Финголимод Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Адамед, 0,5 мг, твердые капсулы
финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Финголимод Адамед и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Финголимод Адамед
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Адамед и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Адамед

Лекарство Финголимод Адамед содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Адамед

Лекарство Финголимод Адамед используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosismultiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Финголимод Адамед не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелиновую оболочку) в ЦНС, что делает их функционирование невозможным. Это явление называется демиелинизацией. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут остаться.

Как действует лекарство Финголимод Адамед

Лекарство Финголимод Адамед помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Финголимод Адамед также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Финголимод Адамед

Когда не принимать лекарство Финголимод Адамед

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Финголимод Адамед;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Финголимод Адамед.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Адамед, необходимо обсудить это с врачом:

• -если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• -если пациент был проинформирован, что его ЭКГ не нормальна;
• -если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
• если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Финголимод Адамед.

Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, лекарство Финголимод Адамед замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Лекарство Финголимод Адамед также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Адамед или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Адамед, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ-исследование.
В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Финголимод Адамед после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Финголимод Адамед до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ-рисунок или сердечная болезнь, или сердечная недостаточность, лекарство Финголимод Адамед может не быть подходящим для него.
Если у пациента в анамнезе есть внезапные потери сознания или брадикардия, лекарство Финголимод Адамед может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом по сердцу), который посоветует, как начать лечение лекарством Финголимод Адамед, включая как проводить мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Финголимод Адамед может не быть подходящим в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Финголимод Адамед. Если такая замена лечения невозможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение лекарством Финголимод Адамед, учитывая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы лекарства Финголимод Адамед.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод Адамед. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Финголимод Адамед на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Лекарство Финголимод Адамед уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод Адамед (и в течение 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, имеет температуру, чувствует симптомы гриппа, имеет герпес или головную боль, сопровождающуюся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) рвотой, и (или) спутанностью или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных вирусной или грибковой инфекцией), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов после начала лечения лекарством Финголимод Адамед, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прежде чем, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Финголимод Адамед может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Финголимод Адамед может вызывать небольшое увеличение кровяного давления.
Проблемы с легкими
Лекарство Финголимод Адамед имеет небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Финголимод Адамед является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения.
В случае необходимости выполнения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Финголимод Адамед. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Адамед, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови подходящим для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализа.
В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения лекарством Финголимод Адамед.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Адамед, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и (или) изменения зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод Адамед у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Адамед, сообщалось о возникновении рака кожи.
В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в коже (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Адамед, необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Финголимод Адамед. Если возникнут проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных лекарством Финголимод Адамед, сообщалось о возникновении определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду.
• регулярно нанося крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных лекарством Финголимод Адамед, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС врач может рассмотреть выполнение исследования МРТ для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема лекарства Финголимод Адамед.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Финголимод Адамед
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамер-ацетата или фумарата диметила на лекарство Финголимод Адамед, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Финголимод Адамед. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, является ли лекарство Финголимод Адамед подходящим для них.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Финголимод Адамед используется во время беременности, оно может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Адамед, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Финголимод Адамед. В карте также будут содержаться сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема лекарства Финголимод Адамед.
Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Ухудшение РС после прекращения лечения лекарством Финголимод Адамед
Не следует прекращать принимать лекарство Финголимод Адамед или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Адамед. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод Адамед» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования лекарства Финголимод Адамед у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Финголимод Адамед не предназначено для использования у детей в возрасте до 10 лет, поскольку оно не было протестировано у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важны для детей и подростков, а также для их опекунов, следующие сведения:

• Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Адамед, врач проверит статус вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные вакцины, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Финголимод Адамед.
• Во время первого приема лекарства Финголимод Адамед или во время изменения дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет监иторить частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм» выше)
• Если у пациента возникнут судороги или эпилептические приступы до или во время приема лекарства Финголимод Адамед, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникнут депрессия или тревога или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приема лекарства Финголимод Адамед, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного мониторинга.

