Противопоказания: Информация для пользователя

Fingolimod Aurovitas 0,5 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот листок внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листок, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

1.Что такоеFingolimod Aurovitasи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёмаFingolimod Aurovitas

3.Как приниматьFingolimod Aurovitas

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеFingolimod Aurovitas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Финголимод Ауровитас

Этот препарат содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Ауровитас

Финголимод используется у взрослых для лечения ремиттирующей-рекуррентной склероза (которая характеризуется приступами) (СМ), особенно у:

-Пациентов, у которых лечение СМ не дает результата.

или

-Пациентов, у которых быстро развивается тяжелая СМ.

Финголимод не лечит СМ, но помогает уменьшить количество приступов и уменьшить скорость прогрессирования физических недостатков, вызванных СМ.

Что такое склероз

СМ — хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), состоящую из мозга и спинного мозга. В СМ воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в СНС и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется дегенерацией миелина.

Ремиттирующая-рекуррентная СМ характеризуется повторяющимися приступами (кризисами) повторяющихся симптомов центральной нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в СНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя проблемы с ходьбой, потерю чувствительности в каком-либо участке тела (мышечная слабость), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы одного приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Финголимод Ауровитас

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на СНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их прибытие в мозг и спинной мозг. Это ограничивает нервную травму, связанную с СМ. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

Не приниматьFingolimod Aurovitas

-если у вас ослабленная иммунная система (из-за синдрома иммунной недостаточности, болезни или лекарств, которые подавляют иммунную систему).

-если у вас активная тяжелая или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез.

-если у вас активный рак.

-если у вас серьезные проблемы с печенью.

-если в последние 6 месяцев у вас было сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предвестник инсульта или какое-либо другое состояние сердечной недостаточности.

-если у вас какие-либо серьезные проблемы с сердечным ритмом (аритмию), включая пациентов, у которых на ЭКГ обнаружено удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.

-если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения сердечного ритма (например, квинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).

-если вы беременны или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции.

-если вы аллергины на финголимод или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, сообщите об этом вашему врачу до начала приема финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

-если у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (гипнобарная апноэ).

-если вам говорили, что у вас аномальный ЭКГ.

-если у вас симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или пульсация).

-если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или иварадин, дигоксин, антагонисты холинэстеразы или пилокарпин).

-если у вас предыстория потери сознания или обморока (синкопе).

-если вы планируете вакцинироваться.

-если у вас никогда не было оспы.

-если у вас или у вас было воспаление или инфекция в центральной области зрения (макула) заднего стекла глаза (болезнь, известная как эдема макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (uveitis) или если у вас диабет (который может вызвать проблемы с глазами).

-если у вас серьезные проблемы с печенью.

-если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролировано лекарствами.

-если у вас серьезные проблемы с легкими или хronic cough.

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий, сообщите об этом вашему врачу до начала приема финголимода.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после первой дозы 0,5 мг, если вы были перенесены на 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечных сокращениях или уменьшиться артериальное давление.Если эти эффекты серьезны, сообщите об этом вашему врачу, возможно, потребуется немедленная медицинская помощь.Финголимод также может сделать сердечные сокращения нерегулярными, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются менее чем за день. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидаются клинически значимые эффекты сердечного ритма.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице в течение минимум 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждые час, после первой дозы финголимода или после первой дозы 0,5 мг, если вы были перенесены на 0,25 мг один раз в день, чтобы принять необходимые меры в случае появления побочных эффектов при начале лечения. Вам необходимо будет сделать ЭКГ до первой дозы финголимода и после 6-часового периода наблюдения. Ваш врач может продолжать наблюдать за вашим ЭКГ в течение этого времени. Если после 6-часового периода у вас замедленный сердечный ритм или уменьшение пульса, или если на ЭКГ обнаружены аномалии, вам потребуется продолжить наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов и, возможно, всю ночь, пока это не будет устранено). То же самое может быть необходимо, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, сколько времени вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас или у вас есть риск нерегулярных сердечных сокращений, если у вас аномальный ЭКГ, или если у вас сердечная болезнь или сердечная недостаточность, возможно, финголимод не подойдет вам.

Если у вас были обмороки в прошлом или снижение пульса, возможно, финголимод не подойдет вам. Вам будет оценен кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм, возможно, финголимод не подойдет вам. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас, и он решит, можно ли заменить эти лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы позволить вам принимать финголимод. Если это невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение за ночью.

Если у вас никогда не было оспы

Если у вас никогда не было оспы, ваш врач проверит, есть ли у вас иммунитет против вируса, который вызывает оспу (вирус оспы-церкоза). Если у вас нет защиты от вируса, вероятно, перед началом лечения финголимодом вам потребуется прививка. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла прививок.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после окончания лечения) вы можете заразиться инфекциями легче. Вы даже можете усугубить уже существующую инфекцию. Инфекции могут быть серьезными и потенциально смертельными. Если вы думаете, что заразились инфекцией, у вас высокая температура, у вас симптомы, похожие на грипп, у вас герпес (везикулы) или у вас головная боль с напряженностью в шее, чувствительность к свету, тошнота, сыпь и/или головокружение или судороги (атаки) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковыми или вирусными инфекциями), немедленно обратитесь к вашему врачу, потому что это может быть серьезно и смертельно.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы замечаете какие-либо новые симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, потому что это может быть симптомы редкого мозгового расстройства, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к серьезной инвалидности или смерти. Ваш врач оценит необходимость сделать МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Было сообщено о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазии, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, принимавших финголимод. Ваш врач оценит, нужно ли вам прививаться против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также посоветует вам сделать контроль ВПЧ.

Эдема макулы

Перед началом лечения финголимодом ваш врач может попросить вам сделать обследование глаза, если у вас или у вас было нарушение зрения или другие признаки воспаления в центральной области зрения (макула) заднего стекла глаза, воспаление или инфекция глаза (uveitis) или диабет.

После начала лечения финголимодом ваш врач может попросить вас сделать обследование глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в заднем стекле глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это заболевание называется эдема макулы. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас диабет или у вас было воспаление глаза, известное как uveitis, у вас больше шансов заболеть эдема макулы. В этих случаях ваш врач хочет, чтобы вы делали регулярные обследования глаз, чтобы обнаружить эдема макулы.

Если у вас уже было эдема макулы, советуйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Эдема макулы может вызвать те же симптомы, что и приступ ЭМ (оптическая нейритис). Сначала у вас может не быть симптомов. Нужно сообщать вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Вашим врачом может быть назначено обследование глаза, особенно если:

-центр вашего поля зрения становится туманным или содержит тени;

-в центре вашего поля зрения появляется темная область;

-вы испытываете проблемы с цветами или мелкими деталями.

Пробы функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вероятно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтуху кожи или белой части глаз, темную мочу (коричневую), боль в правом боку живота, усталость, снижение аппетита или тошноту без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Перед, во время и после лечения ваш врач может попросить вас сделать анализ крови для контроля функции печени. Возможно, вам придется прекратить лечение, если результаты анализов показывают проблемы с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод slightly повышает кровяное давление, ваш врач хочет, чтобы вы контролировали свое кровяное давление регулярно.

Серьезные проблемы с легкими

Финголимод имеет легкое воздействие на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или с «тоской курильщика» имеют большую вероятность развития побочных эффектов.

