Финголимод Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Фрезенius Каби, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Финголимод Фрезенius Каби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Фрезенius Каби
• 3. Как принимать Финголимод Фрезенius Каби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Финголимод Фрезенius Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Финголимод Фрезенius Каби и для чего он используется

Что такое Финголимод Фрезенius Каби

Финголимод Фрезенius Каби содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Фрезенius Каби

Финголимод Фрезенius Каби используется у взрослых пациентов для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Финголимод Фрезенius Каби не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что делает их функционирование невозможным. Это явление называется демиелинизацией. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как действует Финголимод Фрезенius Каби

Финголимод Фрезенius Каби помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Финголимод Фрезенius Каби также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Фрезенius Каби

Когда не принимать препарат Финголимод Фрезенius Каби

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема препаратов, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если любая из этих ситуаций относится к пациенту или если у него есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Финголимод Фрезенius Каби.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Финголимод Фрезенius Каби необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его электрокардиограмма (ЭКГ) не нормальна;
• если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол);
• если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспаление или инфекция глаза (васкулит), или если у пациента есть диабет (который может быть причиной проблем со зрением);
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя нормализовать с помощью препаратов;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Фрезенius Каби.

Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, Финголимод Фрезенius Каби замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод Фрезенius Каби также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Фрезенius Каби или после первого приема дозы 0,5 мг в случае перехода от суточной дозы 0,25 мг, с часовой проверкой пульса и кровяного давления, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было принять соответствующие меры. Перед первой дозой препарата Финголимод Фрезенius Каби и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено исследование ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений, или если исследование ЭКГ покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не нормализуются. Такое же наблюдение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Фрезенius Каби после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длился этот перерыв и как долго пациент принимал Финголимод Фрезенius Каби до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный результат ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, Финголимод Фрезенius Каби может не быть подходящим для него.
Если у пациента в анамнезе есть внезапные потери сознания или брадикардия, Финголимод Фрезенius Каби может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом по сердцу), который посоветует, как начать лечение препаратом Финголимод Фрезенius Каби, включая наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод Фрезенius Каби может не быть подходящим в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими препаратами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение препаратом Финголимод Фрезенius Каби. Если такая замена лечения не возможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение препаратом Финголимод Фрезенius Каби, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы препарата Финголимод Фрезенius Каби.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус Варичелла-Зостер). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться введение вакцины перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Финголимод Фрезенius Каби уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Фрезенius Каби (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Если у пациента появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, симптомы гриппа, герпес зoster или боль в голове, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и рвотой, головокружением или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных вирусной или грибковой инфекцией), он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента ухудшается его состояние (например, появляется слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя любые новые симптомы, он должен немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность выполнения исследования методом магнитно-резонансной томографии, чтобы оценить состояние пациента и решить, необходимо ли прекратить прием препарата Финголимод Фрезенius Каби.
У пациентов, леченных финголимодом, сообщалось о случаях инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондилом, дисплазии и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ.
Врач рассмотрит необходимость вакцинации против ВПЧ у пациента перед началом лечения.
У женщин врач также порекомендует скрининговые исследования на ВПЧ.
Отек макулы
Перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом) или с диабетом на офтальмологическое исследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое исследование через 3-4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Финголимод Фрезенius Каби может вызывать отек макулы, называемый макулярным отеком. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби.
Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетом или с прошлым васкулитом. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические исследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возникает отек макулы, он должен сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные тем, которые возникают при обострении РС (оптическом неврите). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое исследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Исследования функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Фрезенius Каби.
Финголимод Фрезенius Каби может влиять на результаты исследований функции печени. Пациент, вероятно, не почувствует никаких симптомов, но если появляется желтуха кожи или белков глаз, необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимые тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит исследования крови для мониторинга функции печени. Если результаты исследований покажут нарушения функции печени, лечение препаратом Финголимод Фрезенius Каби может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку Финголимод Фрезенius Каби может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Проблемы с легкими
Финголимод Фрезенius Каби имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвержены более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом препарата Финголимод Фрезенius Каби является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения.
В случае необходимости выполнения исследований крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Фрезенius Каби. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты исследования крови, и в случае некоторых исследований врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови пациента достаточным для начала лечения, и может назначить регулярные повторные исследования.
В случае, если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, анг. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных финголимодом, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных препаратом Финголимод Фрезенius Каби, сообщалось о возникновении рака кожи.
В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в кожных тканях (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби. Если出现ят проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, также сообщалось о возникновении определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения

Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациенты должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду,
• регулярно нанося крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных финголимодом, редко сообщалось о возникновении необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС лечащий врач рассмотрит возможность выполнения исследования методом магнитно-резонансной томографии для оценки этого состояния и решит о необходимости прекращения приема препарата Финголимод Фрезенius Каби.
Переход от других препаратов к Финголимод Фрезенius Каби
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на Финголимод Фрезенius Каби, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить исследование крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби. В случае перехода от терифлуномида врач может порекомендовать пациенту ожидание определенного времени или прохождение процедуры ускоренной элиминации препарата. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, является ли Финголимод Фрезенius Каби подходящим для них.
Женщины детородного возраста
Если Финголимод Фрезенius Каби используется во время беременности, он может иметь вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Фрезенius Каби. В карте также будут содержаться сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема препарата Финголимод Фрезенius Каби. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби

Не следует прекращать прием препарата Финголимод Фрезенius Каби или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби. Это состояние может быть серьезным (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Фрезенius Каби» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования препарата Финголимод Фрезенius Каби у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Финголимод Фрезенius Каби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать препарат Финголимод Фрезенius Каби вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить воздействие на иммунную систему (см. также «Когда не принимать препарат Финголимод Фрезенius Каби»).
• Кортикостероиды, из-за возможности суммирования их воздействия на иммунную систему.
• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен проконсультироваться с врачом. Во время и до 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которой они должны были предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Использование препарата Финголимод Фрезенius Каби вместе с этими препаратами может усилить воздействие на сердечный ритм в первые дни лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби.
• Препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует использовать препарат Финголимод Фрезенius Каби пациентам, принимающим эти препараты, поскольку их использование может усилить воздействие на нерегулярный сердечный ритм (см. также «Когда не принимать препарат Финголимод Фрезенius Каби»).

его использование могло бы усилить воздействие на нерегулярный сердечный ритм (см. также «Когда не принимать препарат Финголимод Фрезенius Каби»).

• Другие препараты: о ингибиторах протеазы, противоинфекционных препаратах, таких как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин. о карбамазепине, рифампицине, фенобарбитале, фенитоине, эфавирензе или препаратах из одуванчика (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод Фрезенius Каби).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Финголимод Фрезенius Каби не должен использоваться во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если Финголимод Фрезенius Каби используется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Процент врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которой процент врожденных дефектов составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка находится в детородном возрасте:

• перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Финголимод Фрезенius Каби и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Фрезенius Каби.
Если пациентка забеременела во время приема препарата Финголимод Фрезенius Каби, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Фрезенius Каби» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные исследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод Фрезенius Каби. Финголимод Фрезенius Каби может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что Финголимод Фрезенius Каби будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Фрезенius Каби. В это время, а также потенциально после этого, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как принимать Финголимод Фрезенius Каби

Лечение препаратом Финголимод Фрезенius Каби будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения РС.
Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Финголимод Фрезенius Каби предназначен для перорального приема.
Финголимод Фрезенius Каби следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы следует всегда глотать целиком, не разламывая. Финголимод Фрезенius Каби можно принимать с пищей или без.
Прием препарата Финголимод Фрезенius Каби в одно и то же время каждый день облегчит запоминание о приеме препарата.
В случае вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Финголимод Фрезенius Каби

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно связаться с врачом.

Пропуск приема препарата Финголимод Фрезенius Каби

Если пациент принимает Финголимод Фрезенius Каби менее 1 месяца и забыл принять дозу в течение всего дня, он должен связаться с врачом перед приемом следующей дозы.
Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает Финголимод Фрезенius Каби не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, он должен связаться с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Финголимод Фрезенius Каби

Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Фрезенius Каби или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Финголимод Фрезенius Каби сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Финголимод Фрезенius Каби после более 2 недель с момента прекращения приема препарата, может снова возникнуть воздействие на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Фрезенius Каби после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными.

Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• Кашель с отхаркиванием, неопределенное неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений легких).
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм.
• Определенный тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид.
• Депрессия и тревога, возникающие чаще в популяции пациентов с РС, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием.
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков.
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномальных родинок). Возможные симптомы меланомы включают возникновение родинок, размер, форма, выпуклость или цвет которых могут меняться со временем, или могут появляться новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, приступы.

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, анг. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы этого состояния могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, приступы и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, включающий лимфатическую систему).
• Рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы.

Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):

• Аномалии в записи электрокардиограммы (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией, вызванной вирусом папилломы человека типа 8 (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отека губ, языка или лица, возникновение которых более вероятно в день начала лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби.
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени), такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита и усталость, а также аномальные результаты исследований функции печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть аналогичны обострению РС. Они также могут включать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают у него любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибов), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией.
• Рак Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, часто на лице, голове или шее. Рак Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака Меркеля.
• После прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезенius Каби симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любая из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более 1 пациента из 10):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови.
• Кашель.

Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (лишай).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени).
• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (выпот).
• Зуд.
• Повышение уровня липидов (триглицеридов) в крови.
• Потеря волос.
• Одышка.
• Депрессия.
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными»).
• Гипертония (Финголимод Фрезенius Каби может вызывать легкое увеличение кровяного давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Не часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• Снижение количества нейтрофилов.
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):

• Лимфома (тип рака лимфатической системы).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки.

Если любой из этих симптомов возникает с высокой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Финголимод Фрезенius Каби

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует использовать этот препарат, если заметно, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Финголимод Фрезенius Каби

• Активным веществом препарата является финголимод.

Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

• Другими компонентами являются: Вещество, заполняющее капсулу: цитрат калия моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Корпус капсулы: желатина, диоксид титана (E171). Крышка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Как выглядит Финголимод Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Финголимод Фрезенius Каби, 0,5 мг, твердые капсулы (16 мм, размер 3) имеют белый корпус и желтую крышку.
Каждая пачка содержит 7, 28 или 98 капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Synthon Hispania, S.L.
улица Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Испания
Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства
и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: