Калии хлоридум 0,3% + Натрии хлоридум 0,9% Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi, (3 мг + 9 мг)/мл, раствор для инфузии
Хлорид калия + Хлорид натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi
• 3. Как применять Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi и для чего он используется

Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi является водным раствором хлорида натрия и хлорида калия.
Хлорид натрия и хлорид калия являются химическими соединениями (часто называемыми «солями»), которые естественно
встречаются в крови.
Этот препарат используется для профилактики и лечения:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками (таблетками, увеличивающими выделение мочи));
• низкой концентрации калия в крови (гипокалиемия) в ситуациях, которые могут привести к потере хлорида калия и воды:
• когда пациент не может есть или пить из-за болезни или после хирургической операции;
• когда у пациента наблюдается сильное потоотделение из-за высокой температуры;
• потери хлорида натрия и обезвоживания.

2. Важная информация перед применением препарата Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9%

Кabi

Когда не следует применять препарат Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi:

• если у пациента наблюдается повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента наблюдается повышенная концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия);
• если у пациента наблюдается повышенная концентрация натрия в крови (гипернатремия);
• если пациент имеет тяжелые заболевания почек (снижение выделения мочи или отсутствие выделения мочи);
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая не лечится должным образом (неуравновешенная сердечная недостаточность) и приводит к симптомам, таким как:
• одышка;
• отеки стоп;
• если пациент имеет нарушения функции надпочечников (болезнь Аддисона).

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат имеет более высокую концентрацию некоторых ионов, чем кровь (гипертонический раствор). Врач будет учитывать это при определении дозы для пациента.
Перед началом применения препарата Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi необходимо проинформировать врача или медсестру, если у пациента наблюдается:

• любое заболевание сердца или сердечная недостаточность;
• ослабление функции почек;
• заболевание надпочечников, влияющее на концентрацию стероидных гормонов в организме (недостаточность коры надпочечников);
• обезвоживание (чрезмерная потеря воды, например, из-за рвоты или диареи);
• тяжелые раны с повреждением большой поверхности кожи, например, после ожогов;
• высокое кровяное давление;
• отеки под кожей, особенно на стопах (периферический отек) или в легких (легочный отек);
• высокое кровяное давление во время беременности (предэклампсия);
• любые другие заболевания, приводящие к задержке в организме слишком большого количества натрия (ретенция натрия).

Необходимо внимательно контролировать состояние пациента во время применения этого препарата. Врач будет брать пробы крови и мочи для определения состояния пациента. Необходимо окружить особой заботой пациентов с заболеваниями сердца или почек.

Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо проинформировать врача, в частности, о применении:

• гликозидов, применяемых при заболеваниях сердца (таких как дигоксин);
• препаратов, применяемых при лечении нерегулярного сердечного ритма (таких как хинидин, гидрохинидин, прокаинамид);
• препаратов, вызывающих повышение концентрации калия в крови, таких как:
• диуретики, сохраняющие калий, то есть препараты, увеличивающие выделение мочи (такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (применяемые в основном при лечении повышенного кровяного давления);
• антагонисты рецептора ангиотензина II (применяемые при лечении повышенного кровяного давления);
• циклоспорин (применяемый при профилактике отторжения трансплантатов);
• такролимус (применяемый при профилактике отторжения трансплантатов и лечении некоторых кожных заболеваний);
• препараты, содержащие калий;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат может быть применен у женщин во время беременности и при грудном вскармливании. Врач будет внимательно контролировать количество препарата, применяемого пациенткой. Врач также будет проводить исследования крови для контроля концентрации химических веществ в крови, поскольку изменения концентрации калия в крови могут влиять на работу сердца матери и плода.
Врач также будет внимательно контролировать кровяное давление пациентки, поскольку хлорид натрия может вызывать повышение давления (риск состояния предэклампсии).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат не влияет на способность вождения транспортных средств или эксплуатации машин.

