ФИНГОЛИМОД АУРОВИТАС 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Ауровитас 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Ауровитас
3. Как принимать Финголимод Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Ауровитас и для чего он используется

Что такое Финголимод Ауровитас

Этот препарат содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Ауровитас

Финголимод используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (которая протекает с обострениями), в частности:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РРРС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Финголимод не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Ауровитас

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянной склерозой. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Ауровитас

Не принимайтеФинголимод Ауровитас

• если у вас сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, известная как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждено наличие ПМЛ.
• если у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас есть bất нормальный сердечный ритм (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичны к финголимоду или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Предостережения и меры предосторожности

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата.

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна (расстройство глаза, известное как макулярный отек, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• если у вас тяжелые проблемы с легкими или кашель курильщика.

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечных сокращениях или иметь снижение артериального давления. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Обычный медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются при начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам потребуется наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, на ночь, до тех пор, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и от того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение на ночь.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не быть подходящим для вас. Вам потребуется оценка кардиологом, и он решит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение финголимодом. Если такая замена невозможна, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение на ночь.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватить инфекции. Вы даже можете иметь ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что подхватили инфекцию, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (опоясывающий лишай) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные проверки на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ - это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач сделает магнитно-резонансные исследования (МРТ) до начала лечения и во время лечения, чтобы контролировать риск ПМЛ.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается или если вы заметили любой новый симптом, такой как изменения в вашем настроении или поведении, ухудшение или появление слабости на одной стороне тела, изменения в зрении, спутанность сознания, потеря памяти или трудности с речью и общением, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Эти могут быть симптомы ПМЛ. Кроме того, поговорите с вашими членами семьи или опекунами, чтобы сообщить им о вашем лечении. Симптомы могут появиться без того, чтобы вы осознали это.

Если вы заболеете ПМЛ, ее можно лечить, и ваше лечение финголимодом будет прекращено. Некоторые люди имеют воспалительную реакцию, когда финголимод удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконструкции иммунитета или ИРИС) может привести к ухудшению вашего заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отек

До начала лечения финголимодом врач может попросить сделать вам обследование глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом врач может попросить сделать вам обследование глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая зона сетчатки, расположенная в глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как макулярный отек. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев после начала лечения финголимодом.

Если у вас диабет или если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили проверки зрения, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отек может вызвать те же симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать вам обследование глаза, особенно если:

• центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• у вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач попросит сделать вам анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или с "кашлем курильщика" имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам нужно сделать анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы не сделаете этого, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть регулярно проверять их. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ)

Редко был описан случай заболевания, известного как синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно проверять вашу кожу во время лечения финголимодом. Если появится проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход от других препаратов к финголимоду

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирмера или фумарата диметила к финголимоду, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может потребовать сделать вам анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения наталيزумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Чтобы перейти от терифлуномиды, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или сделать ускоренную процедуру удаления. Если вам лечили алемтузумабом, требуется тщательная оценка и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать вам тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение двух месяцев после его прекращения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Финголимодом Ауровитас" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может потребоваться сделать их перед началом лечения финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы перейдете от дозы 0,25 мг в день к дозе 0,5 мг в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше "Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения").
• Если у вас были судороги или припадки до приема финголимода или во время приема финголимода, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть депрессия или тревога, или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более частый контроль.

Другие препараты и Финголимод Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирмера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не принимайте Финголимод Ауровитас").
• Кортикостероиды, из-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти же вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут иметь желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Препараты, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения.

3. Как принимать Финголимод Ауровитас

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом еще раз.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: 1 капсула по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: 1 капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач может порекомендовать перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод принимается перорально.

Принимайте финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разрывая. Финголимод можно принимать с пищей или без нее.

Прием финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема препарата.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Ауровитаса, чем следует

Если вы приняли больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Финголимода Ауровитаса

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и пропустили 1 дозу в течение дня, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Ауровитасом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке-вкладыше. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение рассеянного склероза.

Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам будет необходимо наблюдение в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом и каким образом. Сообщите врачу немедленно, если считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений).
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось об этих состояниях у детей, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Отек макулы (воспаление в области центрального зрения сетчатки на дне глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков.
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинка). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые могут менять размер, форму, толщину или цвет со временем, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, приступы (более частые у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Состояние, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему).
• Рак клеток сквамозного эпителия: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нода) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса простого герпеса 8 (саркома Капоши).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы можете не заметить сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом врачу как можно скорее.
• Воспалительное расстройство после прекращения лечения финголимодом (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРС).
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит, с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
• Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки рака клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нода) красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов.
• Кашель.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Питириаз веррукозный (грибковая инфекция кожи).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема).
• Зуд.
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение артериального давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Периферический воспалительный процесс.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Финголимода Ауровитаса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Ауровитаса

• Активное вещество - финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:мальтодекстрин, тальк, стеарилфумарат и натрий.

Компоненты капсулы:

• Крышка: диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и желатин.
• Тело: диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172) и желатин.
• Печать: лака шеллак, черный оксид железа (E172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсула желатина твердая размером «3», с крышкой ярко-желтого цвета и телом серого цвета, с надписью «FGL 05» на крышке черной краской, заполненная белым или светло-белым порошком.

Финголимод Ауровитас 0,5 мг выпускается в упаковках блистер с 7, 28, 56, 84 и 98 твердыми капсулами и в упаковке блистер унидоз перфорированной с 28 × 1 твердыми капсулами.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Финголимод PUREN 0,5 мг твердые капсулы

Бельгия: Финголимод AB 0,5 мг твердые капсулы/желатиновые капсулы/твердые капсулы

Испания: Финголимод Ауровитас 0,5 мг твердые капсулы EFG

Франция: Финголимод Arrow 0,5 мг, желатиновая капсула

Италия: Финголимод Ауробиндо

Нидерланды: Финголимод Ауробиндо 0,5мг, твердые капсулы

Польша: Финголимод Ауровитас

Португалия: Финголимод Генерис

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).