Инзолфи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИНЗОЛФИ, 0,25 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Инзолфи и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Инзолфи
• 3. Как принимать лекарство Инзолфи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Инзолфи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Инзолфи и для чего оно используется

Что такое лекарство Инзолфи

Лекарство Инзолфи содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Инзолфи

Лекарство Инзолфи используется для лечения взрослых и детей (в возрасте 10 лет и старше) с рецидивирующей формой рассеянного склероза (РС), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС.

Лекарство Инзолфи не вызывает излечение от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин) в ЦНС, что затрудняет их нормальное функционирование. Это явление называется демиелинизацией.

Как действует лекарство Инзолфи

Лекарство Инзолфи помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Инзолфи также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Инзолфи

Когда не принимать лекарство Инзолфи

• если у пациента сниженная иммунная реакция (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез;
• если у пациента активное злокачественное заболевание;
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Инзолфи;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции.
• если у пациента аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Инзолфи.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Инзолфи, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства,抑制ющие холинэстеразу или пилокарпин);
• если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента заболевания печени;
• если у пациента высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• если у пациента тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Инзолфи.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали дневную дозу 0,25 мг, лекарство Инзолфи замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления.

Если эти симптомы тяжелые, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.

Лекарство Инзолфи также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Инзолфи или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с дневной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой лекарства Инзолфи и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружен очень медленный или замедляющийся сердечный ритм или если ЭКГ-исследование покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут.

Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Инзолфи после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Инзолфи до перерыва.

Если у пациента нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ-рисунок или сердечная болезнь, или сердечная недостаточность, лекарство Инзолфи может не быть подходящим для него.

Если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или замедление сердечного ритма, лекарство Инзолфи может не быть подходящим для него. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом по сердцу), который порекомендует, как начать лечение лекарством Инзолфи, включая мониторинг пациента ночью.

Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Инзолфи может не быть подходящим. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Инзолфи. Если такая замена лечения невозможна, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Инзолфи, учитывая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы лекарства Инзолфи.

Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой

Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус варицелла-зостер). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Инзолфи. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения лекарством Инзолфи на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции

Лекарство Инзолфи снижает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Инзолфи (и до 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, имеет температуру, чувствует симптомы гриппа, имеет герпес или головную боль, сопровождающуюся шейной жесткостью, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) рвотой, или спутанностью или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Если у пациента любой из вышеуказанных симптомов возникает после начала лечения лекарством Инзолфи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Отек макулы

Прежде чем начать лечение лекарством Инзолфи, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или с диабетом на офтальмологическое обследование.

Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3-4 месяца после начала лечения лекарством Инзолфи.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, которая обеспечивает четкое и резкое зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Инзолфи может вызывать отек макулы, состояние, называемое отеком макулы. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Инзолфи.

Риск отека макулы выше у пациентов с диабетом или с прошлым воспалением сосудов глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.

Если у пациента возникает отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Инзолфи.

Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушения зрения, такие же, как при обострении РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать.

Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Инзолфи. Лекарство Инзолфи может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не почувствует никаких симптомов, но если возникает желтуха кожи или белков глаз, необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если у пациента любой из вышеуказанных симптомов возникает после начала лечения лекарством Инзолфи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

До, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени.

Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Инзолфи может быть прекращено.

Высокое кровяное давление

Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Инзолфи может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.

Заболевания легких

Лекарство Инзолфи имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.

Количество кровяных клеток

Ожидаемым эффектом действия лекарства Инзолфи является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если необходимо выполнить анализы крови, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Инзолфи.

В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.

Прежде чем начать лечение лекарством Инзолфи, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения лекарством Инзолфи.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)

У пациентов с РС, леченных лекарством Инзолфи, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) изменения зрения. Если во время лечения лекарством Инзолфи у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с РС, леченных лекарством Инзолфи, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в коже (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение лекарством Инзолфи, необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узлов.

Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Инзолфи. Если возникнут проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить, необходимы ли регулярные посещения.

У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении определенного типа опухоли лимфатической системы (лимфома).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения

Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, носив соответствующую защитную одежду и регулярно нанося крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

3. Как принимать лекарство Инзолфи

Лечение лекарством Инзолфи будет проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет две капсулы по 0,25 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом тела 40 кг или меньше:одна капсула по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом тела более 40 кг: две капсулы по 0,25 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы по 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на две капсулы по 0,25 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Лекарство Инзолфи предназначено для перорального приема.

Лекарство Инзолфи следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Инзолфи всегда следует глотать целиком, не разламывая. Лекарство Инзолфи можно принимать с пищей или без.

Прием лекарства Инзолфи в одно и то же время каждый день облегчит запоминание о приеме лекарства.

Если у пациента есть вопросы о продолжительности лечения лекарством Инзолфи, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Инзолфи

Если пациент принял слишком большую дозу, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Инзолфи

Если пациент принимает лекарство Инзолфи менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.

Если пациент принимает лекарство Инзолфи более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Инзолфи

Не следует прекращать лечение лекарством Инзолфи или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. Лекарство Инзолфи сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В течение этого времени количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Инзолфи необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.

У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Инзолфи после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть действие на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и будет необходимо наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Инзолфи после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом. Лечащий врач решит, необходимо ли наблюдение за пациентом после прекращения лечения лекарством Инзолфи. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Инзолфи. Это состояние может быть тяжелым.

Если у пациента есть дальнейшие вопросы, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в грудной клетке, температура (симптомы нарушений функции легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (герпес зoster или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных лекарством Инзолфи.
• Потеря веса.

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального невуса). Возможные симптомы меланомы включают появление невусов, которые меняют цвет, форму или размер со временем. Они могут зудеть, кровоточить или язветь
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) изменения зрения
• Лимфома (тип опухоли, включающей лимфатическую систему)
• Рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующего рубца

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалии в ЭКГ-исследовании (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с вирусом герпеса человека типа 8 (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Инзолфи
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита и необычные результаты функциональных проб печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся шейной жесткостью, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля
• После прекращения лечения лекарством Инзолфи симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, температура
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление синусов)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность ферментов печени в анализах крови
• Кашель

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (псориаз)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Выпадение волос
• Одышка
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также раздел об отеке макулы в разделе "Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми")
• Артериальная гипертония (лекарство Инзолфи может вызывать легкое увеличение кровяного давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества нейтрофилов
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Лимфома (опухоль лимфатической системы)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большей интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: улица Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Инзолфи

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не следует использовать это лекарство, если обнаружены повреждения упаковки или признаки ее открытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Инзолфи

• Активным веществом лекарства является финголимод.
• Каждая твердая капсула содержит 0,25 мг финголимода в виде гидрохлорида финголимода.
• Другие компоненты: Содержание капсулы: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), гидроксипропилбетациклодекстрин, магния стеарат (Е 470b). Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172). Краска для маркировки:шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит Инзольфи и что содержится в упаковке

Капсула размером 16 мм с непрозрачной крышкой и корпусом цвета слоновой кости,
с радиально расположенной черной надписью «FTY 0,25 мг» на крышке и черной полосой, напечатанной
на корпусе.
Капсулы лекарства Инзольфи доступны в:

• прозрачных блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 28 капсул, в твердой картонной коробке.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH
Улица Роон, 25
90429 Нюрнберг, Бавария
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейской экономической зоны

под следующими названиями:

Голландия
Инзольфи 0,25 мг, твердые капсулы
Дания
Инзольфи
Финляндия
Инзольфи 0,25 мг, твердые капсулы
Исландия
Инзольфи 0,25 мг твердая оболочка
Норвегия
Инзольфи
Польша
ИНЗОЛЬФИ
Швеция
Инзольфи 0,25 мг твердые капсулы

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции: