ФИНГОЛИМОД АККОРД 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Аккорд 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

финголимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Аккорд
3. Как принимать Финголимод Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Аккорд и для чего он используется

Что такое Финголимод Аккорд

Активное вещество Финголимода Аккорд - fingолимод.

Для чего используется Финголимод Аккорд

Финголимод Аккорд используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склероз (РС) (которая протекает с обострениями) (РС), в частности, у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проводимую терапию РС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Финголимод Аккорд не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, связанных с РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), покрывающую нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Аккорд

Финголимод Аккорд помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, связанное с РС. Финголимод Аккорд также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Аккорд

Не принимайте Финголимод Аккорд

• если у вас ослабленная иммунная система (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, известная как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждено наличие ПМЛ.
• если у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта, или если у вас была какая-либо форма сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев.
• если у вас есть bấtый тип нерегулярного сердечного ритма или аномалий (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения Финголимодом Аккорд.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичны к финголимоду или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Финголимода Аккорд

• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глаза (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или если у вас есть диабет (который может вызвать проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемым с помощью лекарств.
• если у вас есть тяжелые проблемы с легкими или "кашель курильщика".

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Аккорд.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, Финголимод Аккорд вызывает замедление сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечных сокращениях или иметь снижение артериального давления. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Финголимод Аккорд также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждый час, после приема первой дозы Финголимода Аккорд или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы Финголимода Аккорд и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень замедленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием Финголимода Аккорд после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, сколько времени вы принимали Финголимод Аккорд до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Финголимод Аккорд может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, Финголимод Аккорд может не быть подходящим для вас. Вас будет оценен кардиологом (специалистом по сердцу), который посоветует, как начать лечение с Финголимода Аккорд, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод Аккорд может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можно ли изменить лекарства на альтернативные, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение с Финголимодом Аккорд. Если такое изменение невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение с Финголимода Аккорд, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения Финголимодом Аккорд. Если так, ваш врач отложит начало лечения Финголимодом Аккорд на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод Аккорд снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения Финголимодом Аккорд (и до двух месяцев после прекращения лечения) вы можете легче заболеть инфекциями. Вы даже можете иметь ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заболели инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткостью в шее, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания (приступы) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией, вызванной грибами или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть тяжелым и смертельным.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных Финголимодом Аккорд. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ - это редкое расстройство мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач проведет магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения, чтобы контролировать риск ПМЛ.

Если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается или если вы заметили любой новый симптом, такой как изменения в вашем настроении или поведении, ухудшение или появление слабости на одной стороне тела, изменения в зрении, спутанность сознания, потеря памяти или трудности с речью и общением, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Это могут быть симптомы ПМЛ. Кроме того, поговорите с вашими близкими или опекунами, чтобы сообщить им о вашем лечении. Симптомы могут появиться без того, чтобы вы заметили это.

Если вы заболеете ПМЛ, ее можно лечить, и ваше лечение Финголимодом Аккорд будет прекращено. Некоторые люди имеют воспалительную реакцию, когда Финголимод Аккорд удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконструкции иммунитета или ИРИС) может привести к ухудшению вашего заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Отек макулы

До начала лечения Финголимодом Аккорд ваш врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глаза, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения Финголимодом Аккорд ваш врач может запросить осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая зона сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод Аккорд может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев после начала лечения Финголимодом Аккорд.

Если у вас диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения Финголимодом Аккорд.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени.
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения.
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать Финголимод Аккорд. Финголимод Аккорд может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаза, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения Финголимодом Аккорд, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение Финголимодом Аккорд, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку Финголимод Аккорд вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярный контроль кровяного давления.

Проблемы с легкими

Финголимод Аккорд имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или "кашлем курильщика" имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения Финголимодом Аккорд - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения Финголимодом Аккорд ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение Финголимодом Аккорд.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко была описана состояние, известная как синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных Финголимодом Аккорд. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Финголимодом Аккорд, поскольку это может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных Финголимодом Аккорд, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения Финголимодом Аккорд требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Финголимодом Аккорд. Если появится проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных Финголимодом Аккорд, был зарегистрирован тип рака лимфатической системы (лимфома).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных Финголимодом Аккорд. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, нужно ли вам прекратить прием Финголимода Аккорд.

Переход от других методов лечения к Финголимоду Аккорд

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата к Финголимоду Аккорд, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение Финголимодом Аккорд. Для перехода от терифлуномида ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренной элиминации. Если вы были лечены алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод Аккорд для вас.

Женщины детородного возраста

Если Финголимод Аккорд используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения Финголимодом Аккорд ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема Финголимода Аккорд. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода Аккорд. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом Аккорд

Не прекращайте прием Финголимода Аккорд и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Аккорд, поскольку это может быть тяжелым (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Финголимодом Аккорд" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пожилые люди

Опыт использования Финголимода Аккорд у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод Аккорд не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения Финголимодом Аккорд ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения Финголимодом Аккорд.
• В первый раз, когда вы примете Финголимод Аккорд, или когда вы перейдете от дозы 0,25 мг в день к дозе 0,5 мг в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше "Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения").
• Если у вас были судороги или приступы до приема или во время приема Финголимода Аккорд, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения Финголимодом Аккорд вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие лекарства и Финголимод Аккорд

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Финголимод Аккорд вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не используйте Финголимод Аккорд").
• Кортикостероиды из-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения Финголимодом Аккорд и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Это также

  3. Как принимать Финголимод Аккорд

  Лечение Финголимодом Аккорд будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

  Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

  Рекомендуемая доза:

  Взрослые

  Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

  Дети и подростки (от 10 лет и старше)

  Доза зависит от веса тела:

  • Дети и подростки с весом до 40 кг: одна капсула по 0,25 мг в день.
  • Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

  Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

  Финголимод Аккорд выпускается только в твердых капсулах по 0,5 мг, которые не подходят для детей и подростков с весом тела до 40 кг.

