Финголимод Пгармаселецт

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Фармаселект, 0,5 мг, твердые капсулы
финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финголимод Фармаселект и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Финголимод Фармаселект
• 3. Как принимать лекарство Финголимод Фармаселект
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финголимод Фармаселект
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финголимод Фармаселект и для чего оно используется

Что такое лекарство Финголимод Фармаселект

Лекарство Финголимод Фармаселект содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Финголимод Фармаселект

Лекарство Финголимод Фармаселект используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (лат. Sclerosismultiplex,SM), в частности у:

• Пациентов, которые не ответили на лечение SM.
• Пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму SM.

Лекарство Финголимод Фармаселект не вызывает излечение от SM, но помогает уменьшить количество рецидивов и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной SM.

Что такое рассеянный склероз

SM - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При SM воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин), находящихся в ЦНС, что затрудняет их нормальное функционирование. Это явление называется демиелинизацией.

Как действует лекарство Финголимод Фармаселект

Лекарство Финголимод Фармаселект помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызывающее SM. Лекарство Финголимод Фармаселект также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением лекарства Финголимод Фармаселект

Когда не принимать лекарство Финголимод Фармаселект

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез.
• если у пациента есть активное онкологическое заболевание.
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• если у пациента в течение последних 6 месяцев произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности.
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), который включает пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Финголимод Фармаселект.
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом
перед применением лекарства Финголимод Фармаселект.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Финголимод Фармаселект, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые дыхательные расстройства во время сна (тяжелая апноэ).
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным.
• если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол).
• если у пациента была внезапная потеря сознания или брадикардия в прошлом.
• если пациент планирует пройти вакцинацию.
• если пациент никогда не болел ветряной оспой.
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспаление или инфекция глаза (васкулит), или если пациент имеет диабет, который может быть причиной проблем со зрением.
• если у пациента есть проблемы с печенью.
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств.
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курящих.

Если любая из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с
врачом перед приемом лекарства Финголимод Фармаселект.

Инфекции

Лекарство Финголимод Фармаселект снижает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Финголимод Фармаселект (и до 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него есть температура, он чувствует симптомы гриппа, у него есть герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных вирусной или грибковой инфекцией), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.

Осложнения со зрением

Прежде чем начать лечение лекарством Финголимод Фармаселект, врач может направить пациентов с существующими нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулит) или с диабетом на офтальмологическое обследование.

Повышенное кровяное давление

Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Финголимод Фармаселект может вызывать небольшое увеличение кровяного давления.

Проблемы с легкими

Лекарство Финголимод Фармаселект имеет небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, характерным для курящих, подвергаются более высокому риску развития нежелательных реакций.

Количество кровяных клеток

Ожидаемым эффектом действия лекарства Финголимод Фармаселект является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Финголимод Фармаселект. В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.

Зесポль одwracalnej тylnej энцефалопатии (PRES)

У пациентов с SM, леченных финголимодом, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого зесПОЛЬ одwracalnej тylnej энцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения лекарством Финголимод Фармаселект у пациента появятся любые из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с SM, леченных лекарством Финголимод Фармаселект, сообщалось о развитии рака кожи.

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения

Финголимод ослабляет иммунную систему.

Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи.

Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, носить защитную одежду и регулярно использовать солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты.

3. Как принимать лекарство Финголимод Фармаселект

Лечение лекарством Финголимод Фармаселект будет проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза - одна твердая капсула в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

Рекомендуемая доза - одна твердая капсула 0,5 мг в день для детей и подростков с весом тела более 40 кг.

Другие дозировки этого лекарства подходят для детей и подростков в возрасте 10 лет и старше с весом тела 40 кг или менее; необходимо обратиться к врачу или фармацевту за информацией о доступности твердых капсул с финголимодом других дозировок.

Необходимо принимать лекарство Финголимод Фармаселект раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Фармаселект необходимо всегда глотать целиком, не разламывая. Лекарство Финголимод Фармаселект можно принимать с пищей или без.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финголимод Фармаселект

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Финголимод Фармаселект

Если пациент принимает лекарство Финголимод Фармаселект менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение дня, он должен обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.

Прекращение приема лекарства Финголимод Фармаселект

Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема лекарства Финголимод Фармаселект или изменением дозировки.

Лекарство Финголимод Фармаселект сохраняется в организме в течение максимум 2 месяцев после прекращения лечения. В течение этого времени количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут сохраняться нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Финголимод Фармаселект необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения SM.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Финголимод Фармаселект может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми.

Часто(может возникать у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, температура (симптомы респираторных расстройств)
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (герпес зостер или простуда), с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (BCC), который часто возникает в виде перлобразного узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с SM и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не очень часто(может возникать у менее 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, затруднение восприятия цветов и деталей
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичных родинок). Возможные симптомы меланомы включают наличие родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых могут меняться со временем, или могут появляться новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь
• Судороги, эпилептические приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко(может возникать у менее 1 пациента из 1 000):

• Состояние, называемое зесПОЛЬ одwracalnej тylnej энцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и изменения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы

Очень редко(может возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• Аномалии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией человеческим герпесвирусом 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Финголимод Фармаселект
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная (коричневая) окраска мочи, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Симптомы PML могут быть похожи на обострение SM. Также могут возникать симптомы, которые пациент не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременная потеря памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить PML. Поэтому, если пациент считает, что его SM ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Продолжительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака из клеток Меркеля
• После прекращения лечения лекарством Финголимод Фармаселект симптомы SM могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникнет любая из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу.

5. Как хранить лекарство Финголимод Фармаселект

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Не использовать это лекарство, если обнаружено, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финголимод Фармаселект

• Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде хлоргидрата).
• Другими компонентами являются: Наполнитель капсулы:фосфат трёхкальциевый, стеариновая кислота Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172) Краска:шеллак, оксид железа чёрный (E 172)

Как выглядит лекарство Финголимод Фармаселект и что содержит упаковка

Финголимод Фармаселект твёрдые капсулы 0,5 мг выпускаются в виде белого до почти белого порошка в твёрдых желатиновых капсулах размером № 3 длиной примерно 16 мм, состоящих из жёлтого, непрозрачного крышечки и белого, непрозрачного корпуса, с надписью «0,5 мг» чёрными чернилами на крышечке.
Финголимод Фармаселект твёрдые капсулы 0,5 мг упаковываются в картонную коробку, содержащую соответствующее количество блистеров из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий, соответствующее количество капсул и инструкцию по применению.
Размеры упаковок:
Картонные коробки, содержащие 7, 14, 28, 84 или 98 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте в данной стране.

Уполномоченный орган и производитель

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Эрнст-Мельхиор-Гассе 20
1020 Вена, Австрия
Номер телефона: +43 (0) 1 786 03 86-00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Финголимод Фармаселект
Австрия:
Финголимод Фармаселект 0,5 мг твёрдые капсулы
Болгария:
ФИНГОЛИМОД ФАРМАСЕЛЕКТ 0,5 мг ТВЁРДИ КАПСУЛИ
Хорватия:
Финголимод Фармаселект 0,5 мг твёрдые капсулы
Чехия:
Финголимод Фармаселект 0,5 мг твёрдые капсулы
Финляндия:
Финголимод Фармаселект 0,5 мг твёрдые капсулы
Венгрия:
Финголимод Фармаселект 0,5 мг твёрдые капсулы
Ирландия:
Финголимод Фармаселект 0,5 мг твёрдые капсулы
Норвегия:
Финголимод Фармаселект
Польша:
Финголимод Фармаселект
Словакия:
Финголимод Фармаселект 0,5 мг твёрдые капсулы
Словения:
Финголимод Фармаселект 0,5 мг твёрдые капсулы
Швеция:
Финголимод Фармаселект 0,5 мг твёрдые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: