ИЗОФУНДИН РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Изофундин раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изофундин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Изофундина
3. Как использовать Изофундин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Изофундина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изофундин и для чего он используется

Изофундин - это раствор для внутривенной инфузии.

Этот раствор используется для замены жидкостей в кровообращении. Его можно использовать при состояниях, когда ваша кровь может стать или уже стала слегка кислой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Изофундина

Не используйте Изофундин

Если у вас:

? слишком много жидкости в кровообращении,

? тяжелое заболевание сердца с затруднением дыхания и отеком ног и рук,

? тяжелое заболевание почек с невозможностью или затруднением мочеиспускания,

? отек тканей тела из-за накопления жидкости,

? высокие уровни калия или кальция в крови,

? или если ваша кровь слишком щелочная.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Изофундина.

Будьте особенно осторожны с Изофундином, если у вас:

? любое заболевание, при котором требуется снижение потребления соли, например, легкая или умеренная сердечная недостаточность, отек тканей или накопление жидкости в легких,

? саркоидоз (хроническое заболевание иммунной системы, поражающее лимфатические узлы и соединительную ткань),

? умеренное повышение артериального давления,

? острая нехватка жидкости, например, после массивного разрушения тканей, вызванного тяжелыми ожогами, или из-за нарушения функции надпочечников,

? высокие уровни натрия и хлора в крови,

? эклампсия (осложнение, возникающее во время беременности),

? легкая или умеренная нарушение функции почек,

? проблемы с дыханием,

? любое заболевание или лекарство, которое вы принимаете, и которое может снижать выведение натрия,

Если какие-либо из вышеуказанных предостережений относятся к вам, ваш врач решит, подходит ли этот раствор для вас.

Вам необходимо контролировать уровень жидкости и концентрацию солей в крови во время приема Изофундина, чтобы убедиться, что они нормальны.

Использование Изофундина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства.

Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете, используете или получаете:

? Лекарства, связанные с задержкой натрия и воды, такие как:

• стероидные гормоны, или
• карбеноксолон.

Если эти лекарства используются с Изофундином, уровни воды и натрия в вашей крови могут увеличиться, что может привести к отеку и повышению артериального давления.

? Лекарства, связанные с уровнем калия в крови, такие как

• суксаметоний
• некоторые диуретики (таблетки, помогающие удалить воду), которые снижают выведение калия, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен
• такролимус, циклоспорин (лекарства, используемые, например, для предотвращения отторжения трансплантатов органов).

Если эти лекарства используются с Изофундином, уровень калия в вашей крови может увеличиться, что может привести к побочным эффектам на функцию сердца. Это более вероятно, если у вас есть нарушение функции почек.

? Препараты глюкозидов наперстянки (например, дигоксин), которые используются для лечения сердечной недостаточности.

Их эффекты усиливаются при увеличении уровня кальция в крови, и могут возникнуть побочные эффекты, такие как нерегулярное сердцебиение. Поэтому ваш врач может потребовать скорректировать дозу дигоксина.

? Витамин D, который может привести к увеличению уровня кальция в крови.

Ваш врач будет знать о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть при сочетании Изофундина с вышеуказанными лекарствами. Ваш врач также будет контролировать, чтобы инфузия, которую вы получаете, была правильно дозирована.

Некоторые лекарства не смешиваются с Изофундином. Врачи будут вводить лекарства с Изофундином только в том случае, если они уверены, что смесь безопасна.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач решит, подходит ли этот раствор для вас во время беременности.

Это лекарство будет использоваться с осторожностью при токсикозе беременности, особом осложнении, которое может возникнуть во время беременности.

Вождение и использование машин

Влияние Изофундина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Изофундин содержит натрий

Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия, имейте в виду, что это лекарство содержит 145 ммоль натрия на каждые 1000 мл.

3. Как использовать Изофундин

Способ введения

Это лекарство вводится в вену капельно.

Доза

Ваш врач определит количество раствора, которое вам нужно.

У взрослых, пожилых пациентов и подростков это может быть 500 мл до 3 литров в день. Дневная доза у младенцев и детей может варьироваться от 20 до 100 мл на килограмм веса тела в день.

Скорость введения

Ваш врач определит скорость инфузии раствора, в зависимости от вашего веса и состояния.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит, как долго вам нужно получать этот раствор.