Кроветворение

Ожидаемый эффект лечения финголимодом — снижение количества белых кровяных клеток в крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после окончания лечения. Если у вас нужно сделать анализ крови, сообщите об этом вашему врачу, потому что если вы не сделаете этого, ваш врач может не понять результаты анализа. Для некоторых анализов крови ваш врач может понадобиться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом ваш врач подтвердит, есть ли у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может попросить вас повторить контроль регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, возможно, вам придется прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (SEPR)

Редко описывалось заболевание, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (SEPR) у пациентов с ЭМ, принимавших финголимод. Синдром может включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружение, судороги и изменения зрения. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас появляются эти симптомы во время лечения финголимодом, потому что это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с ЭМ, принимавших финголимод, было сообщено несколько случаев рака кожи. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы замечаете какие-либо новые пятна на коже (например, блестящие пятна, похожие на перла), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать в себя аномальные росты или изменения кожи (например, необычные пятна), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом вам потребуется сделать осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо новые пятна на коже. Вашим врачом может быть назначен осмотр кожи во время лечения финголимодом. Если у вас появляются какие-либо проблемы с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли вам посещать его регулярно.

У пациентов с ЭМ, принимавших финголимод, было сообщено несколько случаев рака лимфатической системы (лимфомы).

Экспозиция солнечным лучам и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свою экспозицию солнечным лучам и ультрафиолетовым лучам посредством:

-использования защитной одежды.

-регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от УФ.

Неправильные мозговые повреждения, связанные с приступами ЭМ

Было сообщено несколько случаев редких мозговых повреждений, связанных с приступами ЭМ у пациентов, принимавших финголимод. В случае серьезных приступов ЭМ ваш врач оценит необходимость сделать МРТ для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Смена других препаратов на финголимод

Ваш врач может напрямую сменить вас с интерферона бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на финголимод, если у вас нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Вашим врачом может быть назначен анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы сменить терифлуномид, ваш врач может посоветовать вам подождать или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы были лечены алентузумабом, необходимо тщательное оценить и обсудить это с вашим врачом, чтобы решить, подойдет ли вам финголимод.

Женщины в фертильном возрасте

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вреден для плода. Перед началом лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вашим врачом будет предоставлена карта, объясняющая, почему вы не должны беременеть, пока принимаете финголимод. Также будет объяснено, что вы должны сделать, чтобы избежать беременности, пока принимаете финголимод. Во время лечения и в течение двух месяцев после окончания лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте принимать финголимод или не изменяйте назначенную вам дозу без консультации с вашим врачом.

Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения финголимодом, потому что это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете прием Финголимода Ауровитас» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт сфинголимодому пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо вопросы, советуйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует принимать детям младше 10 лет, потому что он не изучался у пациентов с ЭМ в этом возрасте.

В приведенной выше информации особенно важны следующие моменты для детей и подростков и их опекунов:

-Перед началом лечения финголимодом ваш врач проверит, были ли у вас сделаны все необходимые прививки. Если у вас не было сделано некоторых прививок, может потребоваться сделать их перед началом лечения финголимодом.

-Первый раз, когда вы принимаете финголимод, или когда вы меняете дозу с 0,25 мг в день на 0,5 мг в день, ваш врач контролирует ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).

-Если у вас были судороги или припадки до начала лечения или во время лечения финголимодом, сообщите об этом вашему врачу.

-Если у вас депрессия или тревога, или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя подавленным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, вам потребуется более частое наблюдение.

Другие препараты иФинголимод Ауровитас

Немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты. Немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

-Препараты, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алентузумаб. Вы не должны принимать финголимод вместе с этими препаратами, потому что это может усилить воздействие на иммунную систему (см. также раздел «Не принимать Финголимод Ауровитас»).

-Кортикостероиды из-за дополнительного воздействия на иммунную систему.

-Прививки. Если вам нужно прививку, сообщите об этом вашему врачу в первую очередь. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после окончания лечения вам не следует делать прививки, которые содержат живые, ослабленные вирусы (например, прививки против гриппа). Возможно, другие прививки не будут эффективны, если вы сделаете их в этот период времени.

-Препараты, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода вместе с этими препаратами может усилить воздействие на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.

-Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как квинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, вы не должны принимать финголимод, потому что это может усилить воздействие на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимать Финголимод Ауровитас»).

-Другие препараты:

•Противовирусные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.

•Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфаиренц или Hierba de San Juan (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайтефинголимодво время беременности, если у вас есть планы на беременность или если вы женщина в фертильном возрасте и не используете эффективный метод контрацепции. Еслифинголимодиспользуется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Общая частота врожденных дефектов, наблюдаемая у детей, подвергшихся воздействиюфинголимодаво время беременности, составляет примерно в два раза больше, чем в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Чаще всего сообщаемые врожденные дефекты включают в себя сердечные, почечные и мышечно-суставные аномалии.

Следовательно, если вы женщина в фертильном возрасте:

-Перед началом леченияфинголимодомваш врач объяснит вам риск для плода и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны.

-Во время леченияфинголимодоми в течение двух месяцев после окончания лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обратитесь к вашему врачу за информацией о надежных методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Во время лечения финголимодом вы не должны кормить грудью.Финголимодпроходит через молоко и существует риск того, что ребенок может получить серьезные побочные эффекты.

Вождение автомобиля и использование машин

Ваш врач объяснит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести автомобиль, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что финголимод повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Однако, после первой дозы финголимода вам необходимо остаться в клинике или больнице в течение 6 часов. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность вести автомобиль и использовать машины может быть нарушена.

Финголимод Ауровитас содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Лечение сфинголимодомбудет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну таблетку 0,5 мг в день.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод принимается перорально.

Возьмитефинголимодраз в день с водой. Таблеткифинголимодавсегда следует проглотить целыми, не разрывая их.Финголимод можно принимать с или без пищи.

Принимаяфинголимодкаждый день в одно и то же время, это поможет вам запомнить, когда следует принимать препарат.

Если у вас есть вопросы по продолжительности лечения сфинголимодом, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете большеФинголимодаAurovitas, чем следует

Если вы принимали большефинголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьФинголимодAurovitas

Если вы принималифинголимодменее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в момент, когда вы примете следующую дозу.

Если вы принималифинголимодболее 1 месяца и забыли принять свой препарат в течение более 2 недель, поговорите с врачом перед тем, как принять следующую дозу. Врач может решить наблюдать за вами в момент, когда вы примете следующую дозу. Однако, если вы забыли принять свой препарат в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение с Fingolimod Aurovitas

Не переставайте приниматьфинголимодили не изменяйте дозу, которую следует принимать, без консультации с врачом.

Финголимод останется в вашем организме в течение двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (счет линфоцитов) может остаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листе рекомендаций. После прекращения лечения сфинголимодомвы можете иметь возможность начать новый курс лечения по рассеянному склерозу через 6-8 недель.

Если вы должны возобновить лечение сфинголимодомпосле паузы более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам потребуется наблюдение в медицинской консультации для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение сфинголимодомпосле того, как вы его прекратили более 2 недель, без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли вам наблюдаться после прекращения лечения сфинголимодоми как. Немедленно сообщите врачу, если вы думаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения сфинголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-Кашель с отхаркиванием (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений дыхания).

-Инфекция вирусом герпеса (везикулы или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые могут быть, включают лихорадку и слабость в ранней фазе инфекции, затем без чувствительности, зуд или красные пятна с сильной болью.

-Медленное сердцебиение (брадикардия), неритмичный сердечный ритм.

-Одна из форм кожи, известная как базальный карцинома (БК), которая часто появляется в виде узла с перламутровым видом, хотя также может иметь другие формы.

-Известно, что люди с склерозом в múltiple имеют депрессию и тревогу чаще, а также были зафиксированы у детей, лечившихся финголимодом.

-Потеря веса.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

-Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.

-Макулярный отек (инфекция в области центральной области сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или темная пятна или без видимости в области видимости, расплывчатость зрения, проблемы с видением цветов или деталей.

-Пониженное количество тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом.

-Меланом (一种 форма кожи, которая обычно развивается из необычного пятна). Возможные признаки меланомы включают пятна, которые с течением времени могут изменить размер, форму, толщину или цвет, или образование новых пятен. Пятна могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.

-Судороги, припадки (более частые у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

-Одна из болезней, известная как обратимая задняя энцефалопатия (РЗЭ), симптомы могут включать внезапное и интенсивное начало головной боли, головокружение, судороги и/или нарушения зрения.

