Финголимод Редди

Инструкция по применению: информация для пациента

Финголимод Редди, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Финголимод Редди и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Редди
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Редди и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Редди

Лекарство Финголимод Редди содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Редди

Лекарство Финголимод Редди используется для лечения взрослых и детей (в возрасте 10 лет и старше) с рецидивирующей формой рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosismultiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС.

Лекарство Финголимод Редди не приводит к излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин), находящихся в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает лекарство Финголимод Редди

Финголимод помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Финголимод также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Финголимод Редди

Когда не принимать лекарство Финголимод Редди

• если пациент имеет аллергию на финголимодили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет пониженную иммунную реакцию(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные виды сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нарушения сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT перед началом лечения финголимодом;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременнаили является женщиной детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции. Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод Редди.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Редди, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства,抑制ющие холинэстеразу или пилокарпин);
• если пациент имел в прошлом внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если пациент имеет или имел нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекцию глаза (васкулит глаза), или если пациент имеет диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод Редди.Брадикардия и нарушения сердечного ритма На начальной стадии лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, финголимод замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызывать нарушения сердечного ритма, особенно после приема первой дозы. Нарушения сердечного ритма обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы финголимода или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую час, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть на начальной стадии лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем начать принимать финголимод, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет проведено исследование ЭКГ. В это время врач может проводить постоянный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение финголимодом после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта перерыв и как долго пациент принимал финголимод до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нарушения сердечного ритма или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, финголимод может не быть подходящим для него.
Если пациент имеет в анамнезе внезапные потери сознания или брадикардию, финголимод может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить частоту сердечных сокращений, финголимод может не быть подходящим в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы ermögлировать лечение лекарством Финголимод Редди. Если такая смена лечения не будет возможной, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение финголимодом, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы финголимода.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения финголимодом. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод Редди на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Финголимод уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема финголимода (и до 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него есть температура, он чувствует симптомы гриппа, у него есть герпес зoster или боль в голове, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) рвотой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Если у пациента любой из вышеуказанных симптомов появляется после начала лечения финголимодом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение финголимодом может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку финголимод может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Финголимод имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом финголимода является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости проведения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме финголимода. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать принимать финголимод, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови подходящим для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализа. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения финголимодом.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных финголимодом, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения. Если во время лечения финголимодом у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в кожных тканях (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать принимать финголимод, необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узлов.
Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если возникнут проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, также сообщалось о возникновении определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).

• воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения

Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду.
• регулярное нанесение крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Нетипичные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных финголимодом, сообщалось о редких случаях возникновения нетипично крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС врач может решить провести исследование МРТ для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема финголимода.
Смена лечения с других лекарств на финголимод
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамер-ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод Редди, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения финголимодом. В случае смены лечения с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли финголимод для них.
Женщины детородного возраста
Если финголимод принимается во время беременности, он может иметь вредное воздействие на нерожденного ребенка. Прежде чем начать принимать финголимод, врач объяснит пациентке, на чем основан риск, и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и

• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема финголимода и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема финголимода.

Если пациентка забеременеет во время приема финголимода, необходимо немедленно сообщить

об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод Редди» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна будет пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема финголимода. Финголимод может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач сообщит пациенту, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что финголимод будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако на начальной стадии лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы финголимода. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Финголимод Редди содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Финголимод Редди

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от веса:

• дети и подростки с весом 40 кг или меньше: одна капсула 0,25 мг в день. Капсулы Финголимод Редди 0,5 мг не подходят для детей с весом 40 кг или меньше. Другие лекарства, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозировке (в виде капсул 0,25 мг).
• дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.
Не следует превышать рекомендованную дозировку.
Лекарство Финголимод Редди предназначено для перорального приема.
Лекарство Финголимод Редди должно приниматься один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Редди всегда должны проглатываться целиком, без вскрытия. Лекарство Финголимод Редди можно принимать с пищей или без.
Прием лекарства Финголимод Редди в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Финголимод Редди необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод Редди

Если пациент принял слишком большую дозу, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Финголимод Редди

Если пациент принимает финголимод менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить задержать пациента на наблюдении во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает финголимод не менее 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить задержать пациента на наблюдении во время приема следующей дозы.
Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод Редди

Не следует прекращать лечение лекарством Финголимод Редди или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Финголимод сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть уменьшено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения финголимодом необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение финголимодом после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть действие на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение финголимодом после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения финголимодом. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом. Такая ситуация может быть тяжелой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми
Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, температура (симптомы нарушений легких)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса (герпес зoster или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• брадикардия, нарушения сердечного ритма
• тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• потеря веса.

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, затруднение дыхания
• отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков
• меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального невуса). Возможные симптомы меланомы включают возникновение невусов, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут возникать новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь
• судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения
• лимфома (тип новообразования, включающий лимфатическую систему)
• рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла,

язвы, покрытые струпом, или свежая язва в месте существующей рубцовой ткани
Очень редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• анomalии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т)
• опухоль, связанная с вирусом герпеса человека типа 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения финголимодом
• симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная (коричневая) окраска мочи, уменьшение аппетита, усталость и аномальные результаты анализа функции печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на обострение РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие обнаруживают любые новые или нетипичные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
• инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака клеток Меркеля
• после прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
• аутоиммунная форма анемии (уменьшения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, температура
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• головная боль
• диарея
• боль в спине
• повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
• кашель

Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• грибковые инфекции кожи (грибковая инфекция, вызванная дерматофитами) (лишай)
• головокружение
• сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• слабость
• зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• зуд
• повышение уровня триглицеридов в крови
• облысение
• затруднение дыхания
• депрессия
• неясное зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»)
• артериальная гипертония (финголимод может вызывать легкое увеличение кровяного давления)
• боль в мышцах
• боль в суставах

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• уменьшение количества нейтрофилов
• депрессивное настроение
• тошнота

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• периферические отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать производителю. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Финголимод Редди

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если обнаружено, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Редди

Активным веществом препарата является финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме гидрохлорида финголимода).
Остальные компоненты:
Наполнитель капсулы: бета-циклодекстрин, стеарин магния.
Оболочка капсулы: оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), желатин, лаурилсульфат натрия.
Краска для надписи: шеллак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Финголимод Редди и что содержит упаковка

Твердые капсулы Финголимод Редди 0,5 мг - белые или почти белые желатиновые капсулы, твердые,
размер 3, с темно-желтым непрозрачным крышечкой с надписью «FGM», выполненной черной
краской, и белым непрозрачным корпусом с надписью «0,5 мг», выполненной черной краской.
Лекарство Финголимод Редди в твердых капсулах 0,5 мг выпускается в упаковках, содержащих
28 капсул.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0

Производитель/Импортер

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
КВ20А Кордин Индастриал Парк
Паола ПЛА 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL
Сплайул Унирии номер 313, здание Х, 1 этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL
Даниэль Даниэлополу, номер 30 - 32, Спатиул 2, Этаж 5, Сектор 1
014134 Бухарест
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Бельгия:
Финголимод Редди 0,5 мг твердые капсулы
Дания:
Финголимод Редди
Финляндия:
Финголимод Редди 0,5 мг твердые капсулы
Голландия:
Финголимод Редди 0,5 мг твердые капсулы
Германия:
Финголимод бета 0,5 мг твердые капсулы
Норвегия:
Финголимод Редди
Польша:
Финголимод Редди
Португалия:
Финголимод Редди 0,5 мг капсулы
Чехия:
Финголимод Редди
Румыния:
Финголимод Доктор Редди 0,5 мг капсулы
Словакия:
Финголимод Редди 0,5 мг твердые капсулы
Швеция:
Финголимод Редди 0,5 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: май 2024