3. Как применять Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi

Препарат вводится врачом или медсестрой.
Врач определяет размер дозы и способ введения этого препарата в зависимости от возраста, веса, клинического и биологического состояния пациента, а также его водного баланса (количество воды в организме). Доза препарата также зависит от других препаратов, применяемых пациентом.
Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi следует вводить медленно, в виде внутривенной инфузии.
Врач определяет скорость инфузии. Если пациент нуждается в большом объеме или быстрой инфузии, врач контролирует запись с исследования ЭКГ (запись работы сердца).
Во время применения препарата Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi врач назначает проведение исследований крови для контроля концентрации калия и других электролитов (таких как натрий или хлориды) в крови. Врач также назначает контроль количества выделяемой мочи (производство соответствующего количества мочи).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi

В случае применения слишком большого количества препарата могут出现: онемение и жжение рук и ног (парестезия), слабость мышц, трудности с движением (паралич), нерегулярная работа сердца (аритмия), блок сердца (очень медленная работа), остановка сердца (сердце перестает работать), спутанность, накопление жидкости в легких, вызывающее трудности с дыханием (легочный отек), накопление жидкости под кожей, особенно на стопах (периферический отек), закисление крови (кислотosis), приводящее к чувству слабости, чувство дезориентации, кома и увеличение частоты дыхания.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появился любой из этих симптомов. Инфузия будет прервана, и пациент получит лечение в зависимости от появившихся симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время применения препарата после его разрешения. Частота не может быть определена на основе доступных данных. Нежелательные реакции могут появляться из-за способа введения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• инфекция в месте введения;
• увеличение объема крови (гиперволемия);
• введение раствора в окружающие ткани (экстравазация). Это может привести к повреждению ткани и образованию рубцов.
• чрезмерная чувствительность к прикосновению или боли в месте введения;
• воспаление вены, в которую был введен раствор (флебит). Это может привести к покраснению, отеку и боли или жжению вдоль вены, в которую вводился раствор.
• тромб в месте введения, вызывающий боль, отек или покраснение в области тромба;
• лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц, с невредимой упаковкой.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi

• Активными веществами препарата являются хлорид калия и хлорид натрия. 1 мл раствора содержит 3 мг хлорида калия и 9 мг хлорида натрия. Каждая бутылка с 500 мл раствора содержит 1,50 г хлорида калия и 4,5 г хлорида натрия. Каждая бутылка с 1000 мл раствора содержит 3,00 г хлорида калия и 9,00 г хлорида натрия.
• Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi и что содержит упаковка

Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi является прозрачным, бесцветным раствором, свободным от видимых частиц.
Он доступен в бутылках LDPE (KabiPac) с пробкой из полиизопрена и полиолефиновой крышкой.
Размер упаковки: 10 бутылок в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фрезениусштрассе 1, D-61169 Фридберг
Германия
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал до Лагедо
Сантьяго де Бестейрос, 3465-157
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
КCl 0.3% в/в & NaCl 0.9% в/в Fresenius Kabi, раствор для инфузии
Эстония
Потассий хлорид/Натрий хлорид Fresenius
Франция
Хлорид калия 0,9% и хлорид натрия 0,9% Kabi, раствор для перфузии
Испания
Хлорид калия Kabi 0,04 мЭкв/мл и хлорид натрия 0,9% раствор для перфузии EFG
Голландия
КCl 0.3% в/в & NaCl 0.9% в/в Fresenius Kabi, раствор для инфузии
Ирландия
Потассий хлорид 0.3% в/в & Натрий хлорид 0.9% в/в раствор для инфузии
Литва
Потассий хлорид/Натрий хлорид Fresenius 3 мг/9 мг/мл инфузионный раствор
Латвия
Потассий хлорид/Натрий хлорид Fresenius 3 мг/9 мг/мл раствор для инфузии
Польша
Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi
Португалия
Хлорид калия 0,3% п/в и хлорид натрия 0,9% п/в Kabi
Словения
Калиев хлорид/Натриев хлорид Kabi 0.3 мг/9 мг в 1 мл раствор для инфузии
Великобритания
Италия
Потассий хлорид 0.3% в/в & Натрий хлорид 0.9% в/в раствор для инфузии
Натрий хлорид и Потассий хлорид Kabi
Дата последнего обновления инструкции:26.02.2016 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Введение и приготовление

Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо удалить.
Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от видимых частиц, с невредимой упаковкой.
Способ введения
Внутривенное введение с использованием стерильного оборудования, свободного от пирогенов.
Внутривенное введение калия должно проводиться в большую периферическую вену или центральную вену для снижения риска склероза вен. В случае введения в центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в области предсердия или желудочка сердца для избежания местной гиперкалиемии.
Растворы, содержащие калий, следует вводить медленно.
Скорость введения
При внутривенном введении калия для избежания опасности появления гиперкалиемии скорость инфузии не должна превышать 15-20 ммоль/час.
В любом случае не следует превышать рекомендации из раздела «Схема дозирования».
Схема дозирования
Рекомендуемая дозировка при лечении изотонического обезвоживания (внеклеточного обезвоживания) с использованием любого раствора для внутривенного введения:

• взрослые пациенты: 500 мл до 3 литров в день,
• младенцы и дети: 20-100 мл в день на килограмм массы тела, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Дозировка

• Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и подростки Обычно применяемая доза калия для профилактики гипокалиемии составляет до 50 ммоль в день, и аналогичные дозы могут быть подходящими для применения при легкой недостаточности калия. При лечении гипокалиемии рекомендуемой дозой является 20 ммоль калия в течение 2-3 часов (например, 7-10 ммоль/час) под контролем ЭКГ.
• Дети При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3-0,5 ммоль/кг/час. Дозу следует устанавливать на основе результатов частых лабораторных исследований. Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2-3 ммоль/кг/день.
• Пациенты с нарушениями функции почек Пациенты с нарушениями функции почек должны получать меньшие дозы.

Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi является гипертоническим раствором с осмолярностью около 388 мОсм/л.
Препарат следует вводить под регулярным и внимательным наблюдением. У пациентов, леченных калием, а особенно у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, необходимо регулярно контролировать их клиническое состояние, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке, концентрацию мочевины в крови, кислотно-щелочное равновесие и ЭКГ.
Необходимо обеспечить достаточный отток мочи, а также необходимо контролировать баланс жидкости в организме.
Необходимо проявлять осторожность при применении солей калия у пациентов с заболеваниями сердца или состояниями, предрасполагающими к появлению гиперкалиемии, такими как недостаточность почек или недостаточность коры надпочечников, острая дегидратация или обширное повреждение тканей, которое возникает, например, при тяжелых ожогах. У пациентов, получающих напарстную терапию, необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке.
Необходимо проявлять осторожность при применении солей натрия у пациентов с гипертонией, сердечной недостаточностью, периферическим или легочным отеком, нарушениями функции почек, состоянием предэклампсии или другими нарушениями, связанными с задержкой натрия.
Срок годности препарата для использования (добавляемые препараты)
Необходимо установить химическую и физическую стабильность каждого добавляемого препарата в pH препарата Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi.
В случае отсутствия исследований, подтверждающих совместимость, не следует смешивать этот препарат с другими препаратами.
Врач отвечает за оценку несовместимости добавляемого препарата с препаратом Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi путем проверки изменения цвета и(или) выпадения осадка, образования нерастворимых соединений или кристаллов. Также необходимо проверить информацию, содержащуюся в Характеристике продукта добавляемого препарата.
Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата. Перед добавлением препарата необходимо подтвердить растворимость и(или) стабильность в воде при pH препарата Хлорид калия 0,3% + Хлорид натрия 0,9% Кabi (pH: 4,5-7,0).
Не следует добавлять препараты с подтвержденной несовместимостью.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае, ответственность за время и условия хранения приготовленного раствора несет пользователь.