-Лимфома (一种 форма рака, которая влияет на лимфатическую систему).

-Карцинома сквамозной клетки: одна из форм кожи, которая может появиться в виде твердого узла (нода) красного цвета, также может иметь другие формы.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

-Аномалия на ЭКГ (инверсия волны Т).

-Тумор, связанный с инфекцией вирусом человека 8 (саркома Капося).

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

-Аллергические реакции, включая симптомы, такие как зуд, сыпь или уртикария с зудом, опухание губ, языка или лица, которые более вероятны, чем появление в день начала лечения с финголимодом.

-Признаки болезни печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части области живота (брюшной полости), темная моча (коричневая), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может привести к пересадке печени.

-Риск редкой инфекции мозга, известной как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы ЭМ. Также могут возникнуть симптомы, которые вы не можете заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, проблемы с речью и общением, которые ваш врач может иметь дело с более детально, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы или люди вокруг вас замечают новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом своему врачу как можно скорее.

-Криптококковые инфекции (一种 форма грибковой инфекции), включая криптококковую менингит, с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся напряженностью в шее, чувствительность к свету, тошнота и/или головокружение.

-Карцинома клеток Меркеля (одна из форм кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование твердого узла (нода) безболезненного цвета мяса или красно-фиолетового цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может появиться в виде твердого узла или плотной массы безболезненного цвета. Долгосрочное воздействие солнечных лучей и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.

-После прекращения лечения финголимодом могут появиться симптомы ЭМ и могут быть хуже, чем они были до или во время лечения.

-Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец) в которой красные кровяные тельца разрушаются (автоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов,обратите внимание на своего врача как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

-Инфекция вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.

-Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).

-Головная боль.

-Диарея.

-Боль в спине.

-Анализ крови с изменениями уровня ферментов печени.

-Кашель.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

-Птихия версиколор (грибковая инфекция кожи).

-Морская болезнь.

-Головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).

-Низкий уровень белых кровяных телец (лейкоцитов).

-Слабость.

-Сыпь с зудом, краснота кожи и жжение (экзема).

-Зуд.

-Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов).

-Потеря волос.

-Затруднение дыхания.

-Депрессия.

-Заболевание зрения (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).

-Гипертония (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления).

-Мышечная боль.

-Боль в суставах.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

-Низкий уровень некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов).

-Гуморальная депрессия.

-Тошнота.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

-Рак лимфатической системы (лимфома).

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

-Периферическая инфляция.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки.Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Fingolimod Aurovitas

- Активное вещество - финголимод. В каждой капсуле содержится 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

- Прочие компоненты:

Состав капсулы: мальтодекстрина, тальк, стеарилфумарат и натрий.

Компоненты капсулы:

- Крышка: диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и желатина.

- Тело: диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172) и желатина.

- Цветная маска: лака Shellac, черный оксид железа (E172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Капсула из твердой желатиновой оболочки размера “3”, с желтой блестящей крышкой и серым телом, с надписью “FGL 05” на крышке черной краской, заполненная белым или белесым порошком.

Fingolimod Aurovitas 0,5 мг доступен в блистерных упаковках по 7, 28, 56, 84 и 98 твердых капсул и в блистерной упаковке с перфорированными единичными капсулами по 28 × 1 твердой капсуле .

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство:

Название лицензиата на коммерциализацию:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Fingolimod PUREN 0,5 мг Hartkapseln

Бельгия: Fingolimod AB 0,5 мг harde capsules/gélules/ Hartkapseln

Испания: Fingolimod Aurovitas 0,5 мг капсулы твердые EFG

Франция: Fingolimod Arrow 0,5 мг, гель

Италия: Fingolimod Aurobindo

Нидерланды: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, hard capsules

Польша: Fingolimod Aurovitas

Португалия: Fingolimod Generis

Чешская Республика: Fingolimod Aurovitas

Дата последней проверки этого брошюра: июль 2024 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).