Во время инфузии необходимо контролировать уровни жидкости и солей, а также кислотно-щелочной баланс крови.

Если вы получите больше Изофундина, чем необходимо

Поскольку доза, которую вы получите, будет контролироваться вашим врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите слишком много этого раствора.

Однако, если случайно вы получите больше раствора, чем необходимо, или раствор вводится слишком быстро, вы можете испытать симптомы, такие как:

• увеличение натяжения кожи,
• застой в венах или отек,
• накопление жидкости в легких,
• затруднение дыхания,
• нарушения состава воды и солей в жидкостях организма

Слишком высокие уровни одного из компонентов Изофундина могут привести к специфическим симптомам, на которые ваш врач должен обратить внимание.

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с методом введения. Они могут включать лихорадку, инфекции в месте инъекции, местную реакцию или боль, раздражение вены, тромбы в венах или воспаление вены, которое распространяется от места инъекции.

Редко описываются аллергические реакции, характеризующиеся крапивницей после инфузии солей магния.

Частота этих реакций не может быть оценена на основе доступных данных.

В редких случаях описана кишечная паралич после инфузии сульфата магния. Это может затронуть до 1 из 1000 человек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изофундина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Стеклянные и пластиковые флаконы: не охлаждайте и не замораживайте. Пластиковые пакеты: не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте и не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если раствор содержит частицы, мутный или измененный цвет. Не используйте этот продукт, если упаковка имеет повреждения или другие признаки ухудшения. Этот продукт предназначен для одноразового использования; частично использованные упаковки не должны быть повторно соединены.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Изофундина

Активные вещества Изофундина раствора для инфузии:

На каждые 1000 мл этого лекарства содержится:

Хлорид натрия 6,8 г

Хлорид калия 0,3 г

Гексагидрат хлорида магния 0,2 г

Дигидрат хлорида кальция 0,37 г

Тригидрат ацетата натрия 3,27 г

Яблочная кислота 0,67 г

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Изофундин - это раствор для инфузии (для внутривенного введения с помощью капельницы). Это прозрачный и бесцветный раствор.

Он выпускается в:

• Пластиковые флаконы, содержащие 250 мл, 500 мл или 1000 мл, и поставляемые в упаковках по 1 или 10 флаконов
• Пластиковые пакеты, содержащие 250 мл, 500 мл или 1000 мл, и поставляемые в упаковках по 1 или 20 пакетов (250 мл и 500 мл) или по 1 или 10 пакетов (1000 мл)

• Стеклянные флаконы, содержащие 250 мл, 500 мл или 1000 мл, и поставляемые в упаковках по 1 или 10 флаконов (250 мл и 500 мл) или по 1 или 6 флаконов (1000 мл).

Владелец разрешения на маркетинг

Б|Браун

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген 34209 Мельзунген

Германия

Тел.: + 49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Производитель

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

34212 Мельзунген

Германия

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Барселона)

Испания

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Мельзунген

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Симптомы, связанные с передозировкой отдельных компонентов раствора:

• Симптомы гиперкалиемии:

Парестезии в конечностях, мышечная слабость, паралич, аритмия, асистолия и спутанность сознания.

• Симптомы гипермагниемии:

Потеря рефлексов, депрессия дыхания, тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия, кома и остановка сердца.

• Симптомы гиперхлоремии:

Потеря бикарбоната и ацидоз.

• Симптомы гиперкальциемии:

Анорексия, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, и в тяжелых случаях аритмии и кома. Быстрое внутривенное введение солей кальция может привести к ощущению кальция и приливу крови к лицу.

• Симптомы передозировки ацетата и малата:

Метаболический алкалоз, который может привести к изменениям настроения, усталости, одышке, мышечной слабости и аритмии, и в случае низкого уровня кальция также к судорогам и спазмам.

Обработка

Раствор должен вводиться стерильным оборудованием, используя асептическую технику. Оборудование должно быть подготовлено с раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Если используются пластиковые пакеты, внешний пакет следует удалять только непосредственно перед использованием.

Если введение осуществляется путем быстрой инфузии под давлением, необходимо удалить весь воздух из пластиковой упаковки и оборудования для инфузии перед инфузией, поскольку в противном случае существует риск газовой эмболии во время инфузии.

Во время введения необходимо контролировать баланс жидкости, концентрацию электролитов в плазме и pH. Изофундин можно вводить, пока сохраняется показание для замены жидкости.