Цалциум Глуцонате гамелн

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Глюконат кальция хамельн, 95 мг/мл, раствор для инъекций

Кальций глюконат для инъекций

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл и для чего оно используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл
• 3. Как использовать лекарство Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл и для чего оно используется

Кальций существует естественным образом в организме и необходим для правильного функционирования мышц и нервов. Он необходим для работы сердца и свертывания крови. Лекарство Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл используется для восполнения слишком низкого содержания кальция в организме, а также для предотвращения неправильной работы сердца (аритмии), вызванной высоким содержанием калия в крови. Оно показано для лечения острой симптоматической гипокальциемии у взрослых, детей и подростков, а также для лечения тяжелой гиперкалиемии с или без изменений в электрокардиограмме (ЭКГ). Оно также может быть использовано в экстренных случаях (остановка сердца) для восстановления нормальной функции сердца, если содержание калия в крови слишком высоко.

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл

Когда не использовать лекарство Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл

• если пациент имеет аллергическую реакцию на глюконат кальция или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет высокое содержание кальция в крови (например, из-за гиперфункции паращитовидных желез, высокого содержания витамина D, онкологического заболевания, нарушения функции почек, остеопороза, вызванного иммобилизацией, саркоидоза или так называемого молочно-щелочного синдрома);
• если пациент имеет высокое содержание кальция в моче (гиперкальциурия);
• если пациент был лечен сердечными гликозидами (сердечными препаратами), если только введение лекарства не является необходимым для лечения тяжелых симптомов гипокальциемии или острой тяжелой гиперкалиемии, несмотря на существенное риска для пациента, когда нет доступных более безопасных альтернативных методов лечения и невозможно пероральное введение кальция;
• у недоношенных детей и новорожденных, родившихся в срок (в первые 28 дней жизни), которым был введен антибиотик цефтриаксон;
• у детей (в возрасте до 18 лет), которым требуется повторное или длительное лечение, из-за риска воздействия алюминия, связанного с его вымыванием из стеклянной ампулы;
• если пациент имеет нарушение функции почек и требуется повторное или длительное лечение, из-за риска воздействия алюминия;
• если пациент получает полное парентеральное питание (полное питание через вену, минуя желудок), из-за риска воздействия алюминия.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет хроническую болезнь почек или существует риск образования камней в мочевых путях;
• если у пациента происходит отложение кальция в почках (нефрокальциноз);
• если пациент имеет сердечную болезнь;
• если у пациента есть саркоидоз (отек или воспаление тканей, обычно поражающих легкие и кожу);
• если пациент имеет нарушение функции почек. Это состояние может быть связано с повышенным содержанием кальция в крови и гиперфункцией паращитовидных желез, поэтому врач должен внимательно контролировать химический состав крови, и пациент может получить это лекарство только в том случае, если это абсолютно необходимо.

Этот препарат не должен смешиваться или вводиться одновременно с цефтриаксоном, даже при использовании отдельных наборов для доступа к вене или в разных местах инфузии. Этот препарат не должен смешиваться или вводиться одновременно с бикарбонатом натрия (иногда используемым для лечения тяжелой гиперкалиемии). Этот препарат должен вводиться как медленная инъекция или инфузия, чтобы предотвратить, насколько это возможно, расширение кровеносных сосудов или нарушение функции сердца. Слишком быстрая инъекция или инфузия может вызвать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы из-за высокого содержания кальция. Во время инъекции или инфузии этого препарата в вену (введение через вену как инъекция или инфузия) необходимо контролировать функцию сердца, чтобы обеспечить, что любое ухудшение функции сердца, такое как тяжелая аритмия (нерегулярное сердцебиение), будет немедленно лечиться. Лекарственный препарат Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл может вызвать местное раздражение тканей. Покраснение кожи, ощущение жжения и боль во время инъекции или инфузии в вену могут указывать на то, что препарат был случайно введен вне кровеносного сосуда, что может привести к серьезному повреждению тканей (некрозу кожи). Врач будет следить за тем, чтобы раствор не попал в ткани вокруг кровеносного сосуда, и будет внимательно наблюдать за местом инъекции или инфузии. Во время лечения необходимо внимательно контролировать содержание кальция в крови и моче. Глюконат кальция может вымывать оксид алюминия из стеклянной ампулы. Повышенное содержание алюминия может привести к риску, связанному с токсичностью алюминия, таком как неблагоприятное влияние на минерализацию костей и развитие нервной системы (мозг и нервная система), а также нарушение крови, при котором органы и ткани не получают достаточного количества кислорода (микроцитарная анемия), особенно у пациентов, чувствительных к этому, таких как лица с нарушением функции почек и дети (в возрасте до 18 лет).

Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с Глюконатом кальция хамельн 95 мг/мл:

• дигоксин (сердечные препараты) и другие сердечные гликозиды, действие которых может усиливаться;
• тиазидные диуретики (мочегонные препараты) могут снижать способность организма выделять кальций, и его содержание может увеличиться;
• цефтриаксон (антибиотик), из-за риска выпадения осадка, не может быть введен одновременно, даже в отдельных линиях инфузии;
• адреналин (эпинефрин), используемый после операции на сердце, его действие может уменьшаться;
• магний и кальций могут взаимно ослаблять свое действие;
• блокаторы кальциевых каналов (сердечные препараты), их действие может уменьшаться;
• витамин D, необходимо избегать приема больших доз.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Поскольку кальций проникает в грудное молоко, необходимо обсудить с врачом, если необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что этот препарат окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как использовать Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл

Введение через вену осуществляется медсестрой или врачом. Врач решает, какая доза подходит для взрослого пациента или ребенка, а также как и когда она будет введена. Лечение острой симптоматической гипокальциемии и острой тяжелой гиперкалиемии с или без изменений в ЭКГ Взрослые

• Рекомендуемая доза для взрослого пациента составляет 10 мл и может быть повторена, если это необходимо. Не рекомендуется вводить более 50 мл (5 ампул) Глюконата кальция хамельн 95 мг/мл, раствора для инъекций в течение 24 часов, из-за риска воздействия алюминия.

Новорожденные, дети и подростки

• Из-за риска воздействия алюминия не рекомендуется использовать более 1 мл/кг массы тела Глюконата кальция хамельн 95 мг/мл, раствора для инъекций в течение 24 часов для новорожденных (новорожденных детей), детей старше 1 месяца до 17 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Глюконата кальция хамельн 95 мг/мл

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу. Если пациент считает, что была введена слишком большая доза препарата, у него появляются тошнота, рвота, запор, боль в животе, слабость мышц, ощущение жажды, обильное мочеиспускание, ощущение дезориентации или боль в костях, он должен немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, вводящему этот препарат.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Возможные серьезные нежелательные реакции

Если出现 любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу:

Редко (может затронуть не более 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелые, а в некоторых случаях смертельные, нежелательные реакции были зарегистрированы у недоношенных детей и новорожденных, родившихся в срок (в возрасте до 28 дней), которые были лечены внутривенно цефтриаксоном и кальцием. Выпадение солей кальция цефтриаксона было обнаружено посмертно в легких и почках.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• медленное или нерегулярное сердцебиение
• понижение артериального давления (гипотония)
• коллапс, который может быть смертельным
• расширение кровеносных сосудов
• приливы, в основном после слишком быстрого введения
• тошнота или рвота
• ощущение тепла
• потение

Нежелательные реакции, возникающие при неправильном использовании Глюконата кальция хамельн 95 мг/мл или в особых ситуациях

• Слишком быстрое введение инъекции или инфузии может вызвать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы из-за высокого содержания кальция. Возникновение и частота таких реакций зависят напрямую от скорости введения инъекции или инфузии и дозы.
• Было зарегистрировано, что при утечке раствора из вены в окружающую ткань (экстравазация) может возникнуть кальцификация мягких тканей. Это может быть предшествовано шелушением и некрозом кожи.
• Если Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл вводится как повторное или длительное лечение детям в возрасте до 18 лет или пациентам с болезнями почек, существует риск накопления алюминия, что может привести к нежелательным реакциям, таким как нарушения развития мозга и нарушения роста костей, а также нарушение крови, при котором органы и ткани не получают достаточного количества кислорода (микроцитарная анемия).

В случае любых сомнений, связанных с введением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимскie 181С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препарат должен быть использован немедленно после открытия контейнера. Подготовка раствора для инфузии:Продукт проявляет химическую и физическую стабильность в растворе глюкозы 5% и растворе хлорида натрия 0,9% в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Не использовать этот препарат в случае изменения цвета, выпадения осадка или других видимых частиц.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл

Активным веществом препарата является глюконат кальция для инъекций. 1 мл раствора содержит 95 мг глюконата кальция для инъекций, что соответствует 0,21 ммоль кальция. 10 мл раствора содержит 950 мг глюконата кальция для инъекций, что соответствует 2,12 ммоль кальция. Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество глюконат кальция, что соответствует 0,01 ммоль кальция/мл (0,11 ммоль кальция/10 мл). Общее содержание кальция 0,22 ммоль/мл (2,23 ммоль/10 мл). Другой компонент - вода для инъекций.

Как выглядит Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл и что содержит упаковка

Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл - прозрачный, бесцветный раствор, без видимых частиц, доступный в виде бесцветных стеклянных ампул объемом 10 мл. В каждой упаковке содержится 5 или 10 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

hameln pharma gmbh Inselstraße 1 31787 Хамельн Германия

Производитель

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 31789 Хамельн Германия HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 036 80 Мартин Словакия hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Модра Словакия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:01.10.2021 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Глюконат кальция хамельн, 95 мг/мл раствор для инъекций

• Бесцветный, прозрачный без видимых частиц
• pH 6,0-7,0
• Осмолальность: 270-310 мОсм/кг
• Введение через вену

Для получения полной информации о препарате необходимо ознакомиться с содержанием Характеристики продуктаЛечебного

Способ введения

Медленная инъекция в вену и (или) инфузия. Пациент должен находиться в положении лежа и должен быть внимательно наблюдаем во время введения. Наблюдение должно включать содержание кальция в сыворотке и ЭКГ. Необходимо обеспечить подходящий доступ к вене, поскольку парентеральное введение может привести к серьезному повреждению кожи, включая некроз тканей. Скорость введения в вену не должна превышать 0,45 ммоль кальция в минуту у взрослых пациентов и 0,22 ммоль кальция в минуту в виде болюса у детей. В случае непрерывной инфузии скорость введения должна быть скорректирована в зависимости от содержания кальция в сыворотке и тяжести симптомов гипокальциемии. В случае лечения острой тяжелой гиперкалиемии дозу и скорость введения необходимо скорректировать в зависимости от ЭКГ.

Дозирование

Острая симптоматическая гипокальциемия Правильное содержание кальция в сыворотке составляет 2,25-2,75 ммоль или 4,5-5,5 мЭкв/л у взрослых пациентов. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня. Тяжелая гиперкалиемия с или без изменений в ЭКГ Введение кальция при тяжелой гиперкалиемии направлено на предотвращение развития тяжелых нарушений сердечного ритма, а также нормализацию ЭКГ, пока вводятся другие препараты, направленные на снижение содержания калия. Введение кальция у взрослых пациентов должно быть начато, когда содержание калия в сыворотке превышает 6,5 ммоль/л и/или при возникновении изменений в ЭКГ. У детей и подростков решение о начале введения кальция должно быть принято на основе содержания калия в сыворотке при или без изменений в ЭКГ. Однако необходимо соблюдать местные рекомендации, применяемые в экстренных ситуациях, связанных с содержанием калия, требующим введения кальция. Не рекомендуется вводить кальций в качестве рутинного лечения при остановке сердца у взрослых пациентов, детей и подростков, а только во время реанимации из-за гиперкалиемии. Во время лечения необходимо внимательно контролировать содержание кальция в сыворотке.

Несовместимости

Соли кальция могут образовывать комплексы с многими препаратами, что может привести к выпадению осадка. Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворимыми карбонатами, бикарбонатами, щавелятами, фосфатами, винилами и сульфатами. Также были зарегистрированы физические несовместимости с амфотерацином, цефалотином натрия, цефазолином натрия, натриевой солью цефамандола, цефтриаксоном, новобиоцином натрия, хлоридом добутамина, прохлорперазином и тетрациклинами.

Разбавление

Для введения в виде непрерывной инфузии Глюконат кальция хамельн 95 мг/мл можно разбавить раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 0,9%. Продукт проявляет химическую и физическую стабильность в растворе глюкозы 5% и растворе хлорида натрия 0,9% в течение 24 часов при температуре 25°C. Разбавление должно быть выполнено в асептических условиях. Прежде чем вводить раствор, необходимо проверить его визуально на наличие частиц и изменений цвета. Раствор может быть использован только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Необходимо избегать разбавления растворами, содержащими бикарбонаты, фосфаты или сульфаты. Хранение: Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препарат предназначен для одноразового использования. Нет особых требований к утилизации.