Лекарство Финголимод Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер-ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать лекарство Финголимод Адамед вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не принимать лекарство Финголимод Адамед»).
• Кортикостероиды, из-за возможности суммирования их действия на иммунную систему.
• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения лекарством Финголимод Адамед пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые атенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, против которой они должны были защитить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Использование лекарства Финголимод Адамед вместе с этими лекарствами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни лечения лекарством Финголимод Адамед.
• Лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует использовать лекарство Финголимод Адамед пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку их использование может усилить влияние на нерегулярный сердечный ритм (см. также «Когда не принимать лекарство Финголимод Адамед»).
• Другие лекарства: о ингибиторах протеазы, противовирусных лекарствах, таких как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин. о карбамазепине, рифампицине, фенобарбитале, фенитоине, эфавирензе или продуктах зверобоя (возможный риск снижения эффективности лекарства Финголимод Адамед).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Финголимод Адамед не должно использоваться во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если лекарство Финголимод Адамед используется во время беременности, существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка. Процент врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию лекарства Финголимод Адамед во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которой процент врожденных дефектов составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка находится в детородном возрасте:

• перед началом лечения лекарством Финголимод Адамед врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Финголимод Адамед, а также в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Финголимод Адамед.
Если пациентка забеременела во время приема лекарства Финголимод Адамед, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема лекарства Финголимод Адамед» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные исследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Финголимод Адамед. Лекарство Финголимод Адамед может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Врач проинформирует пациента, может ли его болезнь позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию механизмов. Не следует ожидать, что лекарство Финголимод Адамед будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Финголимод Адамед. В это время, а также потенциально после этого, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как принимать лекарство Финголимод Адамед

Лечение лекарством Финголимод Адамед будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от веса:

• Дети и подростки с весом тела равным или меньшим 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом тела больше 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела больше 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Не следует превышать рекомендованную дозу.
Лекарство Финголимод Адамед предназначено для перорального приема.
Лекарство Финголимод Адамед должно приниматься один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Адамед всегда должны проглатываться целиком, без открытия. Лекарство Финголимод Адамед можно принимать с пищей или без.
Прием лекарства Финголимод Адамед в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Финголимод Адамед необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод Адамед

Если пациент принял слишком большую дозу, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Финголимод Адамед

Если пациент принимает лекарство Финголимод Адамед менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы.
Врач может решить задержать пациента на наблюдении во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Финголимод Адамед более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы.
Врач может решить задержать пациента на наблюдении во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод Адамед

Не следует прекращать лечение лекарством Финголимод Адамед или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Финголимод Адамед сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Финголимод Адамед необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Финголимод Адамед после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть влияние на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет мониторинг состояния пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Финголимод Адамед после перерыва более 2 недель без консультации с врачом.
Врач решит, как необходимо мониторить пациента после прекращения лечения лекарством Финголимод Адамед. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Финголимод Адамед. Такая ситуация может быть серьезной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными
Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с отхаркиванием, неопределенное неприятное ощущение в грудной клетке, температура (симптомы нарушений легких)
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (герпес зостер или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных лекарством Финголимод Адамед
• Потеря веса

Не часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального невуса). Возможные симптомы меланомы включают наличие невусов, которые меняют размер, форму, выпуклость или цвет со временем, или могут возникнуть новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь
• Судороги, эпилептические приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы

Очень редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• Аномалии на ЭКГ-рисунке (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией человеческим герпесвирусом 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отека губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Финголимод Адамед
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализа функции печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникнуть симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременная потеря памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного обычно на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля
• После прекращения лечения лекарством Финголимод Адамед симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время лечения
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникнет любая из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, температура
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность ферментов печени в анализах крови
• Кашель

Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (псориаз)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Алопеция
• Дыхательная недостаточность
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными»)
• Артериальная гипертония (лекарство Финголимод Адамед может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Снижение количества нейтрофилов
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Финголимод Адамед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и не видимом им.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Адамед

• Активным веществом лекарства является финголимод.
• Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме хлорводорода).
• Остальные компоненты: Наполнитель капсулы: цитрат калия моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния

железа.
Корпус капсулы:желатина, диоксид титана (E171).
Крышка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа, желтый (E172).

Как выглядит лекарство Финголимод Адамед и что содержит упаковка

Твердые капсулы Финголимод Адамед 0,5 мг (16 мм, размер 3) имеют непрозрачный белый корпус и непрозрачную желтую крышку.
Лекарство Финголимод Адамед в капсулах 0,5 мг выпускается в перфорированных блистерах однодозовых из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 28 х 1 твердых капсул и/или блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной упаковке, содержащей 28 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться на рынке.

Ответственная сторона

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Производитель/Импортер

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Synthon Hispania S.L.
С/Кастельо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Микровег 22
6545 CM Наймеген
Голландия
Дата последнего обновления листка:13.01.2025