкция по применению Fingolimod accord 0,5 mg capsulas duras efg

Введение

1. Что такое Финголимод Accord и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Финголимода Accord

3. Как принимать Финголимод Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Conservация Accord Fingolimod

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Проконсультируйтесь онлайн с врачом о Fingolimod accord 0,5 mg capsulas duras efg

Наталья Бессолицына

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Fingolimod accord 0,5 mg capsulas duras efg

Инструкция по применению Fingolimod accord 0,5 mg capsulas duras efg

Введение

1. Что такое Финголимод Accord и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Финголимода Accord

3. Как принимать Финголимод Accord

4. Возможные побочные эффекты

5. Conservация Accord Fingolimod

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Проконсультируйтесь онлайн с врачом о Fingolimod accord 0,5 mg capsulas duras efg

Наталья Бессолицына

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Следите за новостями и экономьте на услугах