Стерофундин Исо

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Стерофундин ISO раствор для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое Стерофундин ISO и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед получением лекарства Стерофундин ISO
• 3. Как использовать Стерофундин ISO
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Стерофундин ISO
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ СТЕРОФУНДИН ISO И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Стерофундин ISO - это раствор для инфузии, вводимый в вену.
Этот раствор補充ает жидкости, потерянные из кровеносной системы. Его можно использовать в ситуациях, когда
кровь может стать или стала слегка кислой.

2. ИНФОРМАЦИЯ, ВАЖНАЯ ПЕРЕД ПОЛУЧЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА СТЕРОФУНДИН ISO

Пациент не получит лекарство Стерофундин ISO,

если у него выявлено

• –слишком много жидкости в кровеносной системе;
• –тяжелая сердечная болезнь с одышкой и отеком ног или стоп;
• –тяжелая болезнь почек и он не может выделять мочу;
• –отек тканей организма из-за накопления жидкости;
• –высокая концентрация калия или кальция в крови;
• –или если кровь пациента имеет слишком щелочную реакцию.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Стерофундин ISO, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Стерофундин ISO, если у пациента
есть

• –любая болезнь, требующая ограничения потребления соли, такая как легкая или умеренная сердечная недостаточность, отек тканей или накопление жидкости в легких;
• –саркоидоз (хроническое заболевание иммунной системы, поражающее лимфатические узлы и соединительную ткань);
• –легкая или умеренная гипертония;
• –острый дефицит воды, например, после обширного повреждения тканей при тяжелых ожогах, или сопровождающийся нарушениями функции надпочечников;
• –высокая концентрация натрия или хлора в крови; Страница 1
• –преэклампсия (осложнение, возникающее во время беременности);
• –легкая или умеренная нарушение функции почек;
• –нарушения дыхания;
• –любая болезнь или лекарства, принимаемые пациентом, которые могут привести к ограничению выведения натрия.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, врач очень тщательно оценит,
подходит ли этот раствор для него.
Во время введения лекарства Стерофундин ISO будет проводиться контроль содержания жидкости в
организме и концентрации соли в крови, чтобы убедиться, что они нормальны.

Стерофундин ISO и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно, чтобы врач знал о приеме, использовании или получении:

• ●лекарств, вызывающих задержку натрия и воды в организме, таких как
• –стероидные гормоны или
• –карбеноксолон. Если эти лекарства используются вместе с Стерофундином ISO, содержание воды в организме и концентрация натрия в крови могут увеличиться, что может привести к отеку и повышению артериального давления.
• ●лекарств, влияющих на концентрацию калия в крови, таких как
• –суксаметоний;
• –некоторые мочегонные лекарства, которые снижают выведение калия, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен;
• –такролимус, циклоспорин (лекарства, используемые, например, для предотвращения отторжения трансплантированных органов) Если они используются вместе с Стерофундином ISO, концентрация калия в крови может увеличиться, что может неблагоприятно повлиять на функцию сердца. Такая ситуация более вероятна при нарушениях функции почек.
• ●препаратов напарстницы (например, дигоксина), которые используются для лечения сердечной недостаточности Действие этих лекарств будет сильнее, если концентрация кальция в крови увеличится. Могут возникнуть нежелательные действия, такие как нерегулярный сердечный ритм. Поэтому необходимо будет скорректировать дозу дигоксина врачом.
• ●витамина D: может привести к увеличению концентрации кальция в крови.

Врач знает о нежелательных действиях, которые могут возникнуть при сочетании Стерофундина ISO с
вышеуказанными лекарствами. Он будет следить за тем, чтобы инфузия была проведена с правильной дозой.
Некоторые лекарства не должны смешиваться с Стерофундином ISO. Врач добавит другие лекарства к Стерофундину ISO только в том случае, если он уверен, что их можно сочетать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач решит, подходит ли раствор для пациентки во время беременности.
Страница 2
Это лекарство используется с осторожностью в случае так называемой преэклампсии, определенного осложнения, которое может
возникнуть во время беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Стерофундин ISO не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Стерофундин ISO содержит натрий

Пациенты, контролирующие содержание натрия в диете, должны быть осведомлены, что это лекарство содержит 145 ммоль
натрия на 1000 мл.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ СТЕРОФУНДИН ISO

Способ введения

Это лекарство вводится в вену с помощью капельницы.

Дозировка

Врач определит необходимое количество раствора.
У взрослых, пожилых людей и подростков это может быть 500 миллилитров до 3 литров в день.
Суточная доза у младенцев и детей может составлять 20 до 100 миллилитров на килограмм массы тела в день.

Скорость введения

Врач также определит, как быстро раствор будет вводиться в капельницу, в зависимости от массы тела и
состояния пациента.

Продолжительность лечения

Врач определит, как долго пациент будет получать этот раствор.
Во время инфузии будет контролироваться содержание жидкости и соли, а также кислотно-щелочное равновесие
крови.

Получение большей, чем рекомендованная, дозы Стерофундина ISO

Поскольку дозировка проверяется врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент
получит слишком много раствора.
Однако, если случайно пациент получит слишком много раствора, или если раствор будет вводиться
слишком быстро, у пациента могут возникнуть такие симптомы, как:

• –увеличение напряжения кожи;
• –застой крови в венах и отек;
• –накопление жидкости в легких;
• –одышка;
• –неправильное содержание воды и соли в тканях организма.