  Существуют другие препараты с финголимодом 0,25 мг.

  Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Не превышайте рекомендованную дозу.

  Финголимод Аккорд принимается перорально.

  Принимайте Финголимод Аккорд один раз в день с стаканом воды. Капсулы Финголимода Аккорд всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Вы можете принимать Финголимод Аккорд с или без пищи.

  Прием Финголимода Аккорд каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема препарата.

  Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Финголимодом Аккорд, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Если вы приняли больше Финголимода Аккорд, чем следует

  Если вы приняли больше Финголимода Аккорд, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

  Если вы забыли принять Финголимод Аккорд

  Если вы принимали Финголимод Аккорд менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

  Если вы принимали Финголимод Аккорд не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

  Никогда не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

  Если вы прекратите лечение Финголимодом Аккорд

  Не прекращайте принимать Финголимод Аккорд и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

  Финголимод Аккорд будет сохраняться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения Финголимодом Аккорд вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с помощью других препаратов.

  Если вам необходимо возобновить лечение Финголимодом Аккорд после перерыва более чем 2 недели, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и будет необходимо, чтобы вас наблюдали в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение Финголимодом Аккорд после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

  Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения Финголимодом Аккорд и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Финголимодом Аккорд, поскольку это может быть серьезным.

  Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными:

  Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

  • Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
  • Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
  • Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
  • Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
  • Известно, что люди с рассеянным склерозом чаще испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных Финголимодом Аккорд
  • Потеря веса

  Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

  • Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
  • Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
  • Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
  • Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
  • Судороги, приступы (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

  Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

  • Заболевание, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, путаницу, судороги и/или нарушения зрения
  • Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
  • Карцинома плоскоклеточной кожи: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце. Карцинома плоскоклеточной кожи также может проявляться в виде узла или твердой массы безболезненной. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы плоскоклеточной кожи.

  Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

  • Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
  • Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши)

  Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

  • Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, который более вероятно появляется в день начала лечения Финголимодом Аккорд.
  • Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла бы потребовать трансплантации печени.
  • Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.
  • Воспалительное расстройство после прекращения лечения Финголимодом Аккорд (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРС)
  • Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или путаницей.
  • Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой массы безболезненной. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
  • После прекращения лечения Финголимодом Аккорд симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем были до или во время лечения.
  • Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

  Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

  Другие побочные эффекты

  Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

  • Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
  • Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
  • Головная боль
  • Диарея
  • Боль в спине
  • Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
  • Кашель

  Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

  • Версикозная тinea (грибковая инфекция кожи)
  • Головокружение
  • Сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
  • Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
  • Слабость
  • Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
  • Зуд
  • Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
  • Потеря волос
  • Затруднение дыхания
  • Депрессия
  • Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком "Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными")
  • Гипертония (Финголимод Аккорд может вызывать легкое повышение артериального давления)
  • Боль в мышцах
  • Боль в суставах

  Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

  • Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
  • Депрессивное настроение
  • Тошнота

  Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

  • Рак лимфатической системы (лимфома)

  Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

  • Периферическое воспаление

  Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

  5. Хранение Финголимода Аккорд

  Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

  • Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после "Срок годности не позднее". Срок годности - последний день месяца, указанного.
  • Храните при температуре ниже 25 °C.
  • Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или имеет признаки вскрытия.
  • Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Финголимода Аккорд

  • Активное вещество - финголимод.
  • Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

  Другие компоненты:

  • Содержание капсулы: прегельтинизированный крахмал и стеарат магния.
  • Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).
  • Краска для печати: лака (E904), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия, оксид железа черный (E172).

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Твердая желатиновая капсула (капсула) размером "3", цвет желтый непрозрачный / белый непрозрачный, с надписью "FO 0,5 мг" черной краской на крышке, и содержимое белого или слегка белого порошка. Каждая капсула имеет длину примерно 15,8 мм.

  Финголимод Аккорд выпускается в упаковках блистеров по 7, 28 или 98 твердых капсул

  Упаковки блистеров для одноразового использования из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, содержащие 7 x 1, 28 x 1 и 98 x 1 твердых капсул

  Возможно, что в вашей стране доступны только некоторые размеры упаковок.

  Владелец разрешения на маркетинг

  Accord Healthcare S.L.U.

  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

  Edifici Est, 6-я плата,

  08039 Barcelona,

  Испания

  Производитель

  LABORATORI FUNDACIÓ DAU

  C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

  08040 Barcelona, Испания

  или

  Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

  ul.Lutomierska 50,

  95-200, Pabianice,

  Польша

  или

  Accord Healthcare B.V.,

  Winthontlaan 200,

  3526 KV Utrecht,

  Нидерланды

  Для любой информации о этом препарате, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг:

  AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

  Accord Healthcare S.L.U.

  Тел: +34 93 301 00 64

  EL

  Win Medica A.E.

  Тел: +30 210 7488 821

  Дата последнего пересмотра этого листка: 05/2025

  Другие источники информации

  Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.