Избыточное содержание в крови компонентов Стерофундина ISO может быть связано с конкретными
симптомами, на которые врач будет обращать внимание.
В случае передозировки инфузия будет немедленно прекращена и будет начато
соответствующее лечение, корректирующее.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Страница 3
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут
у каждого.
Некоторые нежелательные действия могут быть вызваны способом введения. К ним могут относиться реакции, связанные с
лихорадкой, инфекцией в месте введения, местной болью или реакцией, раздражением вены, тромбами в венах или флебитом, распространяющимся от места введения.
Иногда сообщалось о аллергических реакциях в виде сыпи на вводимые в инфузии соли магния. Не
можно определить частоту возникновения этих реакций на основе доступных данных.
После введения сульфата магния в инфузии иногда сообщалось о редком параличе кишечника. Это нежелательное
действие может возникнуть у максимум 1 из 1000 человек.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности использования лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ СТЕРОФУНДИН ISO

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Стеклянные бутылки и бутылки из полиэтилена: не хранить в холодильнике и не замораживать.
Мешки из пластмассы: не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарство не должно использоваться, если в растворе есть твердые частицы, если раствор мутный или
окрашен. Лекарство не должно использоваться, если контейнер протекает или поврежден иным образом.
Это лекарство предназначено только для одноразового использования; нельзя подключать частично опорожненные контейнеры.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке: СРОК ГОДНОСТИ.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит СТЕРОФУНДИН ISO

Активными веществами лекарства Стерофундин ISO являются:

1000 мл лекарства содержит:
хлорид натрия
6,8 г
Страница 4
хлорид калия
0,3 г
гексагидрат хлорида магния
0,2 г
дигидрат хлорида кальция
0,37 г
трегидрат ацетата натрия
3,27 г
яблочная кислота
0,67 г

Другие компоненты:

вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH)

Как выглядит Стерофундин ISO и что содержит упаковка

Стерофундин ISO - это раствор для инфузии (введение в вену с помощью капельницы). Это прозрачный,
бесцветный раствор.
Стерофундин ISO выпускается в следующих видах и размерах упаковок:

• бутылки из пластмассы емкостью 250 мл, 500 мл или 1000 мл, выпускаемые в упаковках по 1 или 10 бутылок;
• мешки из пластмассы емкостью 250 мл, 500 мл или 1000 мл, выпускаемые в упаковках по 1 или 20 мешков (250 мл и 500 мл), или по 1 или 10 мешков (1000 мл);
• стеклянные бутылки емкостью 250 мл, 500 мл или 1000 мл, выпускаемые в упаковках по 1 или 10 бутылок (250 мл и 500 мл), или по 1 или 6 бутылок (1000 мл);

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:34212 Мельзунген 34209 Мельзунген

Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Производители

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген
• B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Мельзунген, Германия
• B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Барселона), Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Стерофундин ISO Инфузионный раствор
Бельгия
Стерофундин ISO раствор для инфузии
Болгария
Стерофундин ISO
Страница 5
Кипр
Стерофундин ISO
Чехия
Рингерфундин Б.Браун
Дания
Рингерфундин
Эстония
Стерофундин ISO
Финляндия
Рингерфундин инфузионный раствор, раствор

Франция
Изофундин, раствор для перфузии
Германия
Стерофундин ISO Инфузионный раствор
Греция
Стерофундин ISO
Венгрия
Рингерфундин Б.Браун инфузионный раствор
Италия
Стерофундин
Латвия
Стерофундин ISO
Литва
Стерофундин ISO инфузионный раствор

Люксембург
Стерофундин Iso раствор для перфузии
Мальта
Стерофундин ISO
Нидерланды
Стерофундин ISO
Норвегия
Рингерфундин инфузионный раствор
Польша
Стерофундин ISO
Португалия
Изофундин, раствор для перфузии
Румыния
Стерофундин ISO перфузионный раствор
Словения
Стерофундин ISO раствор для инфузии

Словакия
Рингерфундин
Испания
Изофундин, раствор для перфузии
Швеция
Рингерфундин инфузионный раствор, раствор
Великобритания
Стерофундин ISO раствор для инфузии

Дата последнего обновления листовки: февраль 2018 г.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Симптомы, связанные с передозировкой отдельных компонентов раствора

• ●Симптомы гиперкалиемии: парестезии конечностей, мышечная слабость, паралич, аритмия, асистолия, спутанность.
• ●Симптомы гипермагниемии: потеря сухожильных рефлексов и одышка, тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, снижение артериального давления, сонливость, спутанность, мышечная слабость, брадикардия, кома, остановка сердца.
• ●Симптомы гиперхлоремии: потеря бикарбонатов, ацидоз.
• ●Симптомы гиперкальциемии: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, психические расстройства, чрезмерная жажда, полиурия, нефрокальциноз и, в тяжелых случаях, аритмия и кома. Слишком быстрое введение солей кальция может привести к возникновению вкуса извести и приливов крови.
• ●Симптомы передозировки ацетата и яблочной кислоты: метаболический алкалоз, который может привести к изменениям настроения, усталости, одышке, мышечной слабости и аритмии, при низких концентрациях кальция также к дрожи и судорогам.

Применение
Раствор должен вводиться с помощью стерильных линий для инфузии с использованием асептической техники.
Линию для инфузии необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.
Страница 6
При использовании мешков из пластмассы мешок, покрывающий его, необходимо удалить
непосредственно перед использованием.
Если введение осуществляется методом быстрой инфузии под давлением, перед инфузией из контейнера из
пластмассы и набора для инфузии необходимо удалить все воздух. В противном случае существует риск
образования воздушной эмболии во время инфузии.
Во время введения необходимо контролировать баланс жидкости, концентрацию электролитов в сыворотке и pH.
Лекарственный препарат Стерофундин ISO можно вводить до тех пор, пока существуют показания для補充ения
жидкости.
